ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 82

ƒ plicní komplikace
ƒ infekce
ƒ poruchy hojení ran
ƒ kardiovaskulární komplikace, např. ztráta krve, trombóza, embolie, porucha srážlivosti
ƒ gastrointestinální komplikace, např. gastritida, ileus, vřed
ƒ neurologické komplikace, např. léze míchy nebo nervového kořene s přechodnými nebo trvalými senzorickými a/nebo motorickými posti-
ženími (poruchy močového měchýře a poruchy rekta, poruchy sexuální funkce)
ƒ intraoperační poranění cév, parenchymatózní krvácení, mozková mrtvice, krvácení do mozku s potenciálními život ohrožujícími následky
ƒ poranění sousedních orgánů páteře, jako jsou krční, hrudní a břišní orgány podle operované oblasti
6 Výstrahy a preventivní opatření
6.1 Obecné informace
ƒ Uživatel musí zajistit, aby byly k dispozici a respektovány aktuální verze kompletních materiálů k výrobku poskytovaných jako celková do-
kumentace k systému. Ty jsou k dispozici také na adrese: www.ifu.ulrichmedical.com. Na požádání lze do 7 dnů dodat vytištěnou kopii.
ƒ Tento výrobek smí používat pouze lékař se zkušenostmi v chirurgii páteře za sterilních podmínek v operačním sále s C-ramenem.
ƒ Výrobek se dodává nesterilní a před prvním použitím se musí zpracovat. Návod ke zpracování je v „Příručce pro zpracování implantátů
a nástrojů" UH 1100 poskytované jako součást celkové dokumentace k systému.
ƒ Ošetřující lékař je zodpovědný za správný výběr pacientů, potřebné školení se systémem a zkušenosti při výběru a umístění implantátů. Je
také zodpovědný za rozhodnutí, zda implantáty po operaci ponechat nebo je opět odstranit.
ƒ S výrobkem se musí zacházet opatrně a musí být pečlivě skladován. Implantáty, které vykazují známky poškození nebo poškrábání, se
nesmí používat, protože může být narušena jejich pevnost a odolnost proti únavě.
ƒ Implantáty příslušných systémů ulrich medical se musí používat výhradně s pomocí nástrojů určených pro dané systémy, pokud není
uvedeno jinak.
ƒ Spojení implantátů ulrich medical s komponentami implantátů jiných výrobců není povoleno. Kombinace s jinými implantáty společnosti
ulrich medical není povolena.
ƒ Koroze kovových implantátů je vzhledem k existujícím pasivním vrstvám velmi nízká, může však vést k urychlení únavy materiálu s mož-
ností porušení materiálu a rovněž k přibývání kovových složek uvolněných do těla. Ke korozi přispívá dotyk komponent z různých kovů
a také poškození povrchu implantátu. Byla zajištěna kombinovatelnost kovových implantátů použitých v tomto systému. Přímý kontakt
s kovovými implantáty jiných výrobců není povolen.
6.2 Předoperační informace
ƒ Systém obelisc je určen k výhradnímu zachycování axiálního kompresního zatížení. Je zapotřebí přídavná stabilizační instrumentace k za-
chycení ostatních sil (např. příčných sil u úhlových koncových dílů) a momentů.
ƒ Implantace by se měla zvažovat teprve tehdy, když byly pečlivě zváženy všechny ostatní možnosti léčby a nebyly uznány jako lepší. Dokon-
ce i úspěšně implantovaný implantát se nevyrovná zdravému pohybovému elementu (elementům) páteře. Na druhou stranu, implantát
může být pro pacienta užitečnou náhradou za jeden nebo několik těžce změněných, degenerovaných pohybových elementů, poněvadž
může odstranit bolesti a zajiš ovat dobrou nosnost.
ƒ V případě použití v nedospělé páteři musí uživatel pečlivě zvážit přínos v porovnání s rizikem.
ƒ Pacientovi je nutno podrobně vysvětlit rizika zákroku a použití implantátu, včetně eventuálních nezbytných revizí.
ƒ Ošetřující lékař by měl s pacientem důkladně probrat výsledek operace očekávaný při použití tohoto implantátu, zejména pokud jde
o možné fyzikální omezení implantátu. Pooperační úroveň aktivity ovlivňuje životnost implantátu a trvanlivost implantátu v kosti. Pacient
proto musí být upozorněn na omezení a nebezpečí při každodenních činnostech a na zvláštní pravidla chování. Kouření může působit jako
inhibitor fúze a být promotorem zvýšené míry pseudoartrózy. Pro úspěch fúzní operace by se měly pacientům vysvětlit možné negativní
důsledky kouření. Ošetřující lékař musí posoudit, zda pacient dokáže pokynům porozumět a dodržovat je. Zvláštní pozornost je třeba
věnovat pooperační konzultaci a nutnosti pravidelných lékařských kontrol.
ƒ Správný výběr a umístění implantátu musí být zajištěny, resp. ověřeny prostřednictvím předoperačního, intraoperačního a pooperačního
použití vhodných diagnostických postupů. Tak by se mělo zamezit např. přímému kontaktu mezi implantátem a citlivými tkáněmi (cévní
stěny, dura atd.), aby se v případě nezbytné revize snížilo riziko poranění.
ƒ Chyby při výběru implantátu mohou vést k předčasnému klinickému selhání implantátu. Je nutno pečlivě stanovit počet segmentů, které
je třeba opatřit. Lidská kost svým tvarem a charakterem omezuje velikost a odolnost implantátu.
6.3 Intraoperační informace
ƒ Resekce těla obratle se provádí včetně sousedních meziobratlových plotének.
ƒ Po kontaktu implantátu s pacientem, po znečištění implantátu nebo jeho použití se implantát nesmí znovu použít a musí se zlikvidovat.
I když se implantát navenek zdá nezměněný, mohla předchozí zatěžování způsobit poškození, která mohou vést k selhání implantátu.
ƒ Pro dosažení fúze by se měla na implantát navázat kostní hmota nebo kostní náhrada.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
82
2019-09-10