ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 32

ƒ riscos cirúrgicos em geral e complicações
ƒ riscos de anestesia e transfusão de sangue, bem como danos de posicionamento
ƒ complicações pulmonares
ƒ infeção
ƒ dificuldades do processo de cura
ƒ complicações cardiovasculares, como, por exemplo, perda de sangue, trombose, embolia, distúrbio da coagulação
ƒ complicações gastrointestinais, como, por exemplo, gastrite, obstrução intestinal, úlcera
ƒ complicações neurológicas, como, por exemplo, lesões na medula espinal ou nos nervos radiculares com danos sensoriais e/ou motores
transitórios ou permanentes (doenças urinárias e retais, disfunção sexual)
ƒ lesões intraoperatórias de vasos, hemorragia maciça, acidente vascular cerebral, hemorragia cerebral com possíveis consequências de
risco de vida
ƒ lesões de órgãos adjacentes à coluna vertebral, tais como a cervical, órgãos torácicos e abdominais, dependendo da região operada
6 Advertências e precauções
6.1 Geral
ƒ O utilizador deve certificar-se de que as versões mais atuais dos materiais de produtos completos fornecidas como documentação geral
do sistema estão disponíveis e são tidas em consideração. Estas também se encontram disponíveis em: www.ifu.ulrichmedical.com.
Entregue uma cópia impressa num prazo de 7 dias mediante pedido.
ƒ Este produto deve ser utilizado apenas por um cirurgião experiente, em condições esterilizadas e numa sala de operações onde o arco
em C esteja disponível.
ƒ O produto é fornecido não esterilizado e tem de ser processado antes da primeira aplicação. O manual para o processamento está contido
no "Manual de processamento implantes e instrumentos" UH 1100 que é fornecido como parte da documentação global relativa ao
sistema.
ƒ O médico responsável pelo tratamento assume a responsabilidade pela seleção correta dos pacientes, pela formação necessária relativa-
mente ao sistema e pela experiência na seleção e no posicionamento dos implantes. Também é da sua responsabilidade tomar a decisão
de manter os implantes no pós-operatório ou de voltar a removê-los.
ƒ O produto deve ser manuseado e armazenado com cuidado. Os implantes que contenham quaisquer danos ou riscos não devem ser utili-
zados, visto que a estabilidade e a resistência ao cansaço do produto podem estar comprometidas.
ƒ Salvo indicação em contrário, os implantes dos respetivos sistemas ulrich medical têm de ser utilizados exclusivamente com os instrumen-
tos específicos do sistema, previstos para o efeito.
ƒ A combinação de implantes ulrich medical com componentes de implantes de outros fabricantes não é permitida. Uma combinação com
outros implantes da ulrich medical não é permitida.
ƒ Dada a presença de camadas passivas, a corrosão dos implantes em metal é mínima. Não obstante, pode ocorrer o cansaço acelerado
do material e a possibilidade de uma rutura, bem como um aumento da libertação dos componentes do metal no corpo. A corrosão é
potenciada pelos componentes compostos por diferentes materiais que entram em contacto e por danos na superfície do implante. A
capacidade de combinar os vários implantes de metal utilizados no sistema foi garantida. O contacto direto com implantes de metal de
outros fabricantes não é permitido.
6.2 Pré-operatório
ƒ O sistema obelisc destina-se à absorção exclusiva de cargas de compressão axiais. São necessários instrumentos de estabilização adicionais
para a absorção das restantes forças (p. ex. forças transversais com extremidades anguladas) e momentos.
ƒ A implantação só deve ser considerada se todas as outras possibilidades de tratamento tiverem sido cuidadosamente ponderadas e des-
cartadas. Mesmo um implante implantado com sucesso é inferior ao(s) elemento(s) saudável(-eis) de mobilidade da coluna vertebral.
Ao contrário, um implante pode ser uma substituição eficiente para um ou mais elemento(s) de mobilidade gravemente alterado(s) e
degenerado(s), uma vez que as dores podem ser eliminadas e pode ser alcançada uma boa sustentabilidade.
ƒ Em caso de utilização numa coluna vertebral ainda em crescimento, o utilizador tem de ponderar muito bem os benefícios e os riscos.
ƒ O paciente tem de ser esclarecido sobre os riscos da intervenção e da aplicação do implante, bem como sobre eventuais revisões que
possam vir a ser necessárias.
ƒ O médico responsável pelo tratamento deve discutir com o paciente minuciosamente os resultados cirúrgicos esperados com a aplicação
deste implante, especialmente no que se refere às possíveis limitações físicas do mesmo. O grau de atividade pós-operatório influencia a
duração do implante e a durabilidade do implante no osso. O paciente deve, por isso, ser informado acerca das limitações e dos perigos
nas atividades diárias e advertido sobre regras de comportamento específicas. Fumar pode ter um efeito negativo na fusão e promover
uma taxa mais elevada de pseudartrose. Os pacientes deverão ser esclarecidos acerca dos possíveis efeitos negativos do tabaco sobre o
êxito do tratamento de uma operação de fusão. Cabe ao médico responsável avaliar se o paciente está em condições de compreender e
cumprir essas ordens. Deve dar-se uma especial atenção à discussão do pós-operatório e à necessidade de controlos médicos regulares.
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2019-09-10