ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 58

ƒ Algemene gevaren en complicaties van de operatie
ƒ Risico's van anesthesie en bloedtransfusie, alsmede letsel als gevolg van positionering
ƒ Longcomplicaties
ƒ Infectie
ƒ Wondgenezingsstoornis
ƒ Cardiovasculaire complicaties, zoals bloedverlies, trombose, embolie, coagulopathie
ƒ Gastro-intestinale complicaties, zoals gastritis, ileus, ulcus
ƒ Neurologische complicaties, zoals laesies aan ruggenmerg of zenuwwortel met tijdelijke of permanente sensorische en/of motorische
stoornissen (aandoeningen van blaas en rectum, seksuele disfunctie)
ƒ Intraoperatief letsel van bloedvaten, massale bloeding, beroerte, hersenbloeding met potentieel levensgevaarlijke consequenties
ƒ Letsel van organen naast de wervelkolom, zoals cervicale, thoracale en abdominale organen, afhankelijk van het geopereerde gebied
6 Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
6.1 Algemeen
ƒ De gebruiker dient ervoor te zorgen dat de meest actuele versies van de volledige productmaterialen die als algemene documentatie voor
het systeem zijn geleverd, voorhanden zijn en worden nageleefd. Deze zijn bovendien beschikbaar onder: www.ifu.ulrichmedical.com.
Op verzoek kan er binnen 7 dagen een papieren exemplaar worden geleverd.
ƒ Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door een ervaren wervelkolomchirurg, onder steriele omstandigheden en in een operatie-
kamer waar een C-boog voorhanden is.
ƒ Dit product wordt niet-steriel geleverd en moet vóór het eerste gebruik worden voorbereid. De handleiding 'Verwerkingshandleiding
voor implantaten en instrumenten' UH 1100 voor verwerking maakt deel uit van de algemene documentatie die bij het systeem wordt
geleverd.
ƒ De behandelend arts is verantwoordelijk voor de juiste keuze van de patiënten, de noodzakelijke training met het systeem en de vereiste
ervaring voor de selectie en plaatsing van de implantaten. Hij dient ook te beslissen of de implantaten postoperatief worden verwijderd
of niet.
ƒ Het product moet met zorg worden behandeld en opgeslagen. Implantaten met een beschadiging of krassen mogen niet worden gebruikt,
aangezien dit een nadelige invloed kan hebben op de productstabiliteit en vermoeidheidsweerstand.
ƒ Implantaten in overeenkomende systemen van ulrich medical mogen uitsluitend worden gebruikt met de daarvoor bedoelde systeemspe-
cifieke instrumenten, tenzij anders is aangegeven.
ƒ Implantaten van ulrich medical mogen niet worden verbonden met implantaatcomponenten van andere fabrikanten. Een combinatie met
andere implantaten van ulrich medical is niet toegestaan.
ƒ De corrosie van metalen implantaten is door de aanwezige passieve lagen zeer gering, maar kan leiden tot versnelde materiaalmoeheid en
de mogelijkheid van materiaalbreuk, en tot verhoogde afgifte van metalen bestanddelen aan het lichaam. Corrosie wordt bevorderd door
contact tussen componenten van verschillende metalen en door beschadiging van het implantaatoppervlak. De metalen implantaten
die in dit systeem worden ingezet, zijn gegarandeerd met elkaar te combineren. Direct contact met metalen implantaten van andere
fabrikanten is niet toegestaan.
6.2 Preoperatief
ƒ Het systeem obelisc dient uitsluitend voor het opvangen van axiale compressie. Er is extra stabiliserende instrumentatie voor het opvan-
gen van andere krachten (bijv. dwarskrachten bij gebogen aanzetstukken) en momenten vereist.
ƒ Implantatie mag pas worden overwogen wanneer alle andere behandelingsmogelijkheden zorgvuldig zijn afgewogen en zijn uitgesloten.
Ook een met succes geïmplanteerd implantaat is minder goed dan (een) gezonde bewegingselement(en) van de wervelkolom. Omge-
keerd kan een implantaat voor de patiënt een efficiënte vervanging zijn van een of meerdere ernstig misvormde of gedegenereerde
bewegingselementen voor het elimineren van pijn en het verkrijgen van een goede belastbaarheid.
ƒ De gebruiker moet bij toepassing in een niet-volgroeide wervelkolom de risico's en baten zorgvuldig tegen elkaar afwegen.
ƒ De patiënt moet in detail worden geïnformeerd over de risico's van de ingreep en het gebruik van het implantaat, inclusief eventueel
noodzakelijke revisies.
ƒ De behandelend arts dient een uitvoerig gesprek met de patiënt te hebben over het te verwachten resultaat van de operatie, vooral wat
betreft de mogelijke fysieke beperkingen van het implantaat. De mate van postoperatieve activiteit beïnvloedt de levensduur van het
implantaat en de stabiliteit van het implantaat in het bot. Om die reden moet de patiënt worden geïnformeerd over de beperkingen en
risico's van dagelijkse activiteiten en over bijzondere bewegingsrichtlijnen. Roken kan de fusie afremmen en een stimulator zijn voor een
verhoogde kans op pseudoartrose. Patiënten moeten worden ingelicht over de mogelijke negatieve effecten van het roken op het behan-
delresultaat van een fusieoperatie. De behandelend arts moet beoordelen of de patiënt dergelijke instructies kan begrijpen en kan nale-
ven. Bijzondere aandacht dient te worden besteed aan een postoperatief gesprek en de noodzaak van regelmatige medische controles.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
58
2019-09-10