ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 41

ƒ Lungkomplikationer
ƒ Infektion
ƒ Sårläkningsstörningar
ƒ Kardiovaskulära komplikationer, som t.ex. blodförlust, trombos, emboli, koaguleringsstörning
ƒ Gastrointestinala komplikationer, som t.ex. gastrit, ileus, ulcus
ƒ Neurologiska komplikationer, som t.ex. ryggmärgs- eller nervrotslesioner med övergående eller kvardröjande sensoriska och/eller moto-
riska inverkningar (blås- och ändtarmsstörningar, sexuella funktionsstörningar)
ƒ Intraoperativa skador på blodkärl, massiv blödning, stroke, hjärnblödning med eventuella livshotande konsekvenser
ƒ Skador på organ i närheten av ryggraden, som t.ex. halsens inre organ, bröst- och bukorgan beroende på vilket område som har opererats
6 Varningar och försiktighetsåtgärder
6.1 Allmänt
ƒ Användaren måste se till att de mest aktuella versionerna av produktmaterial som tillhandahålls som övergripande systemdokumentation
finns till hands och beaktas. Dessa finns även på: www.ifu.ulrichmedical.com. En tryckt kopia kan levereras inom 7 dagar, på begäran.
ƒ Denna produkt får endast användas av en erfaren spinalkirurg, under sterila förhållanden och i en operationssal där en C-båge finns
tillgänglig.
ƒ Produkten levereras ej steril och måste förbehandlas inför första användningen. Instruktioner för förbehandling finns i "Förbehandlings-
handbok för implantat och instrument" UH 1100 som medföljer i den övergripande systemdokumentationen.
ƒ Den behandlande läkaren ansvarar för korrekt patienturval och för att skaffa sig erforderlig utbildning på systemet och den erfarenhet
som krävs för val och inläggning av implantat. Det är också behandlande läkare som postoperativt ansvarar för beslutet huruvida implan-
tatet ska lämnas på plats eller avlägsnas.
ƒ Produkten måste hanteras och förvaras med varsamhet. Implantat med någon form av skada eller repor får inte användas, eftersom
produktens stabilitet och motståndskraft mot utmattning kan ha påverkats.
ƒ Implantat i motsvarande system från ulrich medical får endast användas med systemspecifika instrument som är avsedda för detta än-
damål, såvida inte annat anges.
ƒ Det är inte tillåtet att ansluta medicinska implantat från ulrich medical till implantatkomponenter från andra tillverkare. En kombination
med andra implantat från ulrich medical är inte tillåten.
ƒ Korrosionen på metallimplantat är på grund av förekomsten av passiva lager mycket låg men kan leda till snabbare materialutmattning
vilket innebär en risk för att materialet spricker och att mängden metalldelar som avges till kroppen ökar. Korrosionen främjas om kompo-
nenter av olika metaller vidrörs samt genom skada på implantatets yta. De metallimplantat som används i detta system kan kombineras.
Direkt kontakt med metallimplantat från andra tillverkare är inte tillåten.
6.2 Preoperativt
ƒ Systemet obelisc är uteslutande avsett för att ta upp axial kompressionslast. Ytterligare stabiliserande instrumentering för att ta upp
övriga krafter (t.ex. tvärkrafter vid vinklade förbindelsestycken) och moment krävs.
ƒ Implantat ska endast övervägas om alla andra behandlingsmöjligheter noggrant har utvärderats och inte befunnits vara bättre. Även
ett framgångsrikt implanterat implantat är underlägset rörelseförmågan hos en frisk ryggrad. Omvänt kan ett implantat vare en gynn-
sam ersättning för ett eller flera kraftigt förändrade, degenererade rörelseelement i och med att det kan ge smärtlindring och en god
bärförmåga.
ƒ Vid användning i en icke färdigvuxen ryggrad måste användaren noga väga nyttan mot risken.
ƒ Patienten måste få noggrann information om riskerna med ingreppet och med insättandet av implantatet, inklusive eventuella revisioner
som krävs.
ƒ Den behandlande läkaren måste utförligt diskutera med patienten vilka operationsresultat som kan förväntas med detta implantat, sär-
skilt med avseende på potentiella fysikaliska begränsningar hos implantatet. Graden av postoperativ aktivitet påverkar implantatets livs-
längd och hållfasthet i benvävnaden. Patienten måste därför informeras om vilka inskränkningar och risker som gäller för vardagsaktivi-
teterna och vilka särskilda förhållningsregler som bör följas. Rökning kan ha en fusionshämmande effekt och öka risken för pseudoartros.
Patienterna bör informeras vilken negativ effekt rökning kan ha på behandlingsframgången efter en fusionsoperation. Den behandlande
läkaren måste bedöma om patienten kan förstå och följa anvisningarna. Det är särskilt viktigt att ett postoperativt samtal kommer till
stånd och att det sker en regelbunden medicinsk uppföljning.
ƒ Korrekt val och placering av implantat måste kontrolleras och bekräftas genom lämpliga diagnostiska rutiner före, under och efter ingrep-
pet. Exempelvis direkt kontakt mellan implantat och känslig vävnad (kärlväggar, hård vävnad etc.) ska undvikas för att minska risken för
skador om en revision krävs.
ƒ Felaktigt val av implantat kan leda till förtida klinisk implantatsvikt. Var noggrann vid bedömningen av det antal segment som behöver
åtgärdas. Genom sin form och struktur utgör människans skelett en begränsning för implantatets storlek och hållfasthet.
6.3 Intraoperativt
ƒ Kotkroppsresektionen ska inkludera de angränsande diskarna.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
41
2019-09-10