ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 68

ƒ Лечащий врач должен подробно обсудить с пациентом ожидаемый результат операции, в частности, возможные физические
ограничения после установки имплантата. Степень активности после операции влияет на срок службы имплантата и устойчи-
вость его фиксации в кости. В связи с этим пациент должен быть проинформирован об ограничениях и опасностях при повседнев-
ной активности, а также об особых правилах поведения. Курение может препятствовать консолидации и стать причиной возник-
новения псевдоартроза. Пациенты должны быть проинформированы о возможных негативных последствиях курения для успеха
операции по слиянию. Лечащий врач должен оценить, способен ли пациент понять эти правила и следовать им. Особое внимание
следует уделить послеоперационной беседе и необходимости проведения регулярных контрольных медицинских осмотров.
ƒ Корректный выбор и правильная установка имплантата обеспечиваются пред-, интра- и послеоперационными диагностиче-
скими исследованиями. В частности, следует избегать прямого контакта имплантата и чувствительных тканей (стенки сосудов,
твердая мозговая оболочка и пр.), чтобы при необходимости ревизии снизить риск повреждающего воздействия.
ƒ Ошибка при выборе имплантата может привести к раннему клиническому отторжению. Точно определите количество опери-
руемых сегментов. Форма и свойства человеческой кости накладывают ограничения на размер и износостойкость имплантата.
6.3 Во время операции
ƒ Резекция тела позвонка проводится с захватом прилежащих межпозвоночных дисков.
ƒ После контакта с пациентом, после загрязнения или использования имплантата запрещается повторно применять имплантат,
его следует утилизировать. Даже если кажется, что внешне имплантат не изменился, предыдущие нагрузки могли вызвать его
повреждение, что может привести к отторжению имплантата.
ƒ Для достижения слияния к имплантату должна прилегать кость или костный заменитель.
6.4 После операции
ƒ Пациента следует проинструктировать, чтобы он немедленно сообщал своему лечащему врачу о любых необычных изменениях
в области проведенной операции.
ƒ При появлении изменений в прооперированной области пациент должен находиться под наблюдением. Лечащий врач должен
оценить вероятность клинического отторжения имплантата и обсудить с пациентом необходимые мероприятия по дальнейшему
лечению.
ƒ Имплантат обеспечивает реконструкцию дефекта ткани в области операции в период процесса заживления длительностью не
более 2 лет. После консолидации в зоне вмешательства имплантат крепко фиксирован в костях. Соответственно, удаление им-
плантата не предусмотрено, за исключением ситуаций возникновения осложнений, отторжение имплантата или затянувшейся
фазы заживления (отсутствие слияния в течение 2 лет), которые требуют его удаления. Однако решение должно приниматься
специалистом только после тщательного взвешивания риска и пользы.
ƒ При наличии имплантата в теле могут возникнуть следующие осложнения:
1. Коррозия с локальным воспалением тканей или болями
2. Миграция имплантата, в частности в результате травмы
3. Риск дополнительного повреждения, вызванный послеоперационной травмой
4. Изгибы, нарушения фиксации или переломы имплантата
5. Боли, дискомфорт или необычные ощущения, связанные с наличием имплантата
6. Риск инфекции или воспаления
7. Потеря костной массы в период адаптивной перестройки костной ткани (стресс-шилдинг синдром)
8. Возможные, неизвестные или непредвиденные долгосрочные эффекты
ƒ Замедленная фаза заживления, отсутствие успешной костной консолидации, развитие костной резорбции или возникновение
травмы могут привести к избыточной нагрузке на имплантат и его отторжению.
ƒ Отторжение имплантата также возможно и после успешной консолидации.
ƒ При удалении имплантата требуется соответствующее последующее наблюдение.
ƒ Извлеченные имплантаты нельзя использовать повторно.
ƒ Пациента необходимо проинформировать о правилах поведения после операции, в том числе объяснить, какие действия он дол-
жен предпринимать при любых происшествиях, связанных с имплантатом. Пациенту должен быть выдан паспорт имплантата.
7 Рекомендуемое применение
Более подробная информация о применении obelisc приводится в описании операционной техники, являющемся частью полного
комплекта документов к системе, и также доступна на сайте www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Информация о материалах
Импланты obelisc изготовлены из титанового сплава в соответствии с ISO 5832-3 и ASTM F136.
Изделия обладают биосовместимостью, устойчивостью к коррозии и не токсичны согласно EN ISO 10993-1 при использовании в соот-
ветствии с предусмотренным назначением.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
68
2019-09-10