Français - ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual

SYSTÈME : obelisc™ vertebral body replacement
Français
LANGUE :
La version spécifique aux États-Unis n'est valable que pour les utilisateurs américains.
Veuillez lire attentivement l'ensemble des consignes. Le non-respect des consignes, avertissements et
mesures de précaution peut avoir de graves conséquences ou occasionner des lésions au patient.
Avant tout usage clinique, prenez connaissance de tous les documents relatifs au produit. Le mode
d'emploi du système, la technique chirurgicale et ses suppléments éventuels, les consignes de montage
et de démontage ainsi que le « Manuel de traitement implants et instruments » UH 1100 constituent les
documents essentiels de l'ensemble de la documentation relative au système.
1 Utilisation prévue
La vertèbre artificielle obelisc sert à reconstituer chez l'homme par voie chirurgicale la substance manquante dans le rachis thoracique et
lombaire antérieur. Une instrumentation de stabilisation supplémentaire est indispensable, par exemple à l'aide d'un système de tige et de
vis pédiculaires.
2 Description du produit
La vertèbre artificielle obelisc est conçue pour la reconstitution chirurgicale de la substance manquante dans le rachis thoracique et lombaire
antérieur. L'implant obelisc permet d'écarter in situ les bords du défect. Les pièces centrales d'obelisc peuvent s'étirer en continu, permettant
de couvrir des hauteurs de défects de jusqu'à 132 mm. Il est ainsi possible de remplacer une ou plusieurs vertèbres avec une seule vertèbre
artificielle. La hauteur requise de l'implant obelisc se règle sur le site opératoire à l'aide d'un engrenage conique prévu dans l'instrument
d'insertion. L'implant conserve alors la hauteur ainsi réglée, qu'il n'est possible de modifier qu'en continuant de tourner le pignon conique. La
fixation finale s'effectue à l'aide d'une vis de blocage. L'implant obelisc peut, grâce à son mécanisme d'extension compact, être mis en place par
voie mini-invasive. L'implant obelisc est composé d'une pièce centrale avec des embouts correspondants et est disponible en différentes tailles.
Les différents modèles d'embouts obelisc permettent d'obtenir une surface de contact maximale, et leur montage variable de choisir librement
la voie d'abord. Les dents présentes sur les embouts améliorent le maintien sûr de l'implant dans les plateaux vertébraux. L'implant absorbe
uniquement la force de compression axiale et doit toujours être associé à un système de stabilisation dorsale ou ventrale.
3 Indications
Corpectomie totale ou partielle suite à la destruction d'une vertèbre due par ex. à une tumeur, une fracture ou une inflammation.
4 Contre-indications
ƒ Infection aiguë aussi bien superficielle que profonde
ƒ Fièvre ou leucocytose
ƒ Obésité
ƒ Allergie prouvée aux matériaux utilisés ou tendance à réagir aux corps étrangers
ƒ État général médical ou psychologique défavorable susceptible d'être aggravé par l'intervention ; dans ce cas, le médecin doit procéder à
une évaluation soignée du rapport bénéfices/risques
ƒ Qualité ou quantité osseuse insuffisante, par ex. grave ostéoporose, ostéopénie ou ostéomyélite
ƒ Grossesse
5 Effets secondaires possibles
L'implant peut être à l'origine des complications suivantes :
ƒ Descellement, dislocation et/ou rupture de l'implant
ƒ Réactions locales ou systémiques du fait d'une intolérance aux matériaux
ƒ Échec de l'arthrodèse
ƒ Dégénérescence de segments adjacents
Ces complications possibles peuvent nécessiter des reprises chirurgicales (retrait de l'implant ou rétablissement de la stabilisation).
Il existe d'autres complications dues à l'intervention même, et ce, quel que soit l'implant :
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WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
2019-09-10