ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 46

ƒ Virheet implantin valinnassa voivat johtaa implantin ennenaikaiseen kliiniseen pettämiseen. Hoidettavien nikamien määrä on määritet-
tävä tarkasti. Potilaan luun muoto ja ominaisuudet vaikuttavat valittavan implantin kokoon ja lujuuteen.
6.3 Leikkauksen aikaiset näkökohdat
ƒ Nikamaresektioon sisällytetään myös viereiset välilevyt.
ƒ Potilaskosketuksessa ollutta, epäpuhdasta tai kerran asennettua implanttia ei saa käyttää uudelleen vaan se on hävitettävä. Vaikka
implantin ulkopuoli näyttää muuttumattomalta, aiempi rasitus on ehkä aiheuttanut vaurioita, jotka saattavat johtaa implantin pettä-
miseen.
ƒ Luun kiinni kasvamisen edistämiseksi tulisi implantin ympärille asettaa luuta tai luukorvikemateriaalia.
6.4 Leikkauksen jälkeiset näkökohdat
ƒ Potilasta tulee kehottaa ilmoittamaan välittömästi lääkärilleen leikkausalueella ilmenneistä epätavallisista muutoksista.
ƒ Potilaan tilaa on seurattava leikkausalueella ilmenevien muutosten varalta. Hoitavan lääkärin täytyy arvioida implantin kliinisen pettämi-
sen mahdollisuus ja keskustella potilaan kanssa mahdollisista parantumista edistävistä toimenpiteistä.
ƒ Implantin tarkoituksena on edistää leikkausalueen sisäistä kiinnitystä ja stabilointia enintään kahden vuoden pituisen paranemisproses-
sin aikana. Leikkausalueen luutumisen jälkeen implantti on kiinnittynyt tiukasti luuhun. Implanttia ei sen vuoksi ole tarkoitettu poistet-
tavaksi. Sen poistaminen on kuitenkin tarpeen komplikaatioiden ilmetessä, implantin pettäessä tai hidastuneen paranemisen jälkeen (ei
kiinni kasvamista 2 vuoden kuluessa). Erikoislääkäri päättää implantin poistamisesta huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen.
ƒ Mikäli implanttia ei poisteta, saattaa ilmetä seuraavia komplikaatioita:
1. syöpymä, joka johtaa paikalliseen kudostulehdukseen tai kipuun
2. implantin migraatio, joka saattaa johtaa vammoihin
3. leikkauksen jälkeisen trauman aiheuttamien lisävammojen riski
4. taipuminen, löystyminen tai murtumat
5. implantin läsnäolosta johtuva kipu, oireet tai epätavallinen herkkyys
6. infektion tai tulehduksen riski
7. kuormituskatoilmiöstä johtuva luun menetys
8. mahdolliset tuntemattomat tai odottamattomat pitkäaikaisvaikutukset.
ƒ Hidastunut paraneminen, luutumattomuus, luuresorptio ja trauma implantoinnin jälkeen saattavat kuormittaa implanttia liikaa, mikä
johtaa implantin pettämiseen.
ƒ Implantti voi pettää myös onnistuneen luutumisen jälkeen.
ƒ Implantin poistamisen jälkeen on annettava asianmukaista leikkauksen jälkeistä hoitoa.
ƒ Poistettuja implantteja ei saa käyttää uudelleen.
ƒ Potilaalle on ilmoitettava implantointitoimenpiteen jälkeen edellytettävästä käytöksestä, muun muassa toimenpiteistä, joihin on ryhdyt-
tävä, mikäli ilmenee implanttiin liittyviä ongelmia. Potilaalle on annettava implanttikortti.
7 Suositeltava käyttö
obelisc-implantin käyttöä on kuvattu tarkemmin leikkaustekniikassa, joka sisältyy järjestelmän yleisiin asiakirjoihin. Ne ovat saatavilla myös
osoitteesta www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Materiaalitiedot
obelisc-implantit on valmistettu titaaniseoksesta standardien ISO 5832-3 ja ASTM F136 mukaisesti.
Tuotteet ovat standardin ISO 10993-1 mukaisesti biologisesti yhteensopivia, korroosionkestäviä ja myrkyttömiä käyttötarkoituksen mukai-
sessa käytössä.
9 Magneettikuvauksia koskevat tiedot
ulrich medical obelisc-implanteilla on "Ehdollisesti MR-turvallinen" -luokitus standardin ASTM F2503 mukaisesti.
"Ehdollisesti MR-turvallinen" -komponentit on testattu seuraavien ASTM-standardien mukaisesti: F2052, F2182, F2213 ja F2119. Potilaalle,
jolla on obelisc-implantti, voidaan suorittaa magneettikuvaus seuraavissa olosuhteissa:
ƒ kenttävoimakkuudet 1,5 T ja 3,0 T
ƒ suurin kenttägradientti enintään 30 T/m (3 000 Gauss/cm)
ƒ suurin ominaisabsorptionopeus (SAR) 2 W/kg Normal Operating Mode -tilassa 30 minuutin kuvauksessa
Huomautus: koeolosuhteissa mitattiin 5,0°C:n enimmäislämpeneminen seuraavilla parametreilla:
ƒ 1,5 T ja 3,0 T
ƒ kuvausaika 15 minuuttia
ƒ SAR 2W/kg
Näissä kuvausolosuhteissa potilaiden tutkimiseen liittyy vain vähäinen riski. Jotta lämpeneminen pysyy alhaisena, on valittava mahdollisim-
man lyhyt kuvausaika ja mahdollisimman pieni SAR.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
46
2019-09-10