ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 29

ƒ Intensidades de campo de 1,5 T y 3,0 T
ƒ Gradiente de campo máximo de 30 T/m (3000 G/cm) o inferior
ƒ Tasa de absorción específica máxima (SAR) de 2 W/kg para el modo de funcionamiento normal (Normal Operating Mode) y un tiempo de
exploración de 30 minutos
Nota: En ensayos experimentales, se registró un calentamiento máximo de 5,0 °C con:
ƒ 1,5 T y 3,0 T
ƒ 15 minutos de tiempo de exploración
ƒ SAR 2W/kg
Estas condiciones de exploración permiten el examen de pacientes con bajo riesgo. Para mantener el calentamiento reducido, el tiempo de
exploración y la SAR deben reducirse al mínimo posible.
Artefactos: La imagen por RM puede verse afectada por artefactos en la zona del implante. En el ensayo experimental se detectaron artefac-
tos radiales en hasta 30 mm alrededor del implante.
Las exploraciones se realizaron con los parámetros siguientes:
ƒ Secuencia FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, ángulo de giro 30°
ƒ Secuencia SE: TR 500 ms, TE 20 ms, ángulo de giro 70°
La secuencia SE muestra artefactos reducidos (≤ 11 mm).
El médico que realiza el tratamiento deberá sopesar meticulosamente los correspondientes riesgos y beneficios.
10 Embalaje y almacenamiento
El producto se suministra no estéril y debe ser procesado antes de su primer uso. Antes de utilizar el sistema, debe comprobarse cuidadosa-
mente la integridad de todos los componentes y que estos no presenten deterioros ni defectos. No deben utilizarse componentes deteriorados.
Si se almacenan en condiciones inadecuadas, los instrumentos pueden corroerse. Para evitar esto, deben almacenarse en un lugar seco y
protegido del polvo. Se deben evitar las fluctuaciones considerables de temperatura, para que no se acumule humedad (condensación) en
los instrumentos.
Cuando entran en contacto con el metal, las sustancias químicas pueden dañarlo o liberar vapores corrosivos. Por este motivo, no deben
almacenarse los instrumentos junto con sustancias químicas.
Para el almacenamiento de los implantes e instrumentos deben utilizarse las bandejas propias del sistema.
11 Identificación y trazabilidad
Los implantes están identificados con el número de catálogo y el código de lote en la etiqueta del embalaje y, si fuera técnicamente posible,
en el propio implante.
Para garantizar la trazabilidad, estos datos se deben documentar adecuadamente en el hospital.
12 Eliminación de los productos usados
Con respecto a la eliminación de productos sanitarios usados, observe las regulaciones específicas de cada país relativas a la eliminación de
residuos hospitalarios.
13 Limpieza, desinfección y esterilización
El producto se suministra no estéril y debe ser procesado antes de su primer uso.
Para la limpieza, desinfección y esterilización de implantes e instrumentos no estériles, debe observarse el "Manual de procesamiento implan-
tes e instrumentos" UH 1100, que se proporcionó en la documentación general del sistema. Para instrumentos individuales marcados expre-
samente en la técnica quirúrgica del sistema, debe observarse el documento "Instrucciones de ensamble y desensamble con instrucciones de
limpieza especiales", que se proporcionó en la documentación general del sistema.
Estos también se encuentran disponibles en: www.ifu.ulrichmedical.com.
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2019-09-10