ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 59

ƒ Zorg ervoor dat de juiste pre-, intra- en postoperatieve diagnostische procedures worden uitgevoerd om de juiste implantaatkeuze en
plaatsing te beoordelen en te garanderen. Direct contact tussen het implantaat en gevoelig weefsel (vaatwanden, ruggenmergsvlies,
enz.) moet bijvoorbeeld worden vermeden om in geval van een noodzakelijke revisie het risico op letsel te verkleinen.
ƒ Fouten in de keuze van het implantaat kunnen tot vroegtijdig klinisch falen van het implantaat leiden. Het aantal te behandelen seg-
menten dient nauwkeurig te worden bepaald. De vorm en samenstelling van menselijk bot beperken de grootte en duurzaamheid van
het implantaat.
6.3 Intraoperatief
ƒ De wervellichaamresectie vindt plaats met inbegrip van de aangrenzende tussenwervelschijven.
ƒ Nadat het implantaat in contact is geweest met een patiënt, vuil is geworden of geplaatst is geweest, mat het niet opnieuw worden
gebruikt en moet het worden afgevoerd. Zelfs als de buitenzijde van het implantaat er onaangetast uitziet, kan eerder doorgemaakte
stress een beschadiging hebben veroorzaakt welke tot falen van het implantaat kan leiden.
ƒ Om fusie te bereiken, moet bot of botvervangend materiaal aan het implantaat worden gebonden.
6.4 Postoperatief
ƒ De patiënt dient te worden geïnstrueerd de behandelend arts onmiddellijk te informeren over abnormale veranderingen in het geope-
reerde gebied.
ƒ De patiënt moet worden gecontroleerd op veranderingen in het implantatiegebied. De behandelend arts dient de kans op klinisch falen
van het implantaat te beoordelen en de noodzakelijke maatregelen die tot verdere genezing bijdragen met de patiënt te bespreken.
ƒ Het geplaatste implantaat dient voor reconstructie van weefseldefecten in het operatiegebied gedurende een genezingsperiode van
maximaal 2 jaar. Nadat de fusie in het operatiegebied is voltooid, is het implantaat stevig in het bot verankerd. Het is dus niet de bedoeling
dat het implantaat wordt verwijderd, tenzij er complicaties optreden, het implantaat faalt of het genezingsproces te traag verloopt (geen
fusie binnen 2 jaar) zodat een verwijdering van het implantaat noodzakelijk is. Een beslissing daarover mag echter pas worden genomen
na een zorgvuldige afweging van de risico's en baten door een medisch specialist.
ƒ Door de aanwezigheid van het implantaat in het lichaam kunnen zich de volgende complicaties voordoen:
1. Corrosie, met plaatselijke weefselontsteking of pijn
2. Migratie van het implantaat, mogelijk resulterend in letsel
3. Risico op aanvullend letsel, veroorzaakt door postchirurgisch trauma
4. Doorbuiging, losraking of breuk
5. Pijn, symptomen of ongebruikelijke gevoeligheid vanwege de aanwezigheid van het implantaat
6. Risico op infectie of ontsteking
7. Botverlies vanwege stress shielding
8. Eventueel onbekende of onverwachte langetermijneffecten
ƒ Een vertraagde genezingsfase, uitblijven van botfusie, een latere botresorptie of een trauma kan het implantaat overmatig belasten en
leiden tot falen van het implantaat.
ƒ Een implantaat kan ook na een succesvolle fusie falen.
ƒ Verwijdering van het implantaat moet worden gevolgd door passende postoperatieve zorg.
ƒ Geëxplanteerde implantaten mogen niet opnieuw worden gebruikt.
ƒ De patiënt moet worden geïnformeerd over noodzakelijke gedragingen na de implantatieprocedure, met inbegrip van maatregelen die
moeten worden genomen bij een gebeurtenis waarbij het implantaat is betrokken. De patiënt dient een implantatiekaart te ontvangen.
7 Aanbevolen toepassing
Een aanvullende beschrijving van de obelisc-toepassing is opgenomen in de chirurgische techniek, als onderdeel van de algemene documen-
tatie voor het systeem. Deze is ook beschikbaar via www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informatie over het materiaal
De obelisc-implantaten zijn vervaardigd van een titaniumlegering volgens ISO 5832-3 en ASTM F136.
De producten zijn overeenkomstig EN ISO 10993-1 biocompatibel, corrosiebestendig en niet-toxisch voor het beoogde gebruiksdoel.
9 Informatie over MRI
obelisc-implantaten van ulrich medical zijn geclassificeerd als 'MR-veilig onder voorwaarden' volgens de norm ASTM F2503.
De componenten die'MR-veilig onder voorwaarden' zijn, zijn getest volgens de ASTM-normen: F2052; F2182; F2213 en F2119. Een patiënt met
een obelisc-implantaat kan onder de volgende voorwaarden met kernspintomografie worden onderzocht:
ƒ veldsterkten van 1,5 T en 3,0 T
ƒ veldgradiënt van ten hoogste 30 T/m (3000 G/cm) of minder
ƒ specifieke absorptiesnelheid (SAR) van maximaal 2 W/kg voor de Normal Operating Mode gedurende een scantijd van 30 minuten
Opmerking: in experimentele tests werd een maximale opwarming van 5,0 °C gemeten bij:
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
59
2019-09-10