ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 67

ƒ Отсутствие костного слияния
ƒ Дегенерация зон консолидации смежных сегментов
Вышеперечисленные возможные осложнения могут потребовать дополнительных оперативных вмешательств (удаление импланта-
та или повторная стабилизирующая операция).
Прочие осложнения, которые могут быть вызваны непосредственно оперативным вмешательством, не связанные с имплантатом:
ƒ Общие операционные риски и осложнения
ƒ Анестезиологические риски, риски связанные с гемотрансфузией и позиционированием
ƒ Легочные осложнения
ƒ Инфекции
ƒ Нарушение процесса заживления раны
ƒ Сердечно-сосудистые осложнения, такие как потеря крови, тромбоз, эмболия, нарушение коагуляции
ƒ Желудочно-кишечные осложнения, такие как гастрит, кишечная непроходимость, язва
ƒ Неврологические осложнения, такие как повреждение спинного мозга и нервов с временными или стойкими сенсорными и/или
моторными нарушениями (нарушения со стороны мочевого пузыря и прямой кишки, нарушения сексуальной функции)
ƒ Интраоперационное повреждение сосудов, массивное кровотечение, инсульт, внутримозговое кровоизлияние с потенциально
жизнеугрожающими последствиями
ƒ Повреждение прилегающих к позвоночнику органов, таких как органы шеи, грудной клетки и брюшной полости, в зависимости
от области операции
6 Предупреждения и меры предосторожности
6.1 Общие
ƒ Пользователь должен убедиться в наличии полного и актуального комплекта документов, предоставленного к системе, и озна-
комиться с ним. Данные документы также доступны на интернет-сайте: www.ifu.ulrichmedical.com. Печатные экземпляры
можно получить в течение 7 дней по запросу.
ƒ Данное изделие должен использовать только врач, имеющий опыт в хирургии позвоночника, в стерильных условиях операцион-
ной с рентгенохирургическим аппаратом типа С-дуга.
ƒ Изделие поставляется нестерильным, перед первым использованием необходимо подвергнуть изделие обработке. Порядок
проведения обработки смотрите в «Инструкции по обработке имплантатов и инструментов» UH 1100, которая входит в полный
комплект документов к системе.
ƒ Лечащий врач несет ответственность за правильный отбор пациентов, прохождение необходимого обучения по работе с си-
стемой и получение опыта по выбору и установке имплантатов. Он также принимает решение о том, следует ли оставлять или
удалять имплантаты после операции.
ƒ Изделие требует бережного обращения и хранения. Запрещено использовать имплантаты с признаками повреждения или цара-
пин из-за угрозы снижения прочности и усталостной выносливости изделий.
ƒ Имплантаты соответствующих систем ulrich medical должны использоваться исключительно с предусмотренными для них ин-
струментами, если отсутствуют другие указания.
ƒ Сочетание имплантатов ulrich medical с компонентами имплантатов других изготовителей не допускается. Комбинация с другими
имплантатами от ulrich medical не допускается.
ƒ Благодаря наличию пассивного покрытия коррозия имплантата маловероятна, однако, может привести к ускоренному разру-
шению (усталости) материала с возможностью поломки, а также к повышению количества выделяющихся в организм метал-
лических частиц. Коррозию может спровоцировать соприкосновение компонентов, изготовленных из разных металлов, а также
повреждение поверхности имплантата. Сочетаемость используемых металлических имплантатов в этой системе гарантирована.
Непосредственный контакт с металлическими имплантатами других изготовителей не допускается.
6.2 Перед операцией
ƒ Система obelisc рассчитана только на аксиальную компрессионную нагрузку. Для выдерживания прочих воздействующих сил и
моментов (например, боковых сил при наклонах) требуется дополнительная стабилизация.
ƒ Решение о целесообразности имплантации следует принимать только после того, как будут тщательно взвешены и отклонены
все иные варианты лечения. Даже успешно вживленный имплантат по своим качествам уступает здоровому подвижному сег-
менту (подвижным сегментам) позвоночника. И наоборот, имплантат может стать эффективной заменой одного или нескольких
подвижных сегментов с тяжелыми деформациями или дегенеративными изменениями, так как позволяет устранить боли и
достичь хорошей переносимости нагрузки.
ƒ Пользователь должен тщательно взвесить пользу и риск при проведении протезирования в позвоночнике детей и подростков.
ƒ Пациента следует подробно проинформировать о рисках, связанных с вмешательством и установкой имплантата, в том числе о
возможной необходимости ревизий.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
67
2019-09-10