Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 28

DK
Hvis et slag beskadiger opbevaringspakken, kan det også få den sterile
indpakning til at revne.
LAGERHOLDBARHED: Der er stemplet en sidste anvendelsesdato på
pakken, som er baseret på datoen for den oprindelige sterilisation.
STERILISATION: HiRes Ultra 3D-cochlea-implantatet leveres i en pakning, som
er steriliseret med ætylenoxid, og med sterilisationsindikatorer. Sterile pakninger
skal undersøges grundigt for at sikre, at de ikke er revnet. Steriliteten kan ikke
garanteres, hvis den sterile indpakning er blevet beskadiget eller åbnet. Hvis
den sterile pakning med HiRes Ultra 3D-cochlea-implantatet er beskadiget, må
enheden ikke anvendes. Hvis den sterile pakning med HiRes Ultra 3D-cochlea-
implantetet er blevet åbnet, kan cochlear implantatet ikke gensteriliseres af
kunden eller Advanced Bionics.
INFORMATION OM MILJØ UNDER TRYK: HiRes Ultra 3D-cochlear implan-
tatet kan modstå et tryk som ved en undervandsdybde på 42 meter (138 fod),
svarende til 4 atm (413 kPa).
KOMPATIBILITET: HiRes Ultra 3D-cochlear implantatet er kompatibelt med
følgende eksterne systemkomponenter med relevant tilbehør:
Headpieces
Software
Lydprocessorer
OPLYSNINGER OM BRUG OG PÅKRÆVET UDDANNELSE: Inden
implantationen modtager alle læger en kirurgisk vejledning og en video,
som beskriver det kirurgiske indgreb og indsættelse af elektroden. Lægen
skal være meget erfaren i mastoid-kirurgi og i at få adgang til det runde
vindue via fordybningen i kraniekassen. Advanced Bionics udbyder
periodiske uddannelseskurser i den anbefalede kirurgiske fremgangsmåde
til implantation af HiRes Ultra 3D-cochlear implantatet og anbefaler på det
kraftigste, at kirurger, som implanterer voksne, modtager undervisning heri.
Alle læger, som implanterer HiRes Ultra 3D-cochlear implantater i børn, skal
uddannes i implantationsproceduren. Hvis kirurgen ikke får den relevante
uddannelse, vil det medføre en højere forekomst af kirurgiske og medicinske
komplikationer.
Kirurgen bør samarbejde med en professionel tekniker, som er fuldt uddannet
i korrekt tilpasning og justering af systemet.
Alle klinikker modtager manualer til cochlear implantat-systemet og
tilpasningen af denne. Personalet på klinikkerne skal være uddannet i at
foretage de testprocedurer, der bruges til at fastlægge, om en person er egnet
til at få et cochlear implantat. Personalet skal være bekendt med den nyeste
høreapparatteknologi og de nyeste tilpasningsprocedurer. Derudover skal
mindst én tekniker på en klinik være fuldt uddannet i og kvalificeret til at tilpasse
et cochlear implantat fra Advanced Bionics til både voksne og børn. Advanced
Bionics udbyder periodiske uddannelseskurser til audiologer og anbefaler på det
kraftigste, at teknikere deltager i et uddannelseskursus. Hvis teknikeren ikke får
den relevante uddannelse, vil det medføre, at patientens udbytte bliver mindre
end optimalt.
Alle brugere af HiResolution Bionic Ear-systemet modtager en betjeningsvejled-
ning til de eksterne komponenter ved levering af systemet. Alle klinikker kan
på anmodning få materiale vedrørende patientrådgivning. Dette materiale
indeholder nærmere oplysninger om systemet, indikationer for brug, fordele, risici,
patientudvælgelse, kirurgi og efterkontrol.
FORSIGTIG: Ifølge amerikansk lovgivning må denne enhed kun sælges,
distribueres og anvendes efter henvisning fra en læge. Ved brug til børn
må denne enhed ifølge amerikansk lovgivning kun sælges, distribueres
og anvendes efter henvisning fra en læge, som er uddannet i pædiatriske
implantationsprocedurer i forbindelse med HiResolution Bionic Ear-systemet.
28
UHP 3D
AquaMic™ 3D
SoundWave 3.1 eller nyere
Naída CI
Neptune
Harmony
Platinum-lydprocessor (PSP)
REF
CI-1601-04 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ MS-elektrode
CI-1601-05 HiRes™ Ultra 3D CI HiFocus™ SlimJ-elektrode
CI-4509 Genanvendeligt kirurgisk instrumentsæt til HiRes™ Ultra
CI-4331 HiRes™ Ultra-fordybningsmåler
CI-4341 HiRes™ Ultra-spolemåler
CI-4421 HiRes™ Ultra-bag-øret-skabelon
CI-4426 Fuldskalamodel af HiRes™ Ultra
CI-4508 Instrumentsæt til HiFocus™ Mid-Scala-elektrode
CI-4254 HiFocus™ Mid-Scala-kloinstrument
CI-4347 HiFocus™ Mid-Scala-cochleostomimåler
CI-4507 Indføringsinstrumentsæt til HiFocus™ MS-elektrode
CI-4207 Indføringsinstrument til HiFocus™ MS-elektrode
CI-1605 HiFocus™ SlimJ-elektrodedybdemåler
CI-4350-02 HiFocus™-elektrodetangsæt
029-M767-49 Rev A 2018-10-15