ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 86

ƒ brak zrostu kostnego
ƒ zwyrodnienie sąsiadujących segmentów kręgosłupa
Te potencjalne powikłania mogą stwarzać konieczność ponownych interwencji chirurgicznych (usunięcia implantu lub ponownej stabilizacji).
Do innych powikłań zabiegu chirurgicznego, niezależnych od samego implantu, należą:
ƒ ogólne zagrożenia i powikłania związane z zabiegami chirurgicznymi
ƒ ryzyko związane ze znieczuleniem ogólnym, przetaczaniem krwi, ułożeniem pacjenta
ƒ powikłania ze strony płuc
ƒ zakażenie
ƒ zaburzenia gojenia rany pooperacyjnej
ƒ powikłania ze strony układu krążenia, np. utrata krwi, zakrzepica, zatorowość, koagulopatia
ƒ powikłania ze strony przewodu pokarmowego, np. zapalenie żołądka, niedrożność jelit, wrzód
ƒ powikłania neurologiczne, np. zmiany w rdzeniu kręgowym lub korzeniach nerwowych, którym towarzyszą przejściowe lub trwałe zabu-
rzenia czucia oraz/lub motoryki (zaburzenia trzymania moczu lub stolca, dysfunkcje seksualne)
ƒ śródoperacyjne uszkodzenie naczyń krwionośnych, masywny krwotok, udar lub krwawienie do mózgu mogące potencjalnie prowadzić
do zgonu
ƒ uszkodzenie narządów sąsiadujących z kręgosłupem, w tym narządów w obrębie szyi, klatki piersiowej lub jamy brzusznej, zależnie od
operowanego obszaru
6 Ostrzeżenia i środki ostrożności
6.1 Ogólne
ƒ Użytkownik musi zapewnić, by wszystkie materiały dotyczące produktu, należące do ogólnej dokumentacji systemu, były dostępne w naj-
nowszej wersji i ściśle przestrzegane. Są one dostępne pod adresem: www.ifu.ulrichmedical.com. Na życzenie, w ciągu 7 dni przesłany
zostanie drukowany egzemplarz dokumentacji.
ƒ Ten wyrób może stosować wyłącznie doświadczony lekarz specjalizujący się w chirurgii kręgosłupa, w sterylnych warunkach sali opera-
cyjnej wyposażonej w ramię C.
ƒ Wyrób dostarczany jest w postaci niesterylnej i przed pierwszym zastosowaniem musi zostać przygotowany do użycia. Wytyczne w tym
zakresie zawarto w „Instrukcji przygotowywania implantów i narzędzi" UH 1100, wchodzącej w skład ogólnej dokumentacji systemu.
ƒ Obowiązkiem lekarza prowadzącego jest odpowiednia selekcja pacjentów oraz uzyskanie szkolenia ze stosowania systemu i doświadcze-
nia wymaganego do właściwego wyboru i wszczepienia implantu. Obowiązkiem lekarza prowadzącego jest również ustalenie, czy należy
implant pozostawić po zabiegu, czy też go usunąć.
ƒ Należy zachować ostrożność podczas obchodzenia się z wyrobem i przechowywania go. Nie wolno stosować implantów z jakimikolwiek
uszkodzeniami lub zarysowaniami, ponieważ mogą one zmniejszać stabilność i odporność zmęczeniową wyrobu.
ƒ Implanty z systemów ulrich medical wolno stosować wyłącznie z narzędziami przeznaczonymi do danego systemu i zastosowania, chyba
że określono inaczej.
ƒ Łączenie implantów ulrich medical z elementami implantów innych producentów jest niedozwolone. Łączenie z innymi implantami marki
ulrich medical jest niedozwolone.
ƒ Korozja implantów metalowych jest bardzo niewielka ze względu na obecność warstwy pasywnej, może jednak prowadzić do przyspie-
szonego zmęczenia materiału, wiążącego się z możliwością jego pęknięcia oraz zwiększeniem ilości składników metali uwalnianych do
organizmu. Korozji sprzyja stykanie się elementów wykonanych z różnych metali oraz uszkodzenie powierzchni implantu. Możliwość łą-
czenia implantów metalowych wchodzących w skład tego systemu została potwierdzona badaniami. Bezpośredni kontakt z metalowymi
implantami innych producentów jest niedozwolony.
6.2 Przedoperacyjne
ƒ System obelisc jest przystosowany do przejmowania wyłącznie osiowej siły ściskającej. Niezbędne jest zastosowanie dodatkowego wypo-
sażenia stabilizującego w celu kompensacji pozostałych sił (np. sił bocznych w przypadku zakrzywionych nasad) i momentów.
ƒ Wszczepienie implantu można rozważać wyłącznie, jeśli wszystkie inne możliwości leczenia zostały wnikliwie przeanalizowane i wyklu-
czone jako mniej korzystne. Nawet pomyślne wszczepienie implantu jest zawsze mniej korzystnym rozwiązaniem niż zachowanie zdro-
wych ruchomych części kręgosłupa. Implant może jednak stanowić zamiennik jednego lub kilku silnie zniekształconych lub zwyrodniałych
segmentów kręgosłupa, pozwalając wyeliminować ból i uzyskać dobrą nośność.
ƒ W przypadku stosowania implantów w kręgosłupie niedojrzałym, użytkownik musi starannie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
ƒ Należy szczegółowo wyjaśnić pacjentowi ryzyko związane z zabiegiem i zastosowaniem implantu, w tym ryzyko ewentualnych zabiegów
rewizyjnych, jeśli będą konieczne.
ƒ Lekarz prowadzący musi szczegółowo przedyskutować z pacjentem oczekiwane wyniki zabiegu, szczególną uwagę poświęcając możliwym
fizycznym ograniczeniom implantu. Stopień aktywności pooperacyjnej wpływa na czas eksploatacji implantu oraz jego stabilność w kości.
Dlatego też należy poinformować pacjenta o ograniczeniach i zagrożeniach związanych z codzienną aktywnością oraz o szczególnych
zasadach postępowania. Palenie tytoniu może hamować proces zrostu kostnego i zwiększać ryzyko powstania stawu rzekomego. Pacjenci
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
86
2019-09-10