ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 33

ƒ Certifique-se de que os procedimentos de diagnóstico pré-, intra e pós-operatório são realizados para avaliar e garantir a seleção e co-
locação adequada do implante. Assim, deve ser evitado, p. ex., o contacto direto entre implante e tecidos sensíveis (paredes de vasos,
dura-máter etc.), a fim de reduzir o risco de lesão no caso de uma revisão necessária.
ƒ Erros na seleção do implante podem conduzir a uma falha clínica precoce do implante. O número de segmentos a tratar deve ser determi-
nado cuidadosamente. O osso humano, através da sua forma e natureza, limita o tamanho e a resistência do implante.
6.3 Intraoperatório
ƒ A ressecção do corpo vertebral ocorre com a inclusão dos discos vertebrais adjacentes.
ƒ O implante não pode ser reutilizado e tem de ser eliminado se entrar em contacto com o paciente, ficar contaminado ou for utilizado.
Mesmo que o implante pareça inalterado pelo exterior, é possível que esforços anteriores tenham provocado danos que podem dar origem
à falha do implante.
ƒ Para se obter uma fusão, o osso ou o material de substituição óssea deve ser fixado ao implante.
6.4 Pós-operatório
ƒ O paciente deve ser instruído a avisar imediatamente o médico responsável pelo tratamento acerca de alterações invulgares na área
cirúrgica.
ƒ O paciente deve ser vigiado caso se tenha verificado alguma alteração na área instrumentada. O médico responsável pelo tratamento
deve avaliar a possibilidade de uma falha clínica do implante e discutir com o paciente as medidas necessárias que contribuem para a
continuação da cura.
ƒ O implante utilizado destina-se à reconstrução de falhas no tecido dentro do local cirúrgico durante um processo de cicatrização máximo
de 2 anos. Após a fusão do local cirúrgico, o implante está firmemente fixado no osso. Não está por isso prevista uma remoção do implante,
a não ser que surjam complicações, uma falha do implante ou um retardamento da fase de cicatrização (ou seja, nenhuma fusão num
período de 2 anos), que tornem necessária a remoção do implante. No entanto, uma decisão neste sentido só deverá ser tomada após uma
avaliação médica especializada, que considere os riscos e os benefícios associados.
ƒ A presença do implante no corpo pode dar origem às seguintes complicações:
1. corrosão, com inflamação local do tecido ou dor
2. migração do implante, levando, possivelmente, a ferimentos
3. risco de ferimentos adicionais, provocados por traumatismo pós-operatório
4. deformações, afrouxamentos ou ruturas
5. dores, problemas ou sensibilidade invulgar devido à presença do implante
6. risco de infeção ou inflamação
7. perda de osso devido ao desequilíbrio das forças exercidas sobre o mesmo
8. efeitos a longo prazo potencialmente desconhecidos ou inesperados
ƒ Um retardamento da fase de cicatrização, a inexistência de fusão óssea, a ocorrência de reabsorção óssea ou um trauma podem sobrecar-
regar excessivamente o implante após a implantação e levar a uma falha do implante.
ƒ Uma falha do implante também é possível após uma fusão bem-sucedida.
ƒ A remoção do implante tem de ser devidamente acompanhada.
ƒ Os implantes explantados não podem ser reutilizados.
ƒ O paciente deve ser informado acerca do comportamento necessário após o procedimento do implante, incluindo as medidas necessárias
em caso de uma ocorrência que envolva o implante. Deve ser entregue um cartão de implante ao paciente.
7 Aplicação recomendada
São incluídas mais descrições do procedimento de aplicação do obelisc com a técnica cirúrgica, preparada como parte da documentação geral
do sistema. Esta também se encontra disponível em www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informação do material
Os implantes obelisc são produzidos a partir de uma liga de titânio de acordo com as normas ISO 5832-3 e ASTM F136.
Em conformidade com o disposto na EN ISO 10993-1, os produtos são biocompatíveis, resistentes à corrosão e não tóxicos na finalidade de
aplicação prevista.
9 Informação de RMN
MR
Os implantes obelisc da ulrich medical são classificados como "Condicional para RM" de acordo com a norma ASTM F2503.
Os componentes "Condicional para RM" foram testados de acordo com as normas: F2052; F2182; F2213 e F2119. Um paciente com um implan-
te obelisc pode ser examinado com as seguintes circunstâncias de RMN:
ƒ forças de campo de 1,5 T e 3,0 T
ƒ gradiente do campo máximo de 30 T/m (3000 G/cm) ou menos
ƒ taxa de absorção específica (SAR) máxima de 2 W/kg para o Normal Operating Mode, para um tempo de varrimento de 30 minutos
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2019-09-10