Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 43

PL
BADANIA KLINICZNE:
DANE DOTYCZĄCE REZULTATÓW
Implant ślimakowy HiRes Ultra 3D wykorzystuje dostępne strategie przetwarzania
dźwięku z rodziny HiResolution, w skład których wchodzą HiRes, HiRes z Fidelity 120
(HiRes 120) oraz ClearVoice.
Przetwarzanie dźwięku HiRes i HiRes 120
Przeprowadzono badanie kliniczne obejmujące 50 osób dorosłych z wszczepionym
urządzeniem CII/HiRes 90K, wykorzystujących procesor Harmony, w celu
udokumentowania korzyści wynikających ze strategii przetwarzania dźwięku HiRes
120 i HiRes. Rezultaty uzyskane za pomocą strategii HiRes oceniono podczas wizyty
początkowej i porównano z rezultatami uzyskanymi za pomocą strategii HiRes 120 po
trzech miesiącach doświadczeń słuchowych. Następnie dokonano przeprogramowania
do startegii HiRes i przebadano ponownie. Badanie pokazało, że dla obu strategii
osiągnięto podobne uśrednione wyniki w teście rozpoznawania słów CNC. Uśrednione
wyniki rozumienia testu zdaniowego HINT w ciszy i w hałasie były znacząco
wyższe w przypadku strategii HiRes 120 w porównaniu z pomiarem początkowym
wykonanym dla strategii HiRes. W przypadku wyników rozumienia testu zdaniowego
HINT w hałasie, uśrednione wyniki dla strategii HiRes 120 były znacznie wyższe w
porównaniu do wyników osiągniętych przez osoby badane po tym, jak nastąpiło u nich
przeprogramowanie z użyciem strategii HiRes.
Tabela 1
Uśrednione wyniki rozpoznawania mowy dla strategii HiRes i HiRes 120
Strategia przetwarzania
dźwięku
Odstęp między testami
Słowa CNC
Zdania HINT w ciszy
Zdania HINT w hałasie
(+8 dB SNR)
* Wynik uzyskany w przypadku strategii HiRes 120 istotnie się różnił od wyniku
początkowego uzyskanego w przypadku strategii HiRes (p < 0,05)
** Wyniki dla strategii HiRes 120 są znacząco różne od wyników początkowych oraz
wyników dla strategii HiRes po 3 miesiącach (p<0,05)
Czterdziestu trzech z 50 uczestników (86%) preferowało strategię przetwarzania HiRes
120 od HiRes. Uczestnicy oceniali siłę preferencji dotyczących dwóch strategii na skali
od 1 (słaba preferencja) do 10 (silna preferencja). Uśredniona wartość siły preferencji
dla 43 uczestników preferujących strategię przetwarzania HiRes 120 wyniosła 7,9
(zakres: 1–10). Siła preferencji została oceniona jako 8 lub wyżej przez 26 z 43 osób,
a 16 z tych 43 osób oceniło siłę swojej preferencji jako 10 (silna preferencja). Dla 7
uczestników preferujących strategię przetwarzania HiRes uśredniona wartość siły
preferencji wyniosła 4,4 (zakres: 1-9).
ClearVoice
Przeprowadzono badanie kliniczne wśród 46 dorosłych osób używających strategii
przetwarzania dźwięku HiRes 120 przez co najmniej sześć miesięcy i dysponujących co
najmniej średnimi możliwościami percepcji mowy w celu udokumentowania korzyści
wynikających ze strategii ClearVoice. Strategia ClearVoice posiada trzy adaptacyjne
ustawienia siły jej działania — niskie, średnie i wysokie — które umożliwiają poszczególnym
osobom wybór optymalnego ich ustawienia. Do oceny ustawień ClearVoice-Medium i
ClearVoice-High zastosowano dwutygodniowe statystyczne, randomizowane badanie
w układzie naprzemiennym. Ustawienie strategii ClearVoice-Low zostało ocenione
precyzyjnie w czasie początkowej sesji badania. Korzyści dla mowy zostały porównane dla
strategii ClearVoice i HiRes 120 bez ClearVoice (Control) przy użyciu testu zdań AzBio.
Rozumienie mowy w hałasie było znacząco lepsze dla ustawień ClearVoice-Średnie i
ClearVoice-Wysokie w porównaniu z grupą kontrolą (p < 0,0001). Ustawienie ClearVoice-
Średnie znacząco poprawiało rozumienie mowy w szumie typu multi-talker babble (p < 0,02).
Rozumienie mowy nie było gorsze niż w grupie kontrolnej podczas słuchania w ciszy dla
ustawień ClearVoice Średnie i ClearVoice Wysokie (p < 0,0001). Rozumienie mowy dla
ustawienia ClearVoice-Niskie nie było gorsze niż w grupie kontrolnej w ciszy, w hałasie w
zakresie mowy oraz w szumie typu multi-talker babble (p < 0,001).
Tabela 2
Uśrednione wyniki testu zdaniowego AzBio dla strategii HiRes 120 ze strategią
ClearVoice i bez niej
HiRes HiRes 120 HiRes
Pomiar
3 miesiące 3 miesiące
początkowy
63 65 63
88 93* 91
64 70** 65
Badana grupa Grupa ClearVoice
kontro- Niskie
lna
Cisza 87,3 87,8
Szum w paśmie 48,0 55,6
mowy
Szum typu Multi- 42,8 47,2
Talker Babble
Oceny preferencji ujawniły, że 42 z 45 przebadanych osób (93%) preferowało strategię
ClearVoice bardziej niż Control w codziennym słuchaniu (jedna osoba nie wypełniła
kwestionariusza). Średnia siła preferencji dla 42 uczestników preferujących system
ClearVoice wynosiła 7,9 (1 = słaba preferencja, 10 = silna preferencja). Z 42 uczestników
preferujących system ClearVoice 22 wskazało, że używałoby go przez cały czas, 17
wskazało, że używałoby go przez większość czasu, a 3 wskazało, że używałoby go
czasami. Z 3 pacjentów preferujących kontrolę wszyscy wskazali, że używaliby systemu
ClearVoice czasami.
System ClearVoice nie został zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do stosowania
u dzieci.
System ClearVoice jest dostępny tylko na rynkach, na których został zatwierdzony przez organy
nadzorcze. W celu uzyskania dodatkowych informacji należy skontaktować się z firmą
Advanced Bionics.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat badań klinicznych i wyników
klinicznych włącznie z bezpieczeństwem i skutecznością, proszę skontaktować się
z przedstawicielem firmy AB.
MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE: istnieje możliwość wystąpienia następującego
ryzyka związanego z wszczepieniem implantu ślimakowego i zabiegiem chirurgicznym.
• Użytkowników implantu dotyczą zwykłe czynniki ryzyka związane z zabiegiem chirur-
gicznym i znieczuleniem ogólnym.
• Rozległy zabieg chirurgiczny ucha może prowadzić do odrętwienia, obrzmienia lub
dyskomfortu wokół ucha, zaburzeń smaku i równowagi lub bólu szyi. W przypadku
wystąpienia tych zdarzeń: są one zazwyczaj tymczasowe i ustępują w ciągu kilku
tygodni po zabiegu.
• W rzadkich przypadkach implantacja ślimakowa może prowadzić do wycieku płynu
z ucha wewnętrznego, co może prowadzić do zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
• Podczas zabiegu istnieje niewielkie ryzyko uszkodzenia nerwu twarzowego z konse-
kwencją przejściowego lub trwałego osłabienia bądź pełnego porażenia połowy twarzy
po stronie implantu.
• Podczas zabiegu istnieje niewielkie ryzyko wycieku płynu mózgowo-rdzeniowego lub
wycieku przychłonki.
• W wyniku zabiegu mogą pojawiać się zawroty głowy, szum w uszach lub zaburzenia
równowagi. Takie odczucia mają zazwyczaj charakter przejściowy i ustępują po jakimś
czasie.
• Obecność ciała obcego może powodować podrażnienie, zapalenie lub uszkodzenia
skóry i może wymagać dodatkowego leczenia lub usunięcia wszczepionego urządzenia.
• Zakażenie skóry w rejonie implantu może wymagać dodatkowego leczenia lub usu-
nięcia wszczepionego urządzenia.
• Zarówno elektroda, jak i urządzenie mogą się przemieszczać, co może wymagać
dodatkowego leczenia lub usunięcia wszczepionego urządzenia zapobiegając
dalszym urazom.
INFORMACJE DOTYCZĄCE PORADNICTWA DLA PACJENTÓW
Potencjalnych kandydatów do wszczepienia implantu ślimakowego należy przed
zabiegiem odpowiednio poinformować o oczekiwanych wynikach. Pacjenci
potwierdzają duże korzyści z wszczepienia implantu ślimakowego.
Chociaż przed wykonaniem zabiegu nie da się przewidzieć rezultatu po wszczepieniu
u poszczególnych pacjentów, badania i doświadczenia kliniczne wykazują, że wiek
w momencie implantacji, czas trwania znacznego lub głębokiego ubytku słuchu oraz
zdolność do rozumienia mowy przed operacją mają znaczący wpływ na efekty po
zabiegu.
Wybór ucha do wszczepu pozostawia się pacjentowi, chirurgowi i audiologowi.
Istnieje brak konsensusu w zakresie opinii dotyczących implantacji ucha lepiej
bądź gorzej słyszącego. W przypadku implantacji ucha gorzej słyszącego należy
poinformować pacjenta, że efekt słyszenia po zabiegu może nie być taki sam, jak
w uchu nieimplantowanym, zwłaszcza w przypadku dłuższego czasu trwania głuchoty
i znikomych przedoperacyjnych resztek słuchowych.
Grupa ClearVoice Grupa ClearVoice
kontro- Średnie kontro- Wysokie
lna lna
88,6 88,3 86,8 87,7
49,5 58,2 47,7 58,3
44,9 48,1 44,9 46,2
43