ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 88

ƒ maksymalny gradient pola przestrzennego nie większy niż 30 T/m (3000 G/cm)
ƒ maksymalny współczynnik absorpcji promieniowania (SAR) wynoszący 2 W/kg w trybie Normal Operating Mode dla czasu skanowania
30 minut
Uwaga: W warunkach doświadczalnych maksymalne ogrzanie o 5,0°C stwierdzano:
ƒ przy 1,5 T i 3,0 T
ƒ podczas 15-minutowego skanu
ƒ przy SAR 2W/kg
W takich warunkach możliwe jest przeprowadzenie obrazowania o niskim poziomie ryzyka dla pacjenta. Aby zminimalizować nagrzewanie się
implantu, należy możliwie ograniczyć czas skanowania i SAR.
Artefakty: Podczas obrazowania MR w obszarze implantu mogą pojawiać się artefakty. W testach stwierdzano artefakty w promieniu do 30
mm wokół implantu.
Skany wykonywano przy następujących parametrach:
ƒ sekwencja FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, kąt przeskoku 30°
ƒ sekwencja SE: TR 500 ms, TE 20 ms, kąt przeskoku 70°
W sekwencji SE artefakty były mniejsze (≤ 11 mm).
Lekarz prowadzący musi przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka.
10 Opakowanie i przechowywanie
Wyrób dostarczany jest w postaci niesterylnej i przed pierwszym zastosowaniem musi zostać przygotowany do użycia. Przed zastosowaniem
systemu, wszystkie jego elementy muszą zostać sprawdzone pod kątem kompletności, uszkodzeń i wad. Nie należy stosować elementów
uszkodzonych.
Przechowywanie narzędzi w niewłaściwych warunkach może prowadzić do powstania korozji. Aby temu zapobiec, należy je przechowywać
w suchym, niezapylonym miejscu. Należy też unikać większych wahań temperatury, aby nie dochodziło do skraplania (kondensacji) wilgoci
na narzędziach.
W przypadku bezpośredniego narażenia metalu na działanie chemikaliów, może dojść do jego zniszczenia lub uwolnienia oparów o działaniu
korozyjnym. Dlatego nie wolno przechowywać narzędzi wraz z chemikaliami.
Implanty i narzędzia należy przechowywać na specjalnie do tego przeznaczonych tacach wchodzących w skład systemu.
11 Oznaczenia i identyfikowalność
Implanty są oznaczone numerem katalogowym i kodem partii na etykiecie opakowania i, jeśli jest to technicznie możliwe, bezpośrednio na
implancie.
Aby umożliwić identyfikowalność, należy wprowadzić te dane do dokumentacji szpitalnej.
12 Utylizacja zużytych wyrobów
Zużyte wyroby medyczne należy usuwać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi utylizacji odpadów szpitalnych.
13 Czyszczenie, dezynfekcja i sterylizacja
Wyrób dostarczany jest w postaci niesterylnej i przed pierwszym zastosowaniem musi zostać przygotowany do użycia.
Czyszczenie, dezynfekcję i sterylizację niesterylnych implantów i narzędzi należy przeprowadzać zgodnie z „Instrukcją przygotowywania im-
plantów i narzędzi" UH 1100, wchodzącą w skład ogólnej dokumentacji systemu. W przypadku określonych, odpowiednio oznaczonych w opi-
sie techniki chirurgicznej narzędzi, należy uwzględnić „Instrukcję montażu i demontażu ze specjalnymi instrukcjami czyszczenia", wchodzącą
w skład ogólnej dokumentacji systemu.
Są one również dostępne pod adresem: www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
88
2019-09-10