Otto Bock 2R2 Instructions For Use Manual
  1. Manuals
  2. Brands
  3. Otto Bock Manuals
  4. Mobility Aid
  5. 2R2
  6. Instructions for use manual

Otto Bock 2R2 Instructions For Use Manual

Hide thumbs Also See for 2R2:
Table of Contents
  • Table of Contents
  • Gebrauchsanweisung
  • Instructions for Use
  • Instructions D'utilisation
  • Istruzioni Per L'uso
  • Instrucciones de Uso
  • Manual de Utilização
  • Gebruiksaanwijzing
  • Bruksanvisning
  • Brugsanvisning
  • Bruksanvisning
  • Käyttöohje
  • Instrukcja Użytkowania
  • Használati Utasítás
  • Návod K Použití
  • Instrucţiuni de Utilizare
  • Upute Za Uporabu
  • Navodila Za Uporabo
  • Návod Na Používanie
  • Инструкция За Употреба
  • Οδηγίες Χρήσης
  • Руководство По Применению
  • 取扱説明書
  • 使用说明书
  • 사용 설명서

Advertisement

Available languages
  • EN

Available languages

  • ENGLISH, page 12

Quick Links

2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 4R21, 4R21=1,
4R52, 4R52=1
Gebrauchsanweisung ................................................................
Instructions for use .................................................................... 11
Instructions d'utilisation ............................................................. 19
Istruzioni per l'uso ..................................................................... 28
Instrucciones de uso ................................................................. 36
Manual de utilização .................................................................. 44
Gebruiksaanwijzing ................................................................... 52
Bruksanvisning ......................................................................... 60
Brugsanvisning ......................................................................... 68
Bruksanvisning ......................................................................... 75
Käyttöohje ................................................................................ 83
Instrukcja użytkowania ............................................................... 90
Használati utasítás .................................................................... 98
Návod k použití ......................................................................... 106
Instrucţiuni de utilizare ............................................................... 114
Upute za uporabu ..................................................................... 122
Navodila za uporabo .................................................................. 130
Návod na používanie .................................................................. 137
Инструкция за употреба ........................................................... 145
Kullanma talimatı ....................................................................... 153
Οδηγίες χρήσης ....................................................................... 161
Руководство по применению .................................................... 169
取扱説明書 ............................................................................... 178
使用说明书 ............................................................................... 185
사용 설명서 .............................................................................. 192
4

Advertisement

Table of Contents
loading
Need help?

Need help?

Do you have a question about the 2R2 and is the answer not in the manual?

Questions and answers

Related Manuals for Otto Bock 2R2

Summary of Contents for Otto Bock 2R2

  • Page 1: Table Of Contents

    2R2, 2R3, 2R37, 2R38, 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Gebrauchsanweisung ..............Instructions for use ..............11 Instructions d'utilisation ............. 19 Istruzioni per l’uso ..............28 Instrucciones de uso ..............36 Manual de utilização ..............44 Gebruiksaanwijzing ..............52 Bruksanvisning ................. 60 Brugsanvisning .................
  • Page 2 4R21 4R21=1 2R37 2R38 4R52 4R52=1 2 | Ottobock...
  • Page 3 15 Nm 5 Nm 15 Nm Ottobock | 3...
  • Page 4 ► Lesen Sie dieses Dokument aufmerksam durch. ► Beachten Sie die Sicherheitshinweise. 1.1 Konstruktion und Funktion Die Rohradapter 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 und die Schraubadapter 4R21, 4R21=1, 4R52 und 4R52=1 werden als Bauelemente für Modular-Beinpro­ thesen eingesetzt. Die Adapterkombinationen ermöglichen kontrollierte Win­...
  • Page 5 2.3 Umgebungsbedingungen Zulässige Umgebungsbedingungen Einsatztemperaturbereich -10 °C bis +60°C Zulässige relative Luftfeuchtigkeit 0 % bis 90 %, nicht kondensierend Unzulässige Umgebungsbedingungen Mechanische Vibrationen oder Stöße Schweiß, Urin, Süßwasser, Salzwasser, Säuren Staub, Sand, stark hygroskopische Partikel (z. B. Talkum) 2.4 Nutzungsdauer Grundsätzlich werden alle modularen Adapter vom Hersteller mit 3 Millionen Belastungszyklen geprüft.
  • Page 6 VORSICHT Unzulässige Kombination von Prothesenkomponenten Sturz durch Bruch oder Verformung des Produkts ► Kombinieren Sie das Produkt nur mit Prothesenkomponenten, die ge­ mäß dem Kapitel „Kombinationsmöglichkeiten“ dafür zugelassen sind. ► Prüfen Sie anhand der Gebrauchsanweisungen der Prothesenkompo­ nenten, ob sie auch untereinander kombiniert werden dürfen. VORSICHT Verwendung unter unzulässigen Umgebungsbedingungen Sturz durch Schäden am Produkt...

  • Page 7: Gebrauchsanweisung

    Folgende Einzel- und Zubehörteile sind gemäß der angegebenen Menge im Lieferumfang enthalten und stehen zum Nachbestellen als Einzelteile ( ), Einzelteile mit Mindestbestellmenge ( ), Einzelteile-Pack ( ) zur Verfü­ gung: 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Rohradapter Abb. Pos. Menge Benennung Kennzeichen –...
  • Page 8 5 Herstellung der Gebrauchsfähigkeit VORSICHT Fehlerhafter Aufbau oder Montage Sturzverletzungen durch Schäden an Prothesenkomponenten ► Beachten Sie die Aufbau- und Montagehinweise. 5.1 Anpassung und Montage des Rohradapters VORSICHT Falsches Bearbeiten des Rohrs Sturz durch Beschädigung am Rohr ► Spannen Sie das Rohr nicht in einen Schraubstock ein. ►...
  • Page 9 5) Das Rohr mit leichter Drehung 5 mm tief in die Anschlusskomponente einschieben. 6) Die Anschlusskomponente mit eingestecktem Rohr senkrecht auf die Ar­ beitsplatte stellen. 7) Das Rohr vollständig, bis zum Anschlag in die Anschlusskomponente einschieben. 8) Die Zylinderschraube mit dem Drehmomentschlüssel anziehen (bei defi­ nitiver Montage: 5 Nm).
  • Page 10 Auswahltabelle für Gewindestifte Kennzeichen Länge (mm) 506G3=M8x12-V 506G3=M8x14 506G3=M8x16 Justage Über die 4 Gewindestifte sind statische Korrekturen während des Aufbaus, der Anprobe und nach der Fertigstellung der Prothese jederzeit durchführ­ bar. Austausch und Demontage Beim Austauschen oder der Demontage der Prothesenkomponente wird die vorher justierte Position beibehalten, wenn die 2 am tiefsten eingeschraub­...

  • Page 11: Technische Daten

    8.2 CE-Konformität Das Produkt erfüllt die Anforderungen der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien nach Anhang IX dieser Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I einge­ stuft. Die Konformitätserklärung wurde deshalb vom Hersteller in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt. 8.3 Garantie Der Hersteller gewährt auf das Produkt eine Garantie ab Kaufdatum.

  • Page 12: Environmental Conditions

    1.1 Construction and Function The 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Tube Adapters and the 4R21, 4R21=1, 4R52 and 4R52=1 Tube Clamp Adapters are used as components for modular lower limb prostheses. The adapter combinations allow for controlled angle and length adaptation in the sagittal and frontal plane as well as adjustment of inward and outward rotation.
  • Page 13 2.4 Service Life In general, all modular adapters are tested by the manufacturer for 3 million load cycles. Depending on the user's level of activity, this corresponds to a service life of 3 to 5 years. 3 Safety 3.1 Explanation of warning symbols Warnings regarding possible risks of accident or injury.
  • Page 14 CAUTION Use under unallowable environmental conditions Fall due to damaged product ► Do not expose the product to unallowable environmental conditions (see section "Environmental Conditions"). ► If the product has been exposed to unallowable environmental condi­ tions, check it for damage. ►...

  • Page 15: Instructions For Use

    The following single components and accessories are included in the scope of delivery in the specified quantities and are available for reordering as single components ( ), single components with minimum order quantities ( ) or single-component packs ( ): 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Tube Adapters Fig. Item Quant­...
  • Page 16 ► Do not clamp the tube into a vice. ► For shortening the tube, use only a tube cutter. CAUTION Incorrect mounting of the tube Fall due to breakage of load-bearing components ► Slide the tube all the way to the stop in the intended prosthesis com­ ponent when mounting.
  • Page 17 5.2 Mounting in the Modular Prosthesis CAUTION Improper assembly of the screw connections Fall due to breakage or loosening of the screw connections ► Clean the threads before every installation. ► Apply the installation torques provided. ► Observe the instructions for securing the screw connections and the use of the correct length.

  • Page 18: Legal Information

    Adjustment The 4 set screws can be used to make static adjustments at any time during alignment, trial fittings, and even after the prosthesis is finished. Replacement and Disassembly When replacing or disassembling the prosthesis component, the previously adjusted position can be maintained if the two deepest screwed-in set screws, which are NOT located opposite to each other, are removed.

  • Page 19: Technical Data

    ► Respectez les consignes de sécurité. 1.1 Conception et fonction Les adaptateurs tubulaires 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 et les adaptateurs à vis 4R21, 4R21=1, 4R52 et 4R52=1 sont utilisés en tant qu'éléments de fabrica­ tion des prothèses de jambe modulaires. Les associations d'adaptateurs permettent de procéder à...
  • Page 20 Le produit est exclusivement destiné à l'appareillage prothétique des membres inférieurs. 2.2 Domaine d'application Domaine d'application d'après le système de mobilité MOBIS : 2R2, 2R37, 4R21 et 4R52 Admis pour les patients dont le poids n'excède pas 100 kg. m° 2R3, 2R38, 4R21=1 et 4R52=1 Admis pour les patients dont le poids n'excède pas 136 kg.
  • Page 21 2.4 Durée d'utilisation Le fabricant contrôle tous ses adaptateurs modulaires en les soumettant à 3 millions de cycles de charge. Ceci correspond, en fonction du degré d'acti­ vité du patient, à une durée d'utilisation comprise entre 3 et 5 ans. 3 Sécurité 3.1 Signification des symboles de mise en garde Mises en garde contre les éventuels risques d'accidents PRUDENCE...
  • Page 22 PRUDENCE Utilisation dans des conditions d'environnement non autorisées Chute provoquée par des dégradations du produit ► N'exposez pas le produit à des conditions d'environnement non autori­ sées (voir chapitre « Conditions d'environnement »). ► En cas d'exposition à des conditions d'environnement non autorisées, vérifiez que le produit n'a subi aucun dommage.

  • Page 23: Instructions D'utilisation

    à la quantité indiquée et sont disponibles pour toute commande supplémentaire sous forme de pièces détachées ( ), de pièces détachées avec quantité minimale de commande ( ), de kit de pièces déta­ chées ( ) : Adaptateurs tubulaires 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Ill. N° pos. Quan­...
  • Page 24 5 Montage PRUDENCE Alignement ou montage erroné Blessures suite à une chute provoquée par des dégradations des compo­ sants prothétiques ► Respectez les consignes relatives à l'alignement et au montage. 5.1 Ajustement et montage de l'adaptateur tubulaire PRUDENCE Traitement inapproprié du tube Chute provoquée par un endommagement du tube ►...
  • Page 25 4) Pour le montage définitif, nettoyez à l'aide d'un dégraissant la zone d'in­ sertion du composant à raccorder à partir du côté intérieur et celle du tube à partir du côté extérieur. 5) Enfoncez le tube dans le composant à raccorder en effectuant un léger tour de 5 mm.
  • Page 26 5) Remplacez les vis qui dépassent trop ou qui sont trop enfoncées par d'autres vis appropriées (voir tableau de sélection). Tableau de sélection des tiges filetées Référence Longueur (mm) 506G3=M8x12-V 506G3=M8x14 506G3=M8x16 Ajustage Les 4 vis permettent d'effectuer des corrections statiques à tout moment pendant l'alignement et l'essayage de la prothèse ainsi qu'après sa finition.
  • Page 27 notamment d’une utilisation non conforme ou d’une modification non autori­ sée du produit. 8.2 Conformité CE Ce produit répond aux exigences de la directive européenne 93  /  42  /  CEE re­ lative aux dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la classe I sur la base des critères de classification d’après l’annexe IX de cette directive.
  • Page 28 ► Attenersi alle indicazioni di sicurezza. 1.1 Costruzione e funzionamento I tubi modulari 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 e i giunti filettati 4R21, 4R21=1, 4R52 e 4R52=1 sono utilizzati come componenti di protesi modulari di arto inferio­ re. Le diverse possibilità di combinazione di tubi e giunti consentono la re­...
  • Page 29 2.3 Condizioni ambientali Condizioni ambientali appropriate Intervallo di temperatura -10 °C ...+60 °C Umidità relativa ammissibile 0% ... 90%, senza condensa Condizioni ambientali non appropriate Vibrazioni meccaniche o urti Sudore, urina, acqua dolce, acqua salmastra, acidi Polvere, sabbia, particelle igroscopiche (p.es. talco) 2.4 Durata di utilizzo Tutti gli attacchi modulari sono sottoposti a test dal produttore con tre milioni di cicli di carico.
  • Page 30 CAUTELA Combinazione non consentita di componenti della protesi Caduta a seguito di rottura o deformazione del prodotto ► Combinare il prodotto solo con i componenti protesici appositamente omologati, indicati al capitolo "Possibilità di combinazione". ► Controllare anche, in base alle istruzioni per l’uso dei componenti pro­ tesici, se possono essere combinati tra di loro.

  • Page 31: Istruzioni Per L'uso

    I seguenti componenti e accessori fanno parte della fornitura nella quantità indicata e sono disponibili come componenti singoli per ordini successivi ( ), componenti singoli con quantità minima ordinabile ( ), pacchetto com­ ponenti singoli ( ): Tubi modulari 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Fig. N. pos. Quan­...
  • Page 32 5 Preparazione all'uso CAUTELA Allineamento o montaggio errato Lesioni dovute a caduta causata dal danneggiamento di componenti della protesi ► Osservare le indicazioni per l'allineamento e il montaggio. 5.1 Adattamento e montaggio del tubo modulare CAUTELA Preparazione errata del tubo Caduta dovuta a danneggiamento del tubo ►...
  • Page 33 4) Per il montaggio definitivo pulire con un detergente sgrassante la parte interna della sezione di inserimento dell'attacco e la parte esterna della sezione di inserimento del tubo. 5) Con una leggera rotazione spingere il tubo ad una profondità di 5 mm all'interno dell'attacco.
  • Page 34 Tabella di selezione per perni filettati Codice Lunghezza (mm) 506G3=M8x12-V 506G3=M8x14 506G3=M8x16 Regolazione Durante l'allineamento, la prova e anche dopo l'ultimazione della protesi è possibile eseguire in ogni momento correzioni statiche agendo sui 4 perni fi­ lettati. Sostituzione e smontaggio In caso di sostituzione o smontaggio dei componenti della protesi è...
  • Page 35 8.2 Conformità CE Il prodotto è conforme ai requisiti previsti dalla direttiva europea 93/42/CEE relativa ai prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione ai sensi dell’allegato IX della direttiva di cui sopra, il prodotto è stato classificato sot­ to la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dal produttore, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII della direttiva.
  • Page 36 ► Siga las indicaciones de seguridad. 1.1 Construcción y función Los adaptadores de tubo 2R2, 2R3, 2R37 y 2R38 y los adaptadores a rosca 4R21, 4R21=1, 4R52 y 4R52=1 se emplean como componentes de las pró­ tesis de pierna modulares. Las combinaciones de adaptadores permiten ajustar de forma controlada el ángulo y la traslación en el plano sagital y...
  • Page 37 2.3 Condiciones ambientales Condiciones ambientales permitidas Rango de temperatura de uso de -10 ºC a +60 ºC Humedad atmosférica relativa permitida de 0% a 90%, sin condensación Condiciones ambientales inadmisibles Vibraciones mecánicas o golpes Sudor, orina, agua dulce, agua salada, ácidos Polvo, arena, partículas altamente higroscópicas (p.
  • Page 38 PRECAUCIÓN Combinación no permitida de componentes protésicos Caídas debidas a la rotura o la deformación del producto ► Combine el producto únicamente con componentes protésicos permiti­ dos tal y como se describe en el capítulo "Posibilidades de combina­ ción". ► Consulte las instrucciones de uso de los componentes protésicos para verificar si estos se pueden combinar entre sí.

  • Page 39: Instrucciones De Uso

    ( ), una cantidad mínima de piezas individuales ( ) o bien como kit de componentes ( ): Adaptadores de tubo 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Fig. N.º de Canti­...
  • Page 40 Adaptadores a rosca 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Fig. N.º de Canti­ Denominación Referencia pos.     Anillo de plástico 4X15=N2-7 5 Preparación para el uso PRECAUCIÓN Alineamiento o montaje incorrecto Lesiones por caídas debidas a daños en los componentes protésicos ►...
  • Page 41 2) Elimine las rebabas del interior y del exterior del canto cortado con la desbarbadora de tubos (véase la fig. 3). 3) Afloje el tornillo de cabeza cilíndrica (véase la fig. 4, pos. 2) con 2 vuel­ tas. 4) Para el montaje definitivo, limpie con un producto desengrasante la zona de inserción de los componentes de unión por dentro y la del tubo, por fuera.
  • Page 42 4) Para la prueba: Apriete las varillas roscadas con la llave dinamométrica (10 Nm). Para el montaje definitivo: Apriete previamente las varillas roscadas con ayuda de la llave dinamo­ métrica (10 Nm) y luego apriételas más fuerte (15 Nm). 5) Sustituya las varillas roscadas que sobresalgan demasiado o estén in­ sertadas con demasiada profundidad por varillas roscadas adecuadas (véase la tabla de selección).
  • Page 43 8 Aviso legal Todas las disposiciones legales se someten al derecho imperativo del país correspondiente al usuario y pueden variar conforme al mismo. 8.1 Responsabilidad El fabricante se hace responsable si este producto es utilizado conforme a lo descrito e indicado en este documento. El fabricante no se responsabiliza de los daños causados debido al incumplimiento de este documento y, en especial, por los daños derivados de un uso indebido o una modificación no autorizada del producto.
  • Page 44 ► Observe as indicações de segurança. 1.1 Construção e funcionamento Os adaptadores tubulares 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 e os adaptadores rosca­ dos 4R21, 4R21=1, 4R52 e 4R52=1 são utilizados como módulos para pró­ teses de perna modulares. As combinações de adaptadores permitem uma alteração controlada de ângulo e de translação no nível sagital e frontal,...
  • Page 45 2R3, 2R38, 4R21=1 e 4R52=1 Autorizado para o peso corporal máx. de 136 kg. m° Os adaptadores roscados 4R21=1 e 4R52=1 só podem ser colocados em próteses TF e posicionados apenas diretamente por baixo da articulação de joelho da prótese ou do encaixe da prótese. 2.3 Condições ambientais Condições ambientais admissíveis Faixa de temperatura para o uso -10 °C a +60°C...
  • Page 46 CUIDADO Carga excessiva sobre o produto Queda devido à quebra de peças de suporte ► Utilize os componentes de prótese de acordo com a classificação MO­ BIS (veja o capítulo "Área de aplicação"). ► Informe o paciente. CUIDADO Combinação não autorizada de componentes de prótese Queda devido à...

  • Page 47: Manual De Utilização

    Os seguintes acessórios e peças avulsas são fornecidos na quantidade es­ pecificada e podem ser encomendados posteriormente como peças avulsas ( ), peças avulsas com pedido mínimo ( ) e pacote de peças avulsas ( ): Adaptador tubular 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Fig. Nº pos.
  • Page 48 Adaptador roscado 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Fig. Nº pos. Qtde. Denominação Código Para adaptador roscado 4R52 e 4R52=1     Anel de plástico 4X15=N2-7 5 Estabelecimento da operacionalidade CUIDADO Alinhamento ou montagem incorretos Lesões decorrentes de queda devido a danos aos componentes da próte­ ►...
  • Page 49 Ferramentas e materiais recomendados: > chave dinamométrica 710D4, cortador de tubos 719R3, removedor de rebarbas de tubos 718R1, detergente desengordurante (por ex., aceto­ na 634A3) 1) Com o cortador de tubos, cortar o tubo de acordo com as medidas do paciente (ver fig. 2). 2) Com o removedor de rebarbas, rebarbar a borda de corte interna e ex­...
  • Page 50 Montagem Ferramentas e materiais recomendados: > chave dinamométrica 710D4, Loctite® 636K13 1) Na montagem, dispor o adaptador tubular distalmente e o componente de conexão proximalmente. No adaptadores roscados, dispor entalhe de aperto anteriormente. 2) Na montagem definitiva: Fixar os pinos roscados (ver fig. 4 + 5, pos. 1) com Loctite®. 3) Inserir os pinos roscados, girando-os.
  • Page 51 posições nacionais pode ter consequências nocivas ao meio ambiente e à saúde. Observar as indicações dos órgãos nacionais responsáveis pelos processos de devolução, coleta e eliminação. 8 Notas legais Todas as condições legais estão sujeitas ao respectivo direito em vigor no país em que o produto for utilizado e podem variar correspondentemente.
  • Page 52 ► Lees dit document aandachtig door. ► Neem de veiligheidsvoorschriften in acht. 1.1 Constructie en functie De buisadapters 2R2, 2R3, 2R37 en 2R38 en de schroefadapters 4R21, 4R21=1, 4R52 en 4R52=1 worden gebruikt als componenten van modulaire beenprothesen. In combinatie maken deze adapters een gecontroleerde hoek- en translatieverstelling in het sagittale en frontale vlak en instelling van de endo- en exorotatie mogelijk.
  • Page 53 2R3, 2R38, 4R21=1 en 4R52=1 Goedgekeurd tot een lichaamsgewicht van max. 136 kg. m° De schroefadapters 4R21=1 en 4R52=1 mogen alleen worden gebruikt in TF-prothesen en alleen direct onder het prothesekniescharnier of de prothe­ sekoker worden gepositioneerd. 2.3 Omgevingscondities Toegestane omgevingscondities Gebruikstemperatuur tussen -10 °C en +60°C Toegestane relatieve luchtvochtigheid 0% tot 90%, niet-condenserend Niet-toegestane omgevingscondities Mechanische trillingen en schokken...
  • Page 54 ► Geef alle veiligheidsvoorschriften waarbij vermeld staat "Informeer ook de patiënt hierover.", door aan uw patiënten. VOORZICHTIG Overbelasting van het product Vallen door breuk van dragende delen ► Gebruik de prothesecomponenten in overeenstemming met de MOBIS-classificatie (zie het hoofdstuk "Toepassingsgebied"). ►...

  • Page 55: Gebruiksaanwijzing

    De volgende onderdelen en accessoires worden in de vermelde aantallen met het product meegeleverd en kunnen als los onderdeel ( ), onderdeel dat alleen in bepaalde aantallen leverbaar is ( ), of onderdelenpakket ( ) worden nabesteld: Buisadapter 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Afb. Pos.nr. Aantal Omschrijving Artikelnummer –...
  • Page 56 Schroefadapter 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Afb. Pos.nr. Aantal Omschrijving Artikelnummer – cilindrische pen – – cilindrische pen – Voor schroefadapter 4R21=1 en 4R52=1     kunststofring 4X28=4 Voor schroefadapter 4R21 en 4R21=1     kunststofring 4X15=N2 Voor schroefadapter 4R52 en 4R52=1  ...
  • Page 57 ► Neem de aanwijzingen met betrekking tot het borgen van de schroef­ verbindingen in acht en gebruik schroeven en bouten van de juiste lengte. Aanbevolen gereedschap en materiaal: > momentsleutel 710D4, pijpsnijder 719R3, pijpontbramer 718R1, ontvet­ tend reinigingsmiddel (bijv. aceton 634A3) 1) Kort de buis in met de pijpsnijder, zodat de buis de juiste lengte heeft voor de patiënt (zie afb. 2).
  • Page 58 Montage Aanbevolen gereedschap en materiaal: > momentsleutel 710D4, Loctite® 636K13 1) Bij de montage moet u de buisadapter distaal en de component waar­ mee de adapter wordt verbonden, proximaal positioneren. Bij schroef­ adapters moet de klemsleuf aan de voorkant komen te zitten. 2) Bij de definitieve montage: Bestrijk de stelbouten (zie afb. 4 + 5, pos. 1) met Loctite®.
  • Page 59 daarvoor in het land van gebruik geldende bepalingen, kan dat schadelijke gevolgen hebben voor het milieu en de gezondheid. Neem de aanwijzingen van de in het land van gebruik bevoegde instantie voor terugname- en inza­ melprocedures in acht. 8 Juridische informatie Op alle juridische bepalingen is het recht van het land van gebruik van toe­...
  • Page 60 ► Läs igenom detta dokument noggrant. ► Beakta säkerhetsanvisningarna. 1.1 Konstruktion och funktion Röradaptern 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 samt skruvadaptern 4R21, 4R21=1, 4R52 och 4R52=1 används som byggelement för modulärbenproteser. Ad­ apterkombinationerna möjliggör kontrollerade vinkel- och translationsinställ­ ningar i sagittal- och frontalplanet samt inställning av inåt- och utåtrotation.
  • Page 61 2R3, 2R38, 4R21=1 och 4R52=1 Tillåten upp till en kroppsvikt av max. 136 kg. m° Skruvadaptrarna 4R21=1 och 4R52=1 får bara användas med TF-proteser och måste placeras direkt under protesknäleden eller proteshylsan. 2.3 Omgivningsförhållanden Tillåtna omgivningsförhållanden Omgivningstemperatur vid användning -10 °C till +60 °C Tillåten relativ luftfuktighet 0 % till 90 %, ej kondenserande Otillåtna omgivningsförhållanden Mekaniska vibrationer eller stötar Svett, urin, sötvatten, saltvatten, syror...
  • Page 62 OBSERVERA Överbelastning av produkten Fall till följd av att bärande delar går av ► Använd proteskomponenterna enligt MOBIS-klassificeringen (se kapit­ let ”Användningsområde”). ► Informera patienten. OBSERVERA Otillåten kombination av proteskomponenter Fall till följd av att produkten går sönder eller deformeras ►...

  • Page 63: Bruksanvisning

    Följande separata delar och tillbehör ingår i de angivna mängderna i leve­ ransen och kan beställas i efterhand separat ( ), separat med en minsta gräns för beställningskvantitet ( ) eller som förpackning med ett exemplar ( ): Röradapter 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Bild Pos.nr Kvan­...
  • Page 64 Skruvadapter 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Bild Pos.nr Kvan­ Benämning Namn titet För skruvadapter 4R21=1 och 4R52=1     Plastring 4X28=4 För skruvadapter 4R21 och 4R21=1     Plastring 4X15=N2 För skruvadapter 4R52 och 4R52=1     Plastring 4X15=N2-7 5 Idrifttagning OBSERVERA Felaktig inriktning eller montering Fallskador till följd av skador på...
  • Page 65 Rekommenderade verktyg och material: > Momentnyckel 710D4, rörkap 719R3, röravgradningsverktyg 718R1, av­ fettande rengöringsmedel (t.ex. aceton 634A3) 1) Kapa röret med hjälp av rörkapen enligt patientens mått (se bild 2). 2) Grada av snittkanten invändigt och utvändigt med hjälp av röravgrad­ ningsverktyget (se bild 3).
  • Page 66 4) Vid provning: Dra åt gängstiften med hjälp av momentnyckeln (10 Nm). Vid slutlig montering: Fördra först gängstiften med hjälp av momentnyckeln (10 Nm) och se­ dan slutligt (15 Nm). 5) Byt ut gängstift som sticker ut eller har skruvats in för mycket mot andra passande gängstift (se urvalstabell).
  • Page 67 8.1 Ansvar Tillverkaren ansvarar om produkten används enligt beskrivningarna och an­ visningarna i detta dokument. För skador som uppstår till följd av att detta dokument inte beaktats ansvarar tillverkaren inte. 8.2 CE-överensstämmelse Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i EG-direktivet 93/42/ ...
  • Page 68 ► Læs dette dokument opmærksomt igennem. ► Følg sikkerhedsanvisningerne. 1.1 Konstruktion og funktion Røradapterne 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 og skrueadapterne 4R21, 4R21=1, 4R52 og 4R52=1 benyttes som komponenter til modulære benproteser. Adapterkombinationerne muliggør kontrollerede justeringer af vinkel og pa­ rallelforskydning i sagittal- og frontalplanet samt indstilling af indad- og udadrotationen.
  • Page 69 2.3 Omgivelsesbetingelser Tilladte omgivelsesbetingelser Anvendelsestemperaturområde -10 °C til +60°C Tilladt relativ luftfugtighed 0 % til 90 %, ikke kondenserende Ikke tilladte omgivelsesbetingelser Mekaniske vibrationer eller stød Sved, urin, ferskvand, saltvand, syrer Støv, sand, stærkt hygroskopiske partikler (f.eks. talkum) 2.4 Brugstid Principielt afprøver producenten alle modulære adaptere med 3 millioner be­ lastningscyklusser.
  • Page 70 FORSIGTIG Ikke tilladt kombination af protesekomponenter Fald på grund af brud eller deformation af produktet ► Produktet må kun kombineres med protesekomponenter, der er god­ kendt til det iht. kapitel "Kombinationsmuligheder". ► Kontroller i brugsanvisningerne til de forskellige protesekomponenter­ ne, om de må kombineres med hinanden. FORSIGTIG Anvendelse under ikke tilladte omgivelsesbetingelser Fald på...

  • Page 71: Brugsanvisning

    Produktets leveringsomfang er vist på side 2 (ill. 1). Følgende enkelt- og tilbehørsdele er med ved leveringen i den angivne mængde og kan efterbestilles som enkeltdele ( ), enkeltdele med mindste bestillingsmængde ( ), komponentpakke ( ): Røradapter 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Ill. Pos. nr. Mæng­...
  • Page 72 5 Indretning til brug FORSIGTIG Forkert opbygning eller montering Tilskadekomst på grund af skader på protesekomponenter ► Følg opbygnings- og monteringsanvisningerne. 5.1 Tilpasning og montering af røradapteren FORSIGTIG Forkert bearbejdning af røret Fald på grund af beskadigelse på røret ► Spænd ikke røret fast i et skruestik. ►...
  • Page 73 7) Skub røret fuldstændigt ind til stoppet i tilslutningskomponenten. 8) Stram cylinderskruen med momentnøglen (ved definitiv montering: 5 Nm). 5.2 Montering i modul-protese FORSIGTIG Forkert montering af skrueforbindelserne Fald på grund af brud eller løsning af skrueforbindelserne ► Rengør gevindet før hver montering. ►...
  • Page 74 Justering Med de 4 gevindtapper kan der til enhver tid udføres statiske korrektioner under opstillinging, afprøvning og efter færdiggørelsen af protesen. Udskiftning og afmontering Ved udskiftning eller afmontering af protesekomponenterne bibeholdes den forinden justerede position ved at skrue de 2 gevindstifter, der er skruet dy­ best ind og som ikke er over for hinanden, ud.
  • Page 75 ► Vennligst les nøye gjennom dokumentet. ► Vennligst overhold sikkerhetsanvisningene. 1.1 Konstruksjon og funksjon Røradapterne 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 og skruadapterne 4R21, 4R21=1, 4R52 og 4R52=1 benyttes som komponenter til modulære benproteser. Adapterkombinasjonene gjør det mulig med kontrollerte vinkel- og forskyv­...
  • Page 76 2 Bruk 2.1 Bruksformål Produktet skal utelukkende brukes til proteseutrustning av nedre ekstremitet. 2.2 Bruksområde Bruksområde ifølge mobilitetssystemet MOBIS: 2R2, 2R37, 4R21 og 4R52 Tillatt for maks. 100 kg kroppsvekt. m° 2R3, 2R38, 4R21=1 og 4R52=1 Tillatt for maks. 136 kg kroppsvekt. m°...
  • Page 77 3 Sikkerhet 3.1 Betydning av varselsymbolene Advarsler mot mulige ulykker og personskader. FORSIKTIG Advarsler mot mulige tekniske skader. LES DETTE 3.2 Generelle sikkerhetsanvisninger FORSIKTIG Bruk av produktet uten hensyn til bruksanvisningen Redusering av helsetilstanden samt skader på produktet grunnet ikke-over­ holdelse av sikkerhetsanvisningene ►...

  • Page 78: Bruksanvisning

    Leveringsomfanget til produktet er avbildet på side 2 (fig. 1). Følgende enkelt- og tilbehørsdeler er inkludert i leveringsomfanget tilsvaren­ de angitt mengde og kan etterbestilles som enkeltdeler ( ), enkeltdeler med minste bestillingsmengde ( ), enkeltdelssett ( ): 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Røradaptere Fig. Pos. nr. Meng­...
  • Page 79 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Skruadaptere Fig. Pos. nr. Meng­ Betegnelse Merking – –     Bruksanvisning 647H90     Settskrue 506G3=M8x12-V –     – Enkeltdelspakke Består av: – Sylinderskrue – – Sylinderpinne – – Sylinderpinne – Til skruadaptere 4R21=1 og 4R52=1  ...
  • Page 80 FORSIKTIG Feil montering av skruforbindelsene Fall på grunn av brudd på skruforbindelsene eller at de løsner ► Rengjør gjengene før hver montering. ► Overhold de angitte monteringsanvisningene for strammemomenter. ► Vær oppmerksom på anvisningene med hensyn til sikring av skrukob­ lingene og bruk av riktig lengde.
  • Page 81 Montering Anbefalt verktøy og materialer: > Momentnøkkel 710D4, Loctite® 636K13 1) Plasser tilkoblingskomponentene proksimalt ved distal montering av rø­ radapteren. Plasser klemsporet anteriort ved skruadaptere. 2) Ved endelig montering: Sikre settskruene (se fig. 4 og 5, pos. 1) med Loctite®. 3) Skru inn settskruene. 4) Ved påprøving: Stram settskruene med momentnøkkelen (10 Nm).
  • Page 82 de miljø og helse. Følg anvisningene fra myndighetene til brukerlandet for returnerings-, innsamlings- og kasseringsprosedyre. 8 Juridiske merknader Alle juridiske vilkår er underlagt de aktuelle lovene i brukerlandet og kan va­ riere deretter. 8.1 Ansvar Produsenten påtar seg ansvar når produktet blir brukt i samsvar med beskri­ velsene og anvisningene i dette dokumentet.
  • Page 83 ► Lue tämä asiakirja huolellisesti läpi. ► Huomioi turvaohjeet. 1.1 Rakenne ja toiminta Putkisovitetta 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 ja ruuviadapteria 4R21, 4R21=1, 4R52 ja 4R52=1 käytetään modulaaristen jalkaproteesien rakenneosina. Soviteyh­ distelmät mahdollistavat hallitut kulma- ja siirtymäasennot sagittaali- ja fron­ taalitasolla sekä sisä- ja ulkorotaation säädöt.
  • Page 84 Ruuviadaptereita 4R21=1 ja 4R52=1 saa käyttää vain TF-proteeseissa ja ne saa sijoittaa vain suoraan polvinivelproteesin alle. 2.3 Ympäristöolosuhteet Sallitut ympäristöolosuhteet Käyttölämpötila -10 °C ... +60°C Sallittu suhteellinen ilmankosteus:0 % ... 90 %, ei kondensoitumista Ei-sallitut ympäristöolosuhteet Mekaaniset tärähdykset tai iskut Hiki, virtsa, makea vesi, suolainen vesi, hapot Pöly, hiekka, voimakkaasti hygroskooppiset hiukkaset (esim.
  • Page 85 ► Informoi potilasta. HUOMIO Proteesin osien yhdisteleminen ei-sallitulla tavalla Kaatuminen tuotteen murtumisen tai vääntymisen seurauksena ► Yhdistele tuotetta vain sellaisten proteesin osien kanssa, jotka ovat luvun "Yhdistelmämahdollisuudet" mukaan sallittuja. ► Tarkista proteesin osien käyttöohjeista, voiko osia yhdistellä myös kes­ kenään. HUOMIO Käyttö...

  • Page 86: Käyttöohje

    Tuotteen toimituspaketti on esitetty sivulla 2 (kuva  1). Seuraavat yksittäisosat ja lisätarvikkeet sisältyvät annettujen kappalemäärien mukaisesti toimituspakettiin ja niitä voi tilata jälkikäteen yksittäisosina ( ),yksittäisosina, joilla on minimitilausmäärä ( ) ja yksittäisosapakkauksena ( ): 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 putkisovitin Kuv­ Kohta Määrä Nimi Koodi –...
  • Page 87 5 Saattaminen käyttökuntoon HUOMIO Puutteellinen kokoonpano tai asennus Kaatumisvammat proteesin osien vaurioitumisen seurauksena ► Huomioi kokoonpano- ja asennusohjeet. 5.1 Putkisovittimen sovitus ja asennus HUOMIO Putken vääränlainen työstö Putken vaurioitumisesta aiheutuva kaatuminen ► Älä kiinnitä putkea ruuvipenkkiin. ► Lyhennä putki vain putkileikkurilla. HUOMIO Putken vääränlainen asennus Kaatuminen kantavien osien murtumisen seurauksena...
  • Page 88 6) Aseta liitososa varustettuna sisäänpistetyllä putkella pystysuoraan työta­ solle. 7) Työnnä putki kokonaan vasteesen asti liitososan sisään. 8) Kiristä lieriöruuvia momenttiavaimella (lopullisessa asennuksessa: 5 Nm). 5.2 Asennus modulaariseen proteesiin HUOMIO Ruuviliitosten vääränlainen asennus Ruuviliitosten murtumisesta tai löystymisestä aiheutunut kaatuminen ► Puhdista kierteet aina ennen asennusta. ►...
  • Page 89 Säädön korjaus Staattisia korjauksia voidaan tehdä milloin tahansa asennoinnin ja päälleso­ vittamisen aikana ja proteesin viimeistelyn jälkeen 4 kierretapin avulla. Vaihto ja purkaminen Proteesin osaa vaihdettaessa tai kokoonpanoa purettaessa säilyy aiemmin säädetty asento, jos 2 syvimmälle kierrettyä kierretappia, jotka eivät ole vas­ takkain toisiinsa nähden, kierretään irti.
  • Page 90 ► Prosimy uważnie przeczytać niniejszy dokument. ► Prosimy przestrzegać wskazówek bezpieczeństwa. 1.1 Konstrukcja i funkcja Adaptery rurowe 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 i adaptery śrubowe 4R21, 4R21=1, 4R52 i 4R52=1 są stosowane jako elementy konstrukcyjne w przypadku modularnych protez kończyn dolnych. Zestawienia adapterów umożliwiają...
  • Page 91 Produkt jest przeznaczony wyłącznie do protetycznego zaopatrzenia kończyn dolnych. 2.2 Zakres zastosowania Zakres zastosowania według systemu mobilności MOBIS: 2R2, 2R37, 4R21 i 4R52 Dopuszczone do maks. 100 kg wagi ciała. m° 2R3, 2R38, 4R21=1 i 4R52=1 Dopuszczone do maks. 136 kg wagi ciała.
  • Page 92 2.4 Okres użytkowania Zasadniczo wszystkie modularne adaptery zostały przetestowane przez pro­ ducenta w czasie 3 milionów cykli obciążeniowych. W zależności od stopnia aktywności pacjenta, odpowiada to okresowi użytkowania od 3 do 5 lat. 3 Bezpieczeństwo 3.1 Oznaczenie symboli ostrzegawczych Ostrzeżenia przed grożącymi możliwymi wypadkami PRZESTROGA lub skaleczeniami.
  • Page 93 PRZESTROGA Stosowanie w niedozwolonych warunkach otoczenia Upadek wskutek uszkodzenia produktu ► Produktu nie poddawać działaniu niedozwolonego otoczenia (patrz roz­ dział „Warunki otoczenia“). ► W przypadku zetknięcia się produktu z niedozwolonymi warunkami oto­ czenia, prosimy dokonać jego kontroli pod kątem uszkodzeń. ►...

  • Page 94: Instrukcja Użytkowania

    ( ), podzespoły pojedyńcze do zamówienia w ilości minimalnej ( ), zestaw naprawczy ( ): 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 adaptery rurowe Ilu­ Poz. Nr Ilość...
  • Page 95 5 Przygotowanie do użytku PRZESTROGA Niewłaściwe osiowanie lub montaż Urazy wskutek upadku z przyczyn uszkodzeń komponentów protezy ► Prosimy zwrócić uwagę na wskazówki odnośnie osiowania i montażu. 5.1 Dopasowanie i montaż adaptera rurowego PRZESTROGA Nieprawidłowa obróbka rury Upadek wskutek uszkodzenia rury ►...
  • Page 96 5) Rurę wsunąć lekkim obrotem na głębokość 5 mm do podzespołów łączących. 6) Podzespoły łączące ze wsuniętą rurą postawić pionowo na stole warszta­ towym. 7) Rurę wsunąć całkowicie, do oporu do podzespołów łączących. 8) Śrubę z łbem walcowym dokręcić za pomocą klucza dynamometryczne­ go (w przypadku montażu ostatecznego: 5 Nm).
  • Page 97 Tabela wyboru kołków gwintowych Symbol Długość (mm) 506G3=M8x12-V 506G3=M8x14 506G3=M8x16 Regulacja 4 kołki gwintowe umożliwiają dokonywanie statycznych korekt podczas osio­ wania, przymiarki i po wykonaniu ostatecznym protezy. Wymiana i demontaż Podczas wymiany lub demontażu podzespołów protezy, zostaje zachowana uprzednio wyregulowana pozycja, jeśli będą wykręcone 2 najgłębiej wkręco­ ne kołki gwintowe, które nie są...
  • Page 98 dyrektywy produkt został przyporządkowany do klasy I. Dlatego deklaracja zgodności została sporządzona przez producenta na własną odpowiedzialno­ ść zgodnie z załącznikiem VII dyrektywy. 8.3 Gwarancja Producent udziela gwarancji na produkt od daty zakupu. Gwarancją objęte są wady, wynikające z udowodnionych wad materiałowych, produkcyjnych lub konstrukcyjnych, na które dochodzono roszczeń...
  • Page 99 1.1 Felépítés és működés A 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 csőadapterek és a 4R21, 4R21=1, 4R52 valamint 4R52=1 csavaradapterek moduláris alsóvégtag protézisek szerkezeti elemei­ ként kerülnek alkalmazásra. Az adapter-kombinációk a szagitális és frontális síkban kontrollált szögbeállítást és transzlációt valamint belső és külső rotáci­...
  • Page 100 2.4 A használat időtartama A gyártó valamennyi moduláris adapterének bevizsgálása 3 millió terhelési ciklussal történik. Ez az érték a páciens aktivitásának függvényében 3-5 éves használatnak felel meg. 3 Biztonság 3.1 Jelmagyarázat Figyelmeztetés lehetséges baleset és sérülés veszélyé­ VIGYÁZAT Figyelmeztetés lehetséges műszaki meghibásodásokra. ÉRTESÍTÉS 3.2 Általános biztonsági tudnivalók VIGYÁZAT...
  • Page 101 VIGYÁZAT Használat nem engedélyezett környezeti körülmények mellett A termék megrongálódása miatt bekövetkező esés ► A terméket nem megengedett környezeti körülményeknek kitenni tilos (lásd "Környezeti körülmények" c. fejezet). ► Amennyiben a terméket nem megengedett környezeti hatások érték, át kell vizsgálni, nem rongálódott-e meg. ►...

  • Page 102: Használati Utasítás

    Az alábbi alkatrészek és tartozékok a csomag tartalmában szereplő mennyi­ ségeknek felelnek meg, utánrendelés esetén alkatrészekként ( ), minimáli­ san rendelhető mennyiséggel jelzett alkatrészenként ( ), alkatrészcsomag­ ként ( ) rendelkezésre állnak. 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 csőadapter ábra poz. menn­...
  • Page 103 VIGYÁZAT A cső hibás beszerelése A teherviselő elemek törése okozta esés ► Szerelés közben a csövet mindig az erre a célra szolgáló protéziskom­ ponensbe kell teljesen betolni, ütközésig. VIGYÁZAT A csavarkötések hibás összeszerelése A csavarktöések törése vagy meglazulása okozta esés ►...
  • Page 104 TÁJÉKOZTATÁS ► A csavaradapter szorító hasítékát a rongálódások elkerülés céljából an­ terior kell beállítani. Szerelés Ajánlott szerszám és anyagok: > nyomatékkulcs 710D4, Loctite® 636K13 1) Szereléskor a csőadaptert disztálisan, a csatlakoztató komponenseket proximálisan kell beállítani. Csavaradapter szerelésekor a szorító hasíté­ kát anterior kell elhelyezni.
  • Page 105 • Évente biztonsági ellenőrzés szükséges. 7 Ártalmatlanítás A terméket tilos a vegyes háztartási szemétbe dobni. Amennyiben nem az adott ország környezetvédelmi előírásai szerint történik az ártalmatlanítása, az veszélyes lehet a környezetre és az egészségre egyaránt. Kérjük, tartsák be országuk illetékes hatóságainak az ártalmatlanításra és gyűjtésre vonatko­ zó...
  • Page 106 ► Pozorně si přečtěte tento dokument. ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů. 1.1 Konstrukce a funkce Trubkové adaptéry 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 a šroubovací adaptéry 4R21, 4R21=1, 4R52 a 4R52=1 se používají jako komponenty pro modulární proté­ zy dolních končetin. Kombinace adaptérů umožňují provádět kontrolované...
  • Page 107 2R2, 2R37, 4R21 a 4R52 Schválené pro tělesnou hmotnost do max. 100 kg . m° 2R3, 2R38, 4R21=1 a 4R52=1 Schválené pro tělesnou hmotnost do max. 136 kg . m° Šroubovací adaptéry 4R21=1 a 4R52=1 se smí používat pouze v TF proté­ zách a smí se polohovat jen přímo pod protézový kolenní kloub nebo pahýlo­...
  • Page 108 3.2 Všeobecné bezpečnostní pokyny POZOR Nerespektování pokynů v návodu při používání produktu Zhoršení zdravotního stavu a poškození produktu v případě nerespektování bezpečnostních pokynů ► Dbejte na dodržování bezpečnostních pokynů uvedených v tomto návo­ ► Seznamte pacienty se všemi bezpečnostními pokyny označenými „In­ formujte pacienty.“.

  • Page 109: Návod K Použití

    Následující jednotlivé díly a části příslušenství jsou obsaženy v rozsahu do­ dávky a jsou k dispozici pro dodatečné objednání jako jednotlivé díly ( ), jednotlivé díly s minimálním množstvím pro objednání ( ), sada jednotlivých dílů ( ): 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Trubkové adaptéry Obr. Poz. č. Počet Název...
  • Page 110 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Šroubovací adaptéry Obr. Poz. č. Počet Název Označení – –     Návod k použití 647H90     Stavěcí šroub 506G3=M8x12-V –     – Sada jednotlivých dílů Sestávající z: – Šroub imbus – – Válcový kolík –...
  • Page 111 POZOR Chybná montáž šroubových spojů Pád v důsledku zlomení nebo povolení šroubových spojů ► Očistěte závit před každou montáží. ► Dodržujte předepsané montážní utahovací momenty. ► Dbejte na dodržování pokynů ohledně zajištění šroubových spojů a pou­ žití správné délky. Doporučené nářadí a materiály: >...
  • Page 112 Montáž Doporučené nářadí a materiály: > Momentový klíč 710D4, Loctite® 636K13 1) Při montáži umístěte trubkový adaptér distálně, připojovací komponent proximálně. U šroubovacích adaptérů umístěte upínací drážku anterior­ ně. 2) Při definitivní montáži: Zajistěte stavěcí šrouby (viz obr. 4 + 5, poz. 1) pomocí Loctitu®. 3) Zašroubujte stavěcí...
  • Page 113 8 Právní ustanovení Všechny právní podmínky podléhají právu daného státu uživatele a mohou se odpovídající měrou lišit. 8.1 Odpovědnost za výrobek Výrobce nese odpovědnost za výrobek, pokud je používán dle postupů a po­ kynů uvedených v tomto dokumentu. Za škody způsobené nerespektováním tohoto dokumentu, zejména neodborným používáním nebo provedením ne­...
  • Page 114 ► Acordaţi atenţie informaţiilor privind siguranţa. 1.1 Construcţia şi modul de funcţionare Dispozitivele de adaptare tubulare 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 şi dispozitivele de adaptare cu şuruburi 4R21, 4R21=1, 4R52 şi 4R52=1 sunt utilizate ca ele­ mente de construcţie ale protezelor modulare de picior. Combinaţiile dispo­...
  • Page 115 Dispozitivele de adaptare cu şuruburi 4R21=1 şi 4R52=1 pot fi utilizate ex­ clusiv în proteze TF, putând fi poziţionate numai sub articulaţia protetică de genunchi sau cupa protetică. 2.3 Condiţii de mediu Condiţii de mediu admisibile Intervalul de temperatură de utilizare -10 °C până la +60°C Umiditate atmosferică...
  • Page 116 ATENŢIE Suprasolicitarea produsului Cădere cauzată de ruperea componentelor portante ► Utilizaţi componentele protetice conform clasificării MOBIS (vezi capi­ tolul „Domeniul de aplicare“). ► Informaţi pacientul. ATENŢIE Combinaţie inadmisibilă a componentelor protetice Cădere cauzată de ruperea sau deformarea produsului ► Combinaţi produsul numai cu acele componente protetice care sunt admisibile pentru acesta, conform prevederilor din capitolul „Posibilităţi de combinare“.

  • Page 117: Instrucţiuni De Utilizare

    în cantităţile indicate şi sunt disponibile pentru comenzi ulterioare ca şi componente individuale ( ), componente individuale cu cantitate minimă de comandă ( ), set de componente individuale ( ): Dispozitive de adaptare tubulare 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Fig. Poz. nr.
  • Page 118 Dispozitive de adaptare cu şuruburi 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Fig. Poz. nr. Canti­ Denumire tate – Ştift cilindric – Pentru dispozitivele de adaptare cu şuruburi 4R21=1 şi 4R52=1     Inel de plastic 4X28=4 Pentru dispozitivele de adaptare cu şuruburi 4R21 şi 4R21=1  ...
  • Page 119 ► Respectaţi indicaţiile referitoare la fixarea îmbinărilor cu şuruburi şi la utilizarea şuruburilor cu lungimi adecvate. Instrumente şi materiale recomandate: > Cheie dinamometrică 710D4, dispozitivul pentru tăiat tuburi 719R3, freza pentru debavurat tuburi 718R1, soliţie de curăţat degresantă (de ex. ace­ tonă...
  • Page 120 Montaj Instrumente şi materiale recomandate: > Cheia dinamometrică 710D4, Loctite® 636K13 1) În timpul montajului, adaptorul tubular trebuie poziţionat distal, iar com­ ponenta de racord proximal. La dispozitivele de adaptare cu şuruburi po­ ziţionaţi anterior fanta de fixare. 2) Pentru montajul definitiv: Fixaţi ştifturile filetate (vezi fig. 4 + 5, poz. 1) cu Loctite®.
  • Page 121 7 Eliminarea deşeurilor Nu peste tot este permisă eliminarea şi depozitarea ca deşeuri a acestor produse la gunoiul menajer. Eliminarea deşeurilor fără respectarea prevede­ rilor corespunzătoare valabile în ţara de utilizare poate avea efecte negative asupra mediului şi asupra sănătăţii. Respectaţi prevederile autorităţii compe­ tente privind procedurile de returnare, colectare şi eliminare valabile în ţara de utilizare.
  • Page 122 ► Pažljivo pročitajte ovaj dokument. ► Pridržavajte se sigurnosnih napomena. 1.1 Konstrukcija i funkcija Cijevni prilagodnici 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 i vijčani prilagodnici 4R21, 4R21=1, 4R52 te 4R52=1 primjenjuju se kao sastavni elementi za modularne proteze nogu. Kombinacije prilagodnika omogućuju kontrolirano namještanje kuta i translacije u sagitalnoj i frontalnoj ravnini te namještanje unutarnje i...
  • Page 123 2R2, 2R37, 4R21 i 4R52 Dopuštena tjelesna težina do maks. 100 kg. m° 2R3, 2R38, 4R21=1 i 4R52=1 Dopuštena tjelesna težina do maks. 136 kg. m° Vijčani prilagodnici 4R21=1 i 4R52=1 smiju se postaviti samo u TF-proteze i pozicionirati samo izravno ispod protetskog zgloba koljena ili drška proteze.
  • Page 124 3.2 Opće sigurnosne napomene OPREZ Primjena proizvoda bez pridržavanja uputa za uporabu Pogoršanje zdravstvenog stanja oštećenje proizvoda uslijed nepridržavanja sigurnosnih napomena ► Pridržavajte se sigurnosnih napomena iz ovih uputa za uporabu. ► Pacijentu proslijedite sve sigurnosne napomene označene s „Informi­ rajte pacijenta.“.

  • Page 125: Upute Za Uporabu

    Sljedeći pojedinačni dijelovi i dijelovi pribora sadržani su u isporuci u skladu s navedenom količinom i stoje na raspolaganju za naknadno naručivanje kao pojedinačni dijelovi ( ), pojedinačni dijelovi s minimalnom količinom za naručivanje ( ), pakovanje pojedinačnih dijelova ( ): Cijevni prilagodnici 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Br.poz. Količi­ Naziv Oznaka –...
  • Page 126 Vijčani prilagodnici 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Br.poz. Količi­ Naziv Oznaka –     – Komplet pojedinačnih dijelo­ Sastoji se od: – Vijak s valjkastom glavom – – Valjkasti zatik – – Valjkasti zatik – Za vijčane prilagodnike 4R21=1 i 4R52=1  ...
  • Page 127 ► Prije svake montaže očistite navoje. ► Pridržavajte se zadanih zateznih momenata za montažu. ► Poštujte upute u svezi osiguranja vijčanih spojeva i uporabe pravilne duljine. Preporučeni alat i materijali: > momentni ključ 710D4, alat za rezanje cijevi 719R3, alat za skidanje oru­ bine 718R1, sredstvo za odmašćivanje (npr.
  • Page 128 Montaža Preporučeni alat i materijali: > momentni ključ 710D4, Loctite® 636K13 1) Prilikom montaže cijevni prilagodnik postavite distalno, a priključnu kom­ ponentu proksimalno. Kod vijčanih prilagodnika prorez namjestite anteri­ orno. 2) U slučaju konačne montaže: Navojne zatike (vidi sl. 4 + 5, poz. 1) osigurajte sredstvom Loctite®. 3) Namjestite navojne zatike.
  • Page 129 štetne posljedice po okoliš i zdravlje. Pridržavajte se uputa nadležnog tijela zemlje korisnika u svezi postupaka vraćanja, skupljanja i zbrinjavanja. 8 Pravne napomene Sve pravne situacije podliježu odgovarajućem pravu države u kojoj se koriste i mogu se zbog toga razlikovati. 8.1 Odgovornost Proizvođač...
  • Page 130 ► Bodite pozorni na varnostne napotke. 1.1 Sestava in funkcija Cevni adapterji 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 in navojni adapterji 4R21, 4R21=1, 4R52 in 4R52=1 se uporabljajo kot sestavni elementi za modularne proteze nog. Kombinacije adapterjev omogočajo nadzorovano prestavljanje kotov in translacij v sagitalni in frontalni ravni ter nastavitev notranje in zunanje rota­...
  • Page 131 2R3, 2R38, 4R21=1 in 4R52=1 Dovoljeno za telesno težo do najv. 136 kg. m° Navojne adapterje 4R21=1 in 4R52=1 je dovoljeno uporabljati samo v prote­ zah TF in jih nameščati samo neposredno pod protezno koleno ali protezno ležišče. 2.3 Pogoji okolice Primerni pogoji okolice Temperaturno območje uporabe od -10 °C do +60 °C Dovoljena relativna vlažnost zraka od 0 % do 90 %, brez kondenzacije Neprimerni pogoji okolice...
  • Page 132 POZOR Preobremenitev izdelka Padec zaradi zloma nosilnih delov ► Sestavne dele proteze je treba uporabiti v skladu s klasifikacijo MOBIS (glej razdelek "Področje uporabe"). ► Obvestite bolnika. POZOR Nedovoljena kombinacija sestavnih delov proteze Padec zaradi zloma ali deformacije izdelka ► Izdelek kombinirajte le s sestavnimi deli proteze, ki so za to primerni v skladu z razdelkom „Možnosti kombiniranja“.

  • Page 133: Navodila Za Uporabo

    ( ), posamezne dele z omejitvijo v smislu minimalne količine za naročilo ( ), komplete posameznih delov ( ): Adapter cevi 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Št. pol. Koli­...
  • Page 134 Navojni adapterji 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Št. pol. Koli­ Naziv Oznaka čina     Plastičen obroček 4X28=4 Za navojne adapterje 4R21 in 4R21=1     Plastičen obroček 4X15=N2 Za navojne adapterje 4R52 in4R52=1     Plastičen obroček 4X15=N2-7 5 Zagotavljanje primernosti za uporabo POZOR Pomanjkljiva poravnava ali montaža Poškodbe zaradi padcev zaradi poškodb na sestavnih delih proteze...
  • Page 135 Priporočeno orodje in materiali: > momentni ključ 710D4, rezalnik za cevi 719R3, strgalnik cevi 718R1, či­ stilo za odstranjevanje maščob (npr. aceton 634A3) 1) Cev je treba z rezalnikom za cevi skrajšati glede na mere bolnika (glej sl. 2). 2) Notranjo in zunanjo stran rezalnega roba je treba postrgati s strgalnikom za cevi (glej sl. 3).
  • Page 136 4) Pri pomerjanju: Navojne zatiče privijte z momentnim ključem (10 Nm). Pri končni montaži: Navojne zatiče predhodno privijte z momentnim ključem (10 Nm) in zate­ gnite (15 Nm). 5) Navojne zatiče, ki preveč izstopajo ali so pregloboko priviti, zamenjajte z ustreznimi navojnimi zatiči (glej izbirno tabelo). Izbirna tabela za navojne zatiče Oznaka Dolžina (mm)
  • Page 137 8.2 Skladnost CE Izdelek izpolnjuje zahteve evropske Direktive 93/42/EGS o medicinskih pri­ pomočkih. Na osnovi kriterijev za medicinske pripomočke iz Priloge IX te Di­ rektive je bil izdelek uvrščen v razred I. Izjavo o skladnosti je zato proizvaja­ lec na lastno odgovornost sestavil v skladu s Prilogo VII Direktive. 8.3 Garancija Proizvajalec za ta izdelek zagotavlja garancijo, ki začne veljati z datumom na­...
  • Page 138 1.1 Konštrukcia a funkcia Rúrový adaptér 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 a skrutkovací adaptér 4R21, 4R21=1, 4R52 a 4R52=1 sa používajú ako konštrukčné prvky pre modulárne protézy nôh. Kombinácie adaptérov umožňujú kontrolované prestavenia uhlov a translácií v sagitálnej a frontálnej úrovni ako aj nastavenie vnútornej a vonkaj­...
  • Page 139 Nepovolené podmienky okolia Prach, piesok, silne hygroskopické častice (napr. talkum) 2.4 Doba používania V zásade sa všetky modulárne adaptéry testujú výrobcom na 3 milióny záťa­ žových cyklov. Podľa stupňa aktivity pacienta zodpovedá dobe používania od 3 do 5 rokov. 3 Bezpečnosť 3.1 Význam varovných symbolov Varovania pred možnými nebezpečenstvami nehôd a porane­...
  • Page 140 POZOR Použitie za nepovolených podmienok okolia Pád v dôsledku poškodenia výrobku ► Výrobok nevystavujte nepovoleným podmienkam okolia (pozri kapitolu „Podmienky okolia“). ► Ak bol výrobok vystavený nepovoleným podmienkam okolia, prekontro­ lujte, či nie je poškodený. ► Pri zjavných škodách alebo v prípade pochybností výrobok ďalej nepou­ žívajte.

  • Page 141: Návod Na Používanie

    ( ), jednotlivé diely s minimálnym množstvom pre objednanie ( ), súprava jednotlivých dielov ( ): Rúrový adaptér 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Obr. Č. poz.
  • Page 142 POZOR Nesprávna montáž rúry Pád v dôsledku zlomenia nosných dielov ► Počas montáže rúru úplne zasuňte až na doraz do určeného kompo­ nentu protézy. POZOR Chybná montáž skrutkových spojov Pád v dôsledku zlomenia alebo uvoľnenia skrutkových spojov ► Pred každou montážou očistite závit. ►...
  • Page 143 ► Dodržiavajte pokyny týkajúce sa zaistenia skrutkových spojov a použitia správnej dĺžky. INFORMÁCIA ► Zvieraciu drážku skrutkovacieho adaptéra umiestnite anteriórne, aby sa zabránilo škodám. Montáž Odporúčané náradie a materiály: > momentový kľúč 710D4, Loctite® 636K13 1) Pri distálnej montáži rúrového adaptéra umiestnite pripájacie komponen­ ty proximálne.
  • Page 144 • Vykonávajte ročné bezpečnostné kontroly. 7 Likvidácia Výrobok sa nesmie likvidovať bežne s netriedeným domovým odpadom. Lik­ vidácia, ktorá nezodpovedá nariadeniam krajiny používateľa, môže mať škod­ livý vplyv na životné prostredie a zdravie. Dodržiavajte upozornenia kompe­ tentných úradov v krajine používateľa pre postupy vrátenia, zberu a likvidá­ cie.
  • Page 145 ► Спазвайте указанията за безопасност. 1.1 Конструкция и функция Тръбните адаптори 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 и адапторите със завинтване 4R21, 4R21=1, 4R52 и 4R52=1 се използват за модулни протези за кр­ ака. Комбинациите от адаптори позволяват регулиране на ъгъла и тра­...
  • Page 146 2R2, 2R37, 4R21 и 4R52 Разрешени до макс. 100 кг телесно тегло. m° 2R3, 2R38, 4R21=1 и 4R52=1 Разрешени до макс. 136 кг телесно тегло. m° Използването на адапторите със завинтване 4R21=1 и 4R52=1 е позвол­ ено само за бедрени протези и те се позиционират само директно под...
  • Page 147 3.2 Общи указания за безопасност ВНИМАНИЕ Използване на продукта без спазване на инструкцията за упо­ треба Влошаване на здравословното състояние, както и щети по продукта по­ ради неспазване на указанията за безопасност ► Спазвайте указанията за безопасност от тази инструкция за употре­ ба.

  • Page 148: Инструкция За Употреба

    ставка съгласно посоченото количество и могат да бъдат поръчани доп­ ълнително като отделни части ( ), отделни части с минимално количест­ во на поръчка ( ), пакет отделни части ( ): 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 тръбни адаптори фиг. поз. №...
  • Page 149 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 адаптори със завинтване фиг. поз. № колич­ название референтен ном­ ество ер – –     Инструкция за употреба 647H90     Щифт с резба 506G3=M8x12-V –     – Опаковка с отделни части Състояща се от: –...
  • Page 150 ВНИМАНИЕ Грешен монтаж на винтовите съединения Падане поради счупване или разделяне на винтовите съединения ► Почиствайте резбата преди всеки монтаж. ► Спазвайте предписаните моменти на затягане при монтажа. ► Спазвайте указанията относно безопасността на винтовите съедин­ ения и употребата на правилната дължина. Препоръчителни...
  • Page 151 ИНФОРМАЦИЯ ► Поставете отвора на адаптора със завинтване антериорно, за да из­ бегнете повредите. Монтаж Препоръчителни инструменти и материали: > динамометричен ключ 710D4, Loctite® 636K13 1) При монтажа на тръбния адаптор дистално поставете свързващия ко­ мпонент проксимално. При адаптори със завинтване поставете отво­ ра...
  • Page 152 • Извършвайте ежегодни проверки на безопасността. 7 Изхвърляне като отпадък Продуктът не бива да се изхвърля с обичайни домашни отпадъци. Несъ­ образеното изхвърляне като отпадък с изискванията в страната на изпо­ лзване може да навреди на околната среда и на здравето. Спазвайте указанията...
  • Page 153 ► Güvenlik uyarılarını dikkate alınız. 1.1 Konstrüksiyon ve Fonksiyon Boru adaptörü 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 ve vidalı adaptör 4R21, 4R21=1, 4R52 ve 4R52=1, modüler bacak protezi için yapı elemanı olarak kullanılır. Adaptör kombinasyonları sagittal ve frontal düzlemde kontrollü açı ve hareket ayarları­...
  • Page 154 2.2 Kullanım alanı Mobilite sistemi MOBIS uyarınca kullanım alanı: 2R2, 2R37, 4R21 ve 4R52 Maksimum 100 kg vücut ağırlığına kadar müsaade edilir. m° 2R3, 2R38, 4R21=1 ve 4R52=1 Maksimum 136 kg vücut ağırlığına kadar müsaade edilir. m° Vidalı adaptör 4R21=1 ve 4R52=1, sadece TF-protezlerde kullanılır ve sade­...
  • Page 155 3.2 Genel güvenlik uyarıları DİKKAT Ürünü, kullanım kılavuzunu dikkate almadan kullanma Güvenlik uyarılarını dikkate almama nedeniyle sağlık durumunun kötüye git­ mesi ve ayrıca üründe hasarların oluşması ► Bu kullanım kılavuzundaki güvenlik uyarılarını dikkate alınız. ► "Hastayı bilgilendiriniz.“ işareti bulunan tüm güvenlik uyarılarını has­ taya iletiniz.
  • Page 156 Aşağıdaki yedek ve aksesuar parçaları belirtilmiş miktarlarda teslimat kapsa­ mına dahildir ve yedek parça ( ), asgari sipariş miktarı olan yedek parça ( ), yedek parça paketi ( ) olarak sonradan sipariş edilebilir: 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Boru adaptörü Şek. Poz.
  • Page 157 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Vidalı adaptörü Şek. Poz. Miktar Adlandırma İşaret     Kullanım kılavuzu 647H90     Ayar vidası 506G3=M8x12-V     Yedek parça paketi Şundan oluşur: Silindir vida Silindir pim Silindir pim Vidalama adaptörü 4R21=1 ve 4R52=1 için  ...
  • Page 158 DİKKAT Vida bağlantılarının hatalı montajı Kırılma veya vida bağlantılarının gevşemesi nedeniyle düşme ► Vida dişini her montajdan önce temizleyiniz. ► Verilmiş olan montaj sıkma momentine uyunuz. ► Vida bağlantılarının emniyeti ve doğru uzunluğun kullanımı ile ilgili tali­ matları dikkate alınız. Önerilen alet ve malzemeler: >...
  • Page 159 Montaj Önerilen alet ve malzemeler: > Tork anahtarı 710D4, Loctite® 636K13 1) Montajda boru adaptörünü distal, bağlantı elemanını proksimal ayarlayın. Vidalama adaptöründe terminal yuvasını, önde ayarlayın. 2) Kesin montajda: Vida dişli pimleri (bakınız şek. 4+5, Poz. 1) Loctite® ile emniyete alınmalı­ dır. 3) Vida dişli pimleri çevirerek takınız.
  • Page 160 ma ve imha yöntemleri konusunda kullanım ülkesinin yetkili makamlarının kurallarını lütfen dikkate alınız. 8 Yasal talimatlar Tüm yasal şartlar ilgili kullanıcı ülkenin yasal koşullarına tabiidir ve buna uygun şekilde farklılık gösterebilir. 8.1 Sorumluluk Üretici, ürün eğer bu dokümanda açıklanan açıklama ve talimatlara uygun bir şekilde kullanıldıysa sorumludur.
  • Page 161 ► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφάλειας. 1.1 Κατασκευή και λειτουργία Οι προσαρμογείς σωλήνα 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 και οι βιδωτοί προσαρμο­ γείς 4R21, 4R21=1, 4R52 και 4R52=1 προορίζονται για χρήση ως δομο­ στοιχεία για δομοστοιχειωτές προθέσεις κάτω άκρων. Οι συνδυασμοί προ­...
  • Page 162 2R2, 2R37, 4R21 και 4R52 Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος είναι 100 κιλά. m° 2R3, 2R38, 4R21=1 και 4R52=1 Το μέγιστο επιτρεπόμενο σωματικό βάρος είναι 136 κιλά. m° Οι βιδωτοί προσαρμογείς 4R21=1 και 4R52=1 επιτρέπεται να χρησιμο­ ποιούνται μόνο σε προθέσεις κνήμης και να τοποθετούνται μόνο απευθείας...
  • Page 163 3.2 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας ΠΡΟΣΟΧΗ Χρήση του προϊόντος χωρίς να τηρούνται οι οδηγίες χρήσης Επιδείνωση της κατάστασης υγείας και πρόκληση ζημιών στο προϊόν λόγω μη τήρησης των υποδείξεων ασφαλείας ► Προσέξτε τις υποδείξεις ασφαλείας στις παρούσες οδηγίες χρήσης. ► Παραδώστε στον ασθενή όλες τις υποδείξεις ασφαλείας που επιση­ μαίνονται...
  • Page 164 ΠΡΟΣΟΧΗ Υπέρβαση της διάρκειας χρήσης Πτώση λόγω λειτουργικών μεταβολών ή απώλειας λειτουργικότητας και πρόκλησης ζημιών στο προϊόν ► Φροντίζετε ώστε να μη σημειώνεται υπέρβαση της καθορισμένης διάρκειας χρήσης (βλ. ενότητα «Διάρκεια χρήσης»). ► Ενημερώστε τον ασθενή. ΠΡΟΣΟΧΗ Πρόκληση μηχανικών ζημιών στο προϊόν Τραυματισμοί...

  • Page 165: Οδηγίες Χρήσης

    Προσαρμογείς σωλήνα 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Εικ. Στοι­ Πο­ Ονομασία Κωδικός χείο σότη­ τα – –     οδηγίες χρήσης 647H90=1     ρυθμιστικός πείρος 506G3=M8x12-V Βιδωτοί προσαρμογείς 4R21, 4R21=1, 4R52, 4R52=1 Εικ. Στοι­ Πο­ Ονομασία Κωδικός χείο σότη­ τα...
  • Page 166 ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη συναρμολόγηση σωλήνα Πτώση λόγω θραύσης εξαρτημάτων φέρουσας δομής ► Κατά τη συναρμολόγηση, τοποθετείτε το σωλήνα πλήρως στο αντίστοι­ χο προβλεπόμενο εξάρτημα της πρόθεσης, μέχρι να τερματίσει. ΠΡΟΣΟΧΗ Εσφαλμένη συναρμολόγηση βιδωτών συνδέσεων Πτώση λόγω θραύσης ή χαλάρωσης των βιδωτών συνδέσεων ►...
  • Page 167 ► Καθαρίζετε το σπείρωμα πριν από κάθε συναρμολόγηση. ► Τηρείτε τις προκαθορισμένες ροπές σύσφιγξης για τη συναρμολόγηση. ► Προσέχετε τις οδηγίες σχετικά με την ασφάλεια των βιδωτών συνδέσε­ ων και τη χρήση του σωστού μήκους. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ► Τοποθετήστε την εγκοπή σύσφιγξης του βιδωτού προσαρμογέα προς τα...
  • Page 168 Αντικατάσταση και αποσυναρμολόγηση Κατά την αντικατάσταση ή την αποσυναρμολόγηση ενός προθετικού εξαρ­ τήματος, η προηγούμενη θέση ρύθμισης διατηρείται μόνον όταν ξεβιδώνο­ νται οι δύο ρυθμιστικοί πείροι που έχουν βιδωθεί βαθύτερα, εφόσον δεν βρίσκονται σε αντίθετες πλευρές. 6 Συντήρηση • Υποβάλλετε τα προθετικά εξαρτήματα σε επιθεώρηση μετά από τις πρώτες...
  • Page 169 ► Следует внимательно прочитать данный документ. ► Соблюдайте указания по технике безопасности. 1.1 Конструкция и функции Несущие модули 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 и винтовые модули 4R21, 4R21=1, 4R52 и 4R52=1 используются в качестве элементов конструкции модульных протезов нижних конечностей. Комбинирование модулей по­...
  • Page 170 Изделие используется исключительно в рамках протезирования нижних конечностей. 2.2 Область применения Область применения в соответствии с классификационной системой MOBIS: 2R2, 2R37, 4R21 и 4R52 Изделие допущено для использования пациентами с массой тела до макс. 100 кг. m° 2R3, 2R38, 4R21=1 и 4R52=1 Изделие...
  • Page 171 2.4 Срок эксплуатации В целом все модульные адаптеры проверяются производителем в ходе 3 миллионов циклов нагрузки. В зависимости от уровня активности па­ циента с протезом это соответствует сроку службы изделия от 3 до 5 лет. 3 Безопасность 3.1 Значение предупреждающих символов Предупреждения о возможной опасности несчастного ВНИМАНИЕ...
  • Page 172 ► Комбинируйте изделие только с теми компонентами протеза, кото­ рые имеют допуск в соответствии с разделом "Возможности комби­ нирования". ► Используйте руководство по применению при проверке возможно­ сти комбинирования компонентов протеза друг с другом. ВНИМАНИЕ Использование изделия в недопустимых условиях Падение...

  • Page 173: Руководство По Применению

    Следующие детали и комплектующие входят в объем поставки согласно указанному количеству и могут быть заказаны дополнительно как отдель­ ные детали ( ), детали с минимальным количеством, предусмотренным условиями заказа ( ), и как упаковка отдельных деталей ( ): Несущие модули 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 Рис. № поз. Коли­...
  • Page 174 5 Приведение в состояние готовности к эксплуатации ВНИМАНИЕ Неправильная сборка или монтаж Травмирование пациента вследствие падения и повреждения компо­ нентов протеза ► Обращайте внимание на инструкции по установке и монтажу. 5.1 Подгонка и монтаж несущего модуля ВНИМАНИЕ Неправильная обработка трубки Падение...
  • Page 175 3) Винт с цилиндрической головкой (см. рис. 4, поз. 2) следует осла­ бить на 2 оборота. 4) Для окончательного монтажа место установки соединительного эле­ мента на внешней и внутренней стороне трубки следует очистить обезжиривающим чистящим средством. 5) Легким вкручиванием вставьте трубку в соединительный элемент на глубину...
  • Page 176 4) При примерке: Затяните нарезные шпильки динамометрическим ключом (10 Нм). Для окончательного монтажа: Осуществите предварительную затяжку нарезных шпилек динамоме­ трическим ключом (10 Нм), затем прочно затяните (15 Нм). 5) Нарезные шпильки, которые после затяжки слишком выступают или сидят слишком глубоко, следует заменить нарезными шпильками подходящего...
  • Page 177 8 Правовые указания На все правовые указания распространяется право той страны, в кото­ рой используется изделие, поэтому эти указания могут варьировать. 8.1 Ответственность Производитель несет ответственность в том случае, если изделие ис­ пользуется в соответствии с описаниями и указаниями, приведенными в данном...
  • Page 178 Материал Титан Диаметр [мм] Макс. масса тела [кг] 日本語 1 製品概要 備考 最終更新日: 2014-10-24 ► 本書をよくお読みください。 ► 特に安全に関する事項には従ってください。 1.1 構造および機能 チューブアダプター 2R2、2R3、2R37、2R38 、およびチューブクランプアダ プター 4R21、4R21=1、4R52、4R52=1 はモジュラー義足用の部品です。 こ れらのアダプターを組合わせることで、矢状面や前額面における角度と長 さ、および内旋や外旋を調節することができます。 1.2 可能な組合せ 組合せ可能な構成部品についてはオットーボック・ジャパン（株）にお問合 わせください。 2 適用 2.1 使用目的 本製品は義足の適合にのみ使用してください。 2.2 適用範囲...
  • Page 179 2R3、2R38、4R21=1、および、4R52=1 体重制限： 136 kg（300ポンド）まで m° チューブクランプアダプター 4R21=1、4R52=1 は大腿義足専用です。膝継手 または義足ソケットの下に直接取付けることができます。 2.3 使用環境 使用可能な環境条件 使用時の温度範囲: -10 °C から +60 °C 相対湿度の許容範囲: 0 % から 90 %、結露のない状態 使用できない環境条件 機械的振動または衝撃を受ける環境 汗、尿、淡水、食塩水、酸などに接触する環境 埃、砂、高吸湿性の粒子 (タルカムパウダーなど) などが侵入する環境 2.4 耐用年数 通常、オットーボック社では、全てのモジュラーアダプターに対し300 万サ イクルの負荷耐性試験を行っています。 装着者の活動レベルにより異なり ますが、これは 3 年から 5 年の使用による負荷に相当します。 3 安全性 3.1 警告に関する記号の説明 事故または損傷につながる危険性についての注意 注意...
  • Page 180 注意 製品に過度な負荷を与えた場合の危険性 過度の負荷により義足パーツが破損して、転倒する危険性があります。 ► モビリティシステム(モービス)に基づいた義足パーツを使用してくだ さい(「適用範囲」の章を参照してください)。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 注意 義足パーツの不適切な組合せによる危険性 製品の破損または変形により、転倒する危険性があります。 ► 本製品には、「組合せ可能なパーツ」の章に記載した義足パーツのみ を組合わせてご使用ください。 ► 義足パーツの取扱説明書を参照し、組合せ可能かどうかを確認してく ださい。 注意 推奨されていない環境下での使用による危険性 製品の破損が原因による転倒の危険性 ► 推奨されていない環境に製品を放置したり、そのような環境下で使用 したりしないでください（「使用環境」の章を参照してください）。 ► 推奨されない環境に放置したり、そのような環境下で使用したりした 後は、製品に破損がないか確認してください。 ► 明らかな破損が見られる場合、または疑わしい場合には、製品の使用 を中止してください。 ► 該当する場合には適切な対策を行ってください (クリーニング、修 理、交換、オットーボック社や担当の義肢製作施設による点検など)。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 注意 耐用年数を超えて使用した場合の危険性 機能の異変・喪失、製品の破損により転倒するおそれがあります。 ► 定められた耐用年数を超えて使用しないでください(「耐用年数」の章 を参照してください）。...

  • Page 181: 取扱説明書

    ► 必要に応じて適切な対応を行ってください （修理や交換、 オットーボック社の技術者による検査など）。 ► 上記のことを装着者にご説明ください。 使用中の機能異変・機能喪失の兆候 歩行パターンが変わったり、関連する義足コンポーネントの位置がずれた り、異音の発生が見られるなどにより、機能に異変があることが分かりま す。 4 納品時のパッケージ内容 納品時のパッケージ内容は  2 ページに掲載されている通りです (図 1)。 納品時のパッケージには、以下のパーツと付属品が記載された数だけ同梱さ れています。また、1個から発注いただける部品 ( )、複数入パックで発注 いただく部品 ( )、またはセットで発注いただく部品( ) は追加でご発注い ただけます。 チューブアダプター　2R2、2R3、2R37、2R38 図 番号 数量 名称 製品番号 取扱説明書 647H90=1 – –     止めネジ 506G3=M8x12-V  ...
  • Page 182 5 使用の準備 注意 不適切なアライメントや組立て 義足パーツの破損により装着者が転倒し、負傷する危険性があります。 ► アライメントおよび組立方法に従ってください。 5.1 チューブアダプターの組立と取付 注意 チューブの不適切な取付による危険 チューブの破損による転倒の危険 ► チューブを万力で直接挟まないでください。 ► チューブを短く切る際は、必ずパイプカッターを使用してください。 注意 チューブの不適切な組立による危険 負荷により義足パーツが破損し、転倒する危険性があります。 ► チューブは、取付ける義足パーツ側の奥まで完全にスライドさせま す。 注意 ネジの不適切な取付けによる転倒の危険 ネジの破損または緩みによる転倒の危険 ► ネジを拭き、きれいにしてから取付けてください。 ► 指示されたトルク値に従って取付けてください。 ► 安全なネジの取付に関する指示をよく読み、適切な長さのネジを使用 してください。 > 必要な工具と材料 トルクレンチ 710D4、チューブカッター 719R3、718R1 チューブバリ取 りカッター、脱脂洗浄剤（アセトンなど） 1) チューブカッターを使用し、装着者の測定寸法に合うようチューブアダ プターをカットしてください（図2参照）。...
  • Page 183 5) チューブを 少し回転させながら、接続部品(クランプアダプター）内に 5 mm ほど挿入します。 6) チューブごと接続部品(クランプアダプター）を持ち、垂直に立てて作 業台の上に置きます。 7) 接続部品(クランプアダプター)の奥まで完全にチューブをスライドさせ ます。 8) トルクレンチを使用して止めネジを締めます（最終組立用トルク値: Nm）。 5.2 モジュラー義足への取付 注意 ネジの不適切な取付けによる転倒の危険 ネジの破損または緩みによる転倒の危険 ► ネジを拭き、きれいにしてから取付けてください。 ► 指示されたトルク値に従って取付けてください。 ► 安全なネジの取付に関する指示をよく読み、適切な長さのネジを使用 してください。 備考 ► 破損を防ぐため、チューブクランプアダプターのクランプの切れ込み 部分を前向きにします。 取付 > 必要な工具と材料 トルクレンチ 710D4、ロックタイト 636K13 1) チューブアダプターを遠位に、接続部品(クランプアダプター）を近位 に取付けてください。 チューブクランプアダプターに対しクランプの 切れ込み部分が前になります。...
  • Page 184 止めネジ一覧表 製品番号 長さ (mm) 506G3=M8x12-V 506G3=M8x14 506G3=M8x16 調整 4本の止めネジを使用すると、アライメント時、試歩行時、または義足の完 成後にも、スタティックアライメントを調整することができます。 交換と取外し 義足コンポーネントの交換または取外しを行う場合、隣接した止めネジのう ち、より強く締められた 2 本を緩めると、元のアライメント位置に戻すこ とができます。 6 メンテナンス • 義足パーツは、使用開始から 30 日後に点検を実施してください。 • 通常の定期点検を行う際には、義足各部の消耗具合も調べてください。 • 年に一度、定期的な安全点検を実施してください。 7 廃棄 すべての地域において、本製品は通常の家庭ゴミと一緒に処分することはで きません。各自治体の規制に従わずに廃棄した場合、健康や環境に有害な影 響を及ぼすことがあります。廃棄や回収に関しては、各自治体の指示に 従ってください。 8 法的事項について 法的要件についてはすべて、ご使用になる国の国内法に準拠し、それぞれに 合わせて異なることもあります。 8.1 保証責任 オットーボック社は、本書に記載の指示ならびに使用方法に沿って製品をご 使用いただいた場合に限り保証責任を負うものといたします。 不適切な方 法で製品を使用したり、認められていない改造や変更を行ったことに起因す...
  • Page 185 重量 (g) システムハイ (mm) – – 最小システムハイ(mm) – – 最大システムハイ (mm) – – 材料 チタン 直径 (mm) 体重制限 (kg) 中文 1 产品描述 信息 最后更新日期: 2014-10-24 ► 请仔细阅读文档。 ► 注意安全须知。 1.1 设计构造和功能 腿管2R2，2R3，2R37，2R38和管接头件4R21，4R21=1，4R52和4R52=1用于作为 腿部模块式假肢系统的组件。 此连接件使得能够在额状面和矢状面上对角度 和传动比进行有效调整，并且能够对内旋和外旋进行设置。 1.2 组合方式 组合方式可向制造商咨询。 Ottobock | 185...
  • Page 186 2 使用说明 2.1 使用目的 该产品仅可用于下肢的假肢配置。 2.2 应用范围 依据MOBIS运动等级的适用范围： 2R2，2R37，4R21和4R52 最大承重为100kg。 m° 2R3，2R38，4R21=1和4R52=1 最大承重为136kg。 m° 管接头件4R21=1和4R52=1仅可用于大腿假肢并且其位置应正好位于假肢膝关节 或假肢接受腔下面。 2.3 环境条件 允许的环境条件 产品应用的温度范围-10 °C 至 +60°C 允许的相对湿度0 % 至 90 %，无冷凝 不当的环境条件 机械振动或碰撞 汗液、尿液、淡水、盐水、酸性溶剂 粉尘、沙粒、吸湿性粉末（例如：滑石粉） 2.4 使用期限 通常，模块式连接件由制造商经过了3百万次的负荷循环试验。依据患者不同 的运动等级需求，其使用期限可达3至5年。 3 安全须知 3.1 警告标志说明 警告可能出现的事故和人身伤害。 小心 警告可能出现的技术故障。 注意 186 | Ottobock...
  • Page 187 3.2 一般性安全须知 小心 忽视安全须知 导致受伤和产品受损 ► 应注意使用说明书中的安全须知。 ► 请将所有标记有“请告知患者”的安全须知转交患者。 小心 产品过度负载 支撑件折断造成跌倒 ► 应依据MOBIS运动等级使用假肢组件（参见章节“应用范围”）。 ► 请告知患者。 小心 不允许的假肢组件组合方式 产品折断或变形造成跌倒 ► 该产品仅可与“组合方式”章节中所允许的假肢组件组合使用。 ► 请依据使用说明书检查假肢组件是否能够相互组合匹配。 小心 在不允许的环境条件下使用 产品损坏可能导致跌倒 ► 请不要将产品置于不允许的环境条件下（参见章节“环境条件”）。 ► 如果产品曾被置于不允许的环境条件下，请检查是否已经受损。 ► 如果产品出现明显损坏或对此有怀疑时，请勿继续使用。 ► 必要时，请采取相应的措施（例如：清洁、维修、替换、交由制造商或 专业车间检查等）。 ► 请告知患者。 小心 超出使用期限 功能变化、功能丧失以及产品损坏造成跌倒 ►...

  • Page 188: 使用说明书

    ► 请小心护理产品。 ► 检查损坏的产品功能，查看是否能够继续使用。 ► 功能发生变化或丧失的情况下请勿继续使用产品（参见本章节中的“使 用时出现功能变化或丧失的征兆”部分）。 ► 必要时请采取相应的措施（例如：维修、更换、通过制造商的客户服务 部门进行检查等）。 ► 请告知患者。 使用时出现功能变化或丧失的征兆 功能变化可通过步态的变化、假肢组件相互之间位置的变化以及噪音的出现识 别出来。 4 供货范围 产品的供货范围在第2页（图1）用图片表示。 以下单个部件或配件可依据规定的数量包含在供货范围中并且可作为单个部件 （ ）、带有最少起订量的单个部件（ ）、单个部件包（ ）进行续订： 2R2，2R3，2R37，2R38腿管 图 位置编 数量 名称 标识 号 使用说明书 647H90=1 – –     螺纹销钉 506G3=M8x12-V    ...
  • Page 189 5 使用准备 小心 错误的对线和组装 假肢组件损坏造成跌倒受伤 ► 请务必注意对线和组装须知。 5.1 腿管的适配与安装 小心 管件的错误加工 管件受损导致跌倒 ► 严禁使用台钳夹住管件！ ► 仅可使用切管机调节管件长度。 小心 管件错误安装 支撑件折断造成跌倒 ► 安装时应将管件完全推入为此所设计的假肢组件中，直至到达限位挡块 处为止。 小心 管接头安装错误 由于管接头处折断或松脱造成跌倒 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应按照规定的拧紧扭矩进行安装。 ► 应务必注意与螺栓连接安全和采用正确长度相关的说明。 > 建议使用的工具和材料： 扭矩扳手710D4，切管机719R3，管件去毛刺机718R1，脱脂清洁剂（例 如：Aceton 634A3） 1) 根据患者的尺寸使用切管机切割管件（参见图2）。 2) 使用管件去毛刺机去除管件切割棱边处内外侧毛刺（参见图3）。 3) 将圆柱头螺栓（参见图4，位置2）旋转2周松脱。...
  • Page 190 5.2 模块式假肢的组装 小心 管接头安装错误 由于管接头处折断或松脱造成跌倒 ► 请在每次组装前清洁螺纹。 ► 应按照规定的拧紧扭矩进行安装。 ► 应务必注意与螺栓连接安全和采用正确长度相关的说明。 信息 ► 将管接头件的止动槽置于前面，以避免损坏。 组装 > 建议使用的工具和材料： 扭矩扳手710D4, 螺纹粘合剂Loctite® 636K13 1) 在远端安装腿管时，应在近端安装连接组件。 管接头件的止动槽应位于 前侧。 2) 最终安装： 使用Loctite®螺纹粘合剂固定螺纹销钉（参见图4 + 5，位置1）。 3) 将螺纹销钉旋入。 4) 试安装： 使用扭矩扳手拧紧螺纹销钉（10 Nm）。 最终安装： 将螺纹销钉使用扭矩扳手预拧紧（10 Nm）后再完全拧紧（15 Nm）。 5) 旋出过多或旋入过深的螺纹销钉应替换为匹配的螺纹销钉（参见选择列 表）。 螺纹销钉的选择列表 标识 长度（mm） 506G3=M8x12-V 506G3=M8x14 506G3=M8x16...
  • Page 191 更换和拆卸 更换或拆卸某个假肢组件时，如果仅将2个旋入最深的并且并非相对的螺纹销 钉旋出，则不会改变先前调整好的位置。 6 维护 • 假肢组件在首次使用30天后应进行一次检查。 • 在进行正常的会诊期间，应对整个假脚的磨损情况进行检测 • 每年进行安全检测。 7 废弃处理 该产品严禁与未经分类的生活垃圾共同进行废弃处理。未按照您所在的地区的 规定进行废弃处理可能损害环境和人身健康。请务必注意患者所在国家相关部 门废品回收、收集以及废弃处理程序的有关注意事项。 8 法律说明 所有法律条件均受到产品使用地当地法律的约束而有所差别。 8.1 法律责任 在用户遵守本文档中产品描述及说明的前提下，制造商承担相应的法律责任。 对于违反本文档内容，特别是由于错误使用或违规改装产品而造成的损失，制 造商不承担法律责任。 8.2 CE符合性 本产品符合欧洲医疗产品93/42/EWG指令规定的要求。 根据该指令附件IX中对 分类等级的规定，本产品属于I类医疗产品。 因此，奥托博克公司根据该准则 附件VII的规定发表符合性声明，并对此自行承担责任。 8.3 保修承诺 制造商自购买之日起为本产品提供保修承诺。 保修承诺范围包括可证明的基 于材料、加工或设计失误而产生的缺陷，并且在保修承诺有效期内向制造商提 出了保修要求。 请向制造商下属的相应经销机构垂询有关保修承诺的详细信息。 9 技术数据 标识...
  • Page 192 ► 안전지침에 유의하십시오. 1.1 구조 및 기능 튜브 어댑터 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 및 나사 어댑터 4R21, 4R21=1, 4R52 및 4R52=1은 모듈러-하지 의지용 부품으로 사용됩니다. 어댑터 조합을 통해 시상면과 앞면에서 의도적인 각도 조정 과 전달력 조정 및 내부 및 외부 회전...
  • Page 193 2R3, 2R38, 4R21=1 및 4R52=1 최대 136 kg 체중까지 허용됨. m° 나사 어댑터 4R21=1 및 4R52=1은 TF-의지에만 사용되어야 하고 반드시 의지 무릎 관절 또는 의지 샤프트 바로 아래에 있어야 합니다. 2.3 주변조건 허용된 주변조건 사용 온도영역 -10 °C - +60°C 허용된 상대 습도 0 % - 90 %, 응축되지 않음 허용되지...
  • Page 194 주의 제품의 과도한 사용 착용 부품의 파손으로 인한 낙상 ► 의지부품을 MOBIS 등급구분에 따라 사용하십시오("적용분야" 단원 참조). ► 환자에게 알리십시오. 주의 의지부품의 허용되지 않는 조합 제품의 변형 또는 파손으로 인한 낙상 ► "조합 방법" 단원에 따라 허용된 의지부품으로만 제품을 조합하십시오. ►...

  • Page 195: 사용 설명서

    제품의 공급 범위는 페이지 2에 설명되어 있습니다(그림 1). 다음 개별 및 액세서리 부품은 표시된 수량에 맞게 공급 범위에 포함되어 있고 개별 부품( ), 최소 주문량의 개별 부품( ), 개별 부품 팩( )으로 추가 주문할 수 있습니다: 2R2, 2R3, 2R37, 2R38 튜브 어댑터 그림 위치 수량...
  • Page 196 5 제품의 피팅 작업 주의 잘못된 장착 또는 조립 의지 부품의 손상으로 인한 낙상 부상 ► 장착 및 조립 지침에 유의하십시오. 5.1 튜브 어댑터의 조정 및 조립 주의 튜브의 잘못된 처리 튜브의 손상으로 인한 낙상 ► 튜브를 바이스에 고정하지 마십시오. ►...
  • Page 197 6) 튜브가 끼워진 연결 구성요소를 수직으로 작업판 위에 세우십시오. 7) 연결 구성요소 안으로 닿을 때까지 튜브를 완전히 밀어 넣으십시오. 8) 토크 렌치로 실린더 나사를 조이십시오(최종 조립 시: 5 Nm). 5.2 모듈러 의지 조립 주의 나사 연결부의 잘못된 조립 나사 연결부의 풀림 또는 파손으로 인한 낙상 ►...
  • Page 198 조정 4개의 설정나사를 통해 조립 및 테스트 동안 정적인 수정이 가능하고, 의지를 최종 조립한 후에도 언제든지 조절할 수 있습니다. 교환 및 분해 서로 마주 보는 위치에 있지 않으면서 가장 깊이 조여진 2개의 설정나사를 풀면 의지 구성요소를 교환하거나 분해할 때 이전에 조정한 위치가 유지됩니다.
  • Page 199 9 기술 자료 표시 4R21 4R21=1 중량[g] 시스템 높이[mm] – – 최소 시스템 높이[mm] – – 최대 시스템 높이[mm] – – 재료 INOX(스테인레스 스틸, 녹 없음) 직경[mm] 최대 체중[kg] 표시 2R37 2R38 4R52 4R52=1 중량[g] 시스템 높이[mm] – – 최소 시스템 높이[mm] –...
  • Page 200 Verwendungszweck enthalten! *) Body mass limit not to be exceeded! For further details see manufacturer’s written instructions on intended use! Otto Bock HealthCare GmbH Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt · Germany T +49 5527 848-0 · F +49 5527 72330 healthcare@ottobock.de ·...

This manual is also suitable for:

2r34r21 14r524r52 12r372r38 ... Show all

Table of Contents