ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 22

ƒ Rischi e complicanze chirurgiche generiche
ƒ Rischi legati all'anestesia, alla trasfusione di sangue e danni da posizionamento
ƒ Complicanze polmonari
ƒ Infezione
ƒ Disturbi della guarigione della ferita
ƒ Complicanze cardiovascolari, quali ad esempio perdite ematiche, trombosi, embolia, disturbi della coagulazione
ƒ Complicanze gastrointestinali, quali ad esempio gastrite, ileo, ulcera
ƒ Complicanze neurologiche, come lesioni del midollo spinale o delle radici nervose, con conseguenti compromissioni sensoriali e/o motorie
temporanee o permanenti (disturbi della vescica e del retto, disfunzioni sessuali)
ƒ Lesione vascolare intraoperatoria, emorragia massiva, ictus, emorragia cerebrale con conseguenze potenzialmente fatali
ƒ Lesione degli organi adiacenti alla colonna vertebrale, quali visceri del collo, organi toracici e addominali a seconda della regione sotto-
posta all'intervento
6 Avvertenze e misure precauzionali
6.1 Indicazioni generali
ƒ L'utilizzatore deve accertarsi che le versioni attuali dei materiali riguardanti il prodotto forniti come documentazione completa relativa
al sistema siano presenti e vengano rispettate. Tali istruzioni sono disponibili anche su: www.ifu.ulrichmedical.com. Su richiesta può
essere fornita una copia cartacea entro 7 giorni.
ƒ Il presente prodotto deve essere utilizzato solo da un chirurgo spinale esperto, in condizioni sterili in una sala operatoria ove sia presente
un arco a C.
ƒ Il prodotto viene fornito non sterile e deve essere ricondizionato prima del primo utilizzo. Le istruzioni per il ricondizionamento sono
presenti nel "Manuale per il ricondizionamento impianti e strumenti" UH 1100, che viene fornito come parte della documentazione com-
plessiva relativa al sistema.
ƒ Il medico curante è responsabile della corretta scelta dei pazienti, della necessaria formazione per il sistema e dell'esperienza nella scelta e
nel posizionamento degli impianti. A lui compete anche la decisione di lasciare o di rimuovere gli impianti nel postoperatorio.
ƒ Il prodotto deve essere manipolato e conservato con cautela. Gli impianti che presentano qualsiasi danno o graffio non devono essere
utilizzati, in quanto possono risultarne compromesse la solidità e la resistenza all'usura del prodotto.
ƒ Gli impianti dei corrispondenti sistemi ulrich medical devono essere impiegati esclusivamente con gli appositi strumenti specifici per il
sistema, salvo diversa indicazione.
ƒ Non è consentito collegare gli impianti ulrich medical con componenti implantari di altri fabbricanti. Non è consentito effettuare una
combinazione con altri impianti di ulrich medical.
ƒ La corrosione degli impianti metallici è molto bassa per via della presenza di strati passivi, ma può portare a un'usura accelerata del ma-
teriale con la possibilità di frattura del materiale e l'aumento delle componenti metalliche rilasciate nel corpo. La corrosione viene favorita
dal contatto tra componenti costituite da metalli diversi e da danni alla superficie dell'impianto. La combinabilità degli impianti metallici
utilizzati in questo sistema è stata verificata. Non è consentito il contatto diretto con impianti metallici di altri fabbricanti.
6.2 Preoperatorio
ƒ Il sistema obelisc è destinato esclusivamente all'assorbimento di carichi di compressione assiali. È necessaria una strumentazione stabiliz-
zante aggiuntiva per assorbire altre forze (ad es. forze trasversali in caso di anelli terminali angolati) e momenti meccanici.
ƒ Il ricorso a un impianto deve essere preso in considerazione solo dopo aver attentamente valutato tutte le altre possibilità di trattamento
e averle scartate. Anche un impianto posizionato con esito positivo non garantisce la stessa efficacia di uno o più elementi mobili del
rachide sani. Tuttavia, per il paziente un impianto può essere un adeguato sostituto di uno o più elementi mobili fortemente deformati e
degenerati al fine di eliminare dolori e assicurare una buona funzione di sostegno.
ƒ In caso di uso per un rachide non completamente sviluppato, l'utilizzatore deve valutare attentamente i rischi e i benefici.
ƒ Il paziente deve essere informato accuratamente sui rischi dell'intervento e dell'inserimento dell'impianto, compresi quelli legati a revi-
sioni eventualmente necessarie.
ƒ Il medico curante dovrebbe discutere approfonditamente con il paziente relativamente all'esito chirurgico atteso grazie all'impiego di
questo impianto, in particolare per quanto riguarda possibili limitazioni fisiche dovute allo stesso. Il grado di attività dopo l'intervento
influenza la durata dell'impianto e la durevolezza dello stesso nell'osso. Pertanto, il paziente deve essere istruito su limitazioni e pericoli
delle attività quotidiane e su particolari regole di comportamento. Il fumo può avere un effetto inibitore della fusione e favorire un elevato
tasso di pseudoartrosi. I pazienti dovrebbero essere informati sui possibili effetti negativi del fumo sul successo del trattamento di un
intervento di fusione. Il medico curante deve valutare se il paziente è in grado di comprendere e rispettare tali istruzioni. Dovrebbe essere
riservata particolare attenzione al colloquio postoperatorio e alla necessità di controlli medici periodici.
ƒ La corretta selezione e il corretto posizionamento dell'impianto devono essere garantiti e/o verificati tramite l'impiego pre-, intra- e
postoperatorio di procedure diagnostiche adeguate. Ad esempio, il contatto diretto tra impianto e tessuti sensibili (pareti vascolari, pachi-
meninge ecc.) dovrebbe essere evitato per ridurre il rischio di lesioni nel caso di una necessaria revisione.
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2019-09-10