Atsargumo Priemonės - Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual

LT
3,325–3,675 MHz, našumo ciklas: 20 %. Terapinio ultragarso energijos negalima
naudoti virš implanto, nes susikoncentravęs ultragarso laukas gali visam laikui
sugadinti implantą ir pažeisti aplink implantą esančius audinius.
• Elektrokonvulsinė terapija: kochlearinius implantus turintiems pacientams niekada
negalima taikyti elektrokonvulsinės terapijos. Elektrokonvulsinė terapija gali pažeisti
sraigės audinius ar visiškai sugadinti implantą.
• Jonizuojančioji radioterapija: implantas vis dar veikė, kai buvo paveiktas bendra
250 grėjų doze, naudojant 15 MeV stiprumo spindulį ir nustačius 3 cm gylį.
Jonizuojančioji radioterapija gali sugadinti prietaisą. Ilgalaikis jonizuojančiosios
radioterapijos poveikis implantui iš pradžių gali būti nepastebėtas. Norint sumažinti
audinių nekrozės pavojų, jonizuojančiosios radioterapijos spindulio negalima
nukreipti tiesiai į implantą. Diagnostinės radioterapijos atvaizdavimą, pvz., CT,
rentgeno, mamografijos ir kt., galima saugiai naudoti.
MRT ĮSPĖJIMAI
Neleiskite pacientams, turintiems kochlearinį implantą „HiRes™", būti arti magnetinio
rezonanso tomografo, išskyrus atvejus, kai atitinkamos toliau nurodytos sąlygos.
• Išorinis kalbos procesorius ir siųstuvas turi būti nuimami prieš įeinant į patalpą, kur
yra magnetinio rezonanso tomografas.
•
Prieš tęsdami patikrinkite, ar implantas (arba, jei implantai implantuoti abiejose
pusėse, abu implantai) yra suderinamas (-i) su MRT procedūra. To nepadarius,
prietaisas gali pasislinkti, sugesti, gali pasislinkti magnetas, pacientas gali jausti
nepatogumą arba patirti traumą ir skausmą.
Pastaba: MRT procedūrų negalima atlikti žmonėms, turintiems kochlearinį implantą
CLARION (C1 ir CII). Jei reikia papildomos informacijos apie MRT, kai naudojami
kochleariniai implantai „HiRes 90K", „HiRes 90K Advantage" ir „HiRes Ultra", kreipkitės
į „Advanced Bionics" techninės pagalbos tarnybą.
Pastaba: nustatyta, kad MRT saugu naudoti tik su „HiRes Ultra 3D". MRT metu apie
sąveika tarp ne „Advanced Bionics" ir „HiRes Ultra 3D" implantų nėra žinoma.
•
Minimalus laikas, kuris turi praeiti po implantavimo operacijos, prieš atliekant MRT
yra 2–4 savaitės, kad išnyktų bet koks uždegimas.
•
Jei pacientas karščiuoja, MRT nerekomenduojama atlikti.
Dėmesio:
• MRT procedūros metu galite jausti skausmą, spaudimą ar nepatogumą. Taip nutikus,
įspėkite gydytoją.
•
Prieš atlikdami MRT procedūrą, pasitarkite su gydytoju, ar verta taikyti MRT, palyginti
su kitais atvaizdavimo būdais.
•
Implanto magneto negalima pašalinti naudojantiems „HiRes Ultra 3D" kochlearinį
implantą.
MRT saugos informacija: bandymas parodė, kad „HiRes Ultra 3D" kochlearinis
implantas priklauso nuo MR sąlygų. Pacientus, kurie turi šį prietaisą vienoje arba
abiejose pusėse, galima saugiai skenuoti horizontalioje uždaroje kvadratinės ritės
MR sistemoje, atitinkančioje šiuos reikalavimus:
MRT lauko stiprumas
Maksimalus erdvinio lauko gradientas
RMS lauko gradientas
Maksimalus didėjimo greitis
Maksimalus viso kūno SAR vidurkis
Maksimalus galvos SAR vidurkis
testuojant pagal anksčiau aprašytas skenavimo sąlygas, po 15 min. nuolatinio skenavimo
maksimalus „HiRes Ultra 3D" kochlearinio implanto temperatūros pakilimas buvo < 3°C.
Pastaba: skenuojant pacientai gali pastebėti poveikį klausai. Prieš atliekant MRT
procedūrą, pacientui turi būti suteikta atitinkama konsultacija. Klausos pojūčių tikimybę
ir intensyvumą galima sumažinti parenkant sekas su mažesne savitosios sugerties sparta
(SAR) ir mažesniais gradiento didėjimo greičiais.
Stambiausias artefaktas esant 3,0 T yra >15 cm, kai skenuojama naudojant aido sukinio
ir gradientų aido sekas. Mažesnius artefaktus galima užfiksuoti tik naudojant kitus
skenavimo parametrus.
Norėdami gauti papildomos informacijos dėl magnetinio rezonanso tomografo
naudojimo su kochleariniu implantu „HiRes Ultra 3D", kreipkitės į „Advanced Bionics"
techninės pagalbos tarnybą adresu technicalservices@advancedbionics.com arba
apsilankykite svetainėje www.advancedbionics.com/mri.
ATSARGUMO PRIEMONĖS
• Elektrostatinė iškrova: yra žinoma, kad statinė elektros energija gali pažeisti jautrius
elektroninius komponentus, pvz., naudojamus kochlearinio implanto sistemoje.
66
1,5 T 3,0 T
20 T/m
34,4 T/s
200 T/s
2,0 W/kg 2,0 W/kg
3,2 W/kg 2,6 W/kg
Reikia imtis atsargumo priemonių, kad būtų išvengta situacijų, kuriose gali būti
sugeneruota didelė statinė elektros energija. Daugiau informacijos rasite naudojimo
instrukcijose, pateikiamose kartu su išoriniais sistemos komponentais. Jei yra statinės
energijos, kochlearinio implanto turėtojo statinį elektros energijos potencialą galima
saugiai sumažinti, pacientui pirštais liečiant asmenį arba daiktą, kontaktuojantį su
implanto sistema.
• Skaitmeniniai mobilieji telefonai: naudojant skaitmeninį mobilųjį telefoną ar
būnant šalia jį naudojančio asmens gali kilti sistemos trikdžių Kilus tokių trikdžių,
pacientai gali išjungti kalbos procesorių arba pasitraukti toliau nuo telefono. Prieš
įsigydamas skaitmeninį mobilųjį telefoną, pacientas turi įvertinti, ar šis netrikdys jo
sistemos. Tokių trikdžių nepastebėta naudojant analoginius mobiliuosius telefonus.
• Smulkių dalių prarijimas: išoriniuose implanto sistemos komponentuose yra
smulkių dalių, kurios prarytos gali pakenkti.
• Oro uosto / saugos metalo detektoriai: metalo detektoriai, rentgeno aparatai
ir saugos skaitytuvai nepakenks implantui ar kalbos procesoriui. Tačiau asmenis,
turinčius kochlearinius implantus, reikia perspėti, kad einant per saugos metalo
detektorius gali būti įjungtas detektoriaus pavojaus signalas. Pacientams patariama
visada nešiotis savo medicininio prietaiso identifikacijos kortelę. Be to, kochlearinių
implantų naudotojai gali girdėti iškraipytą garsą dėl magnetinio lauko, kuris susidaro
aplink saugos skaitytuvo vartus arba rankoje laikomą skaitytuvą. Jei prieš pradedant
saugos tikrinimą bus sumažintas kalbos procesoriaus garsumas, tie garsai, jei
girdėsis, nebus per garsūs ar nemalonūs.
• Elektromagnetiniai trikdžiai: dirbantieji su RF gali patirti daugiau trikdžių. Esant didelio
intensyvumo elektromagnetiniams trikdžiams, gali dingti garsas. Tokiu atveju pasitraukite
į kitą vietą arba laikinai nustokite naudoti sistemą išimdami ausinę.
• Elektromagnetinių bangų šaltiniai: rekomenduojama išlaikyti minimalų 30 cm (12 col.)
atstumą nuo elektromagnetinių siųstuvų, pvz., RFID ir metalo detektorių. Rekomenduojama
išlaikyti minimalų 50 cm (20 col.) atstumą nuo elektroninių prekių sekiklių.
• Kito asmens kalbos procesoriaus naudojimas: implanto turėtojas turi naudoti tik
tą kalbos procesorių, kurį specialiai jam suprogramavo gydytojas. Naudojant kitą
kalbos procesorių, garsinė informacija gali būti pateikiama neefektyviai ir dėl to kilti
fizinis diskomfortas.
• Fizinė veikla: užsiimant fizine veikla, kai galima gauti smūginę traumą, reikia imtis
atsargumo priemonių, pvz., dėvėti apsauginį šalmą, kad būtų sumažinta rizika pažeisti
vidinį prietaisą.
KLININKINIAI TYRIMAI
VEIKIMO DUOMENYS
Kochlearinis implantas „HiRes Ultra 3D" palaiko „HiResolution" garso apdorojimo
strategijų grupę, įskaitant „HiRes", „HiRes with Fidelity 120" („HiRes 120") ir „ClearVoice".
„HiRes" ir „HiRes 120" garso apdorojimas
Norint dokumentuoti „HiRes 120" ir „HiRes" garso apdorojimo strategijų pranašumus,
buvo atliktas klinikinis tyrimas: tirta 50 suaugusiųjų, kuriems implantuotas prietaisas
„CII/HiRes 90K" ir kurie naudojo procesorių „Harmony". Efektyvumas naudojant „HiRes"
buvo įvertintas per pradinį apsilankymą ir palygintas su „HiRes 120" efektyvumu po trijų
naudojimo mėnesių. Vėliau tiriamiesiems buvo įtaisytas „HiRes" strategijos prietaisas
ir jie iš naujo ištirti. Naudojant abi strategijas, gauti lygiaverčiai vidutiniai CNC žodžių
atpažinimo rezultatai. Naudojant „HiRes 120" vidutinis HINT sakinių suvokimo tylioje
ir garsioje aplinkoje rezultatas buvo kur kas didesnis nei su „HiRes". HINT sakinių
suvokimo garsioje aplinkoje vidutinis „HiRes 120" rezultatas buvo gerokai didesnis,
palyginti su rezultatais, kai tiriamiesiems buvo įtaisytas „HiRes" prietaisas.
1 lentelė
Vidutiniai „HiRes" ir „HiRes 120" kalbos atpažinimo rezultatai
Garso apdorojimo grupė
Tyrimo intervalas
CNC žodžiai
HINT sakiniai tyloje
HINT sakiniai garsioje
aplinkoje (+8 dB SNR)
* „HiRes 120" rezultatai reikšmingai skyrėsi nuo pradinio taško „HiRes" rezultato
(p < 0,05)
* „HiRes 120" rezultatai reikšmingai skyrėsi nuo pradinio taško ir 3 mėnesių „HiRes"
rezultatų (p < 0,05)
43 tiriamieji iš 50 (86 %) rinkosi „HiRes 120", o ne „HiRes". Tiriamieji vertino dviejų strategijų
pirmenybę, naudodami skalę nuo 1 (teikiama maža pirmenybė) iki 10 (teikiama didelė
pirmenybė). 43 tiriamųjų vidutinis pirmenybės „HiRes 120" atžvilgiu vertinimas buvo 7,9
HiRes HiRes 120
Pradinis taškas 3 mėnesiai
63 65
88 93*
64 70**
HiRes
3 mėnesiai
63
91
65