ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 54

επηρεάζει τη διάρκεια ζωής του εμφυτεύματος και τη σταθερότητά του μέσα στο οστό. Συνεπώς, ο ασθενής θα πρέπει να έχει ενημερωθεί
σχετικά με τους περιορισμούς και τους κινδύνους στο πλαίσιο των καθημερινών του δραστηριοτήτων και σχετικά με κάποιους ειδικούς
κανόνες συμπεριφοράς. Το κάπνισμα μπορεί να δράσει ανασταλτικά στη σύντηξη και να προάγει αυξημένα ποσοστά ψευδάρθρωσης. Οι
ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τις πιθανές αρνητικές επιδράσεις του καπνίσματος στην επιτυχία της θεραπείας μιας επέμ-
βασης σπονδυλοδεσίας. Ο θεράπων ιατρός πρέπει να αξιολογήσει εάν ο ασθενής μπορεί να κατανοήσει και να ακολουθήσει τέτοιες οδηγίες.
Ειδική προσοχή πρέπει να δοθεί στη συζήτηση μετεγχειρητικά και στην ανάγκη τακτικών ιατρικών επισκέψεων για έλεγχο.
ƒ Βεβαιωθείτε ότι εκτελούνται κατάλληλες προεγχειρητικές, διεγχειρητικές και μετεγχειρητικές διαγνωστικές διαδικασίες, προκειμένου να
διασφαλιστεί και να ελεγχθεί η σωστή επιλογή και τοποθέτηση του εμφυτεύματος. Έτσι, θα πρέπει να αποφεύγεται η άμεση επαφή μεταξύ
του εμφυτεύματος και ευαίσθητων ιστών (τοιχωμάτων αγγείων, σκληρής μήνιγγας κλπ.), ώστε να μειώνεται ο κίνδυνος τραυματισμού σε
περίπτωση απαραίτητης αναθεώρησης.
ƒ Η λάθος επιλογή εμφυτεύματος μπορεί να οδηγήσει σε πρόωρη κλινική δυσλειτουργία του εμφυτεύματος. Ο αριθμός των τμημάτων όπου
πρέπει να τοποθετηθεί εμφύτευμα θα πρέπει να καθοριστεί με ακρίβεια. Το ανθρώπινο οστό περιορίζει με τη μορφή και σύστασή του το
μέγεθος και την αντοχή του εμφυτεύματος.
6.3 Ενδοεγχειρητικά
ƒ Η εκτομή του σπονδυλικού σώματος πραγματοποιείται συμπεριλαμβάνοντας τους γειτνιάζοντες μεσοσπονδύλιους δίσκους.
ƒ Μετά την επαφή του εμφυτεύματος με τον ασθενή, εάν φέρει ρύπους ή εάν τοποθετήθηκε, δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιηθεί και πρέπει
να απορριφθεί. Ακόμη και εάν ένα εμφύτευμα δείχνει εξωτερικά αναλλοίωτο, προηγούμενες καταπονήσεις μπορεί να έχουν προξενήσει
ζημιές, που μπορούν να οδηγήσουν σε δυσλειτουργία του εμφυτεύματος.
ƒ Για την επίτευξη της σπονδυλοδεσίας, θα πρέπει να τοποθετείται στο εμφύτευμα οστό ή υλικό οστικής υποκατάστασης.
6.4 Μετεγχειρητικά
ƒ Στον ασθενή θα πρέπει να δοθούν οδηγίες, να ενημερώσει άμεσα τον θεράποντα ιατρό του σε περίπτωση που παρατηρήσει ασυνήθιστες
αλλαγές στην περιοχή της επέμβασης.
ƒ Ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί υπό παρακολούθηση για τυχόν μεταβολές στην περιοχή του εμφυτεύματος. Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει
να εκτιμήσει το ενδεχόμενο κλινικής δυσλειτουργίας του εμφυτεύματος και να συζητήσει με τον ασθενή τα απαιτούμενα μέτρα που θα
συμβάλουν στην περαιτέρω ίαση.
ƒ Το τοποθετημένο εμφύτευμα χρησιμεύει για την αποκατάσταση ελλειμμάτων της χειρουργικής περιοχής στο πλαίσιο μιας διαδικασίας
επούλωσης μέγιστης διάρκειας 2 ετών. Μετά τη σύντηξη της χειρουργικής περιοχής, το εμφύτευμα έχει αγκυρωθεί σταθερά στο οστό. Το
εμφύτευμα δεν προορίζεται επομένως για αφαίρεση, εκτός και εάν εμφανιστούν επιπλοκές, δυσλειτουργία του εμφυτεύματος ή καθυστέ-
ρηση της φάσης επούλωσης (απουσία σύντηξης εντός 2 ετών), που καθιστούν αναγκαία την απομάκρυνση του εμφυτεύματος. Η απόφαση
απομάκρυνσης του εμφυτεύματος θα πρέπει να λαμβάνεται μόνο κατόπιν σχολαστικής αξιολόγησης της σχέσης κινδύνου/οφέλους από
ειδικευμένο ιατρό.
ƒ Η παρουσία του εμφυτεύματος στον οργανισμό μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες επιπλοκές:
1. Διάβρωση, με τοπική φλεγμονή του ιστού ή πόνο
2. Μετατόπιση του εμφυτεύματος, προκαλώντας ενδεχομένως τραυματισμούς
3. Κίνδυνος πρόσθετων τραυματισμών που προκαλούνται από μετεγχειρητικό τραύμα
4. Εκτροπές, χαλάρωση ή θραύσεις
5. Πόνος, ενοχλήσεις ή ασυνήθιστη ευαισθησία εξαιτίας της παρουσίας του εμφυτεύματος
6. Κίνδυνος λοίμωξης ή φλεγμονής
7. Οστεοπενία εξαιτίας του φαινομένου υποκλοπής φορτίων (stress shielding)
8. Δυνητικώς άγνωστες ή απροσδόκητες μακροπρόθεσμες επιπτώσεις
ƒ Μετά την εμφύτευση, η παρατεταμένη φάση επούλωσης, η μη επίτευξη της οστικής σύντηξης, η εμφάνιση οστικής απορρόφησης ή ένας
τραυματισμός μπορούν να καταπονήσουν υπερβολικά το εμφύτευμα, οδηγώντας έτσι σε δυσλειτουργία του εμφυτεύματος.
ƒ Η δυσλειτουργία του εμφυτεύματος μπορεί να συμβεί ακόμη και μετά από επιτυχή οστική σύντηξη.
ƒ Η απομάκρυνση του εμφυτεύματος πρέπει να συνοδεύεται από σχετική συνοδευτική θεραπεία.
ƒ Δεν επιτρέπεται η εκ νέου χρήση εκφυτευμένων εμφυτευμάτων.
ƒ Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για την απαραίτητη συμπεριφορά μετά την επέμβαση της εμφύτευσης, συμπεριλαμβανομένων των
μέτρων που πρέπει να λαμβάνονται σε περίπτωση συμβάντος στο οποίο εμπλέκεται το εμφύτευμα. Στον ασθενή πρέπει να δοθεί μια κάρτα
εμφυτεύματος.
7 Συνιστώμενη εφαρμογή
Περαιτέρω περιγραφή της εφαρμογής του obelisc περιλαμβάνεται στη χειρουργική τεχνική, που παρέχεται ως μέρος της συνολικής τεκμηρίω-
σης του συστήματος. Διατίθεται επίσης στη διεύθυνση www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Πληροφορίες υλικού
Τα εμφυτεύματα obelisc κατασκευάζονται από κράμα τιτανίου σύμφωνα με τα ISO 5832-3 και ASTM F136.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
54
2019-09-10