Advanced Bionics HiResolution Bionic Ear System Instructions For Use Manual page 27

DK
Lydbehandling med HiRes og HiRes 120
For at dokumentere fordelene ved lydbehandling med HiRes 120 og HiRes
blev der udført et klinisk forsøg blandt 50 voksne, som havde fået implanteret
en CII/HiRes 90K-enhed, og som brugte en Harmony-processor. Den opnåede
hørelse med HiRes blev vurderet ved baseline-besøget og sammenlignet
med den opnåede hørelse med HiRes 120 efter tre måneders lytteoplevelse.
Efterfølgende blev forsøgspersonerne igen udstyret med HiRes, som blev
testet igen. Resultaterne viste tilsvarende gennemsnitlige scorer for CNC-
ordgenkendelse. Den gennemsnitlige score for HINT-sætningsopfattelse
i ro og støj var signifikant højere med HiRes 120 i forhold til baseline med
HiRes. Med hensyn til HINT-sætninger i støj var den gennemsnitlige score
for HiRes 120 signifikant højere end den score, som blev opnået, efter at
forsøgspersonerne igen var blevet udstyret med HiRes.
Tabel 1
Gennemsnitlig score for taleforståelighed med HiRes og HiRes 120
Lydbehandlingsgruppe HiRes
Testinterval Baseline
CNC-ord 63
HINT-sætninger i ro 88
HINT-sætninger i støj
64
(+8 dB signal-støjforhold)
* Scoren med HiRes 120 er signifikant forskellig fra baselinescoren med
HiRes (p < 0,05).
** Scoren med HiRes 120 er signifikant forskellig fra baseline-scoren og
scoren efter 3 måneder med HiRes (p < 0,05).
43 ud af 50 forsøgspersoner (86 %) foretrak HiRes 120 frem for HiRes.
Forsøgspersonerne vurderede deres præference for de to strategier på en
skala fra 1 (svag præference) til 10 (stærk præference). Den gennemsnitlige
præferencestyrke for de 43 forsøgspersoner, som foretrak HiRes 120, var
7,9 (område: 1-10). Præferencestyrken blev af 26 ud af de 43 forsøgspersoner
vurderet til at være 8 eller derover, og 16 ud af de 43 forsøgspersoner
vurderede deres præference til at være 10 (stærk præference). Den
gennemsnitlige præferencestyrke var 4,4 hos de 7 forsøgspersoner, som
foretrak HiRes (område: 1-9).
ClearVoice
For at undersøge fordelene ved ClearVoice blev der udført et klinisk forsøg blandt
46 voksne, der havde mindst seks måneders erfaring med lydbehandling med
HiRes 120 og som minimum moderate talegenkendelsesevner. ClearVoice har
tre indstillinger for tilpasset gain, som gør det muligt for den enkelte at vælge den
indstilling, som giver den bedste hørelse – Lav, Mellemhøj og Høj. Et randomiseret
overkrydsningsforsøg af to ugers varighed blev brugt til at bedømme ClearVoice
med den mellemhøje indstilling og ClearVoice med den høje indstilling. ClearVoice
med den lave indstilling blev bedømt akut ved en indledende testsession. Fordelen
for taleforståeligheden med ClearVoice blev sammenlignet i forhold til HiRes 120
uden ClearVoice (kontrol) ved brug af AzBio-sætningstesten.
Taleforståeligheden i støj i talespektret var signifikant bedre med ClearVoice med
mellemhøj indstilling og ClearVoice med høj indstilling i forhold til kontrollen
(p < 0,0001). ClearVoice med mellemhøj indstilling forbedrede taleforståeligheden
signifikant, når flere talende snakkede samtidig (p < 0,02). For både ClearVoice
med mellemhøj indstilling og ClearVoice med høj indstilling (p < 0,0001) var tale-
forståeligheden ikke dårligere end kontrollen, når der blev lyttet i ro. Taleforståelig-
heden med ClearVoice med lav indstilling var ikke dårligere end kontrollen i ro, i støj
i talespektret, og når flere talende snakkede samtidig (p < 0,001).
Tabel 2
Gennemsnitlig score for HiRes 120 med og uden ClearVoice ved brug af
AzBio-sætningstesten
Forsøgs- Kontrol ClearVoice
gruppe Lav
Ro 87,3 87,8
Støj 48,0 55,6
i talespektret
Snak fra flere 42,8 47,2
talende
Præferencebedømmelserne viste, at 42 ud af 45 forsøgspersoner (93 %) foretrak
ClearVoice i forhold til kontrollen til de daglige lyttesituationer (én forsøgsperson
udfyldte ikke spørgeskemaet). Den gennemsnitlige præferencestyrke for de
HiRes 120 HiRes
3 måneder 3 måneder
65 63
93* 91
70** 65
Kontrol ClearVoice Kontrol ClearVoice
Mellemhøj Høj
88,6 88,3 86,8 87,7
49,5 58,2 47,7 58,3
44,9 48,1 44,9 46,2
42 forsøgspersoner, som foretrak ClearVoice, var 7,9 (1 = svag præference,
10 = stærk præference). Ud af de 42 forsøgspersoner, som foretrak ClearVoice,
tilkendegav 22, at de ville bruge denne teknologi hele tiden, 17 tilkendegav,
at de ville bruge den det meste af tiden, og 3 tilkendegav, at de ville bruge den
noget af tiden. Ud af de 3 forsøgspersoner, som foretrak kontrollen, tilkendegav
alle, at de ville bruge ClearVoice noget af tiden.
ClearVoice er ikke godkendt til børn i USA.
ClearVoice er kun tilgængelig på de markeder, hvor ClearVoice er blevet
godkendt af myndighederne. Kontakt Advanced Bionics for at få yderligere
oplysninger.
For yderligere oplysninger om kliniske forsøg og kliniske resultater, herunder
sikkerhed og effekt, bedes du kontakte din AB-forhandler.
MULIGE KOMPLIKATIONER: Der kan være følgende risici forbundet med
implantation i cochlea og ørekirurgi.
• Brugere, som skal have foretaget en implantation, udsættes for de almindelige
risici, som er forbundet med kirurgi og universel anæstesi.
• Omfattende ørekirurgi kan medføre følelsesløshed, hævelse eller ubehag
omkring øret, forstyrrelse af smagssansen eller balancen eller nakkesmerter.
Hvis disse komplikationer opstår, er de almindeligvis midlertidige og fortager
sig inden for nogle få uger efter operationen.
• Implantation i cochlea kan i sjældne tilfælde medføre, at væsken i det indre
øre siver ud, hvilket kan medføre meningitis.
• Under operationen er der i sjældne tilfælde risiko for, at ansigtsnerven beska-
diges, hvilket medfører midlertidig eller permanent slaphed eller komplet
lammelse på samme side af ansigtet som implantatet.
• Under operationen kan der i sjældne tilfælde opstå lækage af cerebrospinalvæ-
sken eller perilymfen.
• Der kan som følge af operationen opstå svimmelhed, tinnitus eller vertigo.
Hvis disse komplikationer opstår, er de almindeligvis midlertidige og fortager
sig med tiden.
• Tilstedeværelsen af et fremmedlegeme kan forårsage irritation, betændelse
eller nedbrydning af huden og kan kræve yderligere lægebehandling eller
fjernelse af den interne enhed.
• Hudinfektion i området omkring implantatet kan kræve yderligere medicinsk
behandling, eller at den interne enhed fjernes.
• Der er risiko for, at elektroden eller enheden kan vandre, hvilket kræver yder-
ligere lægebehandling eller fjernelse af den interne enhed for at behandle en
deraf følgende skade.
OPLYSNINGER OM RÅDGIVNING AF PATIENTEN
Potentielle kandidater til et cochlear implantat skal inden operationen rådgives
om det forventede resultat. Patienter har forskelligt udbytte af et cochlear
implantat.
Selvom det ikke inden operationen er muligt at forudsige resultatet for den
enkelte patient efter implantationen, har forskning og klinisk erfaring vist, at
patientens alder på implantationstidspunktet, varigheden af svær til meget
svær hørenedsættelse og de præoperative talegenkendelsesevner har en
signifikant effekt på resultatet efter implantationen.
Valg af øre til implantationen overlades til patientens, kirurgens eller
teknikerens skøn. Der er ikke enighed på området vedrørende implantation
i det bedre øre i forhold til det dårligere øre. Hvis implantationen foretages
i det dårligere øre, skal patienten informeres om, at hørelsen på dette øre
efter operationen måske ikke bliver lige så god som på det bedre, ikke-
implanterede øre, især hvis der præoperativt også har været langvarig døvhed
og minimal residual hørelse.
Kommunikationsmåden (mundtlig i forhold til total kommunikation) og
patientens lydomgivelser kan påvirke resultatet for børn. Fagpersoner på
CI-klinikken skal rådgive forældrene om virkningen af kommunikationsmåden
og lydomgivelserne på det potentielle udbytte af et implantat hos børn.
TELEMETRI: HiResolution Bionic Ear System omfatter tovejstelemetri, som
verificerer systemets funktion og kontinuerligt overvåger systemet under
normal brug.
OPBEVARING: HiResolution Bionic Ear System skal opbevares ved en
temperatur på mellem 0° og 50° celsius (fra 32° til 122° fahrenheit).
HÅNDTERING: HiRes Ultra 3D-implantatpakken skal håndteres forsigtigt.
27