Instrucţiuni De Utilizare - Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual

RO
INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Sistem Bionic Ear HiResolution™, Implant cohlear HiRes™ Ultra 3D
Pentru mai multe informaţii contactaţi:
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
DESCRIEREA DISPOZITIVULUI: Sistemul Bionic Ear HiResolution este format din
componente interne şi externe. Componentele interne sunt implantate chirurgical şi
includ receptorul HiRes™ Ultra 3D şi electrozii HiFocus™ SlimJ sau un grup de electrozi
HiFocus™ Mid-Scala (MS) implantaţi chirurgical sub pielea din spatele urechii. Atât
electrozii HiFocus SlimJ cât şi HiFocus Mid-Scala au 16 contacte şi sunt conectate
la implant prin firul de conexiune a electrodului. Stimulatorul receptorului încapsulează
partea electronică într-o carcasă de titan, bobina antenei permite de asemenea telemetria
către şi dinspre implant şi părţile externe. Bobina antenei include, de asemenea, un magnet
pentru a reține pe piele partea externă a antenei.
Componentele externe includ un procesor de sunet (purtat pe corp sau la nivelul urechii),
o antenă şi un cablu. Sistemul converteşte sunetul în energie electrică, care activează nervul
auditiv. Nervul auditiv trimite apoi informaţiile la creier, unde sunt interpretate ca sunet.
UTILIZAREA PREVĂZUTĂ: Sistemul Bionic Ear HiResolution este un implant cohlear
proiectat pentru a oferi auzul persoanelor cu pierdere de auz severă până la profundă,
prin stimularea electrică a nervului auditiv. Sistemul Bionic Ear HiResolution are scopul
de a restabili nivelul de senzaţie auditivă.
INDICAŢII DE UTILIZARE: Sistemul Bionic Ear HiResolution are scopul de a restabili
nivelul de senzaţie auditivă pentru persoanele cu pierderi neurosenzoriale ale auzului
de la severe la profunde prin intermediul stimulării electrice a nervului auditiv.
Adulţi
•
18 ani sau mai mult.
•
Pierderi neurosenzoriale bilaterale ale auzului, de la severe la profunde, pierdere
unilaterală a auzului, de la severă la profundă.
•
Debut postlingual sau pierdere severă sau profundă a auzului.
• Beneficii limitate din partea aparatelor auditive reglate adecvat, cu care se obţine un
scor de 50% sau mai puţin la un test de recunoaştere a propoziţiilor în loc deschis
(Propoziţii HINT).
Copii
•
12 luni până la 17 ani.
•
Pierderi neurosenzoriale bilaterale ale auzului, de la severe la profunde, pierdere
unilaterală a auzului, de la severă la profundă.
•
Utilizarea aparatelor auditive reglate adecvat timp de cel puţin 6 luni la copiii între
2 şi 17 ani sau cel puţin 3 luni la copiii între 12 şi 23 de luni. Se renunţă la durata
minimă a utilizării aparatului auditiv dacă razele X indică osificarea cohleei.
•
Beneficii puţine sau deloc din partea aparatelor auditive reglate adecvat. La copiii mai
mici (< 4 ani), lipsa beneficiului este definită ca eşecul de a atinge reperele auditorii
adecvate ale dezvoltării (precum răspunsul spontan la strigarea numelui în mediu
nezgomotos sau la zgomotele de mediu), măsurată folosind Scara de Integrare Auditivă
Semnificativă pentru Copiii mici - Bebeluşi sau Scara de Integrare Auditivă Semnificativă
sau ≤ 20% rezultate corecte la un test simplu de recunoaştere a cuvintelor în loc deschis
(Testul Lexical Multisilabic de Vecinătate) efectuat folosind o voce reală monitorizată
(70 dB SPL). În cazul copiilor mai mari (≥ 4 ani), lipsa beneficiilor aparatului definitiv este
definită de obţinerea unui scor de ≤12% test dificil de recunoaştere a cuvintelor în loc
deschis (Test echilibrat fonetic pentru grădiniţă) sau ≤ 30% pentru un test cu propoziţii
în loc deschis (Testul de auz la zgomot pentru copii), efectuat folosind materiale
înregistrate în câmpul de sunet (70 dB SPL).
CONTRAINDICAŢII: Surditate cauzată de leziuni ale nervului acustic sau căii auditive
centrale; infecţii active ale urechii externe sau medii; osificare cohleară care împiedică
inserţia electrozilor; lipsa dezvoltării cohleare; perforări ale membranei timpanului asociate
cu infecții recurente ale urechii medii.
AVERTIZĂRI:
• S-a raportat meningită bacteriană în rândurile utilizatorilor sistemului şi ai altor
implanturi cohleare, mai ales la copiii sub 5 ani. Cauza meningitei nu a fost stabilită în
aceste cazuri. Un mic procent din pacienţii surzi pot avea anomalii congenitale ale cohleei
(urechea internă), care îi predispun la meningită chiar şi înainte de implantare. Pacienţii
care surzesc din cauza meningitei prezintă, de asemenea, un risc crescut de episoade
ulterioare de meningită comparativ cu populaţia generală. Alţi factori care predispun pot
fi vârsta fragedă (<5 ani), otita medie, imunodeficienţa sau tehnica chirurgicală. Fiind un
corp străin, implantul cohlear poate acţiona ca un focar de infecţie pentru pacienţii cu
boli bacteriene.
Fabricat de:
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
Rata de incidenţă, deşi scăzută, pare să fie mai mare decât rata ajustată în funcție
de vârstă la populaţia generală. De asemenea, se pare că şi rata mortalităţii asociată
meningitei este mai mare. Nu sunt disponibile date epidemiologie adecvate pentru
a determina dacă ratele de incidenţă şi deces sunt, de fapt, clar diferite de cele pentru
populaţia generală, sau există factori speciali de risc pentru populaţia cu implant
cohlear sau dacă diferite modele de implant cohlear determină diferite riscuri.
Adulţii şi părinţii copiilor care se iau în considerare opțiunea unui implant cohlear
sau care au primit un implant cohlear ar trebui să fie informaţi cu privire la riscul
de meningită. De asemenea, ar trebui să fie informaţi cu privire la disponibilitatea
vaccinurilor, despre care s-a arătat că reduc semnificativ incidenţa meningitei
la populaţia generală, rezultată din organisme care cauzează de obicei meningita
bacteriană (Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Meningococcus).
Agenţiile de sănătate naţională oferă frecvent informaţii actualizate cu privire
la siguranţa şi utilitatea vaccinurilor specifice şi oferă recomandări care reflectă
condiţiile locale sau generale. Medicii sau pacienţii ar trebui să consulte autorităţile
competente pentru aceste informaţii. Aceste vaccinuri pot fi administrate de pediatri,
medici primari/de familie şi specialişti în boli infecţioase.
Adulţii şi părinţii copiilor care au primit implanturi cohleare ar trebui consiliaţi cu
privire la simptomele meningitei, nevoia de a solicita imediat asistență medicală
în cazul în care apar simptome şi nevoia de a anunţa medicii care îi tratează despre
prezenţa unui implant cohlear şi despre posibilitatea de risc crescut de meningită
asociată cu implantul. Ar trebui, de asemenea, să fie consiliaţi pentru a solicita
asistență medicală la primele semne de otită medie.
• Presiunea directă extremă asupra dispozitivului implantat, sus, jos, stânga sau dreapta,
poate determina deplasarea implantului şi poate disloca grupul de electrozi.
• Un impact direct în locul implantului poate deteriora şi poate duce la defectarea
acestuia. Au existat cazuri de defecţiuni ale dispozitivului Advanced Bionics atunci
când un copil s-a lovit la cap, în locul în care era implantat dispozitivul. Niciunul
dintre aceste incidente raportate nu a dus la o contuzie sau la o fractură a craniului.
În toate cazurile, dispozitivul defect a fost scos şi un dispozitiv nou a fost reintrodus,
fără complicaţii ulterioare.
• Efectele pe termen lung ale stimulării electrice cronice sunt necunoscute. Experienţa
clinică avută cu sistemul din 1991 nu a arătat niciun efect negativ al stimulării electrice
cronice asupra performanţei pacientului, pragurilor electrice sau gamei dinamice.
• Deplasarea electrozilor poate avea loc dacă electrodul nu este introdus în mod cores-
punzător. Chirurgii ar trebui să fie experţi în utilizarea instrumentului de introducere a
electrozilor. Nerespectarea procedurii chirurgicale recomandate pentru poziţionarea
şi stabilizarea implantului cohlear HiRes Ultra 3D creşte riscul de migrare sau expulsie
a dispozitivului, şi a defecţiunilor rezultate din traumele de impact, inclusiv ruperea
firelor conductoare ale electrozilor. Crearea patului osos pentru implant şi stabilizarea
sigură a dispozitivului cu suturi sunt elemente critice ale procedurii chirurgicale.
• Inserţia unui electrod de implant cohlear va duce, cel mai probabil, la pierderea
oricărui auz rezidual în urechea implantată.
În general, componentele externe (de ex. procesorul de sunet şi antena) trebuie să fie
îndepărtate sau dezactivate înainte de a vă supune următoarelor proceduri în cadrul
cărora implantul ar putea fi expus câmpurilor electrice sau curentului electric. În cazul
în care se manifestă sunete neaşteptate sau întreruperi în timpul sau ulterior procedurii
medicale, informați medicul.
• Electrochirurgie: Aparatele electrochirurgicale şi aparatele pentru ablația cu RF pot
produce tensiuni de radiofrecvenţă de o asemenea magnitudine încât poate avea
loc o cuplare directă între vârful cauterului şi electrod. Curenții induşi pot cauza
deteriorarea țesuturilor cohleare sau chiar afectarea permanentă a implanturilor.
Electrochirurgia monopolară şi ablația cu RF trebuie să fie utilizate numai în afara
regiunii capului sau gâtului. În cazul utilizării aparaturii electrochirugicale bipolare,
vârfurile sondelor nu trebuie să intre în contact cu implantul şi trebuie să fie
menținute la o distanță mai mare de 1 mm (0,04 inci) față de implant.
• Stimulare electrică extracorporală: Electrozii sau vârfurile sondelor utilizate în cadrul
aparatelor de stimulare electrică extracorporală, precum TENS, TEMS etc., trebuie să
nu fie poziționați deasupra implantului.
• Neurostimulare: Nu utilizați neurostimulare în mod direct asupra implantului.
Curenţii înalţi produşi în electrod pot produce daune ale ţesutului cohleei sau daune
permanente ale implantului.
2018
www.advancedbionics.com
73