ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 23

ƒ Errori nella scelta dell'impianto possono portare a un malfunzionamento clinico dell'impianto precoce. Il numero dei segmenti da trat-
tare deve essere determinato con cura. L'osso umano limita, con la sua forma e la sua natura, le dimensioni e la capacità di resistenza
dell'impianto.
6.3 Intraoperatorio
ƒ La resezione del corpo vertebrale avviene includendo i dischi intervertebrali adiacenti.
ƒ Dopo che l'impianto è stato in contatto con il paziente, si sporca o è stato utilizzato, non può essere riutilizzato e deve essere smaltito.
Anche qualora l'esterno dell'impianto appaia invariato, le sollecitazioni precedenti potrebbero avere causato danni che potrebbero causare
un malfunzionamento dell'impianto.
ƒ Per consentire la fusione, si consiglia di integrare all'impianto osso o materiale osseo sostitutivo.
6.4 Postoperatorio
ƒ Il paziente dovrebbe essere istruito a informare immediatamente il suo medico curante su qualsiasi alterazione insolita comparsa nel
campo operatorio.
ƒ Il paziente deve essere monitorato per quanto riguarda eventuali alterazioni comparse nell'area sottoposta all'intervento. Il medico cu-
rante deve valutare la possibilità di un malfunzionamento clinico dell'impianto e deve discutere con il paziente le misure necessarie che
contribuiscano a favorire la guarigione.
ƒ L'impianto impiegato è volto alla ricostruzione di difetti di sostanza nel sito chirurgico durante un processo di guarigione della durata mas-
sima di 2 anni. Una volta che la fusione nel sito chirurgico è avvenuta, l'impianto è saldamente ancorato nell'osso. Pertanto non è prevista
alcuna rimozione dell'impianto, a meno che questa non sia necessaria in seguito all'insorgenza di complicanze, un malfunzionamento
dell'impianto o un ritardo nella fase di guarigione (assenza di fusione entro 2 anni). La decisione in merito dovrebbe essere presa dopo
un'attenta valutazione dei rischi e dei benefici da parte di un medico specialista.
ƒ La presenza dell'impianto nel corpo può causare l'insorgenza delle seguenti complicanze:
1. Corrosione, con infiammazione del tessuto locale o dolori
2. Migrazione dell'impianto, con conseguente possibilità di lesioni
3. Rischio di ulteriori lesioni causate da un trauma postoperatorio
4. Piegamenti, allentamenti o rotture
5. Dolori, disturbi o sensibilità insolita a causa della presenza dell'impianto
6. Rischio di infezione o infiammazione
7. Perdita ossea a causa dell'alterazione della distribuzione dei carichi che l'impianto determina sull'osso (stress shielding)
8. Eventuali effetti a lungo termine sconosciuti o imprevisti
ƒ Dopo l'impianto, un ritardo nella fase di guarigione, l'assenza di fusione ossea, un riassorbimento osseo o un trauma possono sollecitare in
modo eccessivo l'impianto, causandone il malfunzionamento.
ƒ Un eventuale malfunzionamento dell'impianto può verificarsi anche dopo una fusione avvenuta con successo.
ƒ La rimozione dell'impianto deve essere seguita da un'assistenza postoperatoria adeguata.
ƒ Gli impianti espiantati non devono essere riutilizzati.
ƒ Il paziente deve essere informato in merito al comportamento da tenere dopo la procedura di impianto, comprese le misure da adottare in
caso di un evento che coinvolge l'impianto. Al paziente deve essere rilasciato un passaporto implantare.
7 Applicazione raccomandata
Una descrizione più dettagliata relativa all'applicazione di obelisc è contenuta nella tecnica chirurgica fornita come parte della documentazio-
ne complessiva relativa al sistema ed è inoltre disponibile all'indirizzo www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informazioni sul materiale
Gli impianti obelisc sono realizzati in lega di titanio secondo le norme ISO 5832-3 e ASTM F136.
Conformemente alla norma EN ISO 10993-1, i prodotti sono biocompatibili, resistenti alla corrosione e non tossici nell'ambito di applicazione
previsto.
9 Informazioni su RMT
Gli impianti ulrich medical obelisc sono classificati come "MR conditional" (a compatibilità condizionata con RM) secondo la norma ASTM F2503.
I componenti "MR conditional" sono stati testati secondo le norme ASTM F2052, F2182, F2213 e F2119. Un paziente con un impianto obelisc
può essere sottoposto a esame con RMT alle seguenti condizioni:
ƒ Intensità di campo di 1,5 T e 3,0 T
ƒ Gradiente di campo massimo di 30 T/m (3000 G/cm) o inferiore
ƒ Tasso di assorbimento specifico (SAR) massimo di 2 W/kg per la modalità operativa normale (Normal Operating Mode) per un tempo di
scansione di 30 minuti
Nota: nel test sperimentale è stato misurato un riscaldamento massimo di 5,0 °C in caso di:
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2019-09-10