Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 79

SR
Tabela 1
Srednji rezultati za govor za HiRes i Hires 120
Grupa obrade zvuka HiRes
Početna
Interval testa
poseta
CNC reči 63
HINT rečenice u tišini 88
HINT rečenice u buci
64
(+8 dB SNR)
* HiRes 120 rezultat značajno različit od HiRes rezultata na početku (p<0,05)
** HiRes 120 rezultat značajno različit od HiRes rezultata na početku i nakon 3 meseca
(p<0,05)
43 od 50 ispitanika (86%) preferiralo je HiRes 120 u odnosu na HiRes. Ispitanici su
ocenili stepen preferencije za ove strategije na skali od 1 (niska preferencija) do 10
(visoka preferencija). Srednji stepen preferencije za 43 ispitanika koji su preferirali
HiRes 120 je bio 7,9 (opseg: 1-10). Stepen preferencije 8 ili više je ocenilo 26 od 43
ispitanika, a 16 od 43 ispitanika je ocenilo svoju preferenciju sa 10 (visoka preferencija).
Za 7 ispitanika koji preferiraju HiRes, srednji stepen preferencije je bio 4,4 (opseg: 1-9).
ClearVoice
Sprovedena je klinička studija sa 46 odrasle osobe koje su imale najmanje šest meseci
iskustva sa obradom zvuka HiRes 120 i najmanje umerene mogućnosti percepcije
govora radi istraživanja prednosti ClearVoice. ClearVoice ima tri prilagodljive postavke
pojačanja koje pojedincima omogućavaju da izaberu postavku koja pruža najbolji zvuk
– nisko, srednje i visoko. Dvonedeljna, randomizovana, unakrsna studija je korišćena za
procenu ClearVoice-srednje i ClearVoice-visoko. ClearVoice-nisko je akutno procenjeno
tokom inicijalne sesije testiranja. Poređena je korist za govor za ClearVoice u odnosu na
HiRes 120 bez ClearVoice (kontrola) koristeći AzBio test sa rečenicama.
Razumevanje govora u šumu istog spektra kao govor bilo je značajno bolje sa ClearVoice-
srednje i ClearVoice-visoko u odnosu na kontrolu (p<0,0001). ClearVoice-srednje značajno
je poboljšalo razumevanje govora u žamoru od više govornika (p<0,02). Razumevanje
govora nije bilo lošije nego kontrola tokom slušanja u tišini za ClearVoice-srednje i
ClearVoice-visoko (p<0,001). Razumevanje govora sa ClearVoice-nisko nije bilo lošije
nego kontrola u tišini, u šumu u spektru govora i u žamoru od više govornika (p<0,001).
Tabela 2
Srednji AzBio rezultati rečenica za HiRes 120 sa i bez ClearVoice
Studijska grupa Kontrola ClearVoice
nisko
Tišina 87,3 87,8
Buka u spektru 48,0 55,6
govora
Žamor od više 42,8 47,2
govornika
Ocene preferencije su pokazale da 42 od 45 ispitanika (93%) preferira ClearVoice u
odnosu na kontrolu za svakodnevno slušanje (jedan ispitanik nije ispunio upitnik do
kraja). Srednji stepen preferencije za 42 ispitanika koji su preferirali ClearVoice je bio
7,9 (1 = niska preferencija, 10 = visoka preferencija). Od 42 ispitanika koji preferiraju
ClearVoice, 22 je reklo da bi ga koristili stalno, 17 je reklo da bi ga koristili većinu
vremena, a 3 je reklo da bi ga koristili povremeno. Od 3 ispitanika koji preferiraju
kontrolu, svi su rekli da bi koristili ClearVoice povremeno.
ClearVoice nije odobren za pedijatrijsku primenu u Sjedinjenim Američkim Državama.
ClearVoice je dostupan samo na tržištima za koja je ClearVoice dobio odobrenje
nadležnih organa. Za više informacija obratite se kompaniji Advanced Bionics.
Obratite se predstavniku kompanije AB da biste saznali dodatne informacije o
kliničkim studijama i kliničkim rezultatima, uključujući i informacije o bezbednosti i
efikasnosti.
MOGUĆA NEŽELJENA DEJSTVA: Mogući su sledeći rizici povezani sa ugradnjom
kohlearnog implanta i operacijom uha.
HiRes 120 HiRes
3 meseca 3 meseca
65 63
93* 91
70** 65
Kontrola ClearVoice Kontrola ClearVoice
srednje visoko
88,6 88,3 86,8 87,7
49,5 58,2 47,7 58,3
44,9 48,1 44,9 46,2
• Korisnici implanta podložni su uobičajenim rizicima od operativnih zahvata i opšte
anestezije.
• Veliki operativni zahvati na uhu moga da izazovu trnjenje, otok ili nelagodu u predelu
uha, poremećaj čula sluha ili ravnoteže ili bol u vratu. Ako se desi nešto od navedenog,
to je obično samo privremenog trajanja i povući će se u periodu od nekoliko nedelja
nakon operacije.
• Prilikom ugradnje kohlearnog implanta retko kada može doći do curenja tečnosti iz
unutrašnjeg uha, što može prouzrokovati meningitis.
• Tokom operacije, retko kada može doći do povrede facijalnog nerva, što može dovesti
do privremenog ili trajnog slabljenja ili kompletne paralize lica na strani na kojoj je
ugrađen implant.
• Tokom operacije, retko kada može doći do curenja likvora ili perilimfne tečnosti.
• Vrtoglavica ili tinitus su moguće posledice operacije. Ako se desi nešto od navedenog,
to je obično samo privremenog trajanja i povući će se nakon nekog vremena.
• Prisustvo stranog tela može izazvati iritaciju, inflamaciju ili oštećenje kože i može da
iziskuje dodatno lečenje ili uklanjanje unutrašnjeg uređaja.
• Infekcija kože u predelu ugradnje implanta može da zahteva dodatno lečenje ili
uklanjanje unutrašnjeg uređaja.
• Postoji mogućnost da se elektroda ili uređaj pomere, što može da iziskuje dodatne
zahvate ili uklanjanje unutrašnjeg uređaja kako bi se otklonila eventualna povreda.
INFORMACIJE O SAVETOVANJU PACIJENATA
Mogući kandidati za ugradnju kohlearnog implanta moraju da dobiju adekvatno
savetovanje o očekivanim ishodima pre operacije. Pacijenti imaju dosta koristi od
kohlearnih implanta.
Iako pre operacije nije moguće predvideti učinak implanta nakon ugradnje kod
pojedinačnih pacijenata, istraživanja i kliničko iskustvo ukazuju na to da uzrast pri
ugradnji implanta, trajanje teškog do dubokog gubitka sluha i preoperativne veštine
percepcije govora imaju značajan uticaj na učinak nakon ugradnje implanta.
Pacijent, hirurg i audiolog biraju uho u koje će se ugraditi implant. Ne postoji
saglasnost po pitanju toga da li je implant bolje ugraditi u uho koje bolje, odnosno,
lošije čuje. Ako se implant ugradi u uho koje lošije čuje, pacijenti treba da se
posavetuju da postoperativni učinak tog uha možda neće biti isti kao kod uha koje
bolje čuje, naročito ako je gluvoća prisutna duže vreme i ako je pre operacije postojao
samo zanemarljiv preostali slušni kapacitet.
Način komunikacije (oralna nasuprot totalnoj komunikaciji) i auditorno okruženje
pacijenta mogu da utiču na ishod zahvata kod dece. Stručnjaci u centru za ugradnju
implanta treba da posavetuju roditelje o uticaju načina komunikacije i auditornog
okruženja na potencijalne koristi od implanta kod dece.
TELEMETRIJA: HiResolution Bionic Ear System sadrži dvosmernu telemetriju koja
proverava funkciju sistema i neprekidno nadzire sistem tokom uobičajene upotrebe.
ČUVANJE: HiResolution Bionic Ear System treba da se čuva na temperaturi u opsegu
od 0–50 °C (32–122 °F).
RUKOVANJE: Pažljivo rukujte paketom kohlearnog implanta HiRes Ultra 3D. Udarac
koji je oštetio ambalažu proizvoda možda je oštetio i unutrašnje sterilno pakovanje.
ROK TRAJANJA: Rok upotrebe je odštampan na pakovanju i zasniva se na datumu prve
sterilizacije.
STERILIZACIJA: Kohlearni implant HiRes Ultra 3D se dostavlja u pakovanju sterilisanom
etilen oksidom sa indikatorom sterilizacije. Sterilna pakovanja treba pažljivo ispitati
kako bi se potvrdilo da nisu probušena. Nije moguće garantovati sterilnost proizvoda
ako je sterilno pakovanje oštećeno ili otvoreno. Ako je sterilno pakovanje kohlearnog
implanta HiRes Ultra 3D oštećeno, uređaj ne sme da se koristi. Ako je sterilno
pakovanje kohlearnog implanta HiRes Ultra 3D otvoreno, kohlearni implant ne sme da
se steriliše ponovo, bilo od strane kupca ili kompanije Advanced Bionics.
INFORMACIJE O OKRUŽENJU POD PRITISKOM: Kohlearni implant HiRes Ultra 3D može
da izdrži pritisak do dubine od 42 m pod vodom (138 stopa) ili pritisak na meraču pritiska
od 4 ATM (413 kPa).
79