Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 71

PT
• Atividade física: Quando estiver a praticar atividades físicas que incluam a
possibilidade de trauma ou impacto, devem ser tomadas precauções extras,
como a utilização de capacete de proteção para reduzir o risco de danos ao
dispositivo interno.
ESTUDOS CLÍNICOS:
DADOS DE DESEMPENHO
O implante coclear HiRes Ultra 3D suporta a família HiResolution de estratégias
de processamento de som, incluindo HiRes, HiRes com Fidelity 120 (HiRes 120)
e ClearVoice.
Processamento de som HiRes e HiRes 120
Foi realizado um estudo clínico com 50 adultos implantados com um
dispositivo CII/HiRes 90K, que utilizaram um processador Harmony para
documentar os benefícios do processamento de som HiRes e HiRes 120.
O desempenho com o HiRes foi avaliado na visita inicial e comparado
com o desempenho do HiRes 120 após três meses de experiência auditiva.
Subsequentemente, os sujeitos foram readaptados e testados novamente com
o HiRes. Os resultados mostraram valores de reconhecimento de palavras CNC
equivalentes para as duas estratégias. Os valores de perceção de frases HINT
em locais silenciosos e com ruído foram significativamente altos para o HiRes
120, em comparação com o HiRes. Para as frases HINT em ambientes com
ruído, os principais valores para o HiRes 120 foram significativamente altos, em
comparação com os resultados após a readaptação dos sujeitos com o HiRes.
Tabela 1
Principais resultados para fala com HiRes e HiRes 120
Grupo de processamento
HiRes
de som
Intervalo de teste Inicial
Palavras CNC 63
Frases HINT no silêncio 88
Frases HINT no ruído
64
(+8 dB SNR)
* Resultado do HiRes 120 significativamente diferente do resultado inicial
do HiRes (p < 0,05)
** Resultado do HiRes 120 significativamente diferente do resultado inicial e
de 3 meses do HiRes (p < 0,05)
43 de 50 sujeitos (86%) preferiram o HiRes 120 ao HiRes. Os sujeitos avaliaram
a preferência para as duas estratégias numa escala de 1 (pouca preferência)
a 10 (forte preferência). A média de preferência para os 43 sujeitos que
preferiram o HiRes 120 foi de 7,9 (intervalo: 1–10). A preferência foi avaliada
como 8 ou mais por 26 dos 43 sujeitos e 16 de 43 sujeitos avaliaram a sua
preferência como 10 (forte preferência). Para os 7 sujeitos que preferiram o
HiRes, a média de preferência foi de 4,4 (intervalo: 1–9).
ClearVoice
Foi realizado um estudo clínico com 46 adultos com, pelo menos, seis meses
de experiência com processamento de som HiRes 120 e, pelo menos, uma
capacidade moderada de perceção de fala para investigar os benefícios do
ClearVoice. O ClearVoice possui três ajustes de ganho adaptativos que permitem
que os indivíduos selecionem o ajuste que fornece a melhor audição – Baixo,
Médio e Alto. Um projeto de duas semanas aleatório e cruzado foi utilizado para
avaliar o ClearVoice-Médio e o ClearVoice-Alto. O ClearVoice-Baixo foi avaliado
durante uma sessão de teste inicial. O benefício de fala foi comparado com o
ClearVoice vs. HiRes 120, sem o ClearVoice (Controlo) utilizando o teste de
frases AzBio.
O entendimento de fala em ambientes com espectro de ruído de fala foi
significativamente melhor com o ClearVoice-Médio e ClearVoice-Alto, em
comparação com o Controlo (p < 0,0001). O ClearVoice-Médio melhorou
significativamente o entendimento de fala em ambientes com vários
interlocutores (p < 0,02). O entendimento de fala não foi pior do que o Controlo,
ao ouvir em ambientes silenciosos, tanto para o ClearVoice-Médio como para o
ClearVoice-Alto (p <0 ,0001). O entendimento de fala com o ClearVoice-Baixo
não foi pior do que o Controlo em ambientes silenciosos, em ambientes com
espectro de ruído de fala e em ambientes com vários interlocutores (p <0 ,001).
HiRes 120 HiRes
3 meses 3 meses
65 63
93* 91
70** 65
Tabela 2
Valores Médios de Frases AzBio para HiRes 120 com e sem ClearVoice
Grupo de estudo Controlo ClearVoice
baixo
Silêncio 87,3 87,8
Espectro de 48,0 55,6
ruído de fala
Ambiente 42,8 47,2
com vários
interlocutores
As classificações de preferência indicam que 42 dos 45 indivíduos (93%)
preferiram o ClearVoice ao Controlo para a audição do dia a dia (um
indivíduo não completou o questionário). A média de preferência para os
42 sujeitos que preferiram o ClearVoice foi de 7,9 (1 = pouca preferência,
10 = forte preferência). Dos 42 indivíduos que preferiram o ClearVoice,
22 referiram que o utilizariam o tempo todo, 17 referiram que o utilizariam
a maior parte do tempo e 3 referiram que utilizariam durante algum tempo.
Dos 3 indivíduos que preferiram o Controlo, todos referiram que utilizariam o
ClearVoice durante algum tempo.
O ClearVoice não é aprovado para utilização pediátrica nos Estados Unidos.
O ClearVoice está disponível apenas em mercados onde possui aprovação
regulamentar. Entre em contacto com a Advanced Bionics para mais informações.
Para mais informações sobre os estudos clínicos e resultados clínicos, incluindo
segurança e eficácia, entre em contacto com o seu representante AB.
POSSÍVEIS EVENTOS ADVERSOS: Os seguintes riscos associados à implantação
coclear e à cirurgia de ouvido podem ocorrer.
Os utilizadores de implante estão sujeitos aos riscos normais de cirurgia e anestesia
geral.
• Uma grande cirurgia no ouvido pode resultar em inchaço, dormência ou
desconforto no ouvido, perturbação do paladar, do equilíbrio ou dor no pescoço.
Se estes eventos ocorrerem, geralmente são temporários e desaparecem dentro
de algumas semanas após a cirurgia.
• Em casos raros, um implante coclear pode causar um vazamento de fluido
da orelha interna, o que pode resultar em meningite.
• Durante a cirurgia, existe uma rara possibilidade de que o nervo facial seja
atingido resultando num enfraquecimento ou paralisia total, temporários ou
permanentes, do lado da face onde foi colocado o implante.
• Durante a cirurgia, existe uma rara possibilidade de ocorrência de vazamento de
líquido cefalorraquidiano ou de perilinfa.
• Como resultado da cirurgia, podem ocorrer tonturas, zumbidos ou vertigens. Se estes
eventos ocorrerem, geralmente são temporários e desaparecem com o tempo.
• A presença de um corpo estranho pode causar irritação, inflamação ou
lesões na pele, sendo necessário tratamento médico adicional ou a remoção
do aparelho interno.
• Uma infeção de pele na área do implante pode exigir um tratamento médico
adicional ou a remoção do dispositivo interno.
• Existe uma possibilidade de que o elétrodo ou o aparelho migre, sendo necessário
tratamento médico adicional ou a remoção do aparelho interno para tratar
quaisquer ferimentos resultantes.
INFORMAÇÕES DE ACONSELHAMENTO PARA O DOENTE
Potenciais candidatos ao implante coclear devem ser aconselhados
adequadamente em relação aos resultados esperados antes da cirurgia.
Os doentes demonstram uma série de benefícios com o implante coclear.
Embora não seja possível prever o desempenho pós-implante no pré-
operatório para doentes individuais, as pesquisas e experiências clínicas têm
mostrado que a idade no momento do implante, a duração da perda auditiva
severa a profunda e as capacidades de perceção de fala no pré-operatório
têm um efeito significativo no desempenho pós-implante.
A escolha do ouvido para o implante é deixada ao critério do doente,
cirurgião e audiologista. Não há consenso em relação à implantação no
ouvido melhor ou pior. Se for implantado no ouvido pior, os doentes devem
ser informados de que o desempenho do ouvido no pós-operatório pode
não ser igual ao do ouvido melhor sem implante, especialmente se também
Controlo ClearVoice Controlo ClearVoice
médio alto
88,6 88,3 86,8 87,7
49,5 58,2 47,7 58,3
44,9 48,1 44,9 46,2
71