ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 28

evaluar si el paciente puede comprender y seguir las instrucciones. Se debe prestar especial atención a una revisión postoperatoria y a la
necesidad de realizar controles médicos periódicos.
ƒ Se debe garantizar la realización de procedimientos de diagnóstico adecuados antes, durante y después de la operación, a fin de evaluar y
garantizar la selección y colocación adecuadas del implante. Debe evitarse, p. ej., el contacto directo entre el implante y tejidos sensibles
(paredes vasculares, duramadre, etc.), a fin de reducir el riesgo de lesiones en caso de ser necesaria una revisión.
ƒ Un error a la hora de elegir el implante puede causar un fallo clínico prematuro del mismo. El número de segmentos a intervenir deberá
determinarse cuidadosamente. El hueso humano limita, por su forma y naturaleza, el tamaño y la resistencia del implante.
6.3 Fase intraoperatoria
ƒ La resección de los cuerpos vertebrales se realiza incluyendo los discos intervertebrales adyacentes.
ƒ Una vez que el implante haya entrado en contacto con un paciente, se haya ensuciado o haya sido aplicado, no debe volver a utilizarse y
debe ser desechado. Aunque el exterior del implante no parezca haber sido alterado, las cargas anteriores pueden haber provocado daños,
lo que podría conllevar un fallo del implante.
ƒ Para lograr la fusión ósea es necesario colocar el implante junto con hueso o sustituto óseo.
6.4 Fase postoperatoria
ƒ El paciente deberá informar inmediatamente al médico que realiza el tratamiento sobre posibles cambios inusuales en el área de la
intervención quirúrgica.
ƒ El paciente deberá ser supervisado para detectar si se ha producido un cambio en el área intervenida. El médico que realiza el tratamiento
deberá evaluar la posibilidad de que se haya producido un fallo clínico del implante y analizar con el paciente las medidas necesarias para
favorecer la recuperación.
ƒ El implante sirve para favorecer la reconstrucción de defectos de sustancia en la zona intervenida durante un proceso de recuperación
máximo de dos años. Una vez que se haya producido la fusión en la zona intervenida, el implante queda fijado en el hueso. Por ello, el
implante no está previsto para ser retirado salvo en caso de complicaciones, fallo del mismo o fase de recuperación prolongada (ausencia
de fusión en el término de 2 años), circunstancias en las que se requiere la extracción del implante. La decisión debe tomarse una vez se
hayan sopesado minuciosamente por parte de los especialistas los riesgos frente a los beneficios.
ƒ La presencia de un implante puede provocar las siguientes complicaciones:
1. Corrosión, con inflamación del tejido local o dolor
2. Migración del implante, que puede causar lesiones
3. Riesgo de lesiones adicionales causadas por traumatismos posquirúrgicos
4. Deformaciones, aflojamientos o roturas
5. Dolor, síntomas o sensibilidad inusual por la presencia del implante
6. Riesgo de infección o inflamación
7. Pérdida ósea a causa de osteopenia
8. Efectos a largo plazo potencialmente desconocidos o imprevistos
ƒ Tras la implantación, una fase de recuperación prolongada, una fusión ósea fallida, una reabsorción ósea o un traumatismo pueden gene-
rar una carga excesiva en el implante, lo que podría causar el fallo del mismo.
ƒ También puede producirse el fallo del implante tras una fusión con éxito.
ƒ Tras la extracción del implante, debe preverse un tratamiento postoperatorio adecuado.
ƒ No se deben reutilizar los implantes extraídos.
ƒ El paciente debe ser informado sobre el comportamiento necesario después del procedimiento de implantación, incluidas las medidas
que se deben tomar en caso de que se produzca un evento que involucre al implante. Se debe proporcionar una tarjeta al paciente con
información sobre el implante.
7 Aplicación recomendada
Se incluye una descripción más detallada de la aplicación del sistema obelisc en la técnica quirúrgica, que se preparó como parte de la docu-
mentación general del sistema. También se encuentra disponible en www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Información acerca del material
Los implantes obelisc están fabricados con una aleación de titanio según las normas ISO 5832-3 y ASTM F136.
De conformidad con la norma EN ISO 10993-1, los productos son biocompatibles, resistentes a la corrosión y no tóxicos en el uso previsto.
9 Información acerca de la TRM
Los implantes obelisc de ulrich medical han sido clasificados como "MR conditional" (RM compatible en determinadas condiciones) de acuerdo
con la norma ASTM F2503.
Los componentes "MR conditional" han sido comprobados conforme a las normas ASTM F2052, F2182, F2213 y F2119. Un paciente con un
implante obelisc puede ser examinado mediante TRM en las siguientes circunstancias:
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2019-09-10