Ελληνικά - ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual

ΣΥΣΤΗΜΑ: obelisc™ vertebral body replacement
Ελληνικά
ΓΛΩΣΣΑ:
Για τους χρήστες στις ΗΠΑ ισχύει αποκλειστικά και μόνο η ειδική έκδοση για τις ΗΠΑ.
Διαβάστε όλες τις οδηγίες με προσοχή. Η αδυναμία τήρησης των οδηγιών, των προειδοποιήσεων και
των προληπτικών μέτρων μπορεί να έχει σοβαρές συνέπειες ή να έχει ως αποτέλεσμα τραυματισμό του
ασθενούς.
Λάβετε υπόψη όλα τα υλικά του προϊόντος πριν από την κλινική χρήση. Τα απαιτούμενα υλικά του
προϊόντος που συνοδεύουν το σύστημα ως τεκμηρίωση είναι τα εξής: οδηγίες χρήσης για το σύστημα,
χειρουργική τεχνική και, ενδεχομένως, συμπληρώματα, οδηγίες συναρμολόγησης και αποσυναρμολό-
γησης, καθώς επίσης το «Εγχειρίδιο επεξεργασίας εμφυτευμάτων και εργαλείων» UH 1100.
1 Προβλεπόμενη χρήση
Το υποκατάστατο σπονδυλικού σώματος obelisc χρησιμεύει στη χειρουργική αποκατάσταση ελλειμμάτων μάζας της πρόσθιας θωρακικής και
οσφυϊκής μοίρας της ανθρώπινης σπονδυλικής στήλης. Η πρόσθετη χρήση εργαλείων για την σταθεροποίηση, για παράδειγμα με σύστημα
διαυχενικών βιδών-ράβδων, είναι απαραίτητη.
2 Περιγραφή προϊόντος
Το υποκατάστατο σπονδυλικού σώματος obelisc προορίζεται για τη χειρουργική αποκατάσταση ελλειμμάτων μάζας της πρόσθιας θωρακικής
και οσφυϊκής μοίρας της ανθρώπινης σπονδυλικής στήλης. Με τη βοήθεια του εμφυτεύματος obelisc είναι δυνατή η έκταση του ελλείμματος in
situ. Τα κεντρικά στοιχεία του obelisc μπορούν να διαστέλλονται αβαθμίδωτα, έτσι ώστε να είναι δυνατή η γεφύρωση ελλείμματος ύψους έως
και 132 mm. Έτσι είναι δυνατή η υποκατάσταση ενός ή και περισσότερων σπονδυλικών σωμάτων. Το απαιτούμενο ύψος του εμφυτεύματος
obelisc ρυθμίζεται in situ με ακρίβεια μέσω κωνικού οδοντοτροχού. Το εμφύτευμα διατηρεί το ρυθμισμένο ύψος. Αυτό μπορεί να μεταβληθεί
μέσω περαιτέρω περιστροφής του κωνικού οδοντοτροχού. Η τελική στερέωση πραγματοποιείται μέσω μιας βίδας στερέωσης. Το εμφύτευμα
obelisc μπορεί χάρη στο μικρό μέγεθος του μηχανισμού έκτασής του να χρησιμοποιηθεί με ελάχιστα επεμβατική χειρουργική τεχνική. Το obelisc
αποτελείται από ένα κεντρικό στοιχείο με αντίστοιχες βάσεις και είναι διαθέσιμο σε διάφορα μεγέθη. Οι διάφορες βάσεις του obelisc επιτρέπουν
τη μέγιστη επιφάνεια έδρασης. Μια ελεύθερη επιλογή πρόσβασης είναι δυνατή χάρη στη μεταβλητή συναρμολόγηση των βάσεων. Τα δόντια των
βάσεων επιτρέπουν βελτιωμένη πρόσφυση στις πάνω και κάτω επιφάνειες των σπονδυλικών σωμάτων. Το εμφύτευμα απορροφά αποκλειστικά
την αξονική δύναμη συμπίεσης και προϋποθέτει πάντοτε συνδυασμό με ένα οπίσθιο η πρόσθιο σύστημα σταθεροποίησης.
3 Ενδείξεις
Πλήρης ή μερική σωματεκτομή λόγω καταστροφής σπονδυλικών σωμάτων, π.χ. σε περίπτωση όγκου, κατάγματος ή φλεγμονής.
4 Αντενδείξεις
ƒ Ασθενείς με οξεία τόσο επιπολής όσο και εν τω βάθει λοίμωξη
ƒ Ασθενείς με πυρετό ή λευκοκυττάρωση
ƒ Ασθενείς με παχυσαρκία
ƒ Ασθενείς με αποδεδειγμένη αλλεργία σε υλικά ή τάση αντίδρασης σε ξένα σώματα
ƒ Σε ασθενείς που βρίσκονται σε γενικά δυσμενή ιατρική ή ψυχολογική κατάσταση η οποία θα μπορούσε να επιδεινωθεί με την επέμβαση, θα
πρέπει να γίνεται προσεκτική στάθμιση από τον θεράποντα χειρουργό/ιατρό
ƒ Ασθενείς με ανεπαρκή οστική ποιότητα ή ποσότητα, π.χ. βαριά οστεοπόρωση, οστεοπενία, οστεομυελίτιδα
ƒ Εγκυμοσύνη
5 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
Πιθανές επιπλοκές, που μπορούν να σχετίζονται με το εμφύτευμα είναι:
ƒ Χαλάρωση, μετατόπιση ή/και δυσλειτουργία του εμφυτεύματος
ƒ Τοπικές ή συστηματικές αντιδράσεις λόγω δυσανεξίας στο υλικό
ƒ Αποτυχία οστικής σύντηξης
ƒ Κατά συνέχεια εκφύλιση παρακειμένων σπονδυλικών τμημάτων
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
52
WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
2019-09-10