ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 4

ƒ Fehler in der Auswahl des Implantats können zu vorzeitigem klinischen Implantatversagen führen. Die Anzahl der zu versorgenden Seg-
mente ist sorgfältig zu bestimmen. Der menschliche Knochen beschränkt durch seine Form und Beschaffenheit die Größe und Wider-
standsfähigkeit des Implantats.
6.3 Intraoperativ
ƒ Die Wirbelkörperresektion erfolgt unter Einschluss der benachbarten Bandscheiben.
ƒ Nachdem das Implantat Kontakt mit einem Patienten hatte, verschmutzt oder eingesetzt wurde, darf es nicht wiederverwendet werden
und muss entsorgt werden. Selbst wenn das Implantat äußerlich unverändert erscheint, können vorangegangene Belastungen Beschädi-
gungen verursacht haben, die zu einem Implantatversagen führen können.
ƒ Um eine Fusion zu erreichen, sollte Knochen oder Knochenersatzmaterial an das Implantat angelagert werden.
6.4 Postoperativ
ƒ Der Patient sollte angewiesen werden, seinen behandelnden Arzt unverzüglich über ungewöhnliche Veränderungen im Operationsbereich
zu informieren.
ƒ Der Patient soll überwacht werden, falls eine Veränderung im instrumentierten Bereich aufgefallen ist. Der behandelnde Arzt soll die
Möglichkeit eines klinischen Implantatversagens bewerten und mit dem Patienten die erforderlichen Maßnahmen besprechen, die zur
weiteren Heilung beitragen.
ƒ Das eingesetzte Implantat dient der Rekonstruktion von Substanzdefekten innerhalb der Operationsstelle während eines maximal 2-jäh-
rigen Heilungsprozesses. Nachdem die Operationsstelle fusioniert ist, ist das Implantat fest im Knochen verankert. Das Implantat ist daher
nicht zur Entfernung vorgesehen, außer es treten Komplikationen, ein Implantatversagen oder eine verzögerte Heilungsphase (keine
Fusion innerhalb von 2 Jahren) auf, die eine Implantatentfernung erforderlich machen. Die Entscheidung darüber sollte aber erst nach
sorgfältiger fachärztlicher Abwägung bezüglich des Risikos gegenüber dem Nutzen durchgeführt werden.
ƒ Durch das Vorhandensein des Implantats im Körper können folgende Komplikationen auftreten:
1. Korrosion, mit lokaler Gewebeentzündung oder Schmerzen
2. Migration des Implantats, möglicherweise resultierend in Verletzungen
3. Risiko von zusätzlichen Verletzungen verursacht durch ein postoperatives Trauma
4. Verbiegungen, Lockerungen oder Brüche
5. Schmerzen, Beschwerden oder ungewöhnliche Empfindlichkeit aufgrund des Vorhandensein des Implantats
6. Risiko der Infektion oder Entzündung
7. Knochenschwund aufgrund von Stress Shielding
8. Potentiell unbekannte oder unerwartete Langzeiteffekte
ƒ Eine verzögerte Heilungsphase, eine nicht erfolgte Knochenfusion, auftretende Knochenresorption oder ein Trauma können das Implantat
nach der Implantation übermäßig belasten und zu Implantatversagen führen.
ƒ Ein Implantatversagen ist auch nach erfolgreicher Fusion möglich.
ƒ Die Implantatentfernung muss entsprechend nachversorgt werden.
ƒ Explantierte Implantate dürfen nicht wiederverwendet werden.
ƒ Der Patient sollte über die nach der Implantation notwendigen Verhaltensanweisungen, einschließlich der Maßnahmen, die bei einem
Vorkommnis mit dem Implantat zu treffen sind, aufgeklärt werden. Ein Implantatpass ist dem Patienten auszuhändigen.
7 Empfohlene Anwendung
Die weitergehende Beschreibung der Anwendung von obelisc ist in der als Teil der Gesamtdokumentation zum System bereitgestellten OP-
Technik enthalten und zudem verfügbar unter www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Materialinformation
Die obelisc Implantate sind aus einer Titanlegierung gemäß ISO 5832-3 und ASTM F136 hergestellt.
Die Produkte sind gemäß EN ISO 10993-1 biokompatibel, korrosionsbeständig und nicht toxisch im vorgesehenen Anwendungszweck.
9 MRT Information
MR
ulrich medical obelisc Implantate sind als „MR conditional"gemäß Norm ASTM F2503 eingestuft.
Die „MR conditional" Komponenten wurden nach den ASTM Normen: F2052; F2182; F2213 und F2119 getestet. Ein Patient mit einem obelisc-
Implantat kann unter folgenden Bedingungen im MRT untersucht werden:
ƒ Feldstärken von 1,5 T und 3,0 T
ƒ höchster Feldgradient von 30 T/m (3000 G/cm) oder weniger
ƒ maximale spezifische Absorptionsrate (SAR) von 2 W/kg für den Normal Operating Mode für eine Scanzeit von 30 Minuten
Hinweis: Im experimentellen Test wurde eine maximale Erwärmung von 5,0°C gemessen bei:
ƒ 1,5 T und 3,0 T
ƒ 15 Minuten Scanzeit
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2019-09-10