ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 91

ƒ Narkozes risks, asins pārliešanas risks, novietojuma pozas radīts kaitējums
ƒ Plaušu komplikācijas
ƒ Infekcija
ƒ Brūces dzīšanas traucējumi
ƒ Kardiovaskulāras komplikācijas, piemēram, asiņu zudums, tromboze, embolija, recēšanas traucējumi
ƒ Kuņģa-zarnu trakta komplikācijas, piemēram, gastrīts, ileus, ulcus
ƒ Neiroloģiska rakstura komplikācijas, piemēram, muguras smadzeņu vai nervu saknīšu bojājumi ar pārejošiem vai paliekošiem sensoriem
un/vai motoriskiem traucējumiem (pūšļa un taisnās zarnas darbības traucējumi, seksuālās funkcijas traucējumi)
ƒ Operācijas laikā: asinsvadu ievainojumi, masīva asiņošana, insults, smadzeņu asiņošana ar sekām, kas potenciāli bīstamas dzīvībai
ƒ Mugurkaula tuvumā esošo orgānu ievainošana, piem., kakla iekšējie orgāni, krūšu vai vēdera orgāni atkarībā no operējamā apvidus
6 Brīdinājuma norādes un piesardzības pasākumi
6.1 Vispārīga informācija
ƒ Lietotājam jānodrošina, ka ir pieejamas un tiek ievērotas vispārīgās sistēmas dokumentācijas jaunākās versijas ar visiem produkta ma-
teriāliem. Šie dokumenti ir pieejami vietnē: www.ifu.ulrichmedical.com. Drukātu eksemplāru pēc pieprasījuma iespējams piegādāt
7 dienu laikā.
ƒ Šo produktu drīkst izmantot tikai tāds ārsts, kam ir liela pieredze mugurkaula ķirurģijā, strādājot sterilos apstākļos operāciju zālē ar attēla
ieguves aparatūru.
ƒ Piegādātais produkts ir nesterils, tāpēc pirms pirmreizējās lietošanas tas jāapstrādā. Apstrādes instrukcija veido daļu no sistēmas vispārī-
gajā dokumentācijā sagatavotās "Implantātu un instrumentu apstrādes rokasgrāmatas" UH 1100.
ƒ Ārstējošais ārsts ir atbildīgs par pacienta izvēles pareizību, nepieciešamo praksi darbā ar sistēmu un pieredzi, izvēloties un ievietojot
implantus. Viņam arī jāizlemj, vai implanti pēc operācijas tiks atstāti vai atkal izņemti.
ƒ Ar produktu jārīkojas un tas jāuzglabā uzmanīgi. Implantus, kam ir bojājumi vai skrāpējumi, nedrīkst izmantot, jo var būt ietekmēta
implantu izturība un materiāla spēja pretoties nogurumam.
ƒ Attiecīgās ulrich medical sistēmas implanti jālieto kopā ar šim nolūkam paredzētajiem specifiskajiem sistēmas instrumentiem, ja vien
nav norādīts citādi.
ƒ Nav pieļaujams savietot ulrich medical implantus ar sveša ražojuma implantu komponentiem. Nav pieļaujama kombinācija ar citiem
ulrich medical implantiem.
ƒ Pateicoties pasīvajai virskārtai, metāla implantu korozija ir ļoti niecīga, taču tā var izraisīt paātrinātu materiāla nogurumu ar materiāla
lūzuma iespēju, kā arī palielināt metāla sastāvdaļu daudzumu, kas tiek atdots ķermenim. Koroziju veicina no atšķirīgiem metāliem iz-
gatavotas daļas, kas nonāk saskarē ar implantāta virsu, tādējādi radot bojājumus. Šajā sistēmā iekļauto metāla implantu kombinēšanas
iespējas ir garantētas. Nav pieļaujama tieša saskare ar citu ražotāju metāla implantātiem.
6.2 Pirms operācijas
ƒ Sistēma obelisc ir paredzēta vienīgi aksiālas kompresijas slodzes uzņemšanai. Lai varētu uzņemt pārējos spēkus (piem., perpendikulāros
spēkus, ja uzgaļi ir saliekti leņķī), ir nepieciešams stabilizējošs papildaprīkojums un papildu momenti.
ƒ Implantācija jāveic tikai tad, kad iepriekš ir rūpīgi apsvērtas visas pārējās ārstēšanas iespējas un nav atrasts nekas labāks. Pat sekmīgi
ievietots implants nav tik labs kā vesels(-i) mugurkaula kustību elements(-i). Un otrādi - pacientam implants var būt izdevīgs aizstājējs
vienam vai vairākiem kustību elementiem ar smagu deģenerāciju, jo šādi var novērst sāpes un panākt labu nestspēju.
ƒ Ja tas nav pieauguša cilvēka mugurkauls, lietotājam rūpīgi jāapsver ieguvums, salīdzinot ar risku.
ƒ Pacientam sīki jāizskaidro, kādi ir operācijas un implanta ievietošanas riski, ieskaitot arī varbūtēji nepieciešamās revīzijas.
ƒ Ārstējošam ārstam vajadzētu ar pacientu detalizēti pārrunāt gaidāmo operācijas rezultātu, kas saistīts ar implanta ievietošanu, it īpaši
attiecībā uz iespējamiem fizikāliem implanta ierobežojumiem. Aktivitātes pakāpe pēc operācijas ietekmē implanta kalpošanas ilgumu un
implanta stabilitāti kaulos. Tāpēc jānorāda pacientam uz ikdienas aktivitāšu ierobežojumiem un riskiem, kā arī īpašiem rīcības noteiku-
miem. Smēķēšana var kavēt fūziju un stimulēt paaugstinātu pseidoartrozes risku. Pacientus vajadzētu informēt par smēķēšanas negatīvo
iedarbību uz fūzijas operācijas ārstniecisko efektu. Ārstējošam ārstam jāizvērtē, vai pacients ir sapratis instrukcijas un spēj tās izpildīt.
Īpaša uzmanība jāpievērš pēcoperatīvajām pārrunām un regulāras medicīniskas kontroles nepieciešamībai.
ƒ Pirms operācijas, operācijas laikā un pēc operācijas ar piemērotām diagnostiskām metodēm jānodrošina vai jākontrolē pareiza implanta
izvēle un novietojums. Tā, piemēram, jānovērš tiešs kontakts starp implantu un jutīgiem audiem (asinsvadu sieniņas, cietais muguras
smadzeņu apvalks u.c.), lai tad, kad būs nepieciešama revīzija, mazinātu savainojumu risku.
ƒ Kļūda implanta izvēlē var izraisīt priekšlaicīgu klīnisko implanta atteici. Rūpīgi jānosaka ārstējamo segmentu skaits. Cilvēka kaula forma
un īpašības ierobežo implanta lielumu un izturību.
6.3 Operācijas laikā
ƒ Skriemeļa rezekcija notiek, ieskaitot blakus esošos starpskriemeļu diskus.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
91
2019-09-10