Português - ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual

SISTEMA: obelisc™ vertebral body replacement
Português
IDIOMA:
Para utilizadores nos EUA aplica-se exclusivamente a versão especial para os EUA.
Leia cuidadosamente todas as instruções. Não observância das instruções, avisos e medidas de precau-
ção pode ter consequências graves ou resultar em ferimentos no paciente.
Tenha em atenção todos os materiais do produto antes da aplicação clínica. Os materiais de produtos re-
queridos, preparados como documentação geral do sistema, são: instruções de utilização relacionadas
com o sistema, a técnica cirúrgica e, se aplicável, suplementos e instruções de montagem e desmonta-
gem, bem como o "Manual de processamento implantes e instrumentos" UH 1100.
1 Utilização prevista
O substituto de corpo vertebral obelisc destina-se à reconstrução operatória de defeitos substanciais nas zonas torácica e lombar da coluna
vertebral anterior do ser humano. É necessária a instrumentação estabilizadora adicional, por exemplo com um sistema de hastes com pa-
rafusos pediculares.
2 Descrição do produto
O substituto de corpo vertebral obelisc destina-se à reconstrução operatória de defeitos substanciais nas zonas torácica e lombar da coluna
vertebral anterior. Com a ajuda do implante obelisc é possível efetuar uma dispersão do defeito no local. É possível expandir continuamente as
peças centrais do obelisc para que seja possível transpor um defeito com uma altura de até 132 mm. Assim é possível efetuar a substituição de
um a vários corpos vertebrais. A altura necessária do implante obelisc é ajustada exatamente no local através de uma engrenagem cónica no
introdutor. O implante mantém a altura ajustada. Esta pode ser alterada apenas rodando a engrenagem cónica. A fixação final é feita através
de um parafuso de fixação. O implante obelisc pode ser inserido de forma minimamente invasiva devido ao seu mecanismo de extensão
economizador espaço. O obelisc é composto por uma peça central com extremidades correspondentes e está disponível em vários tamanhos.
As diferentes extremidades obelisc permitem uma superfície de apoio máxima. Uma livre escolha de acesso é possível graças à montagem
variável das extremidades. Os dentes nas extremidades permitem uma melhor fixação nas placas da extremidade. O implante absorve apenas
a força de compressão axial e pressupõe sempre a combinação com um sistema de estabilização dorsal ou ventral.
3 Indicações
Corpectomia completa ou incompleta em sequência da destruição de corpos vertebrais, como, p. ex., em caso de tumor, fratura ou infeção
4 Contraindicações
ƒ pacientes com infeção aguda tanto superficial como profunda
ƒ pacientes com febre ou leucocitose
ƒ pacientes com obesidade
ƒ pacientes com alergia comprovada a materiais ou com tendência para reações a corpos estranhos
ƒ em pacientes com um estado geral clínico e psicológico não favorável, que se possa agravar com a intervenção, recomenda-se a pondera-
ção cuidadosa por parte do médico responsável
ƒ pacientes com uma qualidade ou quantidade óssea insuficiente, p. ex., osteoporose grave, osteopenia ou osteomielite
ƒ grávidas
5 Possíveis efeitos secundários
Possíveis complicações associadas ao implante:
ƒ afrouxamento, deslocação e/ou falha do implante
ƒ reações locais ou sistémicas devido a incompatibilidade do material
ƒ não ocorrência da fusão óssea
ƒ degeneração de segmento adjacente
Estas possíveis complicações podem levar a mais intervenções cirúrgicas (remoção do implante ou renovação da fixação).
Outras complicações causadas pelo procedimento cirúrgico em si e não atribuídas ao implante são:
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WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
2019-09-10