ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 107

ƒ 伤口愈合障碍
ƒ 心血管并发症， 例如失血、 形成血栓、 栓塞、 凝血障碍
ƒ 胃肠道并发症， 例如胃炎、 肠梗阻、 溃疡
ƒ 神经系统并发症， 例如伴有临时或永久的感知和/或运动功能障碍的脊髓病变或神经根病变 （膀胱和
直肠疾病， 性功能障碍）
ƒ 可能危及生命的血管术中损伤、 大量出血、 中风、 脑出血
ƒ 根据实施手术的部位， 对靠近脊柱的器官 （如颈椎、 胸腔和腹腔器官） 造成损伤
6 警告和注意事项
6.1 概述
ƒ 用户必须确保作为系统总体文件提供的最新版完整产品资料随手可及， 可供随时参考。 这些文件的
下载地址： www.ifu.ulrichmedical.com.根据用户要求， 印刷版资料可在7天内送达用户手中。
ƒ 本产品只允许由在脊柱外科方面有经验的医生在无菌条件下、 在配备了成像器的手术室中使用。
ƒ 本产品采用非无菌的包装， 在首次使用前必须再处理。 作为系统完整文档的一部分， 再处理说明处于
附带的 "植入物和器械处理手册" UH 1100中。
ƒ 主治医生负责正确地选择患者、 对于本系统的必要培训以及在选择和放置植入物方面的经验。 主治
医生还负责决定在手术后究竟是保留植入物还是将其重新移除。
ƒ 本产品必须小心处理和存放。 不得使用有损伤或划痕的植入物， 因为其强度和抗疲劳性可能受损。
ƒ 除非另有说明， 否则各个ulrich
使用。
ƒ 不允许将ulrich medical植入物与其他制造商的植入物部件连接。 不允许与ulrich medical的其他
植入物组合使用。
ƒ 由于有被动层， 金属植入物的腐蚀非常小， 但是可能导致材料疲劳加快， 同时材料破裂， 以及释放到
体内的金属成分的增加。 接触由不同金属制成的部件以及植入物表面的损坏， 会促进腐蚀。 确保了在
本系统中使用的金属植入物是可以与之组合的。 不允许直接接触其他制造商的金属植入物。
6.2 术前
ƒ obelisc系统设计只用于吸收轴向的压缩负荷。 需要额外的稳定器械来吸收剩余的力 （例如， 弯角末
端上的侧向力） 和力矩。
ƒ 仅在审慎权衡并排除所有其他治疗方案的情况下， 才应考虑植入术。 即使成功植入的植入物也不如
健康的脊柱运动节段。 相反， 对于一个或多个严重变形的、 退化的运动节段， 植入物可以是对患者非
常有利的替代物， 因为由此可以消除疼痛， 使脊柱达到良好的承重能力。
ƒ 在非成人的脊柱中使用时， 用户必须仔细权衡收益与风险。
ƒ 应充分告知患者手术和植入植入物 （包括必要的修正） 的风险。
ƒ 主治医生应该与患者详细讨论使用植入物的预期手术结果， 特别是关于植入物的可能的物理限制。
术后的活动水平影响植入物的使用寿命和植入物在骨中的耐久性。 因此， 必须向患者指出日常活动
时的限制和危险以及特别的行为准则。 吸烟可能会抑制骨融合， 是不愈合率升高的促进因素。 应向患
者阐明吸烟对融合手术成功率可能产生的负面影响。 主治医生必须评估患者是否能理解并遵循所给
出的说明。 应特别注意术后的谈话和定期体检的必要性。
ƒ 必须通过术前、 术中和术后使用合适的诊断方法来确保或验证正确地选择和放置了植入物。 因此， 例
如应该避免植入物与敏感组织 （血管壁， 硬脑膜等） 直接接触， 以便在必要的修正时降低受伤风险。
ƒ 选择植入物时的错误可能导致植入物在临床上过早失效。 必须仔细地确定需要治疗的脊柱节段数
量。 人体骨骼的形状和特性限制了植入物的尺寸和强度。
6.3 术中
ƒ 在包括了邻近的椎间盘的情况下进行脊椎切除。
ƒ 植入物与患者接触、 脏污或者使用过之后， 不得重复使用， 必须予以废弃处理。 即使植入物的外观没
有变化， 先前的负荷也可能造成了损坏， 从而导致植入物失效。
ƒ 为了实现融合， 应将骨头或者骨替代材料吸附到植入物上。
6.4 术后
ƒ 应告知患者， 如果手术部位有任何异常变化应立即通知其主治医生。
ƒ 如果在植入植入物的部位发生显著变化， 应对患者进行观察。 主治医生应评估临床植入失败的可能
性， 并与患者讨论有助于进一步治愈的必要措施。
ƒ 使用的植入物用于在最多2年的愈合期内重建手术部位内的组织缺损。 在手术部位融合后， 植入物
牢固地固定在骨骼中。 因此， 除非出现了需要移除植入物的并发症、 植入物失效或愈合期延迟的现象
（2年内无融合） ， 否则不要移除植入物。 但是， 只有专业医生仔细地衡量过风险和收益之后才能对此
做出决定。
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medical系统的植入物只能与专门为其设计的系统专用器械一起
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2019-09-10