ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 37

ƒ Risici i forbindelse med anæstesi og blodtransfusion samt skader i forbindelse med placeringen
ƒ Lungekomplikationer
ƒ Infektion
ƒ Problemer med sårheling
ƒ Kardiovaskulære komplikationer som f.eks. blodtab, trombose, emboli, koagulapati
ƒ Gastrointestinale komplikationer som f.eks. gastritis, ileus, ulcus
ƒ Neurologiske komplikationer som f.eks. rygmarvs- eller nerverodslæsioner med forbigående eller vedvarende sensoriske og/eller motori-
ske forstyrrelser (blærelidelser og rektale lidelser, seksuelle funktionsforstyrrelser)
ƒ Perioperative beskadigelser af kar, massiv blødning, slagtilfælde, hjerneblødning med potentielle livstruende konsekvenser
ƒ Beskadigelse af organer tæt på rygsøjlen som f.eks. cervikale, thorakale og abdominale organer afhængigt af hvilket område, der er
blevet opereret
6 Advarsler og forholdsregler
6.1 Generelt
ƒ Brugeren skal sikre, at de seneste versioner af de komplette produktrelaterede materialer, der indgår i den generelle systemdokumenta-
tion foreligger og anvendes. Disse er derudover til rådighed på: www.ifu.ulrichmedical.com. På forespørgsel kan der leveres et trykt
eksemplar inden for 7 dage.
ƒ Dette produkt må kun anvendes af en læge, der har stor erfaring med rygsøjlekirurgi under sterile betingelser på en operationsstue, hvor
der er adgang til en C-bue.
ƒ Produktet leveres usterilt og skal klargøres inden første anvendelse. Vejledningen til klargøring befinder sig i "Vejledning vedr. klargøring
af implantater og instrumenter" UH 1100, som er en del af den generelle systemdokumentation.
ƒ Den behandlende læge har ansvaret for den rigtige udvælgelse af patienter, og for at tilegne sig den nødvendige viden om systemet og
den nødvendige erfaring i udvælgelse og placering af implantater. Det er også den behandlende lægens ansvar at afgøre om implantater-
ne skal efterlades postoperativt eller fjernes igen.
ƒ Produktet skal håndteres og opbevares omhyggeligt. Implantater, der har beskadigelser eller ridser, må ikke anvendes, da dette kan
påvirke produktets styrke og træthedsresistens.
ƒ Implantater fra de respektive ulrich medical-systemer må kun anvendes med de dertil beregnede systemspecifikke instrumenter, hvis
ikke andet er angivet.
ƒ Kombinationen af ulrich medical implantater med implantatkomponenter fra andre producenter er ikke tilladt. En kombination med andre
implantater fra ulrich medical er ikke tilladt.
ƒ Korrosion af metalimplantater er på grund af eksisterende passivlag meget lav, kan dog medføre fremskyndet materialetræthed med
mulighed for materialebrud samt stigning af metalbestanddele, der afgives i kroppen. Korrosion forstærkes, hvis komponenter af forskel-
lige metaller rører hinanden samt hvis implantatoverfladen beskadiges. Det er blevet sikret, at de metalimplantater, der anvendes i dette
system kan kombineres. En direkte kontakt med metalimplantater fra andre producenter er ikke tilladt.
6.2 Præoperativt
ƒ Systemet obelisc er udelukkende beregnet til optagelse af aksial kompressionslast. Der kræves en yderligere stabiliserende instrumente-
ring til optagelse af de øvrige kræfter (f.eks. tværkræfter ved vinklede endestykker) og momenter.
ƒ En implantation bør først komme i betragtning, når alle andre behandlingsmuligheder er overvejet meget omhyggeligt og ikke anses
for at være bedre. Selv et velimplanteret implantat vil altid være ringere end rygsøjlens sunde bevægelige element(er). Omvendt kan et
implantat for patienten være en velegnet erstatning for et eller flere stærkt deformerede eller degenererede bevægelige elementer, da
smerter kan afhjælpes, og der kan opnås en god belastningskapacitet.
ƒ Brugeren skal ved anvendelsen i en ikke udvokset rygsøjle nøje afveje fordelen i forhold til risikoen.
ƒ Patienten skal informeres grundigt om risiciene ved indgrebet og anvendelsen af implantatet, inklusive eventuelle nødvendige korrek-
tioner.
ƒ Den behandlende læge bør have en indgående samtale med patienten om det forventede kirurgiske resultat, specielt med fokus på
implantatets potentielle fysiske begrænsninger. Det postoperative aktivitetsniveau påvirker implantatets levetid og implantatets hold-
barhed i knoglen. Patienten skal derfor gøres opmærksom på begrænsninger og risici ved daglige aktiviteter samt særlige forholdsregler.
Rygning kan virke fusionshæmmende og kan virke fremmende for udviklingen af pseudoartrose. Patienter bør oplyses om de mulige
negative påvirkninger ved rygning på en succesrig behandling af en fusionsoperation. Den behandlende læge skal vurdere, om patienten
kan forstå og følge vejledningerne. Der bør lægges særlig vægt på en postoperativ samtale og nødvendigheden af regelmæssige medi-
cinske kontroller.
ƒ Det korrekte implantatvalg og den korrekte implantatplacering skal sikres og kontrolleres vha. den præ-, peri- og postoperative anvendel-
se af egnede diagnostiske processer. Dermed bør f.eks. en direkte kontakt mellem implantat og følsomt væv (karvægge, dura etc.) undgås,
for at reducere risikoen for kvæstelser i tilfælde af en nødvendig revision.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
37
2019-09-10