ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 18

ƒ Le choix de l'implant correct et de son emplacement optimal doit être confirmé et contrôlé par des diagnostics préopératoires, peropé-
ratoires et postopératoires. Il convient donc d'éviter par ex. tout contact direct entre l'implant et des tissus fragiles (parois vasculaires,
dure-mère, etc.) afin de réduire les risques de lésion si une révision devait s'avérer nécessaire.
ƒ Une erreur dans le choix de l'implant peut engendrer une rupture prématurée de l'implant. Le nombre de segments à traiter doit être
soigneusement défini. La forme et la composition des os du corps humain déterminent la taille et la résistance de l'implant.
6.3 En peropératoire
ƒ La résection vertébrale englobe également les disques intervertébraux voisins.
ƒ Un implant qui est entré en contact avec un patient, qui a été souillé ou déjà mis en place ne doit pas être réutilisé, mais éliminé impéra-
tivement. Même si l'aspect extérieur de l'implant semble intact, une contrainte préalable a pu occasionner des dommages susceptibles
d'entraîner sa rupture.
ƒ Il est conseillé de toujours ajouter du tissu osseux ou du substitut osseux à l'implant afin que le processus de fusion puisse s'effectuer.
6.4 En postopératoire
ƒ Le patient doit immédiatement informer son médecin en cas de modification anormale de la zone opérée.
ƒ Le patient doit être mis sous observation si l'on constate une modification de la zone portant l'implant. Le médecin doit évaluer la possibi-
lité d'une défaillance clinique de l'implant et discuter avec le patient des mesures nécessaires pour faciliter la poursuite de la cicatrisation.
ƒ L'implant mis en place sert à reconstituer la substance manquante à l'intérieur de la zone opérée, sur une période de cicatrisation de
deux ans maximum. Une fois l'arthrodèse de la zone opérée achevée, l'implant est fermement ancré dans l'os. L'implant n'est donc pas
conçu pour être retiré, sauf en cas de complications, de rupture de l'implant ou de phase de cicatrisation prolongée (absence de fusion dans
les deux ans qui suivent) nécessitant un retrait de l'implant. Mais la décision ne devrait être prise qu'au terme d'une évaluation rigoureuse
du rapport bénéfice/risque par un spécialiste.
ƒ La présence de l'implant dans le corps peut entraîner les complications suivantes :
1. Corrosion avec inflammation locale des tissus ou douleurs
2. Migration de l'implant pouvant occasionner des lésions
3. Risque d'autres lésions dues à un traumatisme postopératoire
4. Flexions, descellements ou ruptures
5. Douleurs, symptômes ou sensibilité inhabituelle imputables à la présence de l'implant
6. Risque d'infection ou d'inflammation
7. Perte osseuse due au court-circuitage des contraintes (« stress shielding »)
8. Effets à long terme potentiels, inconnus ou imprévus
ƒ Une phase de cicatrisation prolongée, un échec de l'arthrodèse, une résorption osseuse ou un traumatisme peuvent exercer une contrainte
postopératoire excessive sur l'implant, entraînant sa rupture.
ƒ Une rupture de l'implant est possible même après une arthrodèse réussie.
ƒ Le retrait de l'implant doit être suivi de soins postopératoires adaptés.
ƒ Des implants retirés ne doivent jamais être réutilisés.
ƒ Il convient de conseiller le patient sur la conduite à tenir après l'implantation, y compris sur les mesures à prendre en cas de problème au
niveau de l'implant. Une carte d'implant doit être remise au patient.
7 Application recommandée
Vous trouverez une description de l'application des implants obelisc dans la technique chirurgicale faisant partie de l'ensemble de la documen-
tation relative au système. Elle est disponible en outre sur le site Internet : www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informations relatives aux matériaux
Les implants obelisc sont fabriqués en alliage de titane conformément aux normes ISO 5832-3 et ASTM F136.
Conformément à la norme EN ISO 10993-1, les dispositifs sont biocompatibles, résistants à la corrosion et non toxiques lorsqu'ils sont utilisés
selon la destination prévue.
9 Informations relatives à l'IRM
Les implants obelisc d'ulrich medical sont classés « MR conditional » (IRM compatible sous conditions) conformément à la norme ASTM F2503.
Les composants « MR conditional » ont été testés selon les normes ASTM F2052, F2182, F2213 et F2119. Un patient porteur d'un implant
obelisc peut subir un IRM dans les conditions suivantes :
ƒ Intensités de champ de 1,5 T et 3,0 T
ƒ Gradient de champ maximal de 30 T/m (3 000 G/cm) ou moins
ƒ Débit d'absorption spécifique (DAS) maximal de 2 W/kg pour le mode de fonctionnement normal (Normal Operating Mode) avec une
durée de balayage de 30 minutes.
Remarque : en conditions de test, l'échauffement maximum mesuré était de 5,0 °C pour :
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2019-09-10