ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 3

ƒ Narkoserisiken, Bluttransfusionsrisiken, Lagerungsschäden
ƒ Lungenkomplikationen
ƒ Infektion
ƒ Wundheilungsstörung
ƒ Kardiovaskuläre Komplikationen wie z. B. Blutverlust, Thrombose, Embolie, Gerinnungsstörung
ƒ Gastrointestinale Komplikationen wie z. B. Gastritis, Ileus, Ulcus
ƒ Neurologische Komplikationen wie z. B. Rückenmarks- oder Nervenwurzelläsionen mit vorübergehenden oder bleibenden sensorischen
und/oder motorischen Beeinträchtigungen (Blasen- und Mastdarmstörungen, Sexualfunktionsstörungen)
ƒ Intraoperative Verletzung von Gefäßen, Massenblutung, Hirnschlag, Hirnblutung mit potentiell lebensbedrohlichen Folgen
ƒ Verletzung von Nachbarorganen der Wirbelsäule wie Halseingeweide, Brust- und Bauchorgane je nach operierter Region
6 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
6.1 Allgemein
ƒ Der Anwender muss sicherstellen, dass die aktuellen Versionen der als Gesamtdokumentation zum System bereitgestellten vollständigen
Produktmaterialien vorliegen und berücksichtigt werden. Diese sind zudem verfügbar unter: www.ifu.ulrichmedical.com. Auf Anfrage
kann ein gedrucktes Exemplar innerhalb von 7 Tagen geliefert werden.
ƒ Dieses Produkt darf nur von einem in der Wirbelsäulenchirurgie erfahrenen Arzt unter sterilen Bedingungen in einem Operationssaal mit
Bildwandler verwendet werden.
ƒ Das Produkt wird unsteril geliefert und muss vor der ersten Anwendung aufbereitet werden. Die Anleitung zur Aufbereitung befindet sich
in dem als Teil der Gesamtdokumentation zum System bereitgestellten „Aufbereitungshandbuch Implantate und Instrumente" UH 1100.
ƒ Der behandelnde Arzt trägt die Verantwortung für die richtige Auswahl der Patienten, das erforderliche Training mit dem System und die
Erfahrung bei der Auswahl und Platzierung von Implantaten. Ihm obliegt auch die Entscheidung, Implantate postoperativ zu belassen
oder wieder zu entfernen.
ƒ Das Produkt muss sorgfältig gehandhabt und gelagert werden. Implantate, die Beschädigungen oder Kratzer aufweisen, dürfen nicht
verwendet werden, da die Festigkeit und Ermüdungsresistenz beeinträchtigt sein können.
ƒ Implantate der entsprechenden ulrich medical Systeme sind ausschließlich mit den dafür vorgesehenen systemspezifischen Instrumenten
zu verwenden, sofern nicht anderweitig angegeben.
ƒ Die Verbindung von ulrich medical Implantaten mit Implantatkomponenten anderer Hersteller ist nicht zulässig. Eine Kombination mit
anderen Implantaten von ulrich medical ist nicht zulässig.
ƒ Korrosion von Metallimplantaten ist aufgrund vorhandener Passivschichten sehr gering, kann jedoch zur beschleunigten Materialermü-
dung mit der Möglichkeit eines Materialbruches sowie zur Zunahme der in den Körper abgegebenen Metallbestandteile führen. Korrosion
wird begünstigt durch die Berührung von Komponenten aus unterschiedlichen Metallen sowie durch eine Beschädigung der Implantat-
oberfläche. Die Kombinierbarkeit der in diesem System zum Einsatz kommenden Metallimplantate wurde sichergestellt. Ein direkter
Kontakt mit Metallimplantaten anderer Hersteller ist nicht zulässig.
6.2 Präoperativ
ƒ Das System obelisc ist zur ausschließlichen Aufnahme von axialer Kompressionslast bestimmt. Eine zusätzliche stabilisierende Instrumen-
tierung zur Aufnahme der übrigen Kräfte (z. B. Querkräfte bei gewinkelten Ansätzen) und Momente ist erforderlich.
ƒ Eine Implantation ist erst dann in Betracht zu ziehen, wenn alle anderen Behandlungsmöglichkeiten sorgfältig abgewogen und nicht als
besser erkannt worden sind. Selbst ein erfolgreich implantiertes Implantat ist dem oder den gesunden Bewegungselement(en) der Wir-
belsäule unterlegen. Umgekehrt kann ein Implantat für den Patienten ein vorteilhafter Ersatz für ein oder mehrere schwer veränderte(s),
degenerierte(s) Bewegungselement(e) sein, weil damit Schmerzen beseitigt und eine gute Tragfähigkeit erreicht werden kann.
ƒ Der Anwender muss beim Einsatz in einer nicht ausgewachsenen Wirbelsäule sorgfältig den Nutzen gegenüber dem Risiko abwägen.
ƒ Der Patient ist über die Risiken des Eingriffs und des Implantateinsatzes, einschließlich gegebenenfalls notwendiger Revisionen, einge-
hend aufzuklären.
ƒ Der behandelnde Arzt sollte das mit der Verwendung dieses Implantats zu erwartende Operationsresultat, insbesondere hinsichtlich
möglicher physikalischer Limitationen des Implantats, mit dem Patienten ausführlich besprechen. Der postoperative Aktivitätsgrad be-
einflusst die Lebensdauer des Implantats und die Haltbarkeit des Implantats im Knochen. Der Patient muss daher auf Einschränkungen
und Gefahren bei täglichen Aktivitäten und auf besondere Verhaltensregeln hingewiesen werden. Rauchen kann fusionshemmend wirken
und Promotor für eine erhöhte Rate von Pseudarthrose sein. Patienten sollten über die möglichen negativen Auswirkungen des Rauchens
auf den Behandlungserfolg einer Fusionsoperation aufgeklärt werden. Der behandelnde Arzt muss abschätzen, ob der Patient die An-
ordnungen verstehen und befolgen kann. Besondere Aufmerksamkeit sollte auf eine postoperative Besprechung und die Notwendigkeit
regelmäßiger medizinischer Kontrollen gelegt werden.
ƒ Die korrekte Implantatwahl und -platzierung ist durch den prä-, intra- und postoperativen Einsatz geeigneter diagnostischer Verfahren
sicherzustellen bzw. zu überprüfen. So sollte z. B. ein direkter Kontakt zwischen Implantat und empfindlichen Geweben (Gefäßwände,
Dura etc.) vermieden werden, um im Fall einer notwendigen Revision das Risiko von Verletzungen zu reduzieren.
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2019-09-10