ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 27

Otras complicaciones que podrían surgir del procedimiento quirúrgico en sí e independientes del implante son las siguientes:
ƒ Riesgos y complicaciones quirúrgicas generales
ƒ Riesgos por la anestesia y por transfusión de sangre, así como lesiones por la posición quirúrgica
ƒ Complicaciones pulmonares
ƒ Infección
ƒ Complicaciones de la cicatrización
ƒ Complicaciones cardiovasculares, como, por ejemplo, hemorragias, trombosis, embolias, coagulopatías
ƒ Complicaciones gastrointestinales, como, por ejemplo, gastritis, íleo, úlcera
ƒ Complicaciones neurológicas como, por ejemplo, lesiones en la médula espinal o en las raíces nerviosas con alteración transitoria o perma-
nente de la función motora y sensorial (alteraciones vesicales y rectales, alteraciones de la función sexual)
ƒ Lesiones vasculares intraoperatorias, hemorragias masivas, accidentes cerebrovasculares, hemorragias cerebrales con consecuencias po-
tencialmente mortales
ƒ Lesiones de los órganos vecinos de la columna vertebral como, por ejemplo, los órganos del cuello, torácicos y abdominales, según la
región operada
6 Advertencias y medidas de precaución
6.1 Generales
ƒ El usuario debe garantizar la disponibilidad y observación de las versiones más actuales de los materiales completos del producto propor-
cionados como documentación general del sistema. Estos están disponibles en: www.ifu.ulrichmedical.com. A petición del usuario,
puede entregarse una copia impresa en un plazo de 7 días.
ƒ Este producto solo debe ser utilizado por cirujanos de columna experimentados, en condiciones estériles y en un quirófano que cuente
con un arco en C.
ƒ El producto se suministra no estéril y debe ser procesado antes de su primer uso. Las instrucciones para el procesamiento se encuentran en
el "Manual de procesamiento implantes e Instrumentos" UH 1100, que se proporcionó en la documentación general del sistema.
ƒ El médico que realiza el tratamiento es responsable de la correcta selección de los pacientes, así como de adquirir la capacitación adecuada
sobre el sistema y la experiencia relativa a la selección y colocación de los implantes. Al médico que realiza el tratamiento también le
corresponde decidir si deben conservarse los implantes después de la cirugía o si deben retirarse.
ƒ Debe manipularse y almacenarse el producto con cuidado. No deben usarse implantes que presenten cualquier tipo de deterioro o arañazo,
ya que estos pueden afectar a la estabilidad del producto y su resistencia a la fatiga.
ƒ Los implantes de los correspondientes sistemas ulrich medical deben utilizarse exclusivamente con los instrumentos específicos del siste-
ma previstos al efecto, siempre y cuando no se indique lo contrario.
ƒ No se permite combinar implantes de ulrich medical con componentes de implante de otros fabricantes. Tampoco se permite su combina-
ción con otros implantes de ulrich medical.
ƒ La corrosión de los implantes de metal es muy reducida debido a las capas pasivas de las que estos disponen. Sin embargo, puede acelerar
el desgaste del material, con la consiguiente posibilidad de rotura del material, así como incrementar los componentes metálicos depo-
sitados en el cuerpo. Favorecen la corrosión tanto el contacto entre componentes de diferentes metales como el deterioro de la superficie
del implante. La capacidad de combinar los implantes de metal empleados en este sistema está garantizada. No está permitido el contacto
directo con implantes de metal de otros fabricantes.
6.2 Fase preoperatoria
ƒ El sistema obelisc está previsto para soportar exclusivamente cargas de compresión axial. Es necesaria una instrumentación estabilizadora
adicional para soportar el resto de fuerzas (p. ej., fuerzas transversales en piezas terminales anguladas) y momentos.
ƒ Solo se deberá considerar la colocación de un implante después de haber evaluado cuidadosamente y descartado todas las demás posi-
bilidades de tratamiento. Incluso un implante implantado con éxito no alcanzará nunca la eficacia de un elemento de movimiento sano
de la columna vertebral. Sin embargo, un implante sí puede ser capaz de sustituir eficazmente uno o varios elementos de movimiento
gravemente alterados o degenerados, ya que de esta forma se puede eliminar el dolor y alcanzar una buena capacidad de carga.
ƒ El usuario deberá sopesar cuidadosamente los beneficios frente a los riesgos en caso de aplicarse en una columna vertebral que no está
completamente desarrollada.
ƒ Se deberá informar al paciente detalladamente sobre los riesgos de la intervención y de la aplicación de un implante, así como sobre las
revisiones que pudieran ser necesarias.
ƒ Se recomienda que el médico que realiza el tratamiento analice detalladamente con el paciente el resultado quirúrgico que cabe esperar
de la utilización de este implante, especialmente los aspectos relativos a las posibles limitaciones físicas del implante. El grado de acti-
vidad después de la operación influirá en la vida útil y la durabilidad del implante en el hueso. Por consiguiente, se deberá advertir al
paciente sobre las limitaciones y los riesgos relativos a las actividades diarias e informarle sobre las normas de comportamiento especiales.
Fumar puede obstaculizar la fusión e incrementar la tasa de pseudoartrosis. Debe informarse a los pacientes sobre los posibles efectos
negativos de fumar para el éxito del tratamiento de una intervención quirúrgica de fusión. El médico que realiza el tratamiento debe
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2019-09-10