Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 94

CHS
注意：只为 HiRes Ultra 3D 评估了 MRI 安全性。MRI 期间非 Advanced Bionics
人工耳蜗与 HiRes Ultra 3D 之间的相互作用不得而知。
• 建议至少在完成植入手术的 2 至 4 周后再进行 MRI 扫描，这可以确保
炎症消失。
• 不建议在患者发烧时执行 MRI 扫描。
警示：
• 在 MRI 程序执行期间，您可能会有疼痛、压力或不适感。如果发生这种
情况，请告知您的医生。
• 请在 MRI 前咨询您的医生，以确定 MRI 是否比其他成像技术更具优势。
• 对于 HiRes Ultra 3D 人工耳蜗，不得取出植入体的磁铁。
MRI 安全信息： 测试表明 HiRes Ultra 3D 人工耳蜗在特定条件下进行
MR 检查是安全的。使用该设备的单耳和双耳用户可在符合以下条件的横向
闭合孔正交线圈 MR 系统中进行安全扫描：
MRI 场强
最大空间梯度磁场
RMS 梯度磁场
峰值转换速率
最大全身平均 SAR
最大头部平均 SAR
在以上定义的扫描条件下测试时，HiRes Ultra 3D 人工耳蜗在 15 分钟的连
续扫描后产生了 <3°C 的最大温升。
注意：在扫描期间，患者产生听觉。建议患者在执行 MRI 前接受充分的咨
询。可通过选择比吸收率 (SAR) 较低并且梯度转换速率较慢的序列，减少
产生听觉的几率和强度。
使用自旋回波或梯度回波脉冲序列进行成像时，3.0T 过程中的最大伪影 >15 cm。
只有使用不同的扫描参数，才可能减小伪影。
有关 MRI 扫描仪与 HiRes Ultra 3D 人工耳蜗配合使用的更多信息，
请通过以下方式联系 Advanced Bionics 技术支持部门：发送电子邮件至
technicalservices@advancedbionics.com 或访问 www.advancedbionics.com/mri。
注意事项：
• 静电放电 (ESD)：一般认为，静电有可能损坏敏感电子组件，如人工耳蜗系
统中使用的组件。应注意避免会产生高强度静电的情况。详情请参阅系统体
外组件附带的使用说明。如果存在静电，在其他人或物体接触人工耳蜗系统
之前，人工耳蜗用户可通过先用手指接触他人和物体来安全减小静电电势。
• 数字移动电话：使用数字移动电话或身处数字移动电话使用者附近可能会
干扰人工耳蜗系统。若发生此类干扰，用户可以关闭声音处理器或远离数
字移动电话。购买数字移动电话前，用户应考虑其是否会干扰人工耳蜗系
统。使用模拟技术的移动电话不会产生此类干扰。
• 小零件的吞食：人工耳蜗系统的体外组件有许多小零件，如若吞食，会对
人体造成伤害。
• 机场/安检金属探测器：金属探测器、X 光机和安检扫描仪不会损坏人工耳
蜗系统或声音处理器。但是使用人工耳蜗的患者应注意，经过安检金属探
测器时有可能触发警报。建议用户始终随身携带"医疗设备识别卡"。由于
安检扫描门或手持式扫描仪周围存在磁场，人工耳蜗用户还可能会听到失
真的声音。安检前，调低声音处理器音量可确保失真声音（如果发生）不
会过响或造成不适。
• 电磁干扰：从事射频工作的用户可能暴露在较高干扰之下。存在高强度电
磁干扰时，您可能会遇到声音中断情况。如果发生这种情况，请离开该区
域，或通过取下头件暂时停止使用系统。
• 电磁源：建议至少与 RFID 和金属探测器等电磁发射器保持 30 cm (12
in) 的距离。建议至少与电子物品监视发射器保持 50 cm (20 in) 的距离。
• 使用他人的声音处理器：人工耳蜗用户只可使用由临床医师专门为其编程
配置的声音处理器。使用他人的声音处理器可能无法提供声音信息，还可
能造成身体上的不适。
• 身体活动：进行有可能造成外伤、撞击的身体活动时要采取一定的预防措
施，比如佩戴防护头盔，以降低体内设备的损坏风险。
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1.5T 3.0T
20 T/m
34.4 T/s
200 T/m/s
2.0 W/kg 2.0 W/kg
3.2 W/kg 2.6 W/kg
临床研究：
性能数据
HiRes Ultra 3D 人工耳蜗支持 HiResolution 系列声音处理策略，包括 HiRes、
带 Fidelity 120 (HiRes 120) 和 ClearVoice 的 HiRes。
HiRes 和 HiRes 120 声音处理技术
对 50 名植入了 CII/HiRes 90K 设备、使用 Harmony 处理器的成人进行了临
床研究，目的是记录 HiRes 120 和 HiRes 声音处理技术的效果。在基线就诊
时对 HiRes 的性能进行了评估，并将其与 3 个月听音体验后的 HiRes 120 性
能进行了对比。随后，受试者重新使用 HiRes 并重新测试。结果表明，两种
策略的平均 CNC 词汇识别分数大体相当。对于安静或嘈杂环境下的 HINT
语句识别平均分数，HiRes 120 明显高于基线时的 HiRes。对于嘈杂环境下
的 HINT 语句识别，HiRes 120 的平均得分明显高于重新使用 HiRes 策略的
受试者的平均得分。
表 1
HiRes 和 HiRes 120 的言语测试平均得分
声音处理策略分组
测试间隔
CNC 词汇
安静环境中的 HINT 语句
嘈杂环境中的 HINT 语句
(+8 dB SNR)
* HiRes 120 分数与基线 HiRes 分数明显不同 (p<0.05)
** HiRes 120 分数与基线和 3 个月 HiRes 分数明显不同 (p<0.05)
50 名受试者中 43 名 (43/50，86%) 更愿意使用 HiRes 120。受试者对这两
种方案的偏好评分从 1（不愿意）到 10（非常愿意）不等。43 名更愿意使
用 HiRes 120 的受试者的平均偏好程度为 7.9（范围：1-10）。这 43 名受试
者中，有 26 名受试者的评分等于或高于 8，其中 16 人评分为 10（非常愿
意）。7 名更愿意使用 HiRes 的受试者的偏好平均值为 4.4（范围：1-9）。
ClearVoice
对 46 名具备中等以上言语识别能力、使用 HiRes 120 声音处理方案至少 6
个月的成人进行了临床研究，调查了 ClearVoice 的效果。ClearVoice 拥有三
个自适应增益设置，可允许用户自由选择提供最佳听觉效果的设置 — 低、中
和高。使用两周随机交叉设计对 ClearVoice 中增益和 ClearVoice 高增益进行
了评估。在初始测试会话期间对 ClearVoice 低增益设置进行了严格评估。使
用 AzBio 语句测试对 ClearVoice 和无 ClearVoice 的 HiRes 120（对照组）的
语音效果进行了比较。
在言语频谱噪音环境下使用 ClearVoice 中增益设置和 ClearVoice 高增益设
置时，言语识别率明显好于对照组 (p < 0.0001)。ClearVoice 降噪程序中增
益明显改善了多人混谈环境下的言语识别率 (p < 0.02)。在安静环境下，使
用 ClearVoice 中增益设置和 ClearVoice 高增益设置时的言语识别率不比对照
组差 (p < 0.0001)。在安静环境、语音频谱噪音以及多人混谈环境下，使用
ClearVoice 降噪程序低增益时的言语识别率并不比对照组差 (p < 0.001)。
表 2
HiRes 120 使用和不使用 ClearVoice 降噪程序时的平均 AzBio 语句得分
研究组 对照 ClearVoice
低增益
安静 87.3 87.8
48.0 55.6
语音频谱噪音
多人混谈 42.8 47.2
偏好评估结果表明，同对照组相比，45 名受试者中有 42 名受试者 (42/45,
93%) 更愿意每天使用 ClearVoice 降噪程序（有一名受试者未完成问卷）
。42 名更愿意使用 ClearVoice 的患者的偏好平均值为 7.9（1 = 不愿意, 10
= 非常愿意）。42 名更愿意使用 ClearVoice 降噪程序的受试者中，有 22 人
表示将一直使用，17 人表示在大部分时间内使用，3 人表示在某些时间使
用。3 名更愿意使用对照组的受试者均表示会在某些时间使用 ClearVoice 降
噪程序。
HiRes HiRes 120
3 个月
基线
63 65
88 93*
64 70**
对照 ClearVoice 对照
中增益
88.6 88.3 86.8
49.5 58.2 47.7
44.9 48.1 44.9
HiRes
3 个月
63
91
65
ClearVoice
高增益
87.7
58.3
46.2