Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 35

NO
Tabell 1
Gjennomsnittlig taleresultat for HiRes og HiRes 120
Lydbehandlingsgruppe HiRes
Testintervall Baselinje
CNC-ord 63
HINT-setninger i stille
88
omgivelser
Hint-setninger i støy
64
(+8 dB SNR)
* HiRes 120-resultatene er signifikant ulike resultatene for HiRes ved baselinje
(p < 0,05)
** HiRes 120-resultatene er signifikant ulike resultatene for HiRes ved
baselinje og etter 3 måneder (p < 0,05)
43 av 50 testpersoner (86 %) foretrakk HiRes 120 fremfor HiRes. Testpersonene
vurderte preferanse for de to strategiene på en skala fra 1 (svak preferanse) til 10
(sterk preferanse). Gjennomsnittlig preferansevurdering for de 43 testpersonene
som foretrakk HiRes 120, var 7,9 (skala: 1–10). 26 av de 43 testpersonene
vurderte preferansen til 8 eller høyere, og 16 av de 43 testpersonene vurderte
sin preferanse som 10 (sterk preferanse). Gjennomsnittlig preferanse for de 7
testpersonene som foretrakk HiRes, var 4,4 (skala: 1-9).
ClearVoice
Det ble gjennomført en klinisk studie på 46 voksne som hadde minst
seks måneders erfaring med HiRes 120-lydbehandling og minst moderat
taleoppfattelse, for å undersøke fordelene ved ClearVoice. ClearVoice har
tre adaptive forsterkningsinnstillinger som gir personer mulighet til å velge
den innstillingen som gir best hørsel – Lav, Middels og Høy. En to uker lang,
randomisert kontrollert studie ble brukt til å evaluere ClearVoice-Middels og
ClearVoice-Høy. ClearVoice-Lav ble evaluert med høy lyd under en innledende
testøkt. Talefordelen til ClearVoice og HiRes 120 uten ClearVoice (kontroll) ble
sammenlignet ved bruk av AzBio-setningstesten.
Taleforståeligheten i talespektrumstøy ble signifikant bedre med ClearVoice-
Middels og ClearVoice-Høy sammenlignet med kontrollen (p < 0,0001).
ClearVoice-Middels forbedret taleforståeligheten i krysstale i signifikant grad (p
< 0,02). Taleforståeligheten var ikke dårligere enn kontrollen i stille omgivelser
for ClearVoice Middels og ClearVoice Høy (p < 0,0001). Taleforståeligheten
med ClearVoice-Lav var ikke dårligere enn kontrollen i stille omgivelser,
talespektrumstøy og i krysstale (p < 0,001).
Tabell 2
Gjennomsnittlige AzBio-setningsresultater for HiRes 120 med og uten ClearVoice
Studiegruppe Kontroll ClearVoice
Lav
Stillhet 87,3 87,8
Talespekterstøy 48,0 55,6
Krysstale 42,8 47,2
Preferansevurderinger indikerte at 42 av 45 testpersoner (93 %) foretrakk
ClearVoice fremfor kontrollen i hverdagen (én testperson fylte ikke ut
spørreskjemaet). Gjennomsnittlig preferansevurdering for de 42 testpersonene
som foretrakk ClearVoice, var 7,9 (1 = svak preferanse, 10 = sterk preferanse).
Av de 42 testpersonene som foretrakk ClearVoice, indikerte 22 at de ville ha
brukt det hele tiden, 17 indikerte at de ville ha brukt det mesteparten av tiden,
og 3 indikerte at de ville ha brukt det noe av tiden. Av de 3 testpersonene som
foretrakk kontrollen, indikerte alle at de ville bruke ClearVoice noe av tiden.
ClearVoice er ikke godkjent for bruk av barn i USA.
ClearVoice er kun tilgjengelig i markeder der ClearVoice har fått offentlig
godkjenning. Kontakt Advanced Bionics for å få mer informasjon.
Ta kontakt med AB-representanten for å få mer informasjon om de kliniske
studiene og de kliniske resultatene, inkludert sikkerhet og effekt.
HiRes 120 HiRes
3 måneder 3 måneder
65 63
93* 91
70** 65
Kontroll ClearVoice Kontroll ClearVoice
Middels Høy
88,6 88,3 86,8 87,7
49,5 58,2 47,7 58,3
44,9 48,1 44,9 46,2
MULIGE BIVIRKNINGER: Følgende risikoer som er knyttet til cochlea-
implantater og øreinngrep, kan også forekomme.
• Implantatmottakere er utsatt for vanlige risikoer ved medisinske inngrep og
generell anestesi.
• Større øreinngrep kan føre til nummenhet, hevelser eller ubehag rundt øret,
forstyrrelser i smak eller balanse, eller nakkesmerter. Dersom disse hendelsene
oppstår, er de vanligvis midlertidige og avtar innen få uker etter inngrepet.
• I sjeldne tilfeller kan cochlea-implantater føre til en lekkasje av væske i det
indre øret, noe som kan føre til meningitt.
• Under inngrepet er det en sjelden risiko for skade på ansiktsnerven, noe som
kan føre til midlertidig eller permanent svakhet eller full lammelse i ansiktet
på implantatsiden.
• Under inngrepet er det en sjelden risiko for at det kan oppstå lekkasje av cerebro-
spinalvæske og perilymfevæske.
• Inngrepet kan føre til svimmelhet, tinnitus eller vertigo. Dersom disse hendelse-
ne oppstår, er de vanligvis midlertidige og avtar over tid.
• Tilstedeværelsen av et fremmedlegeme kan føre til irritasjon, betennelse
eller nedbrytning av hud og kan kreve ytterligere medisinsk behandling eller
fjerning av den implanterte enheten.
• Hudinfeksjoner i området rundt implantatet kan kreve ekstra medisinsk
behandling eller fjerning av den interne enheten.
• Det er en mulighet for at elektroden eller enheten kan migrere og kreve
ytterligere medisinsk behandling eller fjerning av den implanterte enheten for
å behandle eventuelle skader som kan ha oppstått.
INFORMASJON TIL PASIENTER
Potensielle kandidater for cochlea-implantater må informeres om forventet
resultat før inngrepet. Pasienter har en rekke fordeler med et cochlea-implantat.
Selv om det ikke er mulig å forutse ytelsen etter implantering før inngrepet
for individuelle pasienter, har forskning og klinisk erfaring vist at alder ved
implantering, varighet for stort til svært stort hørselstap og taleoppfattelse før
inngrep har en betydelig innvirkning på ytelsen etter inngrep.
Valg av øre for implantering blir bestemt i samråd med pasient, kirurg og
audiograf. Det er ikke noen konsensus på feltet angående implantering av
det beste versus det dårligste øret. Dersom det dårligste øret implanteres, skal
pasienter informeres om at postoperativ ytelse kanskje ikke tilsvarer den til det
bedre, ikke-implanterte øret, spesielt dersom det i tillegg har vært langvarig
døvhet og minimal gjenværende hørsel før inngrepet.
Kommunikasjonsmodus (oral versus total kommunikasjon) og pasientens
hørselsmiljø kan påvirke resultatet hos barn. Implantatspesialister skal
informere foreldre om effekten kommunikasjonsmodus og hørselsmiljøet har
på potensielle implantatfordeler hos barn.
TELEMETRI: HiResolution Bionic Ear System inneholder toveis telemetri som
verifiserer systemfunksjon og kontinuerlig overvåker systemet under normal bruk.
OPPBEVARING: HiResolution Bionic Ear System skal oppbevares
i temperaturområder fra 0 til 50 °C.
HÅNDTERING: HiRes Ultra 3D cochlea-implantatpakken skal behandles
forsiktig. Støt som skader emballasjen, kan også ødelegge den sterile pakningen.
LEVETID: En best før-dato er trykt på pakningen og er basert på datoen for
den opprinnelige steriliseringen.
STERILISERING: HiRes Ultra 3D cochlea-implantatet leveres i pakninger
sterilisert med etylenoksid med indikatorer for sterilisering. Sterile pakninger
skal kontrolleres nøye for å bekrefte at de ikke er skadet. Sterilitet kan ikke
garanteres dersom den sterile pakningen er skadet eller åpnet. Hvis den sterile
pakningen til HiRes Ultra 3D cochlea-implantat er skadet, skal ikke enheten
brukes. Hvis den sterile pakningen til HiRes Ultra 3D cochlea-implantat er
åpnet, kan ikke cochlea-implantatet steriliseres
på nytt, verken av kunden eller Advanced Bionics.
INFORMASJON FOR TRYKKPÅVIRKET MILJØ HiRes Ultra 3D cochlea-
implantat kan motstå et dybdetrykk på opptil 42 m under vann eller et
overtrykk på 4 ATM (413 kPa).
KOMPATIBILITET: HiRes Ultra 3D cochlea-implantatet er kompatibelt med
følgende eksterne systemkomponenter og tilbehør:
35