Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 7

DE
KLINISCHE STUDIEN:
LEISTUNGSDATEN
Das HiRes Ultra 3D Cochlea-Implantat unterstützt die Klangverarbeitungsstrategien
der HiResolution Produktfamilie, d. h. HiRes, HiRes mit Fidelity 120 (HiRes 120)
und ClearVoice.
HiRes und HiRes 120 Klangverarbeitung
In einer klinischen Studie testeten 50 Erwachsene mit CII/HiRes 90K Implantat
und Harmony-Prozessor die klangverarbeitenden Strategien HiRes und HiRes
120. Dabei wurde die Leistung von HiRes zu Beginn der Studie (Basislinie)
bewertet und mit der Leistung von HiRes 120 nach 3-monatigem Tragen
verglichen. Danach wurden die Testpersonen erneut mit HiRes versorgt und
untersucht. Die Strategien wiesen ähnlich hohe CNC Worterkennungsraten
auf. Die durchschnittlichen HINT Satzerkennungsraten in Ruhe und im
Störgeräusch waren mit HiRes 120 signifikant höher als die entsprechenden
Basislinienraten mit HiRes. Die durchschnittliche Erkennungsrate von HINT-
Sätzen im Störgeräusch war nach Anwendung von HiRes 120 signifikant
höher als nach der erneuten Versorgung mit HiRes.
Tabelle 1
Durchschnittlich erreichte Spracherkennungsraten mit HiRes und HiRes 120
Gruppe Klangverarbeitung
Testintervall
CNC Wörter
HINT-Sätze in ruhiger
Umgebung
HINT-Sätze im Störge-
räusch (+8 dB SNR)
* HiRes 120 Rate unterscheidet sich signifikant von HiRes Basislinienrate (p<.05)
** HiRes 120 Rate unterscheidet sich signifikant von Basislinienrate und
3-monatiger Rate von HiRes (p< 0,05)
Dreiundvierzig von 50 Testpersonen (86%) bevorzugten HiRes 120 über HiRes.
Die Testpersonen gaben Ihre jeweilige Präferenz auf einer Skala von 1 (geringe
Präferenz) bis 10 (starke Präferenz) an. Die Präferenz der 43 Testpersonen,
die HiRes 120 bevorzugten, betrug im Schnitt 7,9 (Gesamtbereich: 1-10).
26 dieser 43 Testpersonen gaben eine Präferenz von 8 oder höher an. 16
dieser 43 Testpersonen gaben eine Präferenz von 10 an (stärkste Präferenz).
Bei den 7 Testpersonen, die HiRes bevorzugten, betrug der durchschnittliche
Präferenzwert 4,4 (Gesamtbereich: 1-9).
ClearVoice
Die Leistung von ClearVoice wurde in einer klinischen Studie mit 46
Erwachsenen untersucht, die HiRes 120 mindestens sechs Monate lang
getragen hatten und mindestens moderate Spracherkennung aufwiesen.
ClearVoice verfügt über die drei adaptiven Verstärkungsgrade niedrig, mittel und
hoch (Low, Medium, High), die je nach Hörbedarf ausgewählt werden können.
In einer randomisierten, zweiwöchigen Crossover-Studie wurden ClearVoice-
Medium und ClearVoice-High bewertet. ClearVoice-Low wurde einmalig
bei der initialen Sitzung bewertet. Zur Ermittlung und dem Vergleich der
Spracherkennung mit ClearVoice (Untersuchungsgruppe) und HiRes 120 ohne
ClearVoice (Kontrollgruppe), wurde der AzBio Satztest verwendet.
Die Sprachverständlichkeit im sprachdominierten Störgeräusch war mit
ClearVoice-Medium und ClearVoice-High signifikant besser als bei der
Kontrollgruppe (p <.0001). ClearVoice-Medium verbesserte besonders die
Sprachverständlichkeit im Stimmengewirr (p<.02). Die Sprachverständlichkeit
war beim Zuhören in ruhiger Umgebung mit ClearVoice-Medium und
ClearVoice-High nicht schlechter als bei der Kontrollgruppe (p < 0,0001).
Die Sprachverständlichkeit in ruhiger Umgebung, im sprachdominierten
Störgeräusch und im Stimmengewirr, war mit ClearVoice-Low nicht schlechter
als bei der Kontrollgruppe (p <.001).
Tabelle 2
Durchschnittliche AzBio Satzraten mit HiRes 120 mit und ohne ClearVoice
Testgruppe Kontroll- ClearVoice
gruppe Low
In Ruhe 87,3 87,8
Sprachdominiertes 48,0 55,6
Störgeräusch
Stimmengewirr 42,8 47,2
HiRes HiRes 120 HiRes
Basislinie 3 Monate 3 Monate
63 65 63
88 93* 91
64 70** 65
Kontroll- ClearVoice Kontroll-
gruppe Medium gruppe
88,6 88,3 86,8
49,5 58,2 47,7
44,9 48,1 44,9
42 von 45 Testpersonen (93%) bevorzugten ClearVoice für das tägliche
Hören (eine Testperson hatte den Fragebogen nicht ausgefüllt). Im Schnitt
betrug die Präferenzrate der 42 Testpersonen, die ClearVoice bevorzugten, 7,9
(1 = geringe Präferenz, 10 = starke Präferenz). Von den 42 Testpersonen, die
ClearVoice bevorzugten, gaben 22 an, dass sie ClearVoice ständig verwenden
würden, 17 gaben an, dass sie es meistens verwenden würden und 3 gaben
an, sie würden es gelegentlich verwenden. Alle 3 Testpersonen, die die
Kontrollstrategie bevorzugten, gaben an, dass sie ClearVoice gelegentlich
verwenden würden.
ClearVoice ist in den USA nicht für die Verwendung bei Kindern zugelassen.
ClearVoice ist nur in Märkten erhältlich, in denen es regulär zugelassen ist.
Wenden Sie sich für weitere Informationen an Advanced Bionics.
Wenden Sie sich für weitere Informationen zu den klinischen Studien und
klinischen Ergebnissen zu Sicherheit und Wirksamkeit an Ihren AB-Vertreter.
MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE: Die folgenden Risiken, die mit
einer CI-Implantation und Ohroperationen allgemein verbunden sind, können
hinzukommen.
• Implantatträger sind den normalen Operations- und Anästhesierisiken aus-
gesetzt.
• Größere Ohroperationen können zu Erstarrung, Anschwellen oder Unbehagen
am Ohr, sowie zu Geschmacks- und Gleichgewichtssinnsstörungen oder
Nacken schmerzen führen. Derartige Beschwerden sind aber meist temporär
und lassen innerhalb von wenigen Wochen nach der Operation vollständig nach.
• In seltenen Fällen kann die CI-Implantation ein Auslaufen der Innenohr-
flüssigkeit verursachen, was zu einer Meningitis führen kann.
• Während der Operation kann es in seltenen Fällen zu einer Verletzung
des Gesichtsnervs und dadurch zu einer temporären oder permanenten
Schwächung oder vollständigen Lähmung der Gesichtshälfte auf der Seite des
Implantats kommen.
• Während der Operation kann es in seltenen Fällen zum Austritt von Rücken-
marksflüssigkeit oder Perilymphe kommen.
• Nach der Operation können Schwindelgefühl, Tinnitus oder Gleichgewichts-
störungen auftreten. Derartige Beschwerden sind aber meist temporär und
lassen mit der Zeit vollständig nach.
• Die Präsenz des Fremdkörpers kann Irritationen, Entzündungen oder
Hautabschürfungen verursachen, die eine zusätzliche medizinische
Behandlung oder die Entfernung des internen Geräts erfordern können.
• Hautinfektionen im Implantatsbereich können zusätzliche medizinische
Behandlung oder die Entfernung des internen Geräts erforderlich machen.
• Es kann zu einer Migration der Elektrode oder des Geräts kommen, die zusätz-
liche medizinische Behandlung oder die Entfernung des internen Geräts zur
Behandlung jeglicher daraus folgender Verletzungen erforderlich machen.
PATIENTENAUFKLÄRUNG
Personen, die beabsichtigen, sich ein Cochlea-Implantat implantieren
zu lassen, sollten vor der Operation über die zu erwartenden Ergebnisse
aufgeklärt werden. Die Patienten erfahren in der Regel einen vielfältigen
Nutzen durch das Cochlea-Implantat.
Die postoperative Leistung des Implantats kann zwar präoperativ nicht exakt
vorausgesagt werden, aber Studien und die Erfahrungen aus klinischer
Anwendung zeigen, dass das Patientenalter bei der Implantation, sowie die
Dauer des hochgradigen bis resthörigen Hörverlusts vor der Implantation und
präoperative Spracherkennungsfähigkeiten die postoperative Implantatleistung
erheblich beeinflussen.
Welches Ohr implantiert werden soll (links oder rechts), entscheiden Patient,
Chirurg und Audiologe gemeinsam. Es herrscht keine einheitliche Meinung
darüber vor, ob es besser ist, das bessere oder das schlechtere Ohr zu
implantieren. Wenn das schlechtere Ohr implantiert wird, sollte der Patient vor
der Implantation darüber aufgeklärt werden, dass die postoperative Leistung
dieses Ohrs eventuell nicht der Leistung des besseren, nicht-implantierten
Ohrs entsprechen wird. Dies gilt insbesondere, wenn der Patient vor der
Operation lange taub oder resthörig war.
Bei Kindern können die Ergebnisse entscheidend von der Art der Kommunikation
(oral oder ganzheitlich) und dem auditorischen Umfeld beeinflusst werden.
ClearVoice
CI-Fachkräfte sollten die Eltern über den Einfluss der Kommunikationsart und des
High
auditorischen Umfelds bei der Kinderversorgung aufklären.
87,7
TELEMETRIE: Das HiResolution Bionic Ear System verfügt über bidirektionale
Telemetrie, die den Systembetrieb bestätigt und das System während des
58,3
normalen Gebrauchs kontinuierlich überwacht.
46,2
LAGERUNG: Das HiResolution Bionic Ear System sollte bei Temperaturen
zwischen 0° und 50 °C (32° bis 122 °F) gelagert werden.
7