ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 53

Αυτές οι πιθανές επιπλοκές μπορούν να οδηγήσουν σε περαιτέρω χειρουργικές επεμβάσεις (αφαίρεση εμφυτεύματος ή ανανέωση
σταθεροποίησης).
Άλλες επιπλοκές που προκαλούνται από την ίδια τη χειρουργική επέμβαση και δεν σχετίζονται με το εμφύτευμα είναι οι εξής:
ƒ Γενικοί χειρουργικοί κίνδυνοι και επιπλοκές
ƒ Κίνδυνοι από την αναισθησία και τη μετάγγιση αίματος, καθώς και βλάβες στην τοποθέτηση
ƒ Πνευμονικές επιπλοκές
ƒ Λοίμωξη
ƒ Διαταραχές στην επούλωση της πληγής
ƒ Καρδιαγγειακές επιπλοκές, όπως π.χ. απώλεια αίματος, θρόμβωση, εμβολή, διαταραχές πήξης αίματος
ƒ Γαστρεντερικές επιπλοκές, όπως π.χ. γαστρίτιδα, ειλεός, έλκος
ƒ Νευρολογικές επιπλοκές, όπως π.χ. κακώσεις του νωτιαίου μυελού ή των νευρικών ριζών με παροδικές ή μόνιμες αισθητηριακές ή/και
κινητικές διαταραχές (κυστικές και ορθικές διαταραχές, διαταραχές της σεξουαλικής λειτουργίας)
ƒ Τραυματισμός αγγείων κατά τη διάρκεια της επέμβασης, έντονη αιμορραγία, εγκεφαλικό επεισόδιο, εγκεφαλική αιμορραγία με πιθανό
κίνδυνο ζωής
ƒ Τραυματισμός παρακείμενων οργάνων της σπονδυλικής στήλης, όπως αυχενικά, θωρακικά και κοιλιακά όργανα, ανάλογα με τη χειρουρ-
γούμενη περιοχή
6 Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
6.1 Γενικά
ƒ Ο χρήστης πρέπει να διασφαλίσει ότι διαθέτει και χρησιμοποιεί τις πιο πρόσφατες εκδόσεις της συνολικής τεκμηρίωσης των διαθέσιμων,
πλήρων υλικών του συστήματος. Θα τις βρείτε στον ιστότοπο: www.ifu.ulrichmedical.com. Κατόπιν αιτήματος, μπορεί να σταλεί έντυπο
αντίγραφο εντός 7 ημερών.
ƒ Αυτό το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από έμπειρο χειρουργό σπονδυλικής στήλης, υπό στείρες συνθήκες και σε χειρουργείο
όπου είναι διαθέσιμο μηχάνημα C-arm.
ƒ Το προϊόν παραδίδεται μη αποστειρωμένο και πρέπει να υποβάλλεται σε επεξεργασία πριν από την πρώτη χρήση. Οι οδηγίες επεξεργασίας
βρίσκονται στο «Εγχειρίδιο επεξεργασίας εμφυτευμάτων και εργαλείων» UH 1100, που διατίθεται ως μέρος της συνολικής τεκμηρίωσης
του συστήματος.
ƒ Η ευθύνη για την ορθή επιλογή των ασθενών, την απαιτούμενη εκπαίδευση με το σύστημα και την εμπειρία κατά την επιλογή και την
τοποθέτηση εμφυτευμάτων βαρύνει τον θεράποντα ιατρό. Στον θεράποντα ιατρό εναπόκειται η απόφαση να αφήσει ή να αφαιρέσει με-
τεγχειρητικά τα εμφυτεύματα.
ƒ Ο χειρισμός και η αποθήκευση του προϊόντος πρέπει να γίνονται με προσοχή. Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται εμφυτεύματα με οποιαδήπο-
τε ζημιά ή γρατζουνιά, καθώς μπορεί να επηρεαστεί η σταθερότητα του προϊόντος και η αντοχή στην κόπωση.
ƒ Τα εμφυτεύματα στα αντίστοιχα συστήματα ulrich medical πρέπει να χρησιμοποιούνται αποκλειστικά με τα προβλεπόμενα για τον σκοπό
αυτό ειδικά εργαλεία συστήματος, εκτός και αν αναφέρεται κάτι άλλο.
ƒ Απαγορεύεται η σύνδεση εμφυτευμάτων ulrich medical με στοιχεία εμφυτεύματος άλλων κατασκευαστών. Ο συνδυασμός με άλλα εμφυ-
τεύματα ulrich medical δεν επιτρέπεται.
ƒ Η διάβρωση των μεταλλικών εμφυτευμάτων είναι, χάρη στα υπάρχοντα παθητικά στρώματα, πολύ περιορισμένη. Μπορεί, ωστόσο, να
επιφέρει επιτάχυνση της κόπωσης του υλικού, με πιθανότητα θραύσης του υλικού, καθώς και αύξησης των ελευθερωνόμενων στο σώμα
μεταλλικών συστατικών. Η διάβρωση ευνοείται από την επαφή στοιχείων διαφορετικών υλικών, καθώς και από ζημίες της επιφάνειας
του εμφυτεύματος. Η συνδυασιμότητα των μεταλλικών εμφυτευμάτων που χρησιμοποιούνται σε αυτό το σύστημα έχει διασφαλιστεί. Δεν
επιτρέπεται η άμεση επαφή με μεταλλικά εμφυτεύματα άλλων κατασκευαστών.
6.2 Προεγχειρητικά
ƒ Το σύστημα obelisc προορίζεται αποκλειστικά για την υποδοχή αξονικού φορτίου συμπίεσης. Η πρόσθετη χρήση εργαλείων σταθεροποί-
ησης για την υποδοχή των υπόλοιπων δυνάμεων (για παράδειγμα διατμητικών τάσεων σε περίπτωση γωνιωδών βάσεων) και ροπών, είναι
απαραίτητη.
ƒ Το ενδεχόμενο τοποθέτησης εμφυτεύματος θα πρέπει να εξετάζεται, μόνο εφόσον έχουν μελετηθεί προσεκτικά όλες οι άλλες θεραπευτικές
επιλογές και δεν έχει εντοπιστεί καλύτερη εναλλακτική λύση. Ακόμα και ένα σωστά τοποθετημένο εμφύτευμα είναι κατώτερο από ένα υγιές
κινητικό στοιχείο/-α της σπονδυλικής στήλης. Από την άλλη πλευρά, ένα εμφύτευμα μπορεί να αποτελεί για τον ασθενή καλό υποκατάστατο
ενός ή περισσοτέρων βαριά αλλοιωμένων ή εκφυλισμένων κινητικών στοιχείων, προκειμένου να εξαλειφθεί ο πόνος και να επιτευχθεί ένα
καλό επίπεδο φέρουσας ικανότητας.
ƒ Ο χειριστής πρέπει να σταθμίσει προσεκτικά το όφελος έναντι του κινδύνου κατά τη χρήση σε μη ώριμη σπονδυλική στήλη.
ƒ Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται αναλυτικά σχετικά με τους κινδύνους της επέμβασης και της χρήσης του εμφυτεύματος, συμπεριλαμβα-
νομένων κατά περίπτωση αναγκαίων αναθεωρήσεων.
ƒ Ο θεράπων ιατρός θα πρέπει να συζητήσει αναλυτικά με τον ασθενή τα αποτελέσματα της χειρουργικής επέμβασης που αναμένονται, ειδι-
κότερα όσον αφορά την πιθανότητα κάποιων φυσικών περιορισμών του εμφυτεύματος. Η ένταση των μετεγχειρητικών δραστηριοτήτων
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
53
2019-09-10