ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 72

ƒ riscurile şi complicații generale determinate de operație
ƒ riscuri ale anesteziei, riscuri asociate transfuziei de sânge, leziuni posturale
ƒ complicaţii pulmonare
ƒ infecţie
ƒ complicații în cicatrizarea plăgii
ƒ complicații cardiovasculare cum ar fi hemoragii, tromboză, embolie, coagulopatii
ƒ complicații gastrointestinale cum ar fi gastrită, ocluzie intestinală, ulcer
ƒ complicații neurologice ca de ex. leziuni ale măduvei spinării sau ale rădăcinilor nervoase cu efecte adverse temporare sau permanente
senzoriale şi/sau motorii (tulburări vezicale şi rectale, disfuncții sexuale)
ƒ leziuni intraoperatorii vasculare, hemoragii masive, accidente cerebrovasculare, hemoragii cerebrale cu potențiale consecințe letale
ƒ leziuni ale organelor învecinate coloanei vertebrale precum viscere ale gâtului, organe toracice şi abdominale funcție în de regiunea
operată
6 Avertismente şi precauţii
6.1 Informaţii generale
ƒ Utilizatorul trebuie să se asigure că are la îndemână şi că ține cont de versiunile actuale ale materialelor complete ce însoțesc produsul ca
documentație generală a sistemului. Acestea sunt disponibile suplimentar la adresa: www.ifu.ulrichmedical.com. Un exemplar tipărit
poate fi expediat la cerere în termen de 7 zile.
ƒ Acest produs trebuie utilizat numai de către un medic chirurg cu experiență în chirurgia coloanei vertebrale, în condiții sterile şi într-o sală
de operaţii cu traductor de imagini.
ƒ Produsul este livrat nesteril şi trebuie procesat înainte de prima utilizare. Instrucţiunile de procesare se află în „Manualul privind procesa-
rea implanturilor şi instrumentelor" UH 1100 furnizat împreună cu documentaţia generală a sistemului.
ƒ Medicul curant este responsabil pentru selectarea corespunzătoare a pacienților, pentru efectuarea instruirii în utilizarea sistemului şi do-
bândirea experienței necesare pentru alegerea şi introducerea implantului. De asemenea, medicul curant este responsabil să stabilească
dacă implantul trebuie păstrat sau scos în urma operației.
ƒ Produsul trebuie manipulat şi depozitat cu atenție. Implanturile care prezintă orice semn de deteriorare sau zgârieturi nu trebuie utilizate,
deoarece pot fi afectate stabilitatea produsului şi rezistența la oboseală.
ƒ Implanturile sistemelor ulrich medical corespunzătoare trebuie utilizate exclusiv cu instrumentele specifice sistemului destinate acestui
scop, dacă nu se indică altfel.
ƒ Nu este permisă conectarea implanturilor ulrich medical la componentele unor implanturi fabricate de alți producători. Combinarea cu
alte implanturi de la ulrich medical nu este permisă.
ƒ Coroziunea implanturilor metalice este foarte redusă datorită straturilor pasive existente; în ciuda acestui fapt poate duce la obosire acce-
lerată a materialului cu posibilitatea unei ruperi a acestuia, precum şi la creşterea componentelor metalice eliberate în corp. Coroziunea
este favorizată prin atingerea componentelor din diferite metale, precum şi prin deteriorarea suprafeţei implantului. Posibilitatea de a
combina implanturile metalice folosite în acest sistem este garantată. Un contact direct cu implanturile metalice ale altor producători
este interzis.
6.2 Cerinţe preoperatorii
ƒ Sistemul obelisc este conceput exclusiv pentru preluarea sarcinii de compresiune axiale. O instrumentaţie de stabilizare suplimentară
pentru preluarea celorlalte forţe (de ex. forţe transversale la piesele de capăt unghiulare) şi momente este indispensabilă.
ƒ Aplicarea unui implant trebuie considerată ca opțiune numai după ce au fost evaluate cu grijă celelalte posibilități de tratament şi s-a
stabilit că nu pot oferi rezultate mai bune. Chiar şi un implant reuşit nu va atinge niciodată eficiența unui element cinetic sănătos al (unor
elemente cinetice sănătoase ale) coloanei vertebrale. În schimb un implant poate fi pentru pacient un substitut avantajos pentru unul sau
mai multe elemente cinetice grav modificate, degenerate, eliminând durerea şi oferind o bună capacitate portantă.
ƒ Dacă se utilizează într-o coloană vertebrală care nu şi-a încheiat creşterea, utilizatorul trebuie să cântărească cu atenţie beneficiile în
paralel cu riscurile.
ƒ Pacientul trebuie informat detaliat cu privire la riscurile intervenției chirurgicale şi la utilizarea unui implant, inclusiv ale reviziilor eventual
necesare.
ƒ Medicul curant trebuie să discute detaliat cu pacientul rezultatul care se poate anticipa în urma intervenției chirurgicale, în special cu pri-
vire la limitările fizice posibile ale implantului. Gradul de activitate postoperatorie influențează durata de viață a implantului şi stabilitatea
implantului în os. În consecință pacientul trebuie avertizat despre limitările şi riscurile corelate cu activitățile zilnice şi instruit privind re-
gulile de comportament speciale. Fumatul poate avea efect de inhibare a fuziunii şi poate fi cauza pentru o rată ridicată de pseudoartroză.
Pacienţii ar trebui lămuriţi cu privire la posibilele efecte negative ale fumatului asupra succesului tratamentului reprezentat de o operaţie
de fuziune. Medicul curant trebuie să estimeze dacă pacientul este în stare să înţeleagă şi să urmeze prescripţiile. Trebuie să se acorde
atenție deosebită consultației postoperatorii şi necesității efectuării de controale medicale regulate.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
72
2019-09-10