Instructions D'utilisation - Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual

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INSTRUCTIONS D'UTILISATION

HiResolution™ Bionic Ear System, implant cochléaire HiRes™ Ultra 3D
Pour de plus amples informations, veuillez contacter :
Advanced Bionics AG
Laubisrütistrasse 28
8712 Stäfa, Switzerland
+41.58.928.78.00
DESCRIPTION DE L'APPAREIL : le système HiResolution Bionic Ear se
compose d'éléments internes et externes. Les éléments internes comprennent
le récepteur HiRes™ Ultra 3D ainsi que l'électrode HiFocus™ SlimJ ou
l'électrode HiFocus™ Mid-Scala (MS), implantés de façon chirurgicale sous
la peau derrière l'oreille. Les faisceaux d'électrodes HiFocus SlimJ et HiFocus
Mid-Scala possèdent 16 contacts et sont connectés à l'implant par le biais
du cordon de l'électrode. Le stimulateur du récepteur intègre l'électronique
dans un boîtier en titane, la bobine de l'antenne permet une télémétrie
bidirectionnelle entre l'implant et les parties externes. La bobine de l'antenne
comprend aussi un aimant permettant de maintenir l'antenne externe.
Les éléments externes comprennent un processeur de son (porté sur le corps ou
sur l'oreille), une antenne et un cordon. Le système convertit le son en énergie
électrique qui active le nerf auditif. Le nerf auditif transmet l'information au
cerveau, où elle est interprétée comme un son.
UTILISATION PRÉVUE : le système HiResolution Bionic Ear est un implant
cochléaire conçu pour fournir une audition utile aux personnes atteintes de
pertes auditives sévères à profondes via une stimulation électrique du nerf
auditif. Le système HiResolution Bionic Ear est conçu pour restaurer un niveau
de sensation auditive.
INDICATIONS D'UTILISATION : Le système HiResolution Bionic Ear est conçu
pour restaurer un niveau de sensation auditive chez les personnes atteintes d'une
perte auditive neuro-sensorielle sévère à profonde par le biais d'une stimulation
électrique du nerf auditif.
Adultes
•
18 ans ou plus.
•
Pertes auditives neuro-sensorielles bilatérales sévères à profondes ou
pertes auditives unilatérales sévères à profondes.
•
Apparition postlinguistique d'une perte auditive sévère ou profonde.
•
Avantage limité des aides auditives adaptées, avec un score de 50 % ou
moins sur un test de reconnaissance des phrases dans le bruit (phrases HINT).
Enfants
•
De 12 mois à 17 ans.
•
Surdité neuro-sensorielle bilatérale sévère à profonde ou pertes auditives
unilatérales sévères à profondes.
•
Utilisation d'aides auditives adaptées pendant au moins 6 mois chez
les enfants de 2 à 17 ans, ou au moins 3 mois chez les enfants de 12
à 23 mois. La durée minimale d'utilisation d'une aide auditive est annulée
si des radiographies indiquent une ossification de la cochlée.
•
Peu ou aucun avantage des aides auditives correctement réglées. Chez les
jeunes enfants (< 4 ans), l'absence d'avantage correspond au fait de ne
pas atteindre les grandes étapes auditives appropriées au développement
(comme une réponse spontanée à l'appel de son nom dans le calme ou
aux sons de l'environnement) mesuré à l'aide de l'échelle IT-MAIS ou MAIS
ou ≤ 20 % d'exactitude à un test simple de reconnaissance des mots dans
le bruit (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) effectué avec à la voix
(70 dB SPL). Chez les enfants plus âgés (≥ 4 ans), l'absence d'avantage
de l'aide auditive correspond à un score ≤12 % dans un test difficile de
reconnaissance des mots dans le bruit (Phonetically Balanced-Kindergarten
Test) ou ≤ 30 % dans un test de phrase dans le bruit (Hearing In Noise Test
for Children) effectué avec des supports enregistrés (70 dB SPL).
CONTRE-INDICATIONS : surdité due à des lésions du nerf auditif ou du conduit
auditif central ; infections de l'oreille externe ou moyenne actives ; ossification
cochléaire empêchant l'insertion d'une électrode ; absence de développement
cochléaire ; perforations de la membrane tympanique associées à des infections
récurrentes de l'oreille moyenne.
AVERTISSEMENTS :
• Des cas de méningite bactérienne ont été signalés chez les utilisateurs du
système et d'autres implants cochléaires, en particulier chez les enfants de
moins de 5 ans. La cause de ces méningites n'a pas été établie dans ces
cas. Un faible pourcentage de patients sourds peut présenter des anomalies
congénitales de la cochlée (oreille interne) qui les prédisposent à la méningite
même avant l'implantation. Les patients qui deviennent sourds suite à une
méningite présentent également un risque accru de rechutes de méningite par
rapport à la population générale. D'autres facteurs de prédisposition peuvent
inclure le jeune âge (< 5 ans), une otite, une immunodéficience ou la technique
chirurgicale. En tant que corps étranger, l'implant cochléaire peut constituer un
foyer d'infection lorsque les patients souffrent de maladies bactériennes.
Fabriqué par :
Advanced Bionics, LLC
California, USA
+1.661.362.1400
Bien que bas, le taux d'incidence semble être plus élevé que le taux selon
l'âge de la population générale. Le taux de mortalité suite à une méningite
semble également plus élevé. Aucune donnée épidémiologique pertinente
n'existe pour déterminer si l'incidence et les taux de mortalité sont réellement
différents de la population générale, s'il y a des facteurs de risque spécifiques
au sein de la population ayant un implant cochléaire ou si différents modèles
d'implants cochléaires présentent différents risques.
Les adultes et les parents d'enfants qui envisagent un implant cochléaire ou qui
ont reçu des implants cochléaires doivent être prévenus du risque de méningite.
Ils doivent également être informés de la disponibilité de vaccins qui réduisent
considérablement l'incidence de la méningite au sein de la population résultant
des organismes qui provoquent généralement une méningite bactérienne
(pneumocoque, haemophilus influenzae, méningocoque). Les organismes de
santé nationaux fournissent fréquemment des informations mises à jour sur
la sûreté et l'utilité de vaccins spécifiques et proposent des recommandations
correspondant aux conditions locales ou régionales. Pour recevoir ces
informations, les médecins ou patients doivent consulter les autorités concernées.
Ces vaccins peuvent être administrés par des pédiatres, des médecins traitants/de
famille et des spécialistes en maladies infectieuses.
Les adultes et parents d'enfants qui ont reçu des implants cochléaires
doivent se renseigner sur les symptômes de la méningite, le recours
immédiat à des soins médicaux en cas d'apparition de symptôme quel qu'il
soit et le devoir d'avertir les médecins traitants de la présence de l'implant
cochléaire et de la possibilité d'un risque accru de méningite lié à l'implant.
Il faut recommander à ces utilisateurs de recourir à des soins médicaux dès
les premiers signes d'otite.
• Une pression directe extrême sur l'appareil, vers le haut, le bas, la gauche ou
la droite peut déplacer l'implant et éventuellement déloger le porte-électrodes.
• Un impact direct sur l'emplacement de l'implant peut endommager ce
dernier et provoquer un dysfonctionnement. Des cas de défaillances
d'appareils d'Advanced Bionics ont été signalés quand un enfant s'est cogné
la tête à l'emplacement de l'appareil implanté. Aucun de ces incidents
signalés n'a provoqué de commotion cérébrale ou de fracture du crâne.
Dans tous les cas, l'appareil défaillant a été explanté et un nouvel appareil
réimplanté sans autres complications.
• Les effets à long terme de la stimulation électrique chronique sont inconnus.
L'expérience clinique avec le système depuis 1991 n'a démontré aucun
effet négatif de la stimulation électrique chronique sur la performance des
utilisateurs, les seuils électriques ou le champ dynamique.
• Un déplacement de l'électrode peut se produire si l'électrode n'est pas
correctement insérée. Les chirurgiens doivent savoir parfaitement utiliser l'outil
d'insertion de l'électrode. Le non-respect de la procédure chirurgicale indiquée
pour l'insertion et la stabilisation de l'implant cochléaire HiRes Ultra 3D
augmente le risque de migration ou d'extrusion de l'appareil, et de dommages
causés par un traumatisme d'impact, comme une rupture des fils reliés à
l'électrode. La création d'un lit osseux pour l'implant et l'immobilisation du
dispositif sont des éléments essentiels de la procédure chirurgicale.
• Il est probable que l'insertion d'une électrode d'implant cochléaire provoque
la perte de toute audition résiduelle dans l'oreille implantée.
En règle générale, les composants externes (par exemple, le processeur de
son et l'antenne) doivent être retirés ou désactivés avant la réalisation des
procédures médicales suivantes si l'implant risque d'être exposé à un champ
ou un courant électrique. Si des sons ou interruptions imprévus sont ressentis
pendant ou après les procédures médicales, informez-en le médecin.
• Électrochirurgie : les instruments électrochirurgicaux et les instruments
d'ablation par radiofréquence peuvent déclencher des tensions
radioélectriques d'une telle ampleur qu'un couplage direct peut se
produire entre l'embout de cautérisation et l'électrode. Les courants induits
peuvent endommager les tissus cochléaires ou causer des dommages
permanents aux implants. L'électrochirurgie monopolaire et l'ablation par
radiofréquence doivent être exclusivement utilisées en dehors de la région
du cou et de la tête. Pendant l'utilisation d'un équipement d'électrochirurgie
bipolaire, les embouts de sonde ne doivent pas entrer en contact avec
l'implant et doivent être tenus à plus de 1 mm de distance de l'implant.
• Traitement par électrostimulation : les électrodes ou embouts de sonde
utilisés dans les instruments d'électrostimulation, comme la TENS ou
la TEMS, ne doivent pas être placés sur l'implant.
2018
www.advancedbionics.com
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