Page 1: Table Of Contents
Pheon 3R62, 3R62=KD, 3R62=ST Pheon 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST Gebrauchsanweisung ..................... Instructions for use ......................Instructions d'utilisation ....................Istruzioni per l’uso ......................Instrucciones de uso ...................... Manual de utilização ....................... Gebruiksaanwijzing ......................108 Bruksanvisning ......................125 Brugsanvisning ......................140 Bruksanvisning ......................156 Käyttöohje ........................
Page 2 2 | Ottobock...
Page 3 Ottobock | 3...
Page 4 743A80 30 mm α β γ 0 mm 0 mm 5° 743S12 +30 mm 0 mm x = x 7° x + 5 mm 4 | Ottobock...
Page 5 -10 mm 1–2 cm -10 mm 1–2 cm 1–2 cm Ottobock | 5...
Page 6 a = 1,5 mm a = 1,5 mm (3R62, 3R62=KD, 3R62=ST) (3R62, 3R62=KD, 3R62=ST) a = 1 mm a = 1 mm (3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST) (3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST) 6 | Ottobock...
Page 7 Deutsch 1 Produktbeschreibung INFORMATION Datum der letzten Aktualisierung: 2014-09-26 ► Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise. 1.1 Konstruktion und Funktion Das Prothesenkniegelenk 3R62* ist ein polyzentrisches Prothesenkniegelenk. Es ist in folgenden Varianten verfügbar: • 3R62, 3R62=1 (mit proximalem Justierkern; in Verbindung mit einem zugelassenen Schraub adapter für Hüftexartikulation) •...
Page 8 Nachfolgend sind Prothesenkomponenten aufgeführt, die sich besonders zur Kombination mit dem Produkt eignen. Benennung Kennzeichen Schraubadapter (bei Hüftexartikulation bzw. Hemipel 4R156* (bis 150 kg) vektomie) 4R56* (bis 100 kg) Rohradapter 2R49 Schaumstoff-Überzug 3S107 (für 3R62 3R62=ST, 3R62=1-ST, 3R62=1, bei Bedarf auch 3R62=KD, 3R62=1-KD) 3R27* (bei Hüftexartikulation) 6R6 (für 3R62=KD, 3R62=1-KD) Zusätzliche Kombinationsmöglichkeiten können dem Katalog 646K2* entnommen oder beim Her...
Page 9 3 Sicherheit 3.1 Bedeutung der Warnsymbolik Warnung vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren. VORSICHT HINWEIS Warnung vor möglichen technischen Schäden. 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise VORSICHT Verwenden des Produkts ohne Beachtung der Gebrauchsanweisung Verschlechterung des Gesundheitszustands sowie Schäden am Produkt durch Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise ►...
Page 10 Informieren Sie den Patienten. ► VORSICHT Wiederverwendung an einem anderen Patienten Sturz durch Funktionsverlust sowie Beschädigungen am Produkt ► Verwenden Sie das Produkt nur für einen Patienten. Informieren Sie den Patienten. ► VORSICHT Hineingreifen in den Bereich des Gelenkmechanismus Klemmen von Gliedmaßen (z. B. Finger) und der Haut durch unkontrollierte Gelenkbewegung ►...
Page 11: Gebrauchsanweisung
Abb. Pos. Nr. Menge Benennung Kennzeichen Gewindehülse 4G12 Einstellschlüssel 710H10=2X3 – – Gebrauchsanweisung 647G876 – – Quick Reference Guide 647H546 – EBS-Einstellhilfe 4G618 Folgende Teile nur für: Prothesenkniegelenk 3R62=KD, 3R62=1-KD ...
Page 12 hand von Bildern zurückzuerinnern und die Prothese für den Patienten optimal aufzubauen und anzupassen. 5.2 Aktivierung und permanente Deaktivierung der Sperre Aktivierung der Sperre 1) Das Prothesenkniegelenk in die maximale Flexionsstellung bringen. 2) Die Abdeckkappe abnehmen (siehe Abb. 6). 3) Die Schraube aus der Senkung herausschrauben.
Page 13 Optional: Feststellschieber auf Arretierungsfunktion anpassen INFORMATION Werkseitig ist der Feststellschieber für die temporäre Entsperrung des Prothesenkniegelenks ausgelegt (siehe Abb. 7). Wird er gezogen , ist das Prothesenkniegelenk entsperrt. Wird er losgelassen , wird das Prothesenkniegelenk durch Federkraft gesperrt. Wird eine Arretierung des Feststellschiebers benötigt, so muss er gemäß...
Page 14 Ablauf des Grundaufbaus + = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Aufbaulinie) Pos. siehe Abb. 8 a–p Positionierung der Prothesenfußmitte zur sagittalen Aufbaulinie +30 mm Fuß-Außenrotation: ca. 7° m–l Positionierung der Prothesenfußmitte zur frontalen Aufbaulinie 0 mm medial Das Prothesenkniegelenk gemäß dem Kapitel „Prüfen der Werkseinstellungen“ (siehe Seite 19) überprüfen.
Page 15 Ablauf des Grundaufbaus + = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Aufbaulinie) Pos. siehe Abb. 8 Mit Hilfe der 50:50 Lehre 743A80 auf der anterioren Seite des Prothesenschafts jeweils einen Punkt im distalen und proximalen Bereich anzeichnen. Anhand dieser Punkte die anteriore Mittellinie des Prothesenschafts anzeichnen. Den anterioren Schaftreferenzpunkt (Kreuzungspunkt von Schaftrand und anteriorer Mittellinie) deutlich anzeichnen.
Page 16 4) Die Zylinderschraube mit dem Drehmomentschlüssel (10 Nm) anziehen (siehe Abb. 5). Montieren am Prothesenfuß Benötigtes Werkzeug und Materialien: > Drehmomentschlüssel 710D4, Loctite® 636K13 1) Die Justierkernaufnahme des Rohradapters auf dem Justierkern des Prothesenfußes positio nieren. 2) Bei definitiver Montage: Die Gewindestifte der Justierkernaufnahme mit Loctite® sichern. 3) Die Gewindestifte eindrehen.
Page 17 10) INFORMATION: Die Laminierung wird im Doppelgussverfahren hergestellt. Den distalen Teil des Prothesenschafts (2/3 der Länge) mit Orthocryl-Laminierharz gießen und aushärten lassen. 11) Ein Stück Perlon-Trikotschlauch auf die doppelte Länge des Gipspositivs zuschneiden und ei ne Hälfte überziehen. 12) Am distalen Ende den Perlon-Trikotschlauch drillen und die andere Hälfte überziehen. 13) Den Prothesenschaft mit Orthocryl, weich gießen und aushärten lassen.
Page 18 Ablauf des Statischen Aufbaus + = Vorverlagerung / – = Rückverlagerung (zur Belastungslinie) Pos. siehe Abb. 9 Zur Bestimmung der sagittalen Belastungslinie den Patienten wie folgt auf dem L.A.S.A.R. Po sture positionieren: • Prothesenfuß (mit Schuh) auf Kraftmessplatte (ausreichend belasten: > 35 % Körpergewicht) •...
Page 19 • Einstellen der Schwungphasenfriktion • Abstimmen der Einstellungen 5.7.1 Prüfen der Werkseinstellungen Funktion Einstellmittel Werkseinstellung Bedeutung 3R62, 3R62=KD, Einstellrad Geringe Vorspannung als 3R62=ST: (siehe Abb. 11 - Ausgangsbasis für Feder mit Einstellrad um Anpassung an den Pati 1,5 mm vorgespannt enten 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST: Feder mit Einstellrad um 1,0 mm vorgespannt Vorbringer...
Page 20 Funktion Einstellmittel Einstellung Bedeutung Einstellrad Drehen nach links Vorspannung verringern (Kontrollierte Standpha (siehe Abb. 10 - Drehen nach rechts Vorspannung erhöhen senbewegung zwischen 0° – ca. 10°) Benötigte Geräte und Werkzeuge: > Gehbarren, Einstellschlüssel 710H10=2x3 ► VORSICHT! Dem Patienten die Funktion der EBS erklären und im Gehbarren damit vertraut machen.
Page 21 ► Bei der normalen Konsultation und den jährlichen Sicherheitskontrollen die Abstimmung der Einstellungen der Prothese kontrollieren. Den Patienten darauf hinweisen, die Prothese bei Funktionsveränderungen kontrollieren zu lassen. 5.8 Fertigstellung der Prothese Notwendige Werkzeuge: > Drehmomentschlüssel 1) Alle Schrauben der Prothesenkomponenten mit den vorgegebenen Montage-Anzugsmomen ten festziehen.
Page 22 ► Reinigen Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Reinigungsmitteln. ► Desinfizieren Sie das Produkt nur mit den zugelassenen Desinfektionsmitteln. ► Beachten Sie die Reinigungshinweise und Pflegehinweise. Informieren Sie den Patienten. ► INFORMATION Reinigen Sie das Produkt bei Verschmutzungen. ► ►...
Page 23 ► Die Einstellung der Vorspannungen (EBS-Einheit, Vorbringer) auf Spielfreiheit prüfen. Bei Bedarf Vorspannung erhöhen. 8 Entsorgung Das Produkt darf nicht überall mit unsortiertem Hausmüll entsorgt werden. Eine nicht den Bestim mungen des Verwenderlands entsprechende Entsorgung kann sich schädlich auf die Umwelt und die Gesundheit auswirken.
Page 24 1.1 Construction and Function The 3R62* Prosthetic Knee Joint is a polycentric prosthetic knee joint. It is available in the follow ing versions: • 3R62, 3R62=1 (with proximal pyramid adapter; in combination with an approved tube clamp adapter for hip disarticulation) •...
Page 25 For additional combination possibilities, please see the catalogue 646K2* or consult the manufac turer. 2 Application 2.1 Intended Use The product is to be used solely for lower limb prosthetic fittings. 2.2 Area of Application Area of application according to the MOBIS mobility system: 3R62, 3R62=KD, 3R62=ST Recommended for mobility grades 1 and 2 (indoor walkers and restricted outdoor walkers).
Page 26 3.2 General Safety Instructions CAUTION Using the product without following the instructions for use Deteriorating health condition and damage to the product because of failure to follow the safety information ► Observe the safety information in these instructions for use. Make the patient aware of all safety instructions marked with "Inform the patient".
Page 27: Instructions For Use
CAUTION Reaching into the area of the joint mechanism Pinching of limbs (e.g. fingers) and the skin due to uncontrolled joint movement ► Do not reach into the joint mechanism during daily use. ► Close attention is required during assembly and adjustment tasks. Inform the patient.
Page 28 Fig. Item no. Quant Designation Article no. Truss head screw 501T1=M5X16 Two-hole nuts 502R1=M5X16 Set screw 506G3=M8X12-V Set screw 506G3=M8X10 5 Preparation for Use 5.1 Information on Fabrication of a Prosthesis CAUTION Incorrect alignment, assembly or adjustment...
Page 29 Permanent Deactivation of the Lock INFORMATION As the factory default setting, the lock is deactivated by the screw (see fig. 6). 1) Remove the cover cap (see fig. 6). 2) Remove the screw from the holder in the cover cap. 3) Against the force of the lock springs, press the lock into the upper section of the prosthetic knee joint from below.
Page 30 3) Screw the threaded fitting onto the end of the perlon cable. 4) Screw the lock slide to the lamination disc with the help of the pad button 5) Verify the proper fit of the threaded fitting in the lock slide. 6) CAUTION! The lock and the lock slide affect patient safety and must function reliably in all situations.
Page 31 Bench alignment process + = anterior placement / – = posterior placement (in relation to the alignment reference line) see fig. 8 INFORMATION: If the length-adjustable 2R45=34 Tube Adapter (max. body weight 125 kg) is used in the alignment of the test prosthesis, the required length for the definitive pros thesis is easier to determine.
Page 32 Tools required: > 719R3 Tube Cutter, 718R1 Tube Deburrer 1) CAUTION! The length of the tube must not be less than the required length for the patient, since length compensation in the insertion area of the prosthetic knee joint is prohibited.
Page 33 5.5.3 Fabricating the Prosthetic Socket INFORMATION The instructions for fabricating the prosthetic socket are intended only for the 3R62=KD Pros thetic Knee Joint. 5.5.3.1 Fabricating the Test Socket Laminating the Prosthetic Socket Required materials: > 640Z5* Plaster Insulating Cream, 623T3* Perlon Stockinette, 616G13* Woven Fibreglass Stockinette, 616G12* Carbon Fibre Cloth, 617H19* Orthocryl Lamination Resin, 617H17* Orthocryl soft, 4G70 Lamination Anchor 1) Apply plaster insulating cream to the plaster positive.
Page 34 5.5.3.2 Fabricating the Definitive Socket > Required materials: 4x 501T1=M5X16 Truss Head Screw, 4x 502R1=M5X16 Two Hole Nut, 616G12* Carbon Fibre Woven Fabric, 623T3* Perlon Stockinette, 616G13* Woven Fibreglass Stockinette, 617H19* Orthocryl Lamination Resin, 617H17* Orthocryl soft, 4G70 Lamination Anchor 1) Secure the connection between the lamination anchor and prosthetic socket with the help of the truss head screws and two hole nuts...
Page 35 5.7 Dynamic Trial Fitting CAUTION Adjusting the Settings Fall due to incorrect or unfamiliar settings ► Only adapt the settings to the patient gradually. ► Explain the effects of the adjustments on the use of the prosthesis to the patient. INFORMATION Established initial tension values are used for the settings of the prosthetic knee joint at the fact...
Page 36 2) If the settings have been changed, restore the factory settings (see table) prior to the dynamic trial fitting. 5.7.2 Adjusting the EBS INFORMATION The EBS function must be explained to the patient in detail. Through intensive training (active loading and unloading of the prosthesis side while standing between parallel bars), the patient must become familiar with the functionality of the EBS and find the optimum setting by trial and error.
Page 37 5.7.4 Adjusting the Swing Phase Friction Function Means of adjustment Setting Meaning Swing phase friction Adjusting screw Rotate anticlockwise Decrease braking effect (see fig. 14 - Speed up extension Extension stop gets louder Rotate clockwise Increase braking effect Slow down extension Extension stop gets...
Page 38 INFORMATION At a flexion angle > approx. 110°, the extension assist automatically moves the prosthetic knee joint against the flexion stop. This function is activated in particular when kneeling. Inform the patient. ► 6.2 Using the Lock Slide CAUTION Malfunctions and improper use of the lock Falling due to unexpected activation or deactivation of the prosthetic knee joint lock ►...
Page 39 7 Maintenance CAUTION Failure to follow the maintenance instructions Injuries due to changes in or loss of functionality and damage to the product ► Observe the maintenance instructions. Inform the patient. ► ► NOTICE! Do not lubricate and grease the prosthetic joint. ►...
Page 40 Reference number 3R62, 3R62=1 3R62=KD, 3R62=ST, 3R62=1-KD 3R62=1-ST Knee flexion angle 155° Proximal connection Pyramid Adapter Lamination Anchor Threaded Connector (M36x1.5) Distal connection Tube Clamp (Ø 30 mm) Max. body weight [kg] 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST: 45 – 75 3R62, 3R62=KD, 3R62=ST: 75 – 125 Mobility Grade 1 + 2 1 Description du produit Français...
Page 41 bloqué dans cette position . Dès que le poussoir d’arrêt est relâché, le verrou est automatique ment activé, à condition que l’articulation prothétique soit complètement tendue (voir ill. 7). La partie distale de l’articulation de genou prothétique constitue une bride de serrage, dans la quelle l’adaptateur tubulaire est placé.
Page 42 Conditions d’environnement non autorisées Vibrations mécaniques ou chocs Sueur, urine, eau douce, eau salée, acides Poussières, grains de sable, particules hygroscopiques (talc par ex.) 2.4 Durée d’utilisation Conformément à la norme ISO 10328, le fabricant a contrôlé le composant prothétique en le sou mettant à...
Page 43 ► Si besoin, prenez les mesures nécessaires (par ex. nettoyage, réparation, remplacement, contrôle par le fabricant ou un atelier spécialisé, etc.). Informez le patient. ► PRUDENCE Dépassement de la durée d’utilisation Chute provoquée par une modification de fonctionnalité ou une perte de fonctionnalité et des dégradations du produit ►...
Page 44: Instructions D'utilisation
Ill. N° de Quanti Désignation Référence pos. té – Articulation de genou prothétique 3R62* Adaptateur tubulaire 2R49 (299 mm) Câble de traction pour le verrouillage 4G114 et le déverrouillage Contenu : ...
Page 45 De manière générale, l’alignement et le réglage sont effectués selon les étapes suivantes : 1. Alignement de base 2. Alignement statique 3. Essai dynamique Ces étapes sont d’abord réalisées avec une prothèse de test afin de déterminer la meilleure com binaison et le meilleur positionnement des composants de la prothèse les uns par rapport aux autres.
Page 46 5) Stratifiez le gabarit 21A18=4 (non compris dans la livraison) dans l’emboîture de la prothèse pour former le canal. 6) Avant de positionner le gabarit, isolez-le avec de la graisse de silicone. Montage du câble de traction pour le verrouillage/déverrouillage sur l’articulation de ge nou prothétique 1) Placez le limiteur de la course du ressort entre l’articulation de genou prothétique et...
Page 47 5.5 Alignement de base Déroulement de l’alignement de base + = décalage vers l’avant / – = décalage vers l’arrière (par rapport à la ligne d’alignement) Pos. voir ill. 8 Appareils nécessaires : Appareil d’alignement (par ex. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 ou PROS.A. Assembly 743A200), gabarit 50/50 ...
Page 48 Déroulement de l’alignement de base + = décalage vers l’avant / – = décalage vers l’arrière (par rapport à la ligne d’alignement) Pos. voir ill. 8 Positionnez l’emboîture de prothèse de manière à ce que le point de référence latéral de l’emboîture se trouve sur la ligne d’alignement sagittale Réglez l’angle β...
Page 49 PRUDENCE Montage incorrect des vissages Chute provoquée par une rupture ou un desserrage des vissages ► Nettoyez les filets avant chaque montage. ► Respectez les couples de serrage indiqués pour le montage. ► Suivez les consignes relatives à la fixation des vissages et à l’utilisation de la longueur ap propriée.
Page 50 2) Découpez un morceau de jersey tubulaire en perlon (deux fois la longueur du positif en plâtre) et enfilez une des moitiés. 3) Tordez le jersey tubulaire en perlon à l’extrémité distale et enfilez la deuxième moitié. 4) Découpez un morceau de gaine tressée en fibre de verre à la longueur correspondant au po sitif en plâtre et enfilez-le sur une longueur de deux tiers de l’emboîture de prothèse.
Page 51 5) Tordez le jersey tubulaire en perlon à l’extrémité distale et enfilez la deuxième moitié. 6) Découpez un morceau de gaine tressée en fibre de verre à la longueur correspondant au po sitif en plâtre et enfilez-le sur une longueur de deux tiers de l’emboîture de prothèse. 7) Nouez la gaine tressée en fibre de verre à...
Page 52 ► Si une réduction de cette tension initiale est requise, veillez à ce que la tension initiale ne présente pas de jeu. ► Si la tension initiale d’un réglage doit être réduite au minimum, assurez-vous que le réglage reste sans jeu (par ex. en déterminant un intervalle de maintenance où les valeurs réglées seront contrôlées), car les valeurs réglées peuvent être modifiées au cours de l’utilisation de la prothèse.
Page 53 INFORMATION L’aide au réglage de l’unité EBS se colle sur le côté de l’articulation de genou prothétique. L’aide au réglage de l’unité EBS permet d’effectuer un contrôle visuel du fléchissement de l’unité EBS pendant les exercices avec le patient. Si l’unité EBS n’est pas chargée, l’aide au ré glage de l’unité...
Page 54 Outils requis : > Tournevis à six pans creux (4 mm) ► PRUDENCE ! Même en cas de faible vitesse de marche, l’articulation de genou prothé tique doit atteindre l’extension complète. Respectez les consignes du chapitre « Ajus tement des réglages » (consulter la page 54). Avec le tournevis, réglez l’amortissement de l’extension de manière à...
Page 55 6.2 Utilisation du poussoir d’arrêt PRUDENCE Dysfonctionnements et utilisation non conforme du verrou Chute due à une activation ou une désactivation inattendues du verrou de l’articulation de ge nou prothétique ► Tendez complètement l’articulation de genou prothétique si vous souhaitez activer le verrou. Vérifiez ensuite prudemment que le verrou est bien enclenché.
Page 56 7 Maintenance PRUDENCE Non-respect des consignes de maintenance Blessures dues à une modification ou à une perte de fonctionnalité ainsi qu’à une dégradation du produit Veuillez respecter les consignes de maintenance. ► Informez le patient. ► ► AVIS! N’appliquez ni lubrifiant ni graisse sur l’articulation de genou prothétique. ►...
Page 57 Référence 3R62, 3R62=1 3R62=KD, 3R62=ST, 3R62=1-KD 3R62=1-ST Hauteur du système [mm] Hauteur proximale système jusqu’au point de référence de l’alignement [mm] Hauteur distale système jusqu’au point de référence de l’alignement [mm] Angle de flexion du genou 155° Raccord proximal Pyramide Ancre à...
Page 58 Se il blocco è attivo, la flessione del ginocchio protesico è impedita. In fabbrica il blocco viene di sattivato in modo permanente con la vite (v. fig. 6). Rimuovendo la vite viene attivato il blocco. Se il paziente ha la possibilità di disattivare da sé il blocco (ad esempio per sedersi), è necessario montare nella protesi il tirante per il blocco e lo sblocco.
Page 59 2.3 Condizioni ambientali Condizioni ambientali consentite Intervallo di temperatura -10 °C ... +60 °C Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa Condizioni ambientali non consentite Vibrazioni meccaniche o urti Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p. es. talco) 2.4 Durata di utilizzo Questo componente della protesi è...
Page 60 CAUTELA Utilizzo in condizioni ambientali non consentite Caduta dovuta a danni al prodotto ► Non sottoporre il prodotto a condizioni ambientali non consentite (vedere il capitolo "Condi zioni ambientali"). ► Se il prodotto è stato sottoposto a condizioni ambientali non consentite, controllare se è danneggiato.
Page 61: Istruzioni Per L'uso
4 Fornitura I seguenti componenti singoli e accessori fanno parte della fornitura nella quantità indicata e in base al loro simbolo sono ordinabili come componenti singoli ( ), componenti singoli con quanti tà minima ordinabile ( ) oppure confezione di componenti singoli ( ): Fig.
Page 62 Al fine di realizzare una protesi perfettamente adeguata alle caratteristiche del paziente, sono ne cessarie competenze specifiche in tecnica ortopedica. L'allineamento e le regolazioni possono essere effettuati esclusivamente dal tecnico ortopedico. L'allineamento e l'adeguamento avvengono fondamentalmente nelle seguenti fasi: 1. allineamento base 2.
Page 63 4) Far passare centralmente in un canale il filo di Perlon attraverso il laminato, dal cursore di arresto fino al ginocchio protesico. INFORMAZIONE: Il filo di Perlon dovrebbe essere steso in modo tale da uscire in li nea retta dalle due aperture per essere quindi collegato al rispettivo componente. 5) Come canale da laminare nella protesi utilizzare la dima 21A18=4 (non in dotazione).
Page 64 ► Ripetere la prova dinamica dopo l'applicazione del rivestimento cosmetico poiché questo con diziona le regolazioni eseguite sulla protesi (ad es. gli ammortizzatori). 5.5 allineamento base Svolgimento dell'allineamento base + = spostamento in avanti / – = spostamento all'indietro (rispetto alla linea di allineamento) Pos.
Page 65 Svolgimento dell'allineamento base + = spostamento in avanti / – = spostamento all'indietro (rispetto alla linea di allineamento) Pos. v. fig. 8 Impostare l'angolo β della flessione dell'invasatura in relazione alla contrattura dell'articolazione d'anca (angolo α) secondo le seguenti prescrizioni: Se l'angolo è α = 0°, il valore ottimale dell'angolo β è = a 3 -5° rispetto alla linea di allineamento. Se l'angolo è...
Page 66 ► Osservare le istruzioni in materia di serraggio dei collegamenti a vite e l'impiego della giusta lunghezza. Montaggio sul ginocchio protesico Utensile richiesto e materiali: > chiave dinamometrica 710D4, detergente sgrassante (verificare la compatibilità dei materiali!) 1) Allentare la vite a testa cilindrica di 2 giri (v. fig. 5). 2) Pulire le superfici di contatto del ginocchio protesico e del tubo modulare con un detergente sgrassante.
Page 67 6) INFORMAZIONE: per garantire una certa stabilità è importante orientare diversamen te le fibre di carbonio e sovrapporle di 3 cm sul bordo dell'attacco di laminazione. Tagliare come appoggio due pezzi di tessuto in fibra di carbonio in relazione al bordo dell'at tacco di laminazione.
Page 68 8) INFORMAZIONE: La laminazione avviene con un procedimento di doppia colata. Colare la resina di laminazione Orthocryl sul componente distale dell'invasatura della protesi (2/3 della lunghezza) e lasciarla indurire. 9) Tagliare un pezzo di maglia tubolare di Perlon lungo 2 volte il positivo in gesso e rivestirlo per metà.
Page 69 Attraverso un addestramento impegnativo il paziente deve acquisire un uso sicuro della protesi. I seguenti capitoli descrivono le possibilità di regolazione del prodotto con l'obiettivo di adattarlo al paziente. Il seguente elenco riporta la corretta successione in cui devono essere eseguite le operazioni de scritte nei relativi sottocapitoli: •...
Page 70 Se, in caso d'appoggio del tallone al suolo e di carico dell'EBS l'ausilio per la regolazione non consente di riconoscere alcun movimento, il precarico è eccessivo e deve essere ridotto. Se non fosse possibile riconoscere alcun movimento, nonostante il precarico sia minimo, l'ap poggio del tallone non è...
Page 71 5.7.5 Sincronizzazione delle regolazioni ► CAUTELA! Non è possibile regolare le diverse regolazioni del ginocchio protesico in maniera totalmente indipendente l'una dall'altra. Se non è possibile adattare comple tamente le regolazioni alle necessità del paziente, si dovrebbero eseguire le imposta zioni privilegiando gli aspetti di sicurezza.
Page 72 ► Quando si usa il dispositivo di blocco verificare che il cursore di arresto sia effettivamente bloccato. Informare il paziente. ► 6.3 Pulizia CAUTELA Utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati Limitazioni funzionali e danni provocati dall'utilizzo di detergenti o disinfettanti inappropriati ►...
Page 73 ► Dopo che il paziente ha preso confidenza con la protesi in un arco di tempo che varia da per sona a persona, verificare le impostazioni dell'articolazione protesica e adattarle, se necessa rio, alle esigenze del paziente. ► Sottoporre ad ispezione i componenti della protesi dopo i primi 30 giorni di utilizzo. ►...
Page 74 Codice 3R62, 3R62=1 3R62=KD, 3R62=ST, 3R62=1-KD 3R62=1-ST Grado di mobilità 1 + 2 1 Descripción del producto Español INFORMACIÓN Fecha de la última actualización: 2014-09-26 ► Lea atentamente este documento. ► Siga las indicaciones de seguridad. 1.1 Construcción y función La articulación de rodilla protésica 3R62* es una articulación policéntrica de rodilla protésica. Es tá...
Page 75 1.2 Posibilidades de combinación INFORMACIÓN Todos los componentes protésicos empleados al fabricar una prótesis para las extremidades in feriores deben cumplir los requisitos en cuanto al peso y el grado de actividad del paciente. A continuación se muestra una lista de componentes protésicos especialmente adecuados para combinarlos con este producto.
Page 76 2.4 Vida útil El fabricante ha probado este componente protésico conforme a la norma ISO 10328 con 3 millo nes de ciclos de carga. Esto equivale a una vida útil de 3 a 5 años dependiendo del grado de ac tividad del paciente. 3 Seguridad 3.1 Significado de los símbolos de advertencia Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
Page 77 PRECAUCIÓN Superación de la vida útil Caídas debidas a cambios o pérdidas funcionales, así como daños en el producto ► Procure no exceder la vida útil comprobada (véase el capítulo "Vida útil"). Informe al paciente. ► PRECAUCIÓN Reutilización en otro paciente Caídas debidas a pérdidas de funcionamiento y daños en el producto ►...
Page 78: Instrucciones De Uso
Fig. N.º de Canti Denominación Referencia pos. Cable de bloqueo y desbloqueo 4G114 Incluye: Botón abrazadera con rosca 516S3 Placa para laminar con orificio 507S15 Pasador de bloqueo 4F17=N ...
Page 79 Estos pasos se llevan a cabo primero con una prótesis de prueba para determinar la mejor com binación y situación posible de los componentes protésicos entre sí. Una vez adaptados todos los ajustes al paciente se fabrica la prótesis definitiva. Al hacerlo se repiten los mismos pasos. En la prueba dinámica hay que darle al paciente tiempo suficiente para familiarizarse con las fun...
Page 80 2) Acorte adecuadamente el extremo proximal del hilo de perlón en caso necesario. 3) Sujete el hilo de perlón y enrósquelo en el manguito roscado del bloqueo 4) Pase el extremo proximal del hilo de perlón a través del canal. 5) Revise la libertad de movimiento del tope del tramo de amortiguación.
Page 81 5.5 Alineamiento básico Proceso del alineamiento básico + = desplazamiento anterior / – = retrodesplazamiento (con respecto a la línea de alineamiento) Pos. véase fig. 8 Aparatos necesarios: Alineador (p. ej., L.A.S.A.R. Assembly 743L200 o PROS.A. Assembly 743A200), calibra dor 50:50 743A80, medidor de la altura del tacón 743S12 Sitúe el pie protésico en el alineador según los valores que se indican a continuación: ...
Page 82 Proceso del alineamiento básico + = desplazamiento anterior / – = retrodesplazamiento (con respecto a la línea de alineamiento) Pos. véase fig. 8 Sitúe el encaje protésico de manera que el punto lateral de referencia del encaje coincida con la línea sagital de alineamiento Ajuste el ángulo β...
Page 83 PRECAUCIÓN Montaje incorrecto de las uniones de tornillos Caídas debidas a la ruptura o al aflojamiento de las uniones de tornillos ► Limpie las roscas antes de cada montaje. ► Aplique estrictamente los pares de apriete de montaje indicados. ► Tenga en cuenta las instrucciones relativas al aseguramiento de las uniones de tornillos y a la utilización de la longitud adecuada.
Page 84 2) Recorte un trozo de la manga de malla de perlón con una longitud 2 veces mayor que la del positivo de yeso y recubra con una mitad. 3) Retuerza el extremo distal de la manga de malla y recubra con la otra mitad. 4) Recorte un trozo de manga trenzada de fibra de vidrio a la longitud correspondiente y recubra con él una longitud equivalente a dos tercios del encaje protésico.
Page 85 5) Retuerza el extremo distal de la manga de malla y recubra con la otra mitad. 6) Recorte un trozo de manga trenzada de fibra de vidrio a la longitud correspondiente y recubra con él una longitud equivalente a dos tercios del encaje protésico. 7) Ate la manga trenzada de fibra de vidrio en el extremo distal y recubra con ella la mitad del encaje protésico.
Page 86 ► Si fuese necesario reducir la tensión inicial, procure que la tensión inicial nunca tenga hol gura. ► Si se redujese la tensión inicial de un ajuste al mínimo, asegúrese de que constantemente el ajuste no presente holgura (p. ej., fijando un intervalo de mantenimiento para controlar los valores ajustados), porque los valores ajustados pueden variar con el uso de la prótesis.
Page 87 INFORMACIÓN El dispositivo auxiliar de ajuste para EBS se adhiere a un lado de la articulación de rodilla proté sica. Este se emplea para controlar visualmente la flexión del EBS durante los ejercicios con el pa ciente. Sin cargar el EBS, el dispositivo auxiliar de ajuste del EBS se encuentra casi paralelo al eje longitudinal del adaptador de tubo.
Page 88 Herramientas necesarias: > Destornillador hexagonal (4 mm) ► ¡PRECAUCIÓN! La articulación de rodilla protésica debe alcanzar la extensión com pleta incluso cuando se camine lentamente. Siga las indicaciones del capítulo "Coor dinar los ajustes" (véase la página 88). Ajuste la amortiguación de extensión con el destornillador de tal forma que la articulación de rodilla protésica no oscile con demasiada fuerza contra el tope de extensión, y el pie protési...
Page 89 6.2 Uso del pasador de bloqueo PRECAUCIÓN Fallos en el funcionamiento y uso indebido del bloqueo Caídas debidas a una activación o desactivación inesperada del bloqueo de la articulación de rodilla protésica ► Extienda completamente la articulación de rodilla protésica cuando quiera activar el blo queo.
Page 90 7 Mantenimiento PRECAUCIÓN Incumplimiento de las instrucciones de mantenimiento Lesiones debidas a alteraciones o fallos en el funcionamiento, así como daños en el producto ► Siga las instrucciones de mantenimiento. Informe al paciente. ► ► ¡AVISO! No lubrique ni engrase la articulación protésica. ►...
Page 91 10 Datos técnicos Referencia 3R62, 3R62=1 3R62=KD, 3R62=ST, 3R62=1-KD 3R62=1-ST Peso [g] (anclaje de laminar incluido) Altura del sistema [mm] Altura proximal del sistema hasta el punto de referencia del alineamien to [mm] Altura distal del sistema hasta el punto de referencia de alineamiento [mm] Ángulo de flexión de la rodilla 155°...
Page 92 dida, o centro instantâneo de rotação encontra-se acima da articulação e atrás da linha de car ga, permitindo, assim, atingir a segurança do joelho na fase de apoio (veja a fig. 2). Com a trava ativada, a flexão da articulação de joelho protética está impedida. De fábrica, a trava está...
Page 93 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST Recomendação para os graus de mobilidade 1 e 2 (deslocamento em interiores e deslocamento limitado em exteriores). Peso corporal permitido de 45 a 75 kg. m° 2.3 Condições ambientais Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura para o uso -10°C a +60°C Umidade relativa do ar admissível 0 % a 90 %, não condensante Condições ambientais inadmissíveis Vibrações mecânicas ou batidas Suor, urina, água doce, água salgada, ácidos...
Page 94 ► Combine este produto apenas com os componentes protéticos autorizados para este fim, de acordo com o capítulo "Possibilidades de combinação". ► Consulte os manuais de utilização dos componentes protéticos, a fim de verificar se estes também podem ser combinados entre si. CUIDADO Uso sob condições ambientais inadmissíveis Queda devido a danificações do produto...
Page 95: Manual De Utilização
Sinais de alterações ou perda de funcionamento durante o uso Tais alterações podem manifestar-se, por exemplo, através de resistência a movimentos, exten são incompleta, redução do controle da fase de balanço ou da segurança na fase de apoio, apa recimento de ruídos, etc. 4 Material fornecido Os seguintes acessórios e peças avulsas estão contidos no material fornecido na quantidade es...
Page 96 ► Para a segurança do paciente, utilize um meio auxiliar adequado (por ex., barras paralelas e corrimão) na primeira vez que ele andar e ficar em pé com a prótese. ► Não utilize meios auxiliares de estabilidade insuficiente (por ex., muletas ou bengalas). Para a confecção de uma prótese perfeitamente adaptada ao paciente são necessários conheci...
Page 97 3) Efetuar a laminação do disco de tal forma que este não gire durante o acabamento da rosca posteriormente. 4) Conduzir o fio de perlon do bloqueio deslizante por um canal central através do laminado até a articulação de joelho protética. INFORMAÇÃO: O fio de perlon deve ser conduzido de tal forma que saia em linha reta nos dois orifícios de saída e possa ser montado no respectivo componente.
Page 98 ► Utilizar apenas o revestimento de espuma autorizado pelo fabricante (capítulo "Possibilidades de combinação" - consulte a página 92). ► Para otimizar as propriedades deslizantes e eliminar ruídos, aplicar o spray de silicone 519L5 diretamente sobre as superfícies de atrito do revestimento cosmético de espuma. ►...
Page 99 Procedimento do alinhamento básico + = Deslocamento para frente / – = Deslocamento para trás (até a linha de alinhamento) Pos. veja a fig. 8 CUIDADO! A posição e a flexão corretas do encaixe da prótese são decisivas para a se ...
Page 100 CUIDADO Montagem defeituosa das conexões roscadas Queda devido à ruptura ou ao desaperto das conexões roscadas ► Limpe as roscas antes de cada montagem. ► Cumpra os torques de aperto de montagem especificados. ► Observe as instruções relativas à fixação das conexões roscadas e ao uso do comprimento correto.
Page 101 2) Cortar um pedaço de malha tubular de perlon no dobro do tamanho do positivo de gesso e cobrir usando uma metade. 3) Perfurar a malha tubular de perlon na extremidade distal e cobrir com a outra metade. 4) Cortar um pedaço da malha tubular trançada de fibra de vidro no comprimento correspon dente e cobrir dois terços do comprimento do encaixe da prótese.
Page 102 6) Cortar um pedaço da malha tubular trançada de fibra de vidro no comprimento correspon dente e cobrir dois terços do comprimento do encaixe da prótese. 7) Na extremidade distal, atar a malha tubular trançada de fibra de vidro e cobrir a metade do comprimento do encaixe da prótese.
Page 103 ► Se o pré-tensionamento de um ajuste for reduzido ao mínimo, assegure que o ajuste se mantenha sem folgas (por ex., definindo um intervalo de manutenção para a verificação dos valores ajustados), visto que os valores ajustados podem se alterar com o uso da prótese. Durante a prova dinâmica, o alinhamento e os ajustes da prótese são verificados e adaptados conforme as necessidades e capacidades do paciente para proporcionar o andar ideal.
Page 104 INFORMAÇÃO O dispositivo auxiliar de ajuste do EBS é preso lateralmente na articulação de joelho protética. O dispositivo auxiliar de ajuste do EBS é usado para o controle visual da flexão do EBS durante os treinamentos com o paciente. Não havendo carga sobre o EBS, o dispositivo auxiliar de ajus te do EBS encontra-se paralelo ao eixo longitudinal do adaptador tubular.
Page 105 Ferramenta necessária: > Chave de fenda sextavada (4 mm) ► CUIDADO! A articulação de joelho protética também deve alcançar a extensão com pleta a uma velocidade de marcha lenta. Observar as indicações no capítulo "Coorde nação dos ajustes" (consulte a página 105). Com a chave de fenda, ajustar o amortecimento da extensão de forma que a articulação de joelho protética não bata muito duramente contra o batente de extensão ao balançar e que o balanço do pé...
Page 106 6.2 Uso do bloqueio deslizante CUIDADO Mau funcionamento e uso incorreto da trava Queda devido à ativação ou desativação inesperada da trava da articulação de joelho protética ► Para ativar a trava, estenda completamente a articulação de joelho protética. Em seguida, verifique com cuidado se a trava está...
Page 107 7 Manutenção CUIDADO Não observância das indicações de manutenção Lesões devido à alteração ou perda da função, bem como danificação do produto ► Observe as indicações de manutenção. Informe o paciente. ► ► INDICAÇÃO! Não usar óleos ou graxas lubrificantes na articulação protética. ►...
Page 108 Código 3R62, 3R62=1 3R62=KD, 3R62=ST, 3R62=1-KD 3R62=1-ST Altura distal do sistema até o ponto de referência de alinhamento [mm] Ângulo de flexão do joelho 155° Conexão proximal Núcleo de ajuste Âncora de laminação Conexão roscada (M36x1,5) Conexão distal Braçadeira de tubo (Ø 30 mm) Peso corporal máx.
Page 109 , is de vergrendeling gedeactiveerd. Met een aanpassing kan de vastzetschuif ook in deze stand worden vastgezet . Nadat de vastzetschuif is losgelaten, wordt de vergrendeling automa tisch geactiveerd zodra het prothesescharnier volledig wordt gestrekt (zie afb. 7). Het distale deel van het prothesekniescharnier is uitgevoerd als klem waarin de buisadapter wordt bevestigd.
Page 110 2.3 Omgevingscondities Toegestane omgevingscondities Gebruikstemperatuur tussen -10 °C en +60°C Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, niet-condenserend Niet-toegestane omgevingscondities Mechanische trillingen en schokken Zweet, urine, zoet water, zout water, zuren Stof, zand, sterk hygroscopische deeltjes (bijv. talkpoeder) 2.4 Gebruiksduur Deze prothesecomponent is naar ISO 10328 getest door de fabrikant met drie miljoen belastings cycli.
Page 111 VOORZICHTIG Gebruik bij niet-toegestane omgevingscondities Vallen door schade aan het product ► Stel het product niet bloot aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan (zie het hoofd stuk "Omgevingscondities"). ► Wanneer het product heeft blootgestaan aan omgevingscondities die niet zijn toegestaan, controleer het dan op beschadiging.
Page 112: Gebruiksaanwijzing
4 Inhoud van de levering De volgende onderdelen en accessoires maken in de aangegeven aantallen deel uit van de leve ring en kunnen al naar gelang het bijbehorende symbool als los onderdeel ( ), onderdeel met een minimale bestelhoeveelheid ( ) of onderdelenpakket ( ) worden nabesteld: Afb.
Page 113 Om een optimaal op de patiënt afgestemde prothese te vervaardigen is vakkennis op het gebied van de orthopedische instrumentmakerij vereist. De opbouw en de instellingen mogen uitsluitend door een orthopedisch instrumentmaker worden vervaardigd, respectievelijk vastgelegd. De opbouw en de aanpassing bestaan in beginsel uit de volgende stappen: 1.
Page 114 4) Voer de perlondraad van de vastzetschuif in een kanaal midden door het laminaat naar het prothesekniescharnier. INFORMATIE: De perlondraad moet zo lopen dat deze aan beide uitgangsopeningen in een rechte lijn naar buiten komt en aan de betreffende component kan worden bevestigd.
Page 115 ► Om de glijeigenschappen te optimaliseren en te voorkomen dat de cosmetische schuimstof overtrek te horen is, kunt u de wrijvingsvlakken van de overtrek inspuiten met siliconenspray 519L5. ► Herhaal, nadat het cosmetische schuimstofovertrek is vervaardigd, de dynamische afstelling tijden het passen, omdat de cosmetische aanpassing invloed heeft op de instellingen van de prothese (bijv.
Page 116 Schematisch overzicht van de basisopbouw + = verplaatsing naar voren / – = verplaatsing naar achteren (ten opzichte van de opbouwlijn) Pos. zie afb. 8 VOORZICHTIG! De juiste positie en flexie van de prothesekoker is doorslaggevend voor de veiligheid van de patiënt en de werking van het prothesekniescharnier en voorkomt voortijdige slijtage.
Page 117 VOORZICHTIG Verkeerde montage van de schroefverbindingen Vallen door breuk of losraken van de schroefverbindingen ► Voordat u schroeven en bouten gaat monteren, moet u altijd eerst de schroefdraad reinigen. ► Houd u bij de montage aan de aangegeven aanhaalmomenten. ► Neem de aanwijzingen met betrekking tot het borgen van de schroefverbindingen in acht en gebruik schroeven en bouten van de juiste lengte.
Page 118 2) Knip een stuk perlon tricotkous af dat twee keer zo lang is als het gipspositief, en trek dit voor de helft over het gipspositief. 3) Draai de perlon tricotkous aan het distale uiteinde een paar keer rond en trek ook de andere helft over het gipspositief.
Page 119 5) Draai de perlon tricotkous aan het distale uiteinde een paar keer rond en trek ook de andere helft over het gipspositief. 6) Knip een stuk gevlochten glasvezelkous van voldoende lengte af en trek dit voor twee derde van de lengte van de prothesekoker over het gipspositief. 7) Bind de gevlochten glasvezelkous aan het distale uiteinde af en trek de kous voor de helft van de lengte van de prothesekoker over het gipspositief.
Page 120 INFORMATIE Af fabriek zijn de instellingen van het prothesekniescharnier volgens vaste waarden voorgespan nen. ► Wanneer de voorspanning verlaagd moet worden, moet u erop letten dat de voorspanning altijd spelingvrij is. ► Wanneer de voorspanning van een instelling tot het minimum wordt beperkt, moet u zorgen voor constante spelingsruimte van de instelling (bijv.
Page 121 brug) de werking van EBS bij het neerzetten van de hiel leren kennen, en uitproberen welke instelling voor hem optimaal is. INFORMATIE De EBS-instelhulp wordt aan de zijkant op het prothesekniescharnier geplakt. De EBS-instelhulp wordt gebruikt voor optische controle van het inbuigen van de EBS tijdens de oefeningen met de patiënt.
Page 122 Benodigd gereedschap: > zeskantsleutel (4 mm) ► VOORZICHTIG! Het prothesekniescharnier moet ook bij een langzaam looptempo de volledige extensie bereiken. Neem de aanwijzingen in het hoofdstuk "Instellingen afstemmen" in acht (zie pagina 122). Stel de extensiedemping met de sleutel zo in, dat het prothesekniescharnier niet te hard tegen de extensieaanslag zwaait maar de prothesevoet uitgaande van de wensen van de patiënt vol...
Page 123 6.2 Gebruik van de vastzetschuif VOORZICHTIG Storingen en verkeerd gebruik van de vergrendeling Vallen door onvoorziene activering of deactivering van de vergrendeling van het protheseknie scharnier ► Strek het prothesekniescharnier helemaal wanneer u de vergrendeling wilt activeren. Con troleer vervolgens voorzichtig of de vergrendeling ook werkelijk is vastgeklikt. ►...
Page 124 7 Onderhoud VOORZICHTIG Niet naleven van de onderhoudsinstructies Verwondingen door veranderingen in - of verloren gaan van - de functie of beschadiging van het product Neem de onderhoudsinstructies in acht. ► Informeer ook de patiënt hierover. ► ► LET OP! Het prothesescharnier mag niet worden gesmeerd of ingevet. ►...
Page 125 Artikelnummer 3R62, 3R62=1 3R62=KD, 3R62=ST, 3R62=1-KD 3R62=1-ST Systeemhoogte [mm] Proximale systeemhoogte tot het opbouwreferentiepunt [mm] Distale systeemhoogte opbouwreferentiepunt [mm] Buigingshoek van de knie 155° Aansluiting, proximaal Piramideadapter Ingietanker Schroefdraadaan sluiting (M36x1,5) Aansluiting, distaal Buisklemmechanisme (Ø 30 mm) Max. lichaamsgewicht [kg] 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST: 45 – 75 3R62, 3R62=KD, 3R62=ST: 75 – 125 Mobilitieitsgraad 1 + 2...
Page 126 geln även låsas i denna position . Om låsregeln släpps aktiveras spärren automatiskt när pro tesleden sträcks ut helt (se bild 7). Den distala delen av protesknäleden är utförd som klämfäste och håller fast röradaptern. 1.2 Kombinationsmöjligheter INFORMATION När en protes för de undre extremiteterna tillverkas måste alla proteskomponenter som används kunna klara de belastningar som uppstår i fråga om kroppsvikt och hur aktiv brukaren är.
Page 127 Otillåtna omgivningsförhållanden Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror Damm, sand, starkt hygroskopiska partiklar (t.ex. talk) 2.4 Produktens livslängd Den här proteskomponenten har testats av tillverkaren enligt ISO 10328 med 3 miljoner belast ningscykler. Det motsvarar en livslängd på 3 till 5 år, beroende på brukarens aktivitetsnivå. 3 Säkerhet 3.1 Varningssymbolernas betydelse Varning för möjliga olycks- och skaderisker.
Page 128 OBSERVERA Överskridande av användningstiden Fallrisk till följd av funktionsförändring och funktionsförlust eller skador på produkten ► Se till att den godkända användningstiden inte överskrids (se kapitlet ”Produktens livslängd”). Informera brukaren. ► OBSERVERA Återanvändning på en annan brukare Fall och funktionsförlust samt skador på produkten ►...
Page 129: Bruksanvisning
Bild Pos. nr Kvanti Benämning Artikelnummer Gängmuff, kort 21A12 Perlontråd 21A45=0.43 Fjädervägsbegränsning 4G702 Hylsklämma 21A8 Perlontråd 21A45=0.43 Gänghylsa 4G12 ...
Page 130 dynamisk provning med hjälp av bilderna påminnas om de viktigaste punkterna i bruksanvisning en och för att rikta in och anpassa protesen åt brukaren på bästa möjliga sätt. 5.2 Aktivering och permanent avaktivering av spärren Aktivering av spärren 1) Ta protesknäleden till positionen med maximal flexion. 2) Ta av täckkåpan (se bild 6).
Page 131 ningar. Den kan låsas om man drar i den . Efter att den frigjorts från låsningen hoppar den till baka till utgångsläget 1) Avlägsna låsregelns plastflik (se bild 7). 2) Avgrada låsregeln. Montering av spärrfrigöringslinan på låsregeln 1) OBSERVERA! Ledspärren frigörs först efter ett linlyft på ca 7 mm. I viloläget måste spärrfrigöringslinan vara något spänd.
Page 132 Procedur för grundinriktning + = framåtförskjutning / – = bakåtförskjutning (i förhållande till referenslinjen) Position se bild 8 Kontrollera protesknäleden enligt instruktionerna i kapitlet ”Kontrollera fabriksinställningarna” (se sida 136). Positionera protesknäledens referenspunkt (proximal, anterior vridaxel) i inriktningsapparaten med nedanstående värden: Referenspunktens höjd i inriktningsapparaten: Avstånd mellan mediala ledspringan och golv + 20 mm a–p placering av referenspunkten i förhållande till referenslinjen:...
Page 133 5.5.1 Kapning av röradapter OBSERVERA Felaktig bearbetning av röret Fallrisk om röret skadas ► Spänn inte fast röret i ett skruvstycke. ► Använd alltid en rörkap när du kortar av röret. Nödvändigt verktyg: > Rörkap 719R3, röravgradningsverktyg 718R1 1) OBSERVERA! Röret får inte vara kortare än vad brukaren behöver, eftersom det inte är tillåtet att göra en längdutjämning i protesknäledens inskjutningshål.
Page 134 Urvalstabell för gängstift Artikelnummer Längd (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.5.3 Tillverka proteshylsa INFORMATION Instruktionerna om hur proteshylsan ska tillverkas är endast avsedda för protesknäleden 3R62=KD. 5.5.3.1 Tillverka testhylsa Laminera proteshylsan Nödvändiga material: > Gipsisolerkräm 640Z5*, perlontrikåslang 623T3*, slang av glasfiberväv 616G13*, kolfiberväv 616G12*, Orthocryl lamineringsharts 617H19*, Orthocryl, mjuk 617H17*, ingjutningsankare 4G70 1) Isolera gipspositivet med gipsisoleringskräm.
Page 135 5.5.3.2 Tillverka sluthylsa > Nödvändiga material: 4 st flata rundskruvar 501T1=M5X16, 4 st tvåhålsmuttrar 502R1=M5X16, kolfiberväv 616G12*, perlontrikåslang 623T3*, slang av glasfiberväv 616G13*, Orthocryl lamineringsharts 617H19*, Orthocryl, mjuk 617H17*, ingjutningsankare 4G70 1) Säkra förbindelsen mellan ingjutningsankaret och proteshylsan med hjälp av de flata rund skruvarna och tvåhålsmuttrarna (se bild 1).
Page 136 5.7 Dynamisk provning OBSERVERA Anpassa inställningar Risk för fall om inställningen är felaktig eller ovan. ► Anpassa inställningarna långsamt till brukaren. ► Förklara för brukaren vilken påverkan denna anpassning har på hur protesen används. INFORMATION I fabriken har inställningarna av protesknäleden förspänts till fastlagda värden. Om förspänningen måste minskas måste du se till att förspänningen alltid är spelfri.
Page 137 5.7.2 Inställning av EBS INFORMATION Brukaren måste få en detaljerad beskrivning om hur EBS fungerar. Genom intensiv övning (aktiv belastning och avlastning av protessidan i stående position vid ett stödräcke) måste brukaren lä ra sig hur EBS fungerar vid hälisättning och prova vilken inställning som passar honom/henne bäst.
Page 138 Nödvändigt verktyg: > Sexkantskruvmejsel (4 mm) ► OBSERVERA! Protesknäleden måste uppnå full extension även vid långsam gånghas tighet. Beakta informationen i kapitlet ”Anpassning av inställningarna” (se sida 138). Ställ in extensionsdämpningen med skruvmejseln så att protesknäleden inte svänger för hårt mot extensionsanslaget och protesfoten svänger precis så mycket som brukaren behöver. 5.7.5 Anpassning av inställningarna ►...
Page 139 6.3 Rengöring OBSERVERA Användning av fel rengöringsmedel eller desinfektionsmedel Risk för funktionsbegränsningar och skador om fel rengöringsmedel eller desinfektionsmedel används ► Rengör produkten endast med godkända rengöringsmedel. ► Desinficera produkten endast med godkända desinfektionsmedel. ► Följ rengöringsanvisningarna och underhållsanvisningarna. Informera brukaren. ►...
Page 140 ► Genomför årliga säkerhetskontroller. ► Kontrollera protesledens slitage och funktion vid säkerhetskontrollerna. Kontrollera då särskilt rörelsemotståndet, lagerställen och förekomsten av ovana ljud. Fullständig flexion och exten sion måste alltid kunna utföras. Efterjustera efter behov. ► Kontrollera inställningen av förspänningarna (EBS-enhet, framkastare) avseende spelfrihet. Ö ka förspänningen vid behov.
Page 141 1.1 Konstruktion og funktion Knæledsprotesen 3R62* er en polycentrisk knæledsprotese. Den kan leveres i følgende varianter: • 3R62, 3R62=1 (med proksimal pyramideadapter; i forbindelse med en godkendt skrueadapter til hofteeksartikulation) • 3R62=KD, 3R62=1-KD (med proksimalt lamineringsanker til knæeksartikulation) • 3R62=ST, 3R62=1-ST (med proksimal gevindtilslutning til proteser til lang benstump) Knæledsprotesens maksimale fleksionsvinkel er 155°.
Page 142 2 Anvendelse 2.1 Anvendelsesformål Produktet må kun anvendes til protesebehandling af de nedre ekstremiteter. 2.2 Anvendelsesområde Anvendelsesområde iht. mobilitetssystemet MOBIS: 3R62, 3R62=KD, 3R62=ST Anbefaling til mobilitetsgrad 1 og 2 (gang indendørs og begrænset gang uden dørs). Godkendt til en kropsvægt fra 75 til 125 kg. m° 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST Anbefaling til mobilitetsgrad 1 og 2 (gang indendørs og begrænset gang uden...
Page 143 FORSIGTIG Overbelastning af produktet Fald på grund af brud på bærende dele ► Anvend protesekomponenterne iht. MOBIS-klassificeringen (se kapitel "Anvendelsesområ de"). Informer patienten. ► FORSIGTIG Ikke tilladt kombination af protesekomponenter Fald på grund af brud eller deformation af produktet ► Produktet må...
Page 144: Brugsanvisning
FORSIGTIG Mekanisk beskadigelse af produktet Tilskadekomst som følge af funktionsændring eller -svigt ► Arbejd omhyggeligt med produktet. ► Kontroller et beskadiget produkt for funktion og brugbarhed. ► Hold op med at anvende produktet ved funktionsændringer eller -svigt (se "Tegn på funk tionsændringer eller -svigt under brug"...
Page 145 5 Indretning til brug 5.1 Informationer til fremstilling af en protese FORSIGTIG Forkert opbygning, montering eller indstilling Personskader pga. forkert monterede eller forkert indstillede samt beskadigede protesekompo nenter ► Følg opstillings-, monterings- og indstillingsanvisningerne. FORSIGTIG Førstegangsbrug af protesen Fald på grund af patientens manglende erfaring eller forkert opbygning eller indstilling af prote sen.
Page 146 5.3 Montageanvisning til spærreanordningens udløsertrækline Forberedelse til laminering af protesehylsteret 1) Skær et gevind i lamineringspladen til med en gevindskærer (M4) (se ill. 7). 2) Isoler gevindet med Plasta-bånd 636K8=*. Anvisninger til laminering af protesehylsteret 1) Anbring låseskyderens lamineringsskive således på protesehylsteret, at patienten kan betjene denne på...
Page 147 5.4 Information om brug af kosmetik FORSIGTIG Anvendelse af talkum Fald, beskadigelse af proteseleddet pga. manglende smøring ► Anvend ingen talkum på proteseleddet eller andre protesekomponenter. Informer patienten. ► ► Der må kun anvendes den skumkosmetik, som er godkendt af producenten (kapitel „Kombi nationsmuligheder“...
Page 148 Fremgangsmåde ved grundopbygning + = Fremadforskydning / – = Bagudforskydning (i forhold til opbygningslinjen) Pos. se ill. 8 30 mm proksimalt for tuber-re Lav en tydelig markering for det laterale hylster-referencepunkt ferencepunktet. Placer protesehylsterets tuber-referencepunkt på højde med tuber-gulv-målet. FORSIGTIG! Den rigtige position og fleksion af protesehylsteret er afgørende for patien ...
Page 149 FORSIGTIG Forkert montering af skrueforbindelserne Fald på grund af brud eller løsning af skrueforbindelserne ► Rengør gevindet før hver montering. ► Overhold de fastlagte tilspændingsmomenter for montering. ► Følg anvisningerne mht. sikringen af skrueforbindelserne og anvendelsen af den rigtige længde. Montering på...
Page 150 4) Tilskær et stykke flettet glasfiber-slange i tilsvarende længde og træk det over to tredjedele af protesehylsteret. 5) Fastbind den flettede glasfiber-slange i den distale ende og træk den over halvdelen af prote sehylsteret. 6) INFORMATION: For at opnå stabilitet er det vigtigt med en varierende justering af kar bonfibrene og med en overlapning på...
Page 151 9) Tilskær et stykke perlon-trikotslange til den dobbelte længde af gipsaftrykket og træk den ene halvdel over. 10) Rul perlon-trikotslangen op i den distale ende og træk den anden halvdel over. 11) Protesehylstret fremstilles af orthocryl, blød og skal derefter hærde. 5.6 Statisk opbygning Arbejdsforløb ved statisk opbygning + = Fremadforskydning / –...
Page 152 • Kontrol af fabriksindstillingerne • Indstilling af EBS • Indstilling af frembringeren • Indstilling af svingfasefriktion • Koordinering af indstillinger 5.7.1 Kontrol af fabriksindstillingerne Funktion Indstillingsværktøj Fabriksindstilling Betydning 3R62, 3R62=KD, Justerhjul Lav forspænding som ud 3R62=ST: (se ill. 11 - gangsbasis for tilpasning Fjeder med justerhjul for...
Page 153 Nødvendigt udstyr og værktøj: > Gangbarre, justernøgle 710H10=2x3 ► FORSIGTIG! Forklar patienten, hvordan EBS fungerer og lad patienten lære den at kende i gangbaren. Indstil EBS med justernøglen således, at knæledsprotesen, afhængig af patientens behov, ved hælisæt ikke kommer for hurtigt eller for langsomt i standfasefleksion. 5.7.3 Indstilling af frembringeren Funktion Indstillingsværktøj...
Page 154 5.8 Færdiggørelse af protesen Nødvendigt værktøj: > Momentnøgle 1) Fastspænd protesekomponenternes skruer med de foreskrevne tilspændingsværdier for mon tage. 2) Kontroller protesen for korrekt funktion. 6 Anvendelse 6.1 Anvisninger til brug BEMÆRK Mekanisk overbelastning Funktionsbegrænsninger pga. mekanisk beskadigelse Kontroller produktet for beskadigelser, inden det tages i brug. ►...
Page 155 INFORMATION ► Rengør produktet i tilfælde af tilsmudsninger. ► Til desinfektion må kun anvendes desinfektionsmidler, som ikke angriber produktets materia ler. Yderligere informationer fås hos producenten. ► Overhold rengøringsanvisningerne til alle protesekomponenter. Rengøring af mindre snavs 1) Rengør produktet med en fugtig, blød klud. 2) Tør produktet af med en blød klud.
Page 156 8 Bortskaffelse Produktet må ikke bortskaffes som usorteret husholdningsaffald i alle lande. Bortskaffelse, som ikke er i overensstemmelse med de lokale bestemmelser, kan skade miljøet og helbredet. Over hold venligst anvisningerne fra den lokale kompetente myndighed om returnering og indsamling. 9 Juridiske oplysninger 9.1 Ansvar Producenten påtager sig kun ansvar, hvis produktet anvendes i overensstemmelse med beskrivel...
Page 157 Den maksimale fleksjonsvinkelen til protesekneleddet er 155°. Den elastiske bøyesikringen EBS (Ergonomically Balanced Stride) sikrer ståfasen i forbindelse med polysentrisk leddkinematikk. Ved hælkontakt fjæres fleksjonen i protesekneleddet i området fra 0° til ca. 10° av et justerbart dempeelement, og ståfaseekstensjonen dempes. Ved hjelp av justeringshjulet tilpasses EBS til forskjellige kroppsvekter og aktivitetsgrader (se fig. 10).
Page 158 3R62, 3R62=KD, 3R62=ST Anbefaling for mobilitetsgradene 1 og 2 (med gangevne innendørs og begrenset gangevne utendørs). Tillatt fra 75 til 125 kg kroppsvekt. m° 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST Anbefaling for mobilitetsgradene 1 og 2 (med gangevne innendørs og begrenset gangevne utendørs). Tillatt fra 45 til 75 kg kroppsvekt. m° 2.3 Miljøforhold Tillatte miljøforhold Brukstemperaturområde -10 °C til +60 °C Tillatt relativ luftfuktighet 0 % til 90 %, ikke kondenserende Skadelige miljøforhold Mekaniske vibrasjoner eller støt...
Page 159 Informer pasienten. ► FORSIKTIG Ikke tillatt kombinasjon av protesekomponenter Fall grunnet brudd eller deformering av produktet ► Produktet må kun kombineres med protesekomponenter, som er tillatt for dette i henhold til kapittel „Kombinasjonsmuligheter“. ► Kontroller ved hjelp av bruksanvisningene til protesekomponentene, om de kan kombineres med hverandre.
Page 160: Bruksanvisning
Informer brukeren. ► Indikasjon på funksjonsendringer eller -tap under bruk Funksjonsendringene kan merkes f.eks. som vanskelig gange, ufullstendig ekstensjon, sviktende svingfasestyring eller ståfasesikkerhet, støyutvikling etc. 4 Leveringsomfang Følgende enkelt- og tilbehørsdeler er inkludert i leveringsomfanget i angitt mengde, og kan iht. medfølgende symbol etterbestilles som enkeltdeler ( ), enkeltdeler med minste bestillingsmeng...
Page 161 ► For pasientens sikkerhet, bruk et egnet hjelpemiddel når pasienten for første gang skal stå og gå (f.eks. gåbarre eller rekkverk). ► Ikke bruk hjelpemiddel som ikke står stødig nok (f.eks. krykker eller stokk). For å kunne tilvirke en protese som er optimalt tilpasset pasienten, er det nødvendig å ha fag kunnskap om ortopediteknikk.
Page 162 5) Som kanalløp skal dummyen 21A18=4 (ikke inkludert i leveransen) lamineres inn i protesehyl sen. 6) Før plassering skal dummyen isoleres med silikonfett. Montering av sperrefrigjøringssnoren på protesekneleddet 1) Plasser fjærvandringsbegrenseren mellom protesekneledd og protesehylse slik at den ikke henger seg fast ved betjening (se fig. 7). 2) Ved behov må...
Page 163 5.5 Grunnoppbygging Forløp av grunnoppbyggingen + = Forskyvning fremover / – = Forskyvning bakover (mot oppbyggingslinjen) Pos. se fig. 8 Nødvendig utstyr: Oppbyggingsenhet (f.eks. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 eller PROS.A. Assembly 743A200), 50:50-målelære 743A80, hælhøydemåler 743S12 Protesefoten posisjoneres i samsvar med følgende verdier i oppbyggingsenheten: ...
Page 164 Forløp av grunnoppbyggingen + = Forskyvning fremover / – = Forskyvning bakover (mot oppbyggingslinjen) Pos. se fig. 8 Ved tilvirkingen av protesehylsen for 3R62=KD må man ta hensyn til kapittel "Tilvirking av protese hylsen" (se side 165). Posisjoner innstøpingsankeret eller hylseadapteren slik at alle protesekomponentene mellom hyl se og protesekneledd kan kobles riktig sammen.
Page 165 2) Kontaktflatene til protesekneleddet og røradapteren renses med et avfettingsmiddel. 3) Skyv røret med en lett dreiebevegelse inn i protesekneleddet til anslag (se fig. 5). 4) Trekk til sylinderskruen med momentnøkkelen (10 Nm) (se fig. 5). Montering på protesefot Nødvendige verktøy og materialer: >...
Page 166 11) Kutt til et stykke av perlontrikotslangen til dobbel lengde av den positive gipsmodellen og trekk over den ene halvdelen. 12) På den distale enden drilles perlontrikotslangen og den andre halvdelen trekkes over. 13) Støp protesehylsen med myk Orthocryl og la det herde. Påsetting av støpeankeret Nødvendige materialer: >...
Page 167 Forløp av statisk oppbygging + = Forskyvning fremover / – = Forskyvning bakover (mot belastningslinjen) Pos. se fig. 9 Protesefot (med sko) på kraftmåleplate (belast tilstrekkelig: > 35 % kroppsvekt) • • Andre fot (med sko) på høydeutligningsplate • Skotuppene ligger på linje med hverandre ...
Page 168 5.7.1 Kontroll av fabrikkinnstillinger Funksjon Justeringsmiddel Fabrikkinnstilling Betydning 3R62, 3R62=KD, Justeringshjul Minimal forspenning som 3R62=ST: (se fig. 11 - utgangsbasis for tilpas Fjær med justeringshjul ning til brukeren forspent 1,5 mm 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST: Fjær med justeringshjul forspent 1,0 mm Fremfører Justeringshjul Fjær med justeringshjul Minimal forspenning som forspent 1,5 mm (se fig. 13 -...
Page 169 Nødvendig utstyr og verktøy: > Gåskranke, innstillingsnøkkel 710H10=2x3 ► FORSIKTIG! Forklar brukeren hvordan EBS fungerer, og la ham/henne blir kjent med den i gåskranken. Still inn EBS med innstillingsnøkkelen slik at protesekneleddet ved hælkontakt går over i stå fasefleksjon i samsvar med brukerens behov, ikke for fort og ikke for sakte. 5.7.3 Innstilling av fremfører Funksjon Justeringsmiddel...
Page 170 2) Sjekk at protesen fungerer som den skal. 6 Bruk 6.1 Anmerkninger om bruk LES DETTE Mekanisk overbelastning Funksjonsbegrensning pga. mekanisk skade ► Kontroller produktet for skader før hver bruk. ► Produktet må ikke lenger brukes ved funksjonsbegrensninger. ► Om nødvendig må du sørge for egnede tiltak (f.eks. reparasjon, utskiftning, kontroll gjennom kundeservicen til produsenten osv.).
Page 171 Rengjøring av lett tilsmussing 1) Rengjør tilsmussing på produktet med en fuktig, myk klut. 2) Tørk av produktet med en myk klut. 3) Restfuktigheten lufttørkes. Rengjøring av sterk tilsmussing Nødvendige materialer: Rengjøringsklut, Isopropylalkohol 634A58, myk klut > 1) LES DETTE! Pass på materialkompatibilitet! Smøringen må ikke fjernes fra lagerpunk ter! Rengjør produktet med en rengjøringsklut og isopropylalkohol.
Page 172 9.2 CE-samsvar Produktet oppfyller kravene i EU-direktiv 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene i henhold til dette direktivets vedlegg IX. Sam svarserklæringen er derfor utstedt av produsenten med eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.
Page 173 Heilahdusvaiheeseen vaikuttaa lisäksi integroitu kitkajarru, joka estää ennen kaikkea kovan eks tensiovasteen. Jarrutusteho säädetään säätöruuvilla (katso Kuva 14). Nivelen yläosa ja nivelen alaosa on liitetty yhteen molempien etummaisten ohjainten takimmaisen ohjaimen avulla, ja ne muodostavat kinemaattisen ketjun. Ojennetussa asennossa rotaation hetkellinen keskipiste on nivelen yläpuolella ja rasitusviivan takapuolella, minkä...
Page 174 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST Suositus aktiivisuustasoja 1 ja 2 varten (sisällä liikkuja ja rajoitettu ulkona liikkuja). Sallittu ruumiinpaino 45–75 kg. m° 2.3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet Käyttölämpötila -10 °C...+60 °C Sallittu suhteellinen ilmankosteus: 0 %...90 %, ei kondensoitumista Kielletyt ympäristöolosuhteet Mekaaniset värähtelyt tai iskut Hiki, virtsa, makea vesi, suolainen vesi, hapot Pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukkaset (esim.
Page 175 ► Tarkista proteesin osien käyttöohjeista, voiko osia yhdistellä myös keskenään. HUOMIO Käyttö kielletyissä ympäristöolosuhteissa Tuotteen vaurioiden aiheuttama kaatuminen ► Älä altista tuotetta kielletyille ympäristöolosuhteille (katso luku "Ympäristöolosuhteet"). Mikäli tuote altistuu kielletyille ympäristöolosuhteille, tarkista onko tuote kärsinyt vaurioita. ► ► Älä käytä tuotetta, mikäli vauriot ovat selkeästi havaittavissa tai et ole varma tuotteen kunnos ►...
Page 176: Käyttöohje
4 Toimituspaketti Seuraavia yksittäisosia ja lisävarusteita sisältyy toimitukseen ilmoitettu kappalemäärä, ja niitä voi daan tilata jälkikäteen merkintänsä mukaisesti yksittäisosina ( ), yksittäisosina, joita koskee mini mitilausmäärä ( ) tai yksittäisosapakkauksena ( ): Kuva Kohta Määrä Nimi Koodi – Proteesin polvinivel 3R62* ...
Page 177 Potilaalle parhaiten sopivan proteesin valmistaminen vaatii ortopedia- tai apuvälinetekniikan asian tuntemusta. Vain apuvälineteknikko saa suorittaa asennuksen ja säädöt. Asennus- ja sovitusvaiheet ovat pääasiassa seuraavat: 1. Perusasennus 2. Staattinen asennus 3. Dynaaminen päällesovitus Nämä vaiheet suoritetaan ensin testiproteesilla, jotta saataisiin selville proteesikomponenttien paras mahdollinen yhdistelmä...
Page 178 6) Eristä malli silikonirasvalla, ennen kuin asetat sen paikalleen. Lukituksen vapautuskaapelin asennus proteesin polviniveleen 1) Aseta joustorajoitin proteesin polvinivelen ja proteesin holkin väliin siten, ettei se jumiudu, kun sitä käytetään (katso Kuva 7). 2) Lyhennä perlonlangan proksimaalista päätä vastaavasti, mikäli tarpeen. 3) Viistä...
Page 179 5.5 Perusasennus Perusasennuksen vaiheet + = Eteenpäinsiirto / – = Taaksepäinsiirto (asennusviivaan nähden) Kohta katso Kuva 8 Tarvittavat laitteet: Asennuslaite (esim. L.A.S.A.R. Assembly 743L200 tai PROS.A. Assembly 743A200), 50:50 mitta tulkki 743A80, kannan korkeuden mittauslaite 743S12 Asennoi proteesin jalkaterä asennuslaitteessa seuraavien arvojen mukaisesti: ...
Page 180 Perusasennuksen vaiheet + = Eteenpäinsiirto / – = Taaksepäinsiirto (asennusviivaan nähden) Kohta katso Kuva 8 Valmistettaessa proteesiholkkia tuotteelle 3R62=KD on huomioitava luku "Proteesiholkin valmis tus" (katso sivu 181). Asennoi valuankkuri tai holkkiadapteri siten, että kaikki proteesikomponentit holkin ja proteesin polvinivelen välillä voidaan yhdistää toisiinsa oikealla tavalla. Yhdistä...
Page 181 Asennus proteesin polviniveleen > Tarvittavat työkalut ja materiaalit: Momenttiavain 710D4, rasvaa poistava puhdistusaine (huomioi yhteensopivuus materiaalin kanssa!) 1) Irrota lieriöruuvi kiertämällä sitä 2 kertaa (katso Kuva 5). 2) Puhdista proteesin polvinivelen ja putkiadapterin kosketuspinnat rasvaa poistavalla puhdis tusaineella. 3) Työnnä putki proteesin polvinivelen sisään vasteeseen asti kiertämällä sitä hieman (katso Kuva 5).
Page 182 7) Aseta molemmat kappaleet kipsipositiivin distaaliselle alueelle. 8) Leikkaa kaksi kertaa kipsipositiivin pituinen kappale Perlon-trikoosukkaa ja vedä puolet siitä päälle. 9) Kierrä Perlon-trikoosukka yhteen distaalisessa päässä ja vedä toinen puolikas päälle. 10) TIEDOT: Laminointi tehdään kaksoisvalumenetelmällä. Vala proteesiholkin distaalinen osa (2/3 pituudesta) Orthocryl-laminointihartsilla ja anna kovet tua.
Page 183 5.6 Staattinen asennus Staattisen asennuksen vaiheet + = Eteenpäinsiirto / – = Taaksepäinsiirto (rasitusviivaan nähden) Kohta katso Kuva 9 Tarvittavat laitteet: L.A.S.A.R. Posture 743L100 Aseta potilas sagittaalisen rasitusviivan määrittämiseksi tuotteen L.A.S.A.R. Posture päälle seu raavasti: proteesin jalkaterä (kenkä jalassa) voimanmittauslevylle (riittävä rasitus: > 35 % ruumiinpai •...
Page 184 5.7.1 Tehdasasetusten tarkistaminen Toiminto Säätöväline Tehdasasennus Merkitys 3R62, 3R62=KD, Asetussäädin Vähäinen esikuormitus 3R62=ST: (katso Kuva 11 - lähtöpohjana potilaalle Jousen esikuormitus ase sovittamista varten tussäätimellä 1,5 mm 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST: Jousen esikuormitus ase tussäätimellä 1,0 mm Palautusjousi Asetussäädin Jousen esikuormitus ase Vähäinen esikuormitus tussäätimellä 1,5 mm (katso Kuva 13 - lähtöpohjana potilaalle...
Page 185 5.7.3 Palautusjousen säätäminen Toiminto Säätöväline Säätö Merkitys Palautusjousi Asetussäädin Kääntäminen vasemmalle Vähentää esikuormitusta (katso Kuva 12 - Kääntäminen oikealle Lisää esikuormitusta Tarvittavat työkalut: > Säätöavain 710H10=2x3 ► HUOMIO! Proteesin jalkaterä ei saa heilahtaa liian pitkälle. Säädä palautusjousi säätöavaimella siten, että proteesin jalkaterä heilahtaa riittävästi potilaan tarpeiden mukaan.
Page 186 6 Käyttö 6.1 Käyttöä koskevia huomautuksia HUOMAUTUS Mekaaninen ylirasitus Toimintojen rajoitukset mekaanisen vaurion seurauksena ► Tarkasta tuote ennen jokaista käyttöä vaurioiden varalta. ► Älä käytä tuotetta, jos sen toiminnot ovat rajoittuneet. ► Huolehdi tarvittaessa asiaankuuluvista toimenpiteistä (esim. korjaus, vaihto, valmistajan asia kaspalvelun suorittama tarkastus jne.).
Page 187 3) Anna jäljellä olevan kosteuden kuivua itsestään. Puhdistus likaantumisen ollessa voimakasta Tarvittavat materiaalit: puhdistusriepu, isopropyylialkoholi 634A58, pehmeä pyyhe > 1) HUOMAUTUS! Huomioi yhteensopivuus materiaalien kanssa! Laakerin kauloilta ei saa poistaa voiteluainetta! Puhdista tuote puhdistusrievulla ja isopropyylialkoholilla. 2) Kuivaa tuote pyyhkeellä. Puhdistus desinfiointiaineilla Tarvittavat materiaalit: väritön ja alkoholiton desinfiointiaine (huomioi yhteensopivuus mate...
Page 188 9.2 CE-yhdenmukaisuus Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun eurooppalaisen direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten mukainen. Tämän direktiivin liitteen IX mukaisten luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi luokkaan I. Valmistaja on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti. 10 Tekniset tiedot Koodi 3R62, 3R62=1 3R62=KD, 3R62=ST, 3R62=1-KD...
Page 189 Działanie sprężyny wyrzutni w fazie wymachu zapobiega zbyt mocnemu wymachowi stopy protezo wej do tyłu podczas zgięcia. Działanie sprężyny wyrzutni pomaga pacjentowi w osiągnięciu pełne go wyprostu. Wyrzutnia jest regulowana za pomocą tarczy nastawnej (patrz ilustr. 12). Zintegrowany hamulec cierny dodatkowo wpływa na fazę wymachu, wspomagając w szczególno ści łagodny wyprost.
Page 190 3R62, 3R62=KD, 3R62=ST Zalecany dla stopni mobilności 1 i 2 (osoba poruszająca się wewnątrz pomiesz czeń i osoba o ograniczonej możliwości poruszania się na zewnątrz). Dopuszczony m° do wagi ciała od 75 do 125 kg. 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST Zalecany dla stopni mobilności 1 i 2 (osoba poruszająca się wewnątrz pomiesz czeń...
Page 191 ► Podzespoły protezy należy stosować zgodnie z klasyfikacją MOBIS (patrz rozdział „Zakres zastosowania“). Prosimy poinformować pacjenta. ► PRZESTROGA Niedopuszczalne zestawienie podzespołów protezy Upadek wskutek złamania lub odkształcenia produktu ► Zestawienia produktu należy dokonać tylko z dopuszczonymi komponentami protezowymi, zgodnie z rozdziałem „Możliwości zestawień“. ►...
Page 192: Instrukcja Użytkowania
► Należy starannie wykonywać prace związane z produktem. ► Uszkodzony produkt należy skontrolować pod kątem funkcjonalności i zdolności do użytku. ► Nie używać produktu w przypadku stwierdzenia zmian lub utraty funkcji (patrz „Oznaki zmia ny lub utraty funkcji podczas użytkowania“ w tym rozdziale). ►...
Page 193 5 Przygotowanie do użytku 5.1 Wskazówki odnośnie wykonania protezy PRZESTROGA Błędne osiowanie, montaż lub ustawienie Urazy wskutek błędnego montażu lub ustawienia jak i uszkodzonych komponentów protezowych ► Należy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie osiowania, montażu i ustawienia. PRZESTROGA Pierwsze użytkowanie protezy przez pacjenta Upadek wskutek brakującego doświadczenia pacjenta lub wskutek nieprawidłowego osiowania lub ustawienia protezy ►...
Page 194 2) Śrubę należy wyjąć z uchwytu pokrywy. 3) Blokadę należy wcisnąć od dołu do górnej części protezowego przegubu kolanowego w kierunku przeciwnym do działania siły sprężyn blokady. Prosimy mocno dokręcić śrubę zagłębieniu w celu zablokowania blokady. 4) Prosimy włożyć pokrywę 5.3 Wskazówki odnośnie montażu cięgła odblokowującego Przygotowanie do laminacji leja protezowego 1) Prosimy wstępnie wyciąć...
Page 195 3) Łącznik gwintowany należy wkręcić do końca linki perlonowej. 4) Suwak przesuwny należy mocno dokręcić do płyty laminacyjnej za pomocą zaczepu- guzika. 5) Prosimy sprawdzić pewną pozycję łącznika gwintowanego w suwaku przesuwnym. 6) PRZESTROGA! Blokada i suwak przesuwny gwarantują bezpieczeństwo pacjenta i muszą...
Page 196 Przebieg osiowania podstawowego + = Przesunięcie do przodu / – = Przesunięcie do tyłu (w stosunku do linii osiowania) Poz. patrz ilustr. 8 Rotacja zewnętrzna protezowego przegubu kolanowego: ok. 5° INFORMACJA: Jeśli podczas osiowania protezy testowej zastosowany zostanie wsuwany ...
Page 197 ► Rurę skrócić tylko za pomocą obcinaka do rur. Niezbędne narzędzia: > Obcinak do rur 719R3, gradociąg do rur 718R1 1) PRZESTROGA! Długość rury nie może przekraczać koniecznej dla pacjenta długości, gdyż wyrównanie długości w zakresie wsuwu protezowego przegubu kolanowego jest zabronione.
Page 198 Tabela wyboru kołków gwintowych Symbol Długość (mm) 506G3=M8x12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.5.3 Wykonanie leja protezowego INFORMACJA Wskazówki odnośnie wykonania leja protezowego dotyczą tylko protezowego przegubu kolano wego 3R62=KD. 5.5.3.1 Wykonanie leja testowego Laminacja leja protezowego Wymagane materiały: > Krem izolacyjny do gipsu 640Z5*, rękaw perlonowo-trykotowy 623T3*, rękaw pleciony z włók na szklanego 616G13*, mata tkana z włókna węglowego 616G12*, żywica laminacyjna Ortho...
Page 199 5) Protezowy przegub kolanowy ustawić w pozycji pełnego zgięcia. W razie konieczności, na leju protezowym wykonać za pomocą masy szpachlowej odpowiednią powierzchnię ogranicznika. Ewentualnie na laminat zewnętrzny nakleić ogranicznik z pedilinu. 5.5.3.2 Wykonanie leja ostatecznego Wymagane materiały: > 4x wkręt 501T1=M5X16, 4x nakrętka sworzniowa 502R1=M5X16, mata tkana z włókna węglo wego 616G12, rękaw perlonowo-trykotowy 623T3*, rękaw pleciony z włókna szklanego 616G13*, żywica laminacyjna Orthocryl 617H19*, żywica Orthocryl miękka 617H17*, kotew laminacyjna 4G70...
Page 200 Przebieg osiowania statycznego + = Przesunięcie do przodu / – = Przesunięcie do tyłu (w stosunku do linii obciążenia) Poz. patrz ilustr. 9 Pozycja m-l środka protezowego przegubu kolanowego do czołowej linii obciążenia 1 do 2 cm środkowo Pozycja m-l leja protezowego: Pozycja przedniego, górnego kolca biodrowego (Spina iliaca anterior superior) w stosunku do czołowej linii obciążenia...
Page 201 Funkcja Narzędzie nastawne Ustawienie fabryczne Znaczenie Wyrzutnia Tarcza nastawna Sprężyna tarczą Niewielkie napięcie (patrz ilustr. 13 - nastawną napięta wstęp wstępne jako baza wyj nie na 1,5 mm. ściowa do dopasowania do pacjenta Tarcie fazy wymachu Śruba nastawna Śruba nastawna dokręco Standardowa siła hamo...
Page 202 5.7.3 Ustawienie wyrzutni Funkcja Narzędzie nastawne Ustawienie Znaczenie Wyrzutnia Tarcza nastawna Obrót w lewo Zmniejszenie napięcia (patrz ilustr. 12 - wstępnego Obrót w prawo Zwiększenie napięcia wstępnego Niezbędne narzędzia: > Klucz nastawny 710H10=2x3 ► PRZESTROGA! Przekolebanie stopy protezowej nie może być za dalekie. Wyrzutnię...
Page 203 6 Użytkowanie 6.1 Wskazówki odnośnie użytkowania NOTYFIKACJA Przeciążenie mechaniczne Ograniczenie funkcji wskutek przeciążenia mechanicznego ► Przed każdym zastosowaniem należy dokonać kontroli produktu pod kątem uszkodzeń. ► Produktu nie stosować w przypadku ograniczeń w funkcjonowaniu. ► W razie konieczności należy podjąć odpowiednie kroki (np. naprawa, wymiana, kontrola przez serwis producenta, itp.).
Page 204 Czyszczenie lekkich zanieczyszczeń 1) Produkt czyścić wilgotną, miękką ścierką. 2) Produkt wytrzeć do sucha miękką ścierką. 3) Wilgotność resztkową wysuszyć na powietrzu. Czyszczenie większych zanieczyszczeń Niezbędne materiały: ścierka, alkohol izopropylowy 634A58, miękka ścierka > 1) NOTYFIKACJA! Zwrócić uwagę na wytrzymałość materiału! Łożysk nie można pozba wić...
Page 205 9 Wskazówki prawne 9.1 Odpowiedzialność Producent ponosi odpowiedzialność w przypadku, jeśli produkt jest stosowany zgodnie z opisami i wskazówkami zawartymi w niniejszym dokumencie. Za szkody spowodowane wskutek nieprze strzegania niniejszego dokumentu, szczególnie spowodowane wskutek nieprawidłowego stoso wania lub niedozwolonej zmiany produktu, producent nie odpowiada. 9.2 Zgodność...
Page 206 közti tartományban a beállítható rugós csillapítóelem fogja fel és csillapítja az állóhelyzeti kinyúj tást. Az EBS a beállítókerék segítségével állítható be a különböző testsúlyokhoz és aktivitási fo kozatokhoz (ld. 10 ábra). A lendítő fázisban az előrelendítő rugóhatása akadályozza meg, hogy a protézisláb a kinyújtáskor túlságosan hátra lendüljön.
Page 207 3R62, 3R62=KD, 3R62=ST Az 1-es és 2-es mobilitási fokozathoz ajánlott (beltéri járás és korlátozott kültéri járás). A megengedett testsúly 75 -től 125 kg-ig. m° 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST Az 1-es és 2-es mobilitási fokozathoz ajánlott (beltéri járás és korlátozott kültéri járás). A megengedett testsúly 45 -től 75 kg-ig. m°...
Page 208 Tájékoztassa páciensét ► VIGYÁZAT Protéziskomponensek nem megengedett kombinációja A termék törése vagy deformálódása okozta esés. ► A terméket csak olyan protézisalkatrészekkel szabad kombinálni, amelyek a "Kombinációs le hetőségek" c, fejezet alapján az adott célra engedélyezettek. ► A protézisalkatrészek használati utasítása alapján ellenőrizni kell, hogy azok egymással is fel cserélhetők-e.
Page 209: Használati Utasítás
► Meg kell vizsgálni, hogy a sérült termék működik és használható-e. ► Funkcióvesztés vagy változás esetén a terméket tovább használni tilos (lásd "Funkcióváltozá sok vagy funkcióvesztés a használat során" c. fejezetet). ► Szükség esetén meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (pl. javítás, csere, ellenőrzés a gyártó...
Page 210 5 Használatba vétel 5.1 Tudnivalók a protézis elkészítéséhez VIGYÁZAT Hibás felépítés, összeszerelés vagy beállítás Hibásan beszerelt vagy beállított, valamint megrongálódott protéziskomponensek sérüléseket okozhatnak. ► Figyelembe kell venni a felépítési és beállítási utasításokat. VIGYÁZAT Amikor a páciens első ízben használja a protézist Ha a páciensnek még nincs elég tapasztalata, vagy a protézis rosszul van felépítve, illetve beállít...
Page 211 3) A reteszt nyomja be a alulról, a reteszrugók erejével szemben a térdprotézis felső részébe. A retesz rögzítéséhez a csavart húzza meg a fészkében 4) Dugja vissza a takarófedelet 5.3 A reteszkioldó vonókötél szerelési tanácsai Előkészületek a protézistok laminálásához 1) Egy menetvágóval (M4) vágja elő a menetet a beöntött lemezbe (ld.
Page 212 5.4 Tudnivalók a kozmetika használatáról VIGYÁZAT Talkum használata Ha elfogy kenőanyag, a protézisízület megrongálódhat. ► A protézis-ízületen vagy a többi protézisalkatrészen talkumot használni tilos. Tájékoztassa páciensét ► ► Kizárólag a gyártó által engedélyezett habszivacs-kozmetikát szabad használni ("Kombinációs lehetőségek" c. fejezet -ld. 206 old.). ►...
Page 213 Az alapvető felépítés folyamata + = előre helyezés / – = hátra helyezés (a felépítő vonalhoz képest) Tétel ld. 8 ábra Jelöljön meg a 743A80 cikkszámú, 50:50-es idomszer segítségével a protézistok a test középvona lától távolra eső oldalán egy-egy pontot a testtől távoli és a testközeli tartományban. A megjelölt pontok alapján jelölje be a protézistok középvonalát.
Page 214 5.5.2 A csőadapter szerelése VIGYÁZAT A cső hibás szerelése A teherviselő elemek törése okozta esés ► Szerelés közben a csövet mindig az erre a célra szolgáló protéziskomponensbe kell teljesen betolni, ütközésig. VIGYÁZAT A csavarkötések hibás összeszerelése A csavarkötések törése vagy meglazulása okozta esés ►...
Page 215 5.5.3.1 Próbatok készítése Protézistok laminálása Szükséges anyagok: > 640Z5* gipszleválasztó krém, 623T3* perlon csőtrikó, 616G13* üvegszálas szövött cső, 616G12* szénszálas szövet, 617H19* Orthocryl gyanta, 617H17* puha Orthocryl, 4G70 tokvil 1) A gipszpozitívot izoláljuk gipszleválasztó krémmel. 2) Egy perlon csőtrikó darabot szabjunk le a gipszpozitív kétszeres hosszúságának megfelelő méretre és fele hosszáig húzzuk a modellre.
Page 216 5) Csavarja össze a perlon trikótömlő testközéptől távolabbi végét, és húzza már másik felét. 6) Szabjon ki egy darab üvegszálas szövött csövet a megfelelő hosszúságúra és húzza rá a proté zistok hosszának kétharmadára. 7) Az üvegszálas szövött cső testközéptől távoli végét kösse el és a protézistok hosszúságának felére húzza rá.
Page 217 ► Ha valamelyik beállítás előfeszítését minimálisra csökkenti, akkor biztosítani kell a beállítás állandó játékmentességét (pl. karbantartási időköz meghatározásával, amely során a beállítá si értékek ellenőrzésére sor kerül), mivel a protézis használata során a beállított értékek mó dosulhatnak. A dinamikus próba során át kell vizsgálni a protézis egész felépítését és beállításait, továbbá a pa ciens szükségleteinek és képességeinek megfelelő...
Page 218 TÁJÉKOZTATÁS Az EBS beállítósegédet a protézis térdízület oldalára ragasztjuk. Az EBS beállítósegédet a paciens a -al végzett gyakorlatai során EBS behajlításának optikai el lenőrzésére használjuk. Az EBS terhelése nélkül az EBS beállítósegéd körülbelül párhuzamosan áll a csőadapter hossztengelyével. A megterhelésnél az EBS beállítósegéd elfordul a csőadapter hossztengelyétől.
Page 219 5.7.5 A beállítások behangolása ► VIGYÁZAT! A térdprotézis különböző beállításai egymástól nem teljesen függetlenül állíthatóak be. Ha a beállítások nem igazíthatóak teljes mértékben a paciens komfor tigényeihez, akkor a beállításokat elsősorban a biztonsági szempontokat figyelembe véve kell elvégezni. A térdprotézis beállításait finomhangolással és a pacienssel végzett gyakorlással állítjuk be. Ha a kinyújtott állás nem érhető...
Page 220 6.3 Tisztítás VIGYÁZAT Nem megfelelő tisztító- vagy fertőtlenítőszer használata Nem megfelelő tisztító- vagy fertőtlenítőszer használata hibás működést vagy rongálódásokat okozhat ► A terméket csak az engedélyezett tisztítószerekkel szabad tisztítani. ► A terméket csak az engedélyezett fertőtlenítőszerekkel szabad fertőtleníteni. ► Be kell tartani a tisztítási és ápolási utasításokat. Tájékoztassa páciensét ►...
Page 221 ► Évente biztonsági ellenőrzés szükséges. ► A biztonsági ellenőrzések keretében ellenőrizni kell, mennyire kopott, illetve hogyan működik a protézis-térdízület. Különösen figyelni kell a mozgási ellenállásra, a csapágyakra, valamint az esetleges szokatlan zajokra. A teljes flexiónak és extenziónak mindig biztosítottnak kell lennie. Szükség esetén el kell végezni az utánállításokat.
Page 222 Česky 1 Popis produktu INFORMACE Datum poslední aktualizace: 2014-09-26 ► Pozorně si přečtěte tento dokument. ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. 1.1 Konstrukce a funkce Protézový kolenní kloub 3R62* je kloub polycentrické konstrukce. Dodává se v následujících vari antách: • 3R62, 3R62=1 (s proximální...
Page 223 Název Označení Šroubovací adaptér (při exartikulaci v kyčli resp. he 4R156* (do 150 kg) mipelvektomii) 4R56* (do 100 kg) Trubkový adaptér 2R49 Pěnová kosmetika 3S107 (pro 3R62 a 3R62=ST, 3R62=1-ST, 3R62=1, v případě potřeby také 3R62=KD, 3R62=1-KD) 3R27* (při exartikulaci v kyčli) 6R6 (pro 3R62=KD, 3R62=1-KD) Dodatečné...
Page 224 Varování před možným technickým poškozením. UPOZORNĚNÍ 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Nerespektování pokynů v návodu při používání produktu Zhoršení zdravotního stavu a poškození produktu v případě nerespektování bezpečnostních po kynů ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů uvedených v tomto návodu. Seznamte pacienta se všemi bezpečnostními pokyny označenými „Informujte pacienta!“.
Page 225 POZOR Zásahy do oblasti mechaniky kloubu Skřípnutí končetin (např. prstu) a kůže v důsledku nekontrolovaného pohybu kloubu ► Při používání pro každodenní aktivity nesahejte do mechanismu kloubu. ► Montážní a seřizovací práce provádějte vždy co nejpozorněji. Informujte pacienta! ► POZOR Mechanické...
Page 226: Návod K Použití
Obr. Poz. č. Množ Název Označení ství Vratový šroub 501T1=M5X16 Matice se dvěma otvory 502R1=M5X16 Stavěcí šroub 506G3=M8X12-V Stavěcí šroub 506G3=M8X10 5 Příprava k použití 5.1 Upozornění...
Page 227 Trvalá deaktivace aretace INFORMACE Aretace je ve stavu od výrobce trvale deaktivována šroubem (viz obr. 6). 1) Sejměte krycí čepičku (viz obr. 6). 2) Vyjměte šroub z držáku krycí čepičky. 3) Zatlačte aretaci proti síle aretačních pružin zdola do horní části protézového kloubu. Za účelem aretace našroubujte a utáhněte šroub v zahloubení...
Page 228 4) Přišroubujte aretační kotvu pomocí pelotového knoflíku k laminačnímu kotouči 5) Zkontrolujte, zda závitová návlačka v aretační kotvě správně našroubovaná. 6) POZOR! Aretace a aretační kotva slouží k zabezpečení pacienta a musí vždy a v kaž dé situaci spolehlivě fungovat. Zkontrolujte funkci aretace a aretační...
Page 229 Průběh základní stavby + = posunutí dopředu / – = posunutí dozadu (vůči stavební linii) Poz. viz obr. 8 INFORMACE: Když se při stavbě zkušební protézy použije délkově nastavitelný trubkový adaptér 2R45=34 (max. tělesná hmotnost 125 kg), tak lze snáze určit požadovanou délku definitivní...
Page 230 2) V místě řezu odstraňte otřepy na vnější i vnitřní hraně pomocí odhrotovače trubek (viz obr. 4). 3) Zbylý kus zlikvidujte. 5.5.2 Montáž trubkového adaptéru POZOR Nesprávná montáž trubky Pád v důsledku prasknutí nosných částí ► Při montáži zasuňte trubku až na doraz do příslušného komponentu protézy. POZOR Chybná...
Page 231 5.5.3.1 Výroba zkušebního lůžka Laminování pahýlového lůžka Potřebné materiály: > Sádrovací separační krém 640Z5*, perlonová trikotová hadice 623T3*, pletená hadice ze skle ného vlákna 616G13*, karbonová tkanina 616G12*, laminační pryskyřice Orthocryl 617H19*, Orthocryl, měkký 617H17*, laminační kotva 4G70 1) Odizolujte sádrový pozitiv sádrovacím separačním krémem. 2) Přiřízněte jeden kus perlonové...
Page 232 4) Přiřízněte jeden kus perlonové trikotové hadice na dvojnásobnou délku sádrového pozitivu a jednu polovinu přetáhněte. 5) Perlonovou trikotovou hadici na distálním konci zkruťte a přetáhněte druhou polovinu. 6) Přiřízněte jeden kus pletené hadice skelného vlákna na odpovídající délku a přetáhněte hadici v délce dvou třetin pahýlového lůžka.
Page 233 ► Jestliže je zapotřebí předepnutí zmenšit, dbejte na to, aby předepnutí bylo vždy bezvůlové. ► Když se předepnutí nějaké nastavení zredukuje na minimum, zajistěte stálou bezvůlovost na stavení (např. stanovením intervalu údržby při kterím se kontrolují hodnoty nastavení), proto že se hodnoty nastavení mohou při používání protézy měnit. Během dynamické...
Page 234 délné ose trubkového adaptéru. Při zatížení se EBS seřizovací pomůcka otáčí směrem pryč od podélné osy trubkového adaptéru. Pokud seřizovací pomůcka neumožní při dopadu paty a při zatížení EBS rozeznat žádný pohyb, je předepnutí příliš velké a musí se zmenšit. Pokud by nebylo rozeznat ani přes minimální...
Page 235 5.7.5 Doladění nastavení ► POZOR! Různá nastavení protézového kolenního kloubu nejsou nastavitelná zcela nezávisle na sobě. Když nelze přizpůsobit nastavení plně požadavkům pacienta z hle diska komfortu, tak by se měla nastavení provést v první řadě s ohledem na bezpeč nost.
Page 236 6.3 Čištění POZOR Použití špatných čisticích nebo dezinfekčních prostředků Omezení funkce nebo poškození v důsledku použití špatných čisticích nebo dezinfekčních pro středků ► K čištění produktu používejte pouze schválené čisticí prostředky. ► K dezinfekci produktu používejte pouze schválené dezinfekční prostředky. ►...
Page 237 ► V rámci bezpečnostních kontrol zkontrolujte protézový kloub z hlediska opotřebení a funkce. Přitom je zejména nutné věnovat zvláštní pozornost odporu pohybu, ožiskům a nezvyklým zvu kům. Musí být vždy zaručena plná flexe a extenze kloubu. V případě potřeby proveďte znovu seřízení.
Page 238 ► Pridržavajte se sigurnosnih napomena. 1.1 Konstrukcija i funkcija Protetski zglob koljena 3R62* policentrični je protetski zglob koljena. Dostupan je u sljedećim va rijantama: • 3R62, 3R62=1 (s proksimalnom jezgrom za namještanje; u kombinaciji s dopuštenim vijčanim prilagodnikom za egzartikulaciju zgloba kuka) •...
Page 239 Dodatne mogućnosti kombiniranja možete naći u katalogu 646K2* ili zatražiti od proizvođača. 2 Uporaba 2.1 Svrha uporabe Proizvod valja rabiti isključivo za protetsku opskrbu donjeg ekstremiteta. 2.2 Područje primjene Područje primjene prema sustavu mobilnosti MOBIS: 3R62, 3R62=KD, 3R62=ST Preporuka za stupnjeve mobilnosti 1 i 2 (osobe koje hodaju u zatvorenom te osobe koje se ograničeno kreću na otvorenom).
Page 240 Pacijentu proslijedite sve sigurnosne napomene označene s „Informirajte pacijenta“. ► OPREZ Preopterećenje proizvoda Pad uslijed loma nosivih dijelova ► Komponente proteze postavite u skladu s klasifikacijom sustava MOBIS (vidi poglavlje „Područje primjene“). Informirajte pacijenta. ► OPREZ Nedopuštena kombinacija komponenti proteze Pad uslijed loma ili deformacije proizvoda Proizvod kombinirajte samo s komponentama proteze koje su u poglavlju „Mogućnosti kom...
Page 241: Upute Za Uporabu
OPREZ Mehaničko oštećenje proizvoda Ozljede uslijed promjene ili gubitka funkcije ► Pažljivo rukujte proizvodom. ► Oštećenom proizvodu provjerite funkcionalnost i uporabljivost. ► U slučaju promjena ili gubitka funkcije nemojte dalje rabiti proizvod (vidi „Znakovi promjena ili gubitka funkcije pri uporabi“ u ovom poglavlju). U slučaju potrebe pobrinite se za prikladne mjere (npr.
Page 242 5 Uspostavljanje uporabljivosti 5.1 Upute za izradu proteze OPREZ Neispravno poravnanje, montaža ili namještanje Ozljede uslijed pogrešno montiranih, namještenih ili oštećenih komponenti proteze ► Pridržavajte se uputa za poravnanje, montažu i namještanje. OPREZ Prva uporaba proteze na pacijentu Pad uslijed nedovoljnog iskustva pacijenta, pogrešnog poravnanja ili namještanja proteze ►...
Page 243 5.3 Napomene za montažu deblokadnog užeta blokade Pripreme za laminiranje drška proteze 1) Nareznicom (M4) prednarežite navoj u uljevnoj ploči (vidi sl. 7). 2) Navoj ispunite plastabandom 636K8=*. Napomene za laminiranje drška proteze 1) Uljevnu ploču zapora na dršku proteze postavite tako da se pacijent može sigurno kori stite njime (vidi sl. 7).
Page 244 5.4 Napomene o primjeni navlake OPREZ Primjena talka Pad, oštećenje protetskog zgloba uslijed nedostatka maziva ► Na protetskom zglobu ili drugim komponentama proteze nemojte rabiti talk. Informirajte pacijenta. ► ► Rabite samo pjenastu navlaku koju je odobrio proizvođač (poglavlje „Mogućnosti kombinira nja“...
Page 245 Tijek osnovnog poravnanja + = pomicanje prema naprijed / – = pomicanje prema natrag (prema liniji poravnanja) Poz. vidi sl. 8 Uz pomoć šablone 50:50 743A80 na lateralnoj strani drška proteze označite po jednu točku u di stalnom i proksimalnom području. Na temelju tih točaka označite lateralnu srednju liniju drška proteze.
Page 246 ► Cijev pri montaži posve gurnite do kraja u za to predviđenu komponentu proteze. OPREZ Neispravna montaža vijčanih spojeva Pad uslijed loma ili otpuštanja vijčanih spojeva ► Prije svake montaže očistite navoje. Pridržavajte se zadanih zateznih momenata za montažu. ► ►...
Page 247 3) Na distalnom kraju probušite perlonsku triko-cijev i navucite preko druge polovice. 4) Odrežite komad pletene cijevi od staklenih vlakana na odgovarajuću duljinu i navucite ga pre ko dvije trećine drška proteze. 5) Na distalnom kraju podvežite pletenu cijev od staklenih vlakana i navucite preko pola duljine drška proteze.
Page 248 8) INFORMACIJA: Laminiranje se obavlja postupkom dvostrukog lijeva. Distalni dio drška proteze (2/3 duljine) prelijte smolom za laminiranje Orthocryl i pustite da se stvrdne. 9) Odrežite komad perlonske triko-cijevi na dvostruku duljinu sadrenog pozitiva i navucite preko jedne polovice. 10) Na distalnom kraju probušite perlonsku triko-cijev i navucite preko druge polovice. 11) Držak proteze prelijte mekom smolom Orthocryl i pustite da se stvrdne.
Page 249 Pacijenta se intenzivnom edukacijom mora podučiti o sigurnoj uporabi proteze. U sljedećim poglavljima opisane su mogućnosti namještanja proizvoda radi prilagođavanja paci jentu. Sljedeći popis služi kao pregled redoslijeda prema kojem bi se trebala odrađivati poglavlja: • Provjera tvorničkih postavki • Namještanje EBS-a •...
Page 250 Ako se pokret ne prepozna unatoč minimalnoj prednapregnutosti, stupanje na petu nije ispravno i mora se vježbati s pacijentom sve dok ne nauči kako pravilno opteretiti EBS. Funkcija Sredstvo za Namještanje Značenje namještanje Regulator Vrtnja ulijevo Smanjenje prednapreg (Kontrolirano pomicanje (vidi sl. 10 - nutosti faze...
Page 251 5.7.5 Usklađivanje postavki ► OPREZ! Različite postavke protetskog zgloba koljena nisu namjestive tako da su međusobno posve neovisne. Ako se postavke ne mogu potpuno prilagoditi pacijento vim potrebama za komforom, postavke u prvom redu valja provesti na temelju sigur nosnih aspekata. Postavke protetskog zgloba koljena pacijentu prilagodite finim ugađanjem i vježbama.
Page 252 6.3 Čišćenje OPREZ Primjena pogrešnog sredstva za čišćenje ili dezinfekciju Ograničenja funkcije i oštećenja uslijed pogrešnog sredstva za čišćenje ili dezinfekciju ► Proizvod čistite samo odobrenim sredstvima za čišćenje. ► Proizvod dezinficirajte samo odobrenim sredstvima za dezinfekciju. ► Pridržavajte se napomena za čišćenje i njegu. Informirajte pacijenta.
Page 253 ► U okviru sigurnosnih provjera provjerite je li zglob proteze pohaban i funkcionalan. Pažnju pri tom posebice valja usmjeriti na otpor pri kretanju, mjesta ležaja te na neobične šumove. Uvijek mora biti zajamčena potpuna fleksija i ekstenzija. Po potrebi provedite naknadno namještanje. ►...
Page 254 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Protez diz eklemi 3R62* çok merkezli bir protez diz eklemidir. Aşağıdaki varyantlarda mümkündür: • 3R62 (proksimal piramit adaptörü ile; kalça eksartikülasyonu için onaylı bir vidalama adaptörü ile bağlantılı) • 3R62=KD, 3R62=1-KD (Diz artikülasyonu için laminasyon çapası) •...
Page 255 2 Kullanım 2.1 Kullanım amacı Ürün sadece alt ekstremitelerdeki protez uygulamaları için kullanılmalıdır. 2.2 Kullanım alanı Mobilite sistemi MOBIS uyarınca kullanım alanı: 3R62, 3R62=KD, 3R62=ST 1 ve 2 mobilite dereceleri için önerilir (iç mekanda yürüyenler ve dış mekanda sın ırlı yürüyenler). Maks. 75 – 125 kg vücut ağırlığına kadar kullanılmasına izin verilir. m°...
Page 256 DİKKAT Ürünün aşırı zorlanması Takılan parçaların kırılması nedeniyle düşme ► Protez parçalarını MOBIS sınıflandırmasına göre takınız (bakınız bölüm "Kullanım alanları"). Kullanıcıyı bilgilendirin. ► DİKKAT Protez parçalarının uygun olmayan kombinasyonu Ürünün kırılması veya deformasyonu nedeniyle düşme ► Ürünü sadece "Kombinasyon olanakları" bölümüne göre uygun olan protez parçaları ile birle ştirin.
Page 257: Kullanma Talimatı
DİKKAT Ürünün mekanik hasarı Fonksiyon değişikliği veya kaybı nedeniyle yaralanmalar ► Ürünle özenli bir şekilde çalışınız. ► Hasarlı bir ürünü fonksiyonu ve kullanılabilirliği açısından kontrol ediniz. ► Ürünü, fonksiyon değişimlerinde veya kaybında tekrar kullanmayınız (bu bölümdeki "Kullanım esnasında fonksiyon değişikliklerine veya kaybına dair işaretler" kısmına bakınız) Gerekli durumlarda uygun önlemlerin alınmasını...
Page 258 5 Kullanabilirliğin yapımı 5.1 Bir protezin üretimi konusunda bilgiler DİKKAT Hatalı kurulum, montaj veya ayarlama Yanlış monte edilmiş veya yanlış ayarlanmış ayrıca hasarlı protez parçalardan dolayı yaralanma ► Kurulum, montaj ve ayar uyarılarını dikkate alınız. DİKKAT Protezin hasta tarafından ilk kullanımı Hastanın deneyim eksikliği veya protezin yanlış...
Page 259 5.3 Kilit açmak için çekme ipinin montaj bilgileri Protez soketin laminasyonu için hazırlıklar önceden bir diş açılmalıdır (bkz. Şek. 7). 1) Bir diş paftası ile (M4) döküm plakasına 2) Diş, Plastaband 636K8=* ile doldurulmalıdır. Protez soketin laminasyonu ile ilgili bilgiler 1) Kilit mandalının döküm pulu protez sokete, hastanın kolayca kullanabileceği (bkz.
Page 260 5.4 Kozmetik malzemelerin kullanılması konusunda bilgiler DİKKAT Talk pudranın kullanılması Yağlama maddesinin emilmesi dolayısıyla düşme, protez ekleminin hasar görmesi ► Protez eklemlerinde veya diğer protez eklemlerinde talk pudrası kullanmayınız. Hastayı bilgilendiriniz. ► ► Sadece üretici tarafından izin verilen sünger kılıflar kullanılmalıdır ("Kombinasyon olanakları" bölümü...
Page 261 Temel kurulumun yapılması + = Öne alma / – = Arkaya alma (montaj çizgisine göre) Poz. bkz. Şek. 8 Protez soketinin lateral tarafına 50:50 mastarı 743A80 yardımıyla distal ve proksimal bölgeye birer nokta işaretlenmelidir. Bu noktalar yardımıyla protez soketinin lateral orta çizgisi çizilmelidir. Tuber yüksekliği tuber referans noktası...
Page 262 5.5.2 Boru adaptörünün montajı DİKKAT Borunun yanlış monte edilmesi Taşıyıcı parçaların kırılması nedeniyle düşme ► Montaj sırasında boruyu durdurma parçasına kadar öngörülen protez parçasının içine tama men itiniz. DİKKAT Vida bağlantılarının hatalı montajı Kırılma veya vida bağlantılarının gevşemesi nedeniyle düşme ►...
Page 263 5.5.3.1 Test soketi üretimi Test soketi laminesi Gerekli malzemeler: > Alçı izolasyon kremi 640Z5*, perlon stakinet 623T3*, cam stakinet 616G13*, karbon elyaf dokusu 616G12*, Orthocryl lamine reçinesi 617H19*, Orthocryl, yumuşak 617H17*, laminas yon çapa 4G70 1) Pozitif alçı, alçı izolasyon kremi ile izole edilmelidir. 2) Pozitif alçının iki katı...
Page 264 3) İki parça da laminasyon çapanın üstüne konumlanmalıdır. 4) Pozitif alçının iki katı uzunluğunda bir parça perlon stakinet kesilmeli ve bir yarısı kaplanmalıd ır. 5) Perlon stakinetin distal ucu delinmeli ve diğer yarısı kaplanmalıdır. 6) Bir parça cam stakinet aynı uzunlukta kesilmeli ve protez soketinin üçte ikisi uzunluğunda kap lanmalıdır.
Page 265 ► Bir ayarın ön gerilimi minimuma düşürülürse ayarın sabit boşluğunu emniyete alınız (örn. ayar değerlerinin kontrol edildiği bir bakım aralığının tespit edilmesi vasıtasıyla) çünkü protezin kullanılması neticesinde ayar değerlerinde değişiklik olabilir. Dinamik prova esnasında protezin kurulumu ve ayarları kontrol edilir ve bunlar hastanın ihtiyaçları na ve yeteneklerine göre optimum bir yürüme için uyarlanır.
Page 266 Topuk basılmasında ve EBS'nin yüklenmesi durumunda ayar yardımında bir hareket görünmü yorsa, ön gerilme çok büyüktür ve bunun azaltılması gerekir. Ön gerilmenin asgari değerine indirilmesine rağmen hala bir hareket saptanamıyorsa, topuk bas ması doğru değildir ve hasta ile EBS'yi doğru yükleme konusunu öğreninceye kadar antrenman yapılmalıdır.
Page 267 5.7.5 Ayarların kabul edilmesi ► DİKKAT! Protez diz ekleminin çeşitli ayarları birbirinden tamamen bağımsız şekilde ayarlanabilir durumda değildir. Konfor taleplerine tamamen uyarlanamıyorsa ayarla malar, öncelikli olarak hastanın güvenliği göz önünde bulundurularak yapılmalıdır. Protez diz ekleminin ayarları hastanın üzerindeyken alıştırma yapmak suretiyle ve ince ayarla malar vasıtasıyla uyarlanmalıdır.
Page 268 Hastayı bilgilendiriniz. ► 6.3 Temizleme DİKKAT Yanlış temizleme maddesi veya dezenfeksiyon maddesi kullanımı Yanlış temizleme maddesi veya dezenfeksiyon maddesi kullanımı sonucu fonksiyon sınırlamaları ve hasarlar ► Ürünü sadece izin verilen temizleme malzemeleri ile temizleyiniz. ► Ürünü sadece izin verilen dezenfeksiyon maddesi ile dezenfekte ediniz. ►...
Page 269 ► Tüm protez normal konsültasyon sırasında aşınma bakımından kontrol edilmelidir. ► Senelik güvenlik kontrolleri uygulanmalıdır. ► Güvenlik kontrolleri çerçevesinde protez eklemi aşınma durumu ve işlevsellik bakımından kont rol edilmelidir. Burada hareket direncine, yatak yerlerine ve alışılmamış ses oluşumlarına özel olarak dikkat edilmelidir. Fleksiyon ve ekstansiyonun tam olarak oluşması daima sağlanmış olmalıdır.
Page 270 ► Следует внимательно прочитать данный документ. ► Соблюдайте указания по технике безопасности. 1.1 Конструкция и функции Протезный коленный шарнир 3R62* является полицентрическим протезным коленным шар ниром. Он представлен в следующих вариантах: • 3R62, 3R62=1 (с проксимальной юстировочной пирамидкой; в комбинации с допущен ным...
Page 271 Далее перечислены компоненты протезов, которые подходят для комбинации с изделием. Наименование Артикул Винтовой РСУ (для протезирования после вычле 4R156* (до 150 кг) нения бедра или гемипельвэктомии) 4R56* (до 100 кг) Несущий модуль 2R49 Косметическая пенопластовая оболочка 3S107 (для 3R62 и 3R62=ST, 3R62=1-ST, 3R62=1, при...
Page 272 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов Предупреждение о возможной опасности несчастного случая или получе ВНИМАНИЕ ния травм. УВЕДОМЛЕНИЕ Предупреждение о возможных технических повреждениях. 3.2 Общие указания по технике безопасности ВНИМАНИЕ Применение продукта без соблюдения указаний руководства по применению Ухудшение состояния здоровья и повреждение продукта вследствие несоблюдения указа ний...
Page 273 Проинформируйте пациента. ► ВНИМАНИЕ Повторное использование изделия другим пациентом Падение вследствие утраты функций и повреждения изделия ► Продукт разрешен к использованию только одним пациентом. Проинформируйте пациента. ► ВНИМАНИЕ Захват в области шарнирного механизма Защемление конечностей (например, пальцев) и кожи в результате неконтролированного движения...
Page 274: Руководство По Применению
Рис. № поз. Количе Наименование Артикул ство Фиксирующая задвижка 4F17=N Резьбовая муфта, короткая 21A12 Перлоновый шнур 21A45=0.43 Ограничитель хода пружины 4G702 Гильза...
Page 275 строек для пациента изготавливается окончательный протез. При этом все этапы повторяют ся. Во время проведения динамической примерки пациенту необходимо дать достаточно време ни на ознакомление с функциями протеза для уверенного применения в повседневной жиз ни. Входящее в комплект поставки руководство Quick Reference Guide не заменяет руководство по...
Page 276 4) Протянуть перлоновый шнур от фиксирующей задвижки в канале по центру сквозь ла минат к коленному шарниру. ИНФОРМАЦИЯ: Перлоновый шнур должен быть проложен так, чтобы он выходил из обоих отверстий прямолинейно и мог быть смонтирован на соответствующих компонентах. 5) Для создания канала в культеприемной гильзе выполнить ламинирование шаблона 21A18=4 (не...
Page 277 5.4 Указания по применению косметики ВНИМАНИЕ Использование талька Падение, повреждение коленного шарнира вследствие удаления смазочного материала ► Не используйте тальк в коленном шарнире или прочих компонентах протеза. Проинформируйте пациента. ► ► Используйте только разрешенную производителем косметическую пенопластовую обо лочку (раздел "Возможности комбинирования" - см. стр. 270). ►...
Page 278 Ход базовой сборки + = смещение вперед / – = смещение назад (по отношению к линии сборки) Поз. см. рис. 8 С помощью лекала 50:50 743A80 на латеральной стороне культеприемной гильзы отметить точки в дистальной и проксимальной области. С помощью этих точек отметить латеральную срединную линию культеприемной гильзы. Отчетливо...
Page 279 5.5.2 Установка несущего модуля ВНИМАНИЕ Неправильный монтаж трубки Падение вследствие разрушения несущих деталей ► При монтаже трубку следует полностью задвинуть до упора в предусмотренный для это го компонент протеза. ВНИМАНИЕ Неправильный монтаж резьбовых соединений Падение вследствие поломки или раскручивания резьбовых соединений ►...
Page 280 5.5.3 Изготовление культеприемной гильзы ИНФОРМАЦИЯ Указания по изготовлению культеприемной гильзы касаются только коленного шарнира 3R62=KD. 5.5.3.1 Изготовление пробной культеприемной гильзы Ламинирование культеприемной гильзы Необходимые материалы: > Гипсоизолирующий крем 640Z5*, перлоновый трикотажный рукав 623T3*, плетеный ру кав из стекловолокна 616G13*, карбоновая ткань 616G12*, смола для ламинирования Orthocryl 617H19*, Orthocryl, мягкий...
Page 281 5) Привести протезный коленный шарнир в состояние полного сгибания. При необходимо сти наложить слой шпаклевочной массы для создания крепежной поверхности на культе приемной гильзе. В зависимости от обстоятельств, можно наклеить крепежный слой из материала Pedilin на внешний ламинат. 5.5.3.2 Изготовление окончательной культеприемной гильзы Требуемые...
Page 282 Ход статической корректировки + = смещение вперед / – = смещение назад (по отношению к линии нагрузки) Поз. см. рис. 9 a–p позиционирование исходной точки сборки (дистальная, передняя ось вращения) по отношению к сагиттальной линии нагрузки -10 мм m–l позиционирование центра стопы по отношению к фронтальной линии нагрузки 1 - 2 см...
Page 283 5.7.1 Проверка заводских настроек Функция Средства настройки Заводские настройки Значение 3R62, 3R62=KD, Установочное колесико Небольшое предвари 3R62=ST: (см. рис. 11 - тельное натяжение слу Предварительное натя жит исходным пунктом жение пружины с уста для подгонки в соответ новочным колесиком на ствии с потребностями 1,5 мм...
Page 284 Отсутствие перемещение устройства даже при минимальном предварительном натяжении указывает на неправильное выполнение наступания на пятку: в этом случае наступание на пятку необходимо потренировать с пациентом, пока он не научиться нагружать узел EBS корректным образом. Функция Средства настройки Регулировка Значение Установочное колесико Повернуть...
Page 285 Требуемые инструменты: > Шестигранная отвертка (4 мм) ► ВНИМАНИЕ! При медленной ходьбе коленный шарнир также должен полностью разгибаться. Обращать внимание на указания, приведенные в главе "Согласова ние настроек" (см. стр. 285). Сопротивление при разгибании настроить с помощью отвертки так, чтобы при откидыва нии...
Page 286 6.2 Использование фиксирующей задвижки ВНИМАНИЕ Сбой в работе или ненадлежащее использование механизма блокировки Падение вследствие неожиданной активации или деактивации механизма блокировки ко ленного шарнира ► Если Вы хотите активировать механизм блокировки, полностью выпрямите коленный шарнир. Затем следует осторожно проконтролировать, защелкнулся ли механизм бло кировки...
Page 287 Очистка с помощью дезинфицирующих средств > Необходимые материалы: бесцветное, не содержащее спирта дезинфицирующее средство (обращать внимание на переносимость материалов!), мягкая ткань 1) Очистить изделие с помощью дезинфицирующего средства. 2) Изделие следует вытирать насухо с помощью ткани. 3) Для удаления остаточной влажности следует высушить изделие на воздухе. 7 Техническое...
Page 288 ного документа, в особенности при ненадлежащем использовании или несанкционирован ном изменении изделия. 9.2 Соответствие стандартам ЕС Данное изделие отвечает требованиям европейской Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации, приведенными в Приложении IX указанной Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была...
Page 289 遊脚相では、屈曲後期における足部の過度な蹴上がりを防止するため、スプリングで伸展補助を行います。スプリングの伸展補助動作により、完全伸展を促進します。伸展補助は調整ホイールで調整することができます（画像参照 12）。遊脚相は、内蔵の荷重ブレーキによっても調整され、過伸展を防ぎます。ブレーキ機構は調整ネジで調整することができます（画像参照 14）。上部継手と下部継手は２つの前方リンクと後方リンクによって接続され、四節リンクを形成します。完全伸展位における瞬間回転中心体重荷重線の上後方に位置するため、立脚期における膝の安定を高めています（画像参照 2）。ロックがかかっていると屈曲できません。工場出荷時には、ネジによりロックがかからないように設定されています（画像参照 6）。ネジを外すとロックがかかります。椅子に座る場合などに装着者が自由にロックを外せるように、必ずロックのリリースケーブルを取付けておいてください。初期設定では、ロックコントロールハンドル（以下、ロックハンドル）は一時的なロック解除を行う設定になっています。ロックハンドルを引くことで、ロックが外れます。調整により、ロックハンドルをこの位置に固定することができます。ロックハンドルを離すと、膝継手が完全に伸展した際に自動的にロックがかかります（画像参照 7）。膝継手の遠位部分はチューブクランプになっており、チューブアダプターに接続します。 1.2 可能な組合せ備考...
Page 290 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST モビリティグレード1および2（室内での歩行が可能な方、移動距離に制限があるものの屋外歩行が可能な方）に適しています。体重制限：45 – 75 kgまで m° 2.3 環境条件使用可能な環境条件使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 許容可能な相対湿度 0 % から 90 %、結露の無い状態使用できない環境条件機械的振動または衝撃を受ける環境汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境埃、砂、高吸湿性の粒子（タルカムパウダーなど）などが侵入する環境 2.4 耐用年数本義足は、ISO 10328基準に従い、300万サイクルの負荷耐性試験を行っています。装着者の活動レベルによって異なりますが、これは3年から5年の使用による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明事故または損傷の危険性に関する注意です。注意損傷につながる危険性に関する注記です。注記 3.2 安全に関する注意事項注意...
Page 291 義足パーツの取扱説明書を参照し、組合せ可能かどうかを確認してください。 ► 注意推奨されていない環境下での使用による危険性製品の破損が原因による転倒の危険性推奨されていない環境に製品を放置したり、そのような環境下で使用したりしないでくださ ► い（「使用環境」の章を参照してください）。推奨されていない環境に放置したり、そのような環境下で使用した後は、製品に破損がない ► か確認してください。明らかな破損が見られる場合、または疑わしい場合には、製品の使用を中止してください。 ► 必要に応じて適切な対策を行ってください (クリーニング、修理、交換、オットーボック社 ► や担当の義肢製作施設による点検など)。上記のことを装着者にご説明ください。 ► 注意耐用年数を超えて使用した場合の危険性機能の異変・喪失、製品の破損により転倒するおそれがあります。定められた耐用年数を超えて使用しないでください(「耐用年数」の章を参照してくださ ► い)。上記のことを装着者にご説明ください。 ► 注意他の装着者に再使用することによる危険性機能の低下や製品の破損により、装着者が転倒するおそれがあります。本製品は1人の装着者にのみご使用ください。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 ► 注意継手の機械部分には手足を近づけないでください意図せず継手が動き、指や足などが挟まれるおそれがあります。使用時には機械部分に手足を近づけないでください。 ► 組立や調整を行う際にも充分に注意を払ってください。 ►...
Page 292: 取扱説明書
4 納品時のパッケージ内容納品時のパッケージには、以下のパーツと付属品が記載された数だけ同梱されています。また、 1個から発注いただける部品（）複数入パックで発注いただく部品（）またはセットで発注いただく部品（）は、追加で発注いただけます。図番号数量名称製品番号 – 膝継手 3R62* チューブアダプター 2R49 (299 mm) ロックリリースケーブル 4G114 構成部品パッドボタン（ネジ付） 516S3 穴開きラミネーションプレート 507S15 ...
Page 293 アラインメントおよび調整は、以下の手順に従って行ってください。 1. ベンチアライメント 2. スタティックアライメント 3. 試歩行上記の手順は、まず仮義足で行い、使用する義足コンポーネントの最適な組合わせと位置確認をします。装着者に合わせてすべての設定を行ったら、本義足を製作します。本義足でも同じ手順を繰り返します。試歩行では、装着者が義足の機能になれるまで充分な時間を取ってください。時間をかけることで、日常生活での安全な使用方法を習得します。同梱のクイックガイドは取扱説明書の代わりとなるものではありません。クイックガイドは、適切なアラインメント調整と適合を行うために、ベンチアラインメント、スタティックアラインメント、および試歩行の際の重要なポイントを取扱説明書から抜粋した解説図として、義肢装具士の方に参照いただくものです。 5.2 ロックと解除ロックをかける 1) 膝継手を最大屈曲させます。 2) 保護キャップを外します（画像参照 6）。 3) 皿穴からネジを外します。 4) 保護キャップのホルダーにネジを差込みます。 5) 保護キャップを装着します。 6) 膝継手を伸展させてロックをかけます。ロック解除...
Page 294 2) 必要に応じて、ペルロンケーブルの近位端部も短く切ります。 3) ペルロンケーブルを斜めに切ってロックのネジ式スリーブに通します。 4) ペルロンケーブルの近位端部がロックハンドルの穴に入るようにスライドさせます。 5) スプリングトラベルリミッターが自由に可動できることを確認してください。オプション：ロックハンドルを固定するには備考工場出荷時の設定では、ロックハンドルは膝継手を一時的にロック解除された状態で設計されています（画像参照 7）。ロックハンドルを引くと膝継手のロックが解除されます。ロックハンドルを離すと、バネの力により膝継手がロックされます。ロックハンドルをロック状態で固定したい場合は下記の手順に従ってください。ロックハンドルを引くとロックされます。ハンドルを離すと、初期位置に戻ります。 1) ロックハンドルからプラスチックのつまみを取外します（画像参照 7）。 2) バリ取りをします。ロックリリースケーブルのロックハンドルへの取付 1) 注意! ロックリリースケーブルを約7 mm引いた場合にのみ、継手のロックが解除されます。休息時でも、必ず、ロックリリースケーブルはやや張った状態にしておいてください。ペルロンケーブルの近位端部を必要な長さまで短く切ります（画像参照 7）。 2) ペルロンケーブルをロックハンドルに通します。 3) ペルロンケーブル端部にネジ式フィッティング...
Page 295 ベンチアライメントの手順 + = 前方位置 / – = 後方位置（アライメント基準線に対して）画像参照 8 AP面、矢状面でのアラインメント基準線に対する足部中央の位置： +30 mm 足部の外旋：約7度 ML面、前額面でのアラインメント基準線に対する足部中央の位置： 0 mm内側「工場出荷時設定の確認」の記載内容に従って膝継手を確認してください（299 ページ参照）。以下のアラインメント値に従って、膝継手のアライメント基準点（近位、前方回転軸）をアライメント装置に合わせます。アライメント装置内でのアライメント基準点（回転軸）の高さ：伸展時の床からの距離 + 20 mm AP面でのアライメント基準線からのアライメント基準点の位置： 0 mm ML面での前額面のアラインメント基準線から足部中心の位置： 0 mm 膝継手の外旋約5度備考：仮義足のアラインメント調整の際、長さ調節可能なチューブアダプター 2R45=34（体重制限125 kgまで）を使用すると、本義足に必要な長さを簡単に決定できます。...
Page 296 5.5.1 チューブアダプターをカットしてください。注意チューブの不適切な取付による危険チューブの破損による転倒の危険チューブを万力で直接挟まないでください。 ► チューブをカットする際は、必ずチューブカッターを使用してください。 ► > 必要な工具 719R3 チューブカッター、718R1 チューブバリ取りカッター 1) 注意! チューブの長さは、装着者に必要な長さより短くしないでください。膝継手の挿入部分との接続がぎりぎりになるような状態では、安全に使用できません。チューブカッターを使用して必要な長さまでチューブをカットします（画像参照 3）。 2) チューブバリ取りカッター（画像参照 4）を使用して慎重にチューブの内側と外側のバリ取りを行います。 3) 切取ったチューブは廃棄します。 5.5.2 チューブアダプターの取付注意チューブの不適切な組立による危険負荷により義足パーツが破損し、転倒するおそれがあります。チューブは、取付ける義足パーツ側の奥まで完全にスライドさせます。 ► 注意ネジの不適切な取付けによる転倒の危険ネジの破損または緩みによる転倒の危険ネジを拭き、きれいにしてから取付けてください。 ► 指定された取付用トルク値で取り付けてください。 ► 安全なネジの取付に関する指示をよく読み、適切な長さのネジを使用してください。 ► 膝継手への取付...
Page 297 止めネジ一覧表製品番号長さ (mm) 506G3=M8X12-V 506G3=M8X14 506G3=M8X16 5.5.3 ソケットの成形備考ここに記載したソケットの成形方法は、3R62=KD 膝継手にのみ適用してください。 5.5.3.1 チェックソケットの成形ソケットのラミネーション > 必要な材料 640Z5* 離形剤、623T3* ペルロンストッキネット、616G13* ファイバーグラスストッキネット、616G12* カーボンファイバーシート、617H19* オルソクリル注型用樹脂、617H17* オルソクリル軟性用樹脂、4G70 ラミネーションアンカー 1) 離形剤を陽性モデルに塗ります。 2) ペルロンストッキネットを陽性モデルの2倍の長さに切り、片方をモデルに被せます。 3) ペルロンストッキネットを陽性モデルの遠位端でねじり、もう一枚のペルロンストッキネットを被せます。 4) ファイバーグラスストッキネットをソケットに合わせた長さに切り、その3分の2をモデルに被せます。 5) ファイバーグラスストッキネットの遠位端を結び、ソケットの半分の長さをモデルに被せます 6) 備考: 安定性を高めるため、カーボンファイバーと、ラミネーションアンカーの端から3 cmの...
Page 298 5.5.3.2 最終ソケットの成形 > 必要な材料 501T1=M5X16 トラスヘッドネジ 4本、502R1=M5X16 ２穴ナット 4個、616G12* カーボンファイバーシート、623T3 *ペルロンストッキネット、616G13* ファイバーグラスストッキネット、617H19* オルソクリル注型樹脂、617H17* オルソクリル軟性樹脂、4G70 ラミネーションアンカー 1) トラスヘッドネジと２穴ナットを使ってラミネーションアンカーとソケットを接続します。（画像参照 1） 2) 備考: 安定性を高めるため、カーボンファイバーと、ラミネーションアンカーの端から3 cmの重複部分は、別々にアラインメント調整してください。ラミネーションアンカーの端部の大きさに合わせてカーボンファイバーシートを2枚切取ります。 3) ２枚ともラミネーションアンカーに配置します。 4) ペルロンストッキネットを陽性モデルの2倍の長さに切り、片方をモデルに被せます。 5) ペルロンストッキネットを陽性モデルの遠位端でねじり、もう一枚のペルロンストッキネットを被せます。 6) ファイバーグラスストッキネットをソケットに合わせて切り、その3分の2をモデルに被せます。 7) ファイバーグラスストッキネットの遠位端を結び、ソケットの半分の長さをモデルに被せま...
Page 299 5.7 試歩行注意調整と設定誤った設定や不適切な設定による転倒の危険設定は徐々に変更してください。 ► 装着者に、義足調整の効果について説明してください。 ► 備考出荷時に設定されたバルブの抵抗値を、義足調整時の初期設定値として使います。初期抵抗を小さくする場合は、ガタがないか確認してください。 ► 初期抵抗を最小値にまで下げる場合、設定にゆるみが発生しますので、常にガタがないか確 ► 認してください（次回の定期メンテナンスまでの期間によって調整値を決めてください）。これは、膝継手を使用するうちに調整値が変化してしまうためです。試歩行の際には、装着者のニーズと能力に合わせて最適な歩行ができるよう、義足のアラインメントと抵抗値の調整を行ってください。装着者は、集中的に訓練を行って、義足の安全な使用方法を習得する必要があります。以下のサブセクションでは、適合の際に実施できる調整について説明します。下記の一覧表は、サブセクションの概要です。 • 工場出荷時設定の確認 • EBSの調整 • 伸展補助の調整 • 遊脚相抵抗の調整 • 設定の微調整 5.7.1 工場出荷時設定の確認機能調整方法工場出荷時設定説明ホイールの調整 3R62, 3R62=KD, 3R62=ST: 低い初期抵抗値から調整...
Page 300 備考 EBS調整補助具は膝継手の側面に取り付けられています。 EBS調整補助具は、歩行訓練中の装着者のEBSの屈曲状態を目で確認するために使用します。 EBS機構に抵抗をかけない状態で、EBS調整補助具をチューブアダプターの長軸とおよそ平行に置きます。抵抗をかけた状態でEBS調整補助具をチューブアダプターの長軸とは別の方向に向けます。 EBS機構に抵抗をかけた状態で踵接地を行っている時にEBS調整補助具を動かせない場合は、初期抵抗値が大きすぎるため抵抗値を小さくしてくだささい。初期抵抗を最小値にしても補助具を動かせない場合は、踵接地の方法が誤っているため、装着者とともに正しくEBS機構に抵抗をかける方法を練習してください。機能調整方法設定説明ホイールの調整左方向に回す初期抵抗を小さくする（0から約10°に制御され（画像参照 10 - ）右方向に回す初期抵抗を大きくするた立脚動作） > 必要な工具と装置平行棒、710H10=2x3 調整用レンチ ► 注意! EBS機構について装着者にご説明ください。平行棒を使用した歩行訓練を行い、EBS機構について学んでいただきます。装着者のニーズに合わせ、踵接地の際に早すぎず遅すぎないタイミングで立脚抵抗が生まれるよう、調整レンチを使用してEBSを調整してください。 5.7.3 伸展補助の調整機能調整方法設定説明伸展補助...
Page 301 5.7.5 設定の微調整 ► 注意! 膝継手の各設定はそれぞれ別々に行ってください。装着者にとって快適な設定値に調整できない場合、安全を第一に考えた設定にする必要があります。微調整を行ったら実際に動いてみて、膝継手の設定を調整してください。どのような歩行速度でも一歩ごとに伸展位置を取れない場合には、ブレーキを弱めて伸展補助の初期抵抗値を大きくしてください。 ► 通常の点検および年次の安全点検を行う際は、義足の調整具合を確認してください。義足の動きに変化がないか確認するよう、装着者にお伝えください。 5.8 外装仕上げ > 必要な工具トルクレンチ 1) 指定したトルク値の取付トルクで、義足コンポーネントのネジを全て締めます。 2) 義足が適切に機能することを確認します。 6 使用方法 6.1 使用に関する情報注記製品への負荷による危険破損により正常に機能しなくなる場合があります。装着の都度、破損がないことを確認してからご使用ください。 ► 正常に機能しない製品は使用しないでください。 ► 必要に応じて適切な対応を行ってください（修理や交換、オットーボックのテクニカル ► サービスによる検査など）。上記のことを装着者にご説明ください。 ► 備考屈曲角が約110°より大きくなると、伸展補助により自動的に膝継手は屈曲限界となります。...
Page 302 お手入れとクリーニングの項に記載の指示に従ってください。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 ► 備考製品が汚れた場合にはきれいに拭いてください。 ► 消毒する場合には、製品の素材を損なわない消毒液のみを使用してください。詳細は、 ► オットーボック・ジャパン(株)までお問合わせください。それぞれの義足コンポーネントのお手入れ方法に従ってください。 ► 軽い汚れのお手入れ方法 1) 湿らせた柔らかい布で製品を拭いてください。 2) 柔らかい布で製品を拭いて乾燥させてください。 3) 水分が残らないよう、空気乾燥させてください。強力な汚れのお手入れ方法 > 必要な材料：クリーニングクロス、アルコール、柔らかい布 1) 注記! 素材に対し使用可能か確認してください。軸受部分から潤滑剤を取らないようにしてください。クリーニングクロスとアルコールで製品をきれいに拭きます。 2) 布で拭いて製品を乾燥させてください。消毒液によるお手入れ > 必要な材料：無色でアルコールフリーの消毒液（素材に対し使用可能か確認してください）、柔らかい布 1) 消毒液で製品を消毒してください。 2) 布で拭いて製品を乾燥させてください。 3) 水分が残らないよう、空気乾燥させてください。 7 メンテナンス...
Page 303 8 廃棄本製品は、いかなる地域においても通常の家庭ゴミと一緒に処分することはできません。お住まいの地域の条例に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影響を及ぼすおそれがあります。廃棄や回収に関しては必ず各自治体の指示に従ってください。 9 法的事項について 9.1 保証責任オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。不適切な方法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因するなど、本書の指示に従わなかった場合の損傷については保証いたしかねます。 9.2 ＣＥ整合性本製品は、欧州医療機器指令93 / 4 2 / E ECの要件を満たしています。本製品は、欧州指令の付表Ⅸの分類基準により、医療機器クラスⅠに分類されています。オットーボック社は、本製品が欧州指令の付表VIIの基準に適合していることを自らの責任において宣言いたします。 10 テクニカルデータ製品番号 3R62, 3R62=1 3R62=KD, 3R62=1-KD 3R62=ST, 3R62=1-ST 重量 (g) （ラミネーションアンカーを含む）システムハイ...
Page 304 的弹簧减振部件得到缓冲，站立期伸展减弱。 EBS 通过调节轮针对不同体重和运动等级进行调整（见图 10）。在摆动期内，伸展辅助器的弹簧作用阻止假脚在屈曲时过度向后摆动。伸展辅助器的弹簧作用帮助患者达到完全的伸展。使用调节轮设置伸展辅助器（见图 12）。摆动期还另外通过一个内置的摩擦制动器影响，它的一项特别功能是防止猛烈的伸展碰撞。制动作用通过调整螺旋设置（见图 14）。关节上部和关节下部通过两个前连杆和后连杆互相连接，并形成一个运动链系。在伸展姿态下，瞬间旋转中心位于关节上方且位于承重线之后，以此达到站立期中的膝部安全性能（见图 2）。如果锁定装置被激活，假肢膝关节的屈曲将受到阻止。出厂设置中锁定装置通过螺钉持久停用（见图 6）。去除螺钉将激活锁定装置。如果允许患者自行停用锁定装置（例如用于就座的动作），必须在假肢中装入锁定装置解锁拉绳。标准配置中有一定位滑块用于锁定装置的临时性停用。当定位滑块拉住时，锁定装置被停用。通过调整也可将定位滑块在这一位置锁住。当定位滑块放开时，如果假肢关节是完全伸展开的，锁定装置将被自动激活（见图 7）。假肢膝关节的远端部分设计为卡箍，作为腿管的接受体。 1.2 组合方式...
Page 305 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST 建议用于运动等级1和2（室内活动者或可在室外进行有限活动者）。所允许的最大体重为45至75 kg。 m° 2.3 环境条件允许的环境条件产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对空气湿度0 % 至 90 %，无冷凝不允许的环境条件机械振动或碰撞汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限制造商根据ISO 10328标准对假肢部件进行了3百万次应力循环检测。依据患者不同的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明警告可能出现的事故和人身伤害。小心警告可能出现的技术故障。注意 3.2 一般性安全须知小心产品使用时忽视使用说明书导致受伤和产品受损应注意使用说明书中的安全须知。 ► 请将所有标记有“请告知患者”的安全须知转交患者。 ► 小心产品过度负载支撑件折断造成跌倒...
Page 306 小心在不允许的环境条件下使用产品损坏可能导致跌倒请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见章节“环境条件”）。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或专业车间检查等）。 ► 请告知患者。 ► 小心超出使用期限功能变化、功能丧失以及产品损坏造成跌倒请务必注意不要超出规定的使用期限（参见章节“使用期限”）。 ► 请告知患者。 ► 小心转交其他患者再次使用功能丧失以及产品损坏造成跌倒产品仅限患者本人使用。 ► 请告知患者。 ► 小心将手伸入关节机构范围内肢体（例如：手指）以及皮肤可能由于失控的关节运动而被夹住。在日常使用时请勿将手伸入关节机构内。 ► 在进行安装和设定工作时应极其谨慎。 ► 请告知患者。 ► 小心产品的机械损伤由于功能变化或丧失导致受伤请小心护理产品。 ►...
Page 307: 使用说明书
图位置编号数量名称标识锁定装置解锁拉绳 4G114 组成部分有：带螺纹的压垫扣 516S3 带孔浇注板 507S15 定位滑块 4F17=N 螺纹套管，短型 21A12 贝纶丝...
Page 308 5.2 锁定装置的激活和持久停用锁定装置的激活 1) 让假肢膝关节处于最大屈曲位置。 2) 将护罩取下（见图 6）。 3) 将螺钉从螺孔中旋出。 4) 将螺钉插到护罩的夹孔中。 5) 将护罩装好。 6) 将假肢膝关节放到伸展位置并将锁定装置在这一位置中扣合。锁定装置的持久停用信息出厂设置是锁定装置通过螺钉停用（见图 6）。 1) 将护罩取下（见图 6）。 2) 将螺钉从护罩的夹孔中取出。 3) 将锁定装置从锁定弹簧力的反方向由下方推入假肢膝关节的上部。将螺钉在螺孔内旋紧，即可禁用锁定装置。 4) 将护罩装好。...
Page 309 锁定装置解锁拉绳在定位滑块上的安装 1) 小心！关节锁定装置应在拉动拉绳后约 7 mm 后才解锁。锁定装置解锁拉绳在静止状态应稍稍张紧。将贝纶丝近端缩短到所需长度（见图 7）。 2) 将贝纶丝穿过定位滑块。 3) 将螺纹套管在贝纶丝末端拧紧。 4) 将定位滑块用压垫扣在浇注板上拧紧。 5) 检查螺纹套管在定位滑块中的位置是否正确。 6) 小心！锁定装置和定位滑块是保护患者安全的装置，必须在任何情况下都可靠工作。检查锁定装置和定位滑块在最大伸展和屈曲时功能是否正常。 5.4 装饰的使用提示小心使用滑石粉由于缺乏润滑剂可能导致跌倒、假肢膝关节损坏请勿在假肢膝关节上或其他假肢组件上使用滑石粉。 ► 请告知患者。 ► ► 仅允许使用获得制造商许可的泡沫装饰套（见“组合方式”一章 - 见第 304 页）。 ►...
Page 310 工作台对线的过程 + = 前移 / – = 后移（相对于对线参考线）位置见图 8 将假肢膝关节与假脚和所选的连接件依据其使用说明书和“安装腿管”（见第 310 页）一章中的内容进行连接。用 50:50 量规 743A80 在假肢接受腔外侧的远端和近段位置各作一个标记点。依据这两点画出假肢接受腔的外侧中线。将坐骨结节高度作为坐骨结节参考点标记在中线上。在坐骨结节参考点近端 30 mm 处明确标记出外侧接受腔参考点。将假肢接受腔的坐骨结节参考点定位于坐骨底部高度位置上。小心！假肢接受腔的正确定位和屈曲对患者安全和假肢膝关节的功能至关重要，并且能够避免提前磨损。信息：可使用连接板 4R118（最大体重：125 kg）实现进一步的后移。定位假肢接受腔时注意外侧接受腔参考点应位于纵向对线参考线上。接受腔屈曲角度 β 根据髋关节屈曲（角度 α）按照以下描述调节：当角度...
Page 311 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应按照规定的拧紧扭矩进行安装。 ► 应务必注意与螺栓连接安全和采用正确长度相关的说明。 ► 假肢膝关节上的安装 > 所需工具和材料：扭矩扳手 710D4，脱脂清洁剂（注意材料兼容承受性！） 1) 将圆柱头螺栓旋转 2 周松脱（见图 5）。 2) 假肢膝关节和腿管间的接触面使用脱脂清洁剂进行清洁。 3) 将腿管轻微旋转插入假肢膝关节中，直至限位处（见图 5）。 4) 将圆柱头螺栓使用扭矩扳手（10 Nm）拧紧（见图 5）。假脚上的安装 > 所需工具和材料：扭矩扳手710D4, 螺纹粘合剂Loctite® 636K13 1) 将腿管的可调四棱台支架定位于假脚的可调四棱台上。 2) 最终安装：使用Loctite®螺纹粘合剂固定可调四棱台支架的螺纹销钉。 3) 将螺纹销钉旋入。 4) 使用扭矩扳手拧紧螺纹销钉（10 Nm）。 5) 旋出过多或旋入过深的螺纹销钉应替换为匹配的螺纹销钉（参见选择列表）。 6) 最终安装：使用扭矩扳手进一步拧紧螺纹销钉（15 Nm）。...
Page 312 12) 在丙纶针织纱套的远端钻孔并将其另一半套上。 13) 将假肢接受腔用 Orthocryl 软性材料浇筑并使其固化。四爪连接座的安装 > 所需材料: Plasta 带 636K8=20x2x10、粘合填料（成分：滑石粉 639A1=1、Orthocryl 密封树脂 617H21*、固化粉 617P37=0.150）、单纤维胶带 627B2* 1) 将四爪连接座在假肢接受腔上调整试装 2) 四爪连接座的连接开口用 Plasta 带填充。 3) 将四爪连接座定位于假肢接受腔上，并用粘结填料粘上。 4) 用胶带加固四爪连接座在假肢接受腔上的粘结。 5) 让假肢膝关节处于完全屈曲的状态。如有需要，用填料在假肢接受腔上构建一个限位面。将 Pedilin 材料制成的限位挡块粘在外树脂层上。 5.5.3.2 永久接受腔的制作 > 所需材料: 4x 扁圆头螺栓 501T1=M5X16、4x 双孔螺母 502R1=M5X16、碳纤维织物 616G12*、丙纶针织纱套 623T3*、玻璃纤维编织膜套...
Page 313 5.7 动态试戴小心调整设置错误或不习惯的设置会导致跌倒必须细微地根据患者需求调整设置。 ► 向患者讲解做出调整对使用假肢的影响。 ► 信息假肢膝关节出厂时设置到固定的预加应力值。如果需要缩小预加应力，请您注意预加应力始终确保无间隙。 ► 如果预加应力缩小到最小值时，请确保这一设置始终保持无间隙（例如通过确定保养间隔定期 ► 检查设置值），因为假肢的使用可能会改变设置值。在动态试戴过程中，对假肢的对线和设置进行检查，并根据患者的需求和能力进行相应调整，以实现理想的行走功能。患者必须通过深入的培训学会安全使用假肢。下述子章节对配合患者需求进行调整的可能性作出了描述。以下列表为您提供阅读下列子章节的推荐顺序： • 检查出厂设置 • EBS 的设置 • 伸展辅助器的设置 • 摆动期摩擦的设置 • 设置的协调匹配 5.7.1 检查出厂设置功能设置工具出厂设置含义调节轮 3R62, 3R62=KD, 3R62=ST: 在替患者进行调整时，较...
Page 314 信息 EBS设置辅助装置粘贴在假肢膝关节侧面。 EBS设置辅助装置用于在患者练习时对EBS单元的屈曲进行目测检查。EBS无负载时，EBS设置辅助装置基本平行于腿管的纵轴。有负载时EBS设置辅助装置旋转偏离腿管的纵轴。在足跟着地且EBS有负载时，如果未观察到设置辅助装置移动，则预张紧应力过大，必须将其减小。如果预张紧应力已调至最小仍不能观察到移动，则足跟着地方式不正确，必须同患者进行练习，直至患者掌握对EBS正确地施加负载。功能设置工具设置含义调节轮向左转减小预加应力（受控的站立期运动，位（见图 10 - ）向右转提高预加应力于 0° – 约 10°之间） > 所需设备和工具：行走扶杠、调节扳手 710H10=2x3 ► 小心！向患者解释 EBS 的功能，并让其熟悉该功能在行走扶杠中的使用。使用调节扳手设置 EBS，使假肢膝关节做到在足跟承重时根据患者的需求既不过快、也不过慢地进入到站立期屈曲。 5.7.3 伸展辅助器的设置功能设置工具设置含义...
Page 315 5.8 假肢的最终组装 > 所需工具：扭矩扳手 1) 依据规定的安装上紧扭矩拧紧假肢部件上的所有螺栓。 2) 检查假肢功能完备无误。 6 使用 6.1 使用须知注意机械过载由于机械过载造成功能受限在每次使用前检查产品是否存在损坏之处。 ► 如果出现功能故障，应停止使用。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务部门进行检查等）。 ► 请告知患者。 ► 信息当屈曲角度 > 约 110° 时，伸展辅助器将假肢膝关节自动移向屈曲限位挡块。尤其在跪姿时这一功能会起作用。请告知患者。 ► 6.2 定位滑块的使用小心功能故障和未按规定使用锁定装置假肢膝关节锁定装置意料之外的激活或停用造成跌倒如果您希望激活锁定装置，请将假肢膝关节完全展开。然后仔细地检查，锁定装置是否确实 ► 扣合了。...
Page 316 轻微受污时的清洁 1) 用潮湿的软布清洁产品。 2) 用软布将产品擦干。 3) 剩余湿渍在空气中晾干。严重受污时的清洁 > 所需材料：清洁布、异丙醇 634A58、软布 1) 注意！注意材料兼容承受性！轴承位置的润滑剂不得去除！使用清洁布和异丙醇清洁产品。 2) 用软布将产品擦干。使用消毒剂清洁 > 所需材料：无色、不含酒精的消毒剂（注意材料兼容承受性！）、软布 1) 使用消毒剂消毒产品 2) 用软布将产品擦干。 3) 剩余湿渍在空气中晾干。 7 维护小心违反维护注意事项由于功能变化或丧失导致受伤或产品损伤请遵守维护注意事项 ► 请告知患者。 ► ► 注意！不要对假肢关节涂润滑剂或涂脂。 ► 注意！修理工作只可通过制造商的客服部门进行。 ►...
Page 317 10 技术数据标识 3R62, 3R62=1 3R62=KD, 3R62=1-KD 3R62=ST, 3R62=1-ST 重量 [g] （包括四爪连接座）系统高度 [mm] 距对线参考点的近端系统高度 [mm] 距对线参考点的远端系统高度 [mm] 屈膝角 155° 连接头，近端可调四棱台四爪连接座螺纹接口（M36x1.5）连接头，远端管夹直径（ø30 mm）最大体重 [kg] 3R62=1, 3R62=1-KD, 3R62=1-ST: 45 – 75 3R62, 3R62=KD, 3R62=ST: 75 – 125 运动等级 1 + 2 Ottobock | 317...
Page 318 318 | Ottobock...
Page 319 Ottobock | 319...
Page 320 Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com Ottobock has a certified Quality Management System in accordance with ISO 13485.

This manual is also suitable for:

Pheon 3r62-kd Pheon 3r62-st Pheon 3r62-1 Pheon 3r62-1-kd Pheon 3r62-1-st

Otto Bock Pheon 3R62 Instructions For Use Manual

Available languages

Quick Links

Related Manuals for Otto Bock Pheon 3R62

Summary of Contents for Otto Bock Pheon 3R62

This manual is also suitable for:

Table of Contents