ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 38

ƒ Fejl i udvælgelsen af implantatet kan medføre fremskyndet klinisk implantatsvigt. Antallet af de segmenter, der skal behandles, skal
fastsættes omhyggeligt. Den menneskelige knogle begrænser med sin form og beskaffenhed implantatets størrelse og holdbarhed.
6.3 Perioperativt
ƒ Hvirvellegemeresektion sker under inklusion af de nærliggende bruskskiver.
ƒ Når implantatet har haft kontakt med en patient, er blevet snavset eller indsat, må det ikke genanvendes og skal bortskaffes. Selvom
implantatet ser ud til at være ubeskadiget, kan belastninger have forårsaget beskadigelser, der kan medføre et implantatsvigt.
ƒ For at opnå en fusion, bør knogler eller knogleerstatningsmateriale gå i forbindelse med implantatet.
6.4 Postoperativt
ƒ Patienten skal have besked på straks at informere sin behandlende læge om usædvanlige forandringer i operationsområdet.
ƒ Patienten skal overvåges, for eventuelle forandringer i området med implantatet. Den behandlende læge skal vurdere risikoen for et
klinisk implantatsvigt, og tale med patienten om nødvendige foranstaltninger for at fremme den fortsatte heling.
ƒ Implantatet anvendes til rekonstruktion af substansdefekter inden for operationsstedet under en maksimalt 2-årig helingsproces. Når
operationsstedet er fusioneret, er implantatet fast forankret i knoglen. Implantatet er derfor ikke beregnet til at blive fjernet, medmindre
der optræder komplikationer, et implantatsvigt eller en forsinket helingsfase (udebleven fusion efter 2 år), der nødvendiggør en fjernelse
af implantatet. Beslutningen om dette bør dog træffes efter en omhyggelig speciallægelig afvejning af risikoen i forhold til fordelen.
ƒ Følgende komplikationer kan optræde på grund af implantatet i kroppen:
1. Korrosion, med lokal vævsbetændelse eller smerter
2. Implantatmigration, der muligvis kan resultere i skader
3. Risiko for yderligere tilskadekomst forårsaget af et postkirurgisk traume
4. Bøjning, løsning eller brud
5. Smerter, problemer eller unormal følsomhed på grund af implantatets tilstedeværelse
6. Risiko for infektion eller inflammation
7. Knoglesvind på grund af stress-shielding
8. Potentielt ukendte og uventede langtidseffekter
ƒ En forsinket helingsfase, en ikke indtruffet knoglefusion, knogleresorption eller traume kan belaste implantatet for meget efter implan-
tationen og medføre implantatsvigt.
ƒ Et implantatsvigt er også muligt efter vellykket fusion.
ƒ Fjernelsen af implantatet skal efterbehandles tilsvarende.
ƒ Eksplanterede implantater må ikke genanvendes.
ƒ Patienten bør informeres om, hvordan denne skal forholde sig efter implantationen, herunder forholdsregler, der skal træffes i tilfælde af
hændelser, der involverer implantatet. Patienten skal have udleveret et patientkort.
7 Anbefalet anvendelse
Den fortsatte beskrivelse af anvendelsen af obelisc er indeholdt i den kirurgiske teknik, der udgør en del af den generelle systemdokumenta-
tion og derudover kan downloades på www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Materialeoplysninger
obelisc implantaterne er fremstillet af en titaniumlegering iht. ISO 5832-3 og ASTM F136.
Produkterne er biokompatible, korrosionsbestandige og ikke toksiske i forbindelse med den tiltænkte anvendelse iht. EN ISO 10993-1.
9 MRT-oplysninger
MR
ulrich medical obelisc implantaterne er klassificeret som "MR conditional" iht. standarden ASTM F2503.
"MR conditional" komponenterne er testet iht. ASTM standarderne: F2052; F2182; F2213 og F2119. En patient med et obelisc implantat kan
få foretaget en MR-scanning under følgende betingelser:
ƒ Feltstyrker på 1,5 T og 3,0 T
ƒ Maksimal feltgradient på 30 T/m (3000 G/cm) eller mindre
ƒ Maksimal specifik absorptionsrate (SAR) på 2 W/kg i Normal Operating Mode for en scanningstid på 30 minutter
Henvisning: I den eksperimentelle test blev der målt en maksimal opvarmning på 5,0°C ved:
ƒ 1,5 T og 3,0 T
ƒ 15 minutters scanningstid
ƒ SAR 2 W/kg
Under disse scanningsbetingelser kan en patient undersøges næsten uden risici. For at minimere opvarmningen, bør scanningstiden være så
kort som mulig og SAR så lav som mulig.
Artefakter: MR-scanningen i implantaternes område kan forstyrres af artefakter. I den eksperimentelle test blev der observeret artefakter
op til 30 mm radialt omkring implantatet.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
38
2019-09-10