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Summary of Contents for Advanced Bionics Slim HP Standard
- Page 1 Slim HP Standard Magnets Slim HP 3D Magnets CI-7524, CI-7525 instructions for use English, Français, Español...
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Page 3: Symbols Table
SYMBOLS TABLE Labeling symbols and their meanings Date of Manufacture XXXX-XX-XX Manufacturer Model number LOT number Unique Device Identifier Suitable temperature range for transport and storage See Instructions for Use Fragile Suitable relative humidity range for transport and storage Caution (refer to “Cautions & Warnings” section for further information) MR Unsafe... - Page 4 Limitations and Contraindications There are no known limitations or contraindications for the Slim HP Magnets. Precautions, Cautions, and Warnings This device should be used only by the individual for • whom it is prescribed. • CHOKING HAZARD: Contains small parts that pose a hazard of inhalation, choking, or ingestion.
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Page 5: Product Description
Slim HP. Doing so may compromise system performance and will void the manufacturer’s warranty. Products should be serviced only at Advanced Bionics and damaged products should be returned to Advanced Bionics. Undesireable Side Effects Undesirable side effects of your Slim HP Magnet may include skin irritation and discomfort from pressure on the ear or head. - Page 6 • 3D Magnets » Blue in color Compatible with HiRes Ultra 3D implants » 3D marking on top of magnet with arrow to help » orient the magnet in the general upward direction within the headpiece Each magnet type is available in seven different strengths to ensure retention between the cochlear implant and the headpiece.
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Page 7: Intended Use
The Slim HP Magnets are intended to be used with the Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic™ microphone, and Slim HP Standard. The Slim HP Magnets are intended to secure the headpiece to the user’s head. The intended users of the Slim HP magnets are users of the Slim HP products. - Page 8 Compatibility The Slim HP Magnets are compatible with the Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic, and Slim HP Standard. Operating Instructions Magnets It is important for the headpiece to have the correct magnet strength and orientation to avoid discomfort or retention issues.
- Page 9 Remove the magnet from the magnet well by pushing the magnet up from the underside of the Slim HP. Replace the magnet as needed using the minimum magnet strength required to maintain retention. When inserting the magnet, align the triangle on the side of the magnet with a notch in the magnet well of the Slim HP.
- Page 10 Press the magnet down so that the underside of the magnet is flush with the underside of the Slim HP. Attach the Slim HP Color Cap by aligning it over the Slim HP and snapping it into place.
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Page 11: Care And Maintenance
Note for Recipients of HiRes Ultra 3D implants: • If you experience retention issues, it may be because the arrow on the magnet is not oriented in the recommended direction. • If the headpiece repels or pushes away when brought over the internal device, rotate the headpiece back and forth as you move the headpiece closer towards the implant. - Page 12 Recommended Operating and Storage Temperature Ranges ondition iniMuM axiMuM Operating Temperature 0˚C (32˚F) 45˚C (115˚F) Storage Temperature -20˚C (-13˚F) 55˚C (131˚F) Relative Humidity DISPOSAL AND HAZARDOUS MATERIALS: Dispose of the Slim HP Magnets in accordance with applicable national and local regulations. Hazardous materials: not applicable to this product.
- Page 13 AVAILABLE PRODUCT OPTIONS AND MODEL NUMBERS: roduCt odel roduCt odel Ption uMber Ption uMber Standard CI-7524-001 3D Magnet 1 CI-7525-001 Magnet 1 Standard CI-7524-002 3D Magnet 2 CI-7525-002 Magnet 2 Standard CI-7524-003 3D Magnet 3 CI-7525-003 Magnet 3 Standard CI-7524-004 3D Magnet 4 CI-7525-004 Magnet 4 Standard...
- Page 14 www.advancedbionics.com/clinicalandsafetyper- formance/ Users of the Slim HPs in the European Union should report any serious incident to their local competent authority.
- Page 15 TABLEAU DES SYMBOLES Les symboles utilisés sur l’étiquetage et leurs significations Date de fabrication XXXX-XX-XX Fabricant Numéro de modèle Numéro de LOT Identifiant unique de l’appareil Plage de température adaptée au transport et au stockage Consulter les instructions d’utilisation Fragile Plage d’humidité...
- Page 16 Limitations et contre-indications Il n’y a aucune limitation ou contre-indication pour les aimants Slim HP. Précautions, mises en garde et avertissements Cet appareil doit être utilisé uniquement par les • personnes pour lesquelles il est prescrit. RISQUE DE SUFFOCATION : Ce produit contient des •...
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Page 17: Effets Indésirables
Slim HP. Cela pourrait compromettre les performances du système et rendra la garantie du fabricant caduque. Les produits doivent être réparés uniquement par Advanced Bionics et les produits endommagés doivent être retournés à Advanced Bionics. Effets indésirables Les effets indésirables de votre aimant Slim HP peuvent... - Page 18 • Aimants 3D Couleur bleue » » Compatibles avec les implants HiRes Ultra 3D » Le marquage 3D sur l’aimant avec une flèche facilite l’orientation de l’aimant vers le haut lorsque dans l’antenne. Chaque type d’aimant est disponible en sept intensités différentes pour assurer la rétention entre l’implant cochléaire et l’antenne.
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Page 19: Utilisation Prévue
Les aimants Slim HP sont conçus pour être utilisés avec l’antenne Slim HP, l’antenne Slim HP Mic, l’antenne Slim HP AquaMic™ et l’antenne Slim HP Standard. Les aimants Slim HP sont conçus pour maintenir l’antenne sur la tête de l’utilisateur. -
Page 20: Instructions De Fonctionnement
Compatibilité Les aimants Slim HP sont compatibles avec l’antenne Slim HP, l’antenne Slim HP Mic, l’antenne Slim HP AquaMic et l’antenne Slim HP Standard. Instructions de fonctionnement Les aimants Il est important d’avoir un aimant d’intensité appropriée et orienté correctement pour l’antenne, afin d’éviter tout inconfort ou problème de rétention. - Page 21 Retirez l’aimant du compartiment pour aimant en poussant sur l’aimant à partir de la surface inférieure de l’antenne Slim HP. Remplacez l’aimant, si nécessaire, en utilisant un aimant d’intensité minimale pour assurer la rétention. Lors de l’insertion de l’aimant, alignez le triangle situé sur le bord de l’aimant avec une encoche située dans le compartiment pour aimant de l’antenne Slim HP.
- Page 22 Enfoncez l’aimant jusqu’à ce que la surface inférieure de l’aimant soit au même niveau que celle de l’antenne Slim HP. Fixez le cache Slim HP en l’alignant sur l’antenne Slim HP, et enclenchez-le en place.
- Page 23 Remarque pour les utilisateurs des implants HiRes Ultra 3D : • Si vous rencontrez des problèmes de rétention, vérifiez que la flèche sur l’aimant est orientée dans la direction recommandée. • Si l’antenne s’éloigne ou repousse lorsqu’elle est positionnée au-dessus du dispositif interne, faites pivoter l’antenne vers l’avant et l’arrière lorsque vous déplacez l’antenne vers l’implant.
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Page 24: Soins Et Entretien
SOINS ET ENTRETIEN Stockage des aimants Slim HP Stockez les aimants de rechange en toute sécurité et loin des cartes pouvant contenir une bande magnétique (p. ex., cartes de crédit) et des autres aimants ou antennes de rechange. Nettoyage et entretien Utilisez un chiffon doux pour nettoyer les aimants. - Page 25 ÉLIMINATION ET MATIÈRES DANGEREUSES : Éliminez les aimants Slim HP conformément aux réglementations nationales et locales applicables. Matières dangereuses : ne s’applique pas à ce produit. OPTIONS DE PRODUITS DISPONIBLES ET NUMÉROS DE MODÈLE : Ption de uMéro de Ption de uMéro de Produit Modèle Produit...
- Page 26 AVANTAGES CLINIQUES : Les antennes Slim HP ne procurent aucun avantage clinique. Ces produits sont conçus pour être utilisés avec les processeurs de sons Neptune, Naída™ CI Q, Naída™ CI M et Sky CI™ M. www.advancedbionics.com/ clinicalandsafetyperformance/ Les utilisateurs des antennes Slim HP dans l’Union européenne doivent signaler tout incident grave à...
- Page 27 TABLA DE SÍMBOLOS Símbolos de etiquetado y sus significados Fecha de fabricación XXXX-XX-XX Fabricante Número de modelo Número de lote Identificador único de dispositivo Rango de temperatura adecuado para transporte y almacenamiento Consulte las Instrucciones de uso Frágil Rango de humedad relativa adecuado para transporte y almacenamiento Precaución (consulte la sección "Precauciones y advertencias"...
- Page 28 Limitaciones y contraindicaciones No se conocen limitaciones ni contraindicaciones para los imanes Slim HP. Precauciones, avisos y advertencias El uso de este dispositivo debe limitarse • exclusivamente a la persona a la que se le indicó. RIESGO DE ASFIXIA: Contiene piezas pequeñas que •...
- Page 29 Las tareas de mantenimiento de los productos deben realizarse solamente en Advanced Bionics y los productos dañados deben devolverse a Advanced Bionics. Efectos secundarios no deseados Los efectos secundarios indeseables del imán Slim HP...
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Page 30: Descripción Del Producto
Descripción del producto El imán Slim HP es in imán extraíble disponible en dos presentaciones. • Imanes estándar » De color negro » Compatibles con los implantes CII, HiRes 90k, HiRes 90k Advantage y HiRes Ultra • Imanes 3D De color azul » » Compatibles con los implantes HiRes Ultra 3D La marca 3D con una flecha en la parte superior »... -
Page 31: Uso Previsto
La carcasa de color Slim HP encaja en su lugar en la parte superior de la antena receptora y cubre de manera segura la cavidad del imán y el micrófono. Las carcasas de color Slim HP están disponibles en dos tamaños: estándar y grande. •... -
Page 32: Instrucciones De Funcionamiento
diseñados para asegurar la antena receptora en la cabeza del usuario. Los usuarios previstos de los imanes Slim HP son los usuarios de los productos Slim HP. Los entornos de uso previstos de los imanes Slim HP son el entorno sanitario y el de la vida cotidiana. Compatibilidad Los imanes Slim HP son compatibles con el Slim HP, el Slim HP Mic, el Slim HP AquaMic™... - Page 33 Para retirar el imán de la cavidad, empújelo hacia arriba desde la superficie inferior del Slim HP. Cambie el imán según sea necesario con uno que tenga la intensidad magnética mínima requerida para mantener la retención. Cuando introduzca el imán, alinee el triángulo en la cara lateral del imán con la muesca en la cavidad del imán del Slim HP.
- Page 34 Presione el imán hacia abajo hasta que la superficie inferior del imán quede a ras con la superficie inferior del Slim HP. Para acoplar la carcasa de color Slim HP, alinéela sobre el Slim HP y encájela en su lugar.
- Page 35 Nora para los usuarios de implantes HiRes Ultra 3D: • Si tiene problemas con la retención, es posible que se deba a que la flecha no está orientada en la dirección recomendada. • Si al acercar la antena receptora sobre el dispositivo interno se experimenta repulsión, rótela hacia atrás y hacia delante a la vez que la acerca al implante.
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Page 36: Cuidado Y Mantenimiento
CUIDADO Y MANTENIMIENTO Almacenamiento de los imanes Slim HP Almacene los imanes de repuesto en un lugar seguro y lejos de tarjetas con banda magnética (como las tarjetas de crédito) y de otros imanes o antenas receptoras de repuesto. Limpieza y mantenimiento Use un paño suave para limpiar los imanes. - Page 37 ELIMINACIÓN Y MATERIALES PELIGROSOS: Deseche los imanes Slim HP de acuerdo con las normativas nacionales y locales aplicables. Materiales peligrosos: no aplicable a este producto. PRODUCTOS OPCIONALES DISPONIBLES Y NÚMEROS DE MODELO: roduCto úMero de roduCto úMero de oPCional Modelo oPCional Modelo Imán estándar 1 CI-7524-001...
- Page 38 www.advancedbionics.com/ clinicalandsafetyperformance/ Los usuarios de los Slim HP que se encuentran en la Unión Europea deben informar cualquier incidente grave a las autoridades locales competentes.
- Page 40 Advanced Bionics AG Laubisrütistrasse 28 8712 Stäfa, Switzerland +41 58 928 78 00 Manufactured by: Advanced Bionics LLC California, U.S.A. +1 661 362 1400 AdvancedBionics.com 029-M808-A2 029-M808-A2 Rev B 2020-06-01 ©2020 Advanced Bionics AG. All Rights Reserved.