ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 108

ƒ 由于体内存在植入物， 可能出现以下并发症：
1. 腐蚀， 伴有局部组织炎症或疼痛
2. 植入物移位， 可能导致受伤
3. 术后创伤可能导致额外伤害
4. 植入物弯曲、 松动或断裂
5. 体内因存在植入物而导致的疼痛、 不适或异常敏感
6. 感染或发炎的风险
7. 由于应力遮挡效应导致的骨质流失
8. 可能未知的或意外的长期影响
ƒ 愈合期延迟、 骨融合未实现、 出现骨吸收或创伤可能在植入后向植入物施加过大负荷， 导致植入物
失效。
ƒ 即使在成功融合后， 也有可能植入物失效。
ƒ 必须相应地再次移除植入物。
ƒ 不得重复使用已取出的植入物。
ƒ 应告知患者植入手术后必要的行为规范， 包括植入物发生时情况时应采取的措施。 应将植入物的证
书交给患者。
7 推荐应用
有关obelisc应用的详细说明包含在以完整文档的形式附带于本系统的的外科技术规范中， 也可从
www.ifu.ulrichmedical.com获得。
8 材质说明
obelisc植入物由符合ISO 5832-3和ASTM F136标准的钛合金制成。
根据EN ISO 10993-1标准， 该产品在规定的用途具有生物相容性、 耐腐蚀性和无毒性。
9 磁共振成像信息
根据ASTM F2503标准， ulrich medical obelisc植入物被分类为 "MR 条件性安全" 。
"MR 条件性安全" 组件根据ASTM标准F2052、 F2182、 F2213和F2119经过了测试。 带有obelisc植入物
的患者可在以下条件下用磁共振进行检查：
ƒ 场强1.5 T和3.0 T
ƒ 最高场梯度30 T/m （3000 G/cm） 或更低
ƒ 扫描时间为30分钟时， 正常操作模式下的最大比吸收率 （SAR） 为2 W/kg
提示： 在实验测试中， 在以下条件下测得5.0°C的最大升温幅度：
ƒ 场强1.5 T和3.0 T
ƒ 扫描时间15分钟
ƒ SAR 2 W/kg
在这些扫描条件下， 可以低风险地检查患者。 为尽量减小升温幅度， 扫描时间应尽可能短， 并尽可能降
低SAR。
伪影： 对于植入物部位的磁共振成像可能受到伪影的干扰。 通过实验测试表明， 植入物周围呈辐射状最
多有30 mm的伪影。
扫描使用以下参数执行：
ƒ FFE序列： TR 100 ms， TE 15 ms， 翻转角30°
ƒ SE序列： TR 500 ms， TE 20 ms， 翻转角70°
SE序列表明伪影缩小 （≤ 11 mm） 。
必须由主治医生进行仔细的风险/收益评估。
10 包装和储存
本产品采用非无菌的包装， 在首次使用前必须再处理。 在使用本系统之前， 应仔细地检查所有组件是否
完整、 是否有损坏和缺陷。 不得使用有损坏的组件。
在不利条件下储存时， 器械可能会腐蚀。 为避免这种情况， 必须将它们存放在干燥且防尘的地方。 为防
止在器械上形成湿气 （冷凝水） ， 应避免更大的温度波动。
化学品与金属直接接触时可能会破坏金属或释放具有腐蚀作用的蒸汽。 因此， 器械不应与化学品一起
储存。
为了存储植入物和器械， 应使用属于该系统的托盘。
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
108
2019-09-10