Română - ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual

SISTEM: obelisc™ vertebral body replacement
Română
LIMBA:
Singura versiune aplicabilă utilizatorilor din SUA este versiunea special destinată SUA.
Citiţi cu atenţie toate instrucţiunile. Nerespectarea instrucţiunilor, a avertismentelor şi precauţiilor
poate să aibă consecințe grave sau să ducă la vătămarea pacientului.
Acordați o atenție deosebită tuturor materialelor ce însoțesc produsul înaintea utilizării clinice.
Materialele necesare ce însoțesc produsul, pregătite ca documentație generală a sistemului, sunt:
instrucțiunile de utilizare a sistemului, tehnica chirurgicală şi, dacă este cazul, suplimentele,
instrucțiunile de asamblare şi dezasamblare, precum şi „Manualul privind procesarea implanturilor şi
instrumentelor" UH 1100.
1 Utilizare preconizată
Înlocuirea de corp vertebral obelisc serveşte la reconstrucţia chirurgicală a defectelor de substanţă ale feţei anterioare a zonei vertebrale
dorsale şi lombare la om. Sunt necesare implanturi de stabilizare suplimentare de exemplu cu un sistem cu şuruburi pedicul-tijă.
2 Descrierea produsului
Înlocuirea de corp vertebral obelisc este prevăzută pentru reconstrucţia chirurgicală a defectelor de substanţă la partea anterioară a coloanei
vertebrale toracice şi lombare. Cu ajutorul implanturilor obelisc este posibilă o distractare a defectului in situ. Elementele centrale ale obelisc
se pot distracta continuu, aşa încât se pot acoperi defecte cu înălţimi de până la 132 mm. În acest fel este posibilă o înlocuire de corp vertebral
pentru unul până la mai multe corpuri vertebrale. Înălţimea necesară a implantului obelisc se reglează cu precizie in situ, graţie unui angrenaj
cu pinioane conice din instrumentul de inserţie utilizat. Înălţimea reglată este blocată automat. Aceasta nu poate fi schimbată decât prin
rotirea pinionului conic. Fixarea finală se face cu ajutorul unui şurub de fixare. Introducerea implantului obelisc este minimal invazivă datorită
mecanismului său de extindere care ocupă foarte puţin spaţiu. Implantul obelisc este alcătuit dintr-un element central cu piese de capăt
corespunzătoare şi este disponibil în diverse mărimi. Diversele piese de capăt obelisc permit o suprafaţă de sprijin maximă. Accesul liber
este posibil prin montarea variabilă a pieselor de capăt. Dinţii de pe piesele de capăt permit o stabilitate îmbunătăţită în plăcile de capăt ale
corpurilor vertebrale. Implantul preia exclusiv forţa de compresie axială şi presupune combinarea cu un sistem de stabilizare dorsal sau ventral.
3 Indicaţii
Corpectomie completă sau incompletă, după destrucţia corpului vertebral, ca de exemplu tumoare, fractură sau inflamaţie.
4 Contraindicaţii
ƒ pacienţi care prezintă o infecţie acută, indiferent dacă este superficială sau profundă
ƒ pacienți cu febră sau leucocitoză
ƒ pacienţi cu obezitate
ƒ pacienți cu alergie dovedită la material sau tendință de a reacționa față de corpuri străine
ƒ la pacienții cu o stare generală medicală sau psihologică nefavorabilă, care poate fi agravată prin intervenție, medicul curant trebuie să
evalueze cu grijă avantajele şi riscurile
ƒ pacienți cu masă osoasă de calitate sau cantitate neadecvată, cum ar fi osteoporoză gravă, osteopenie, osteomielită
ƒ sarcină
5 Reacţii adverse posibile
Complicațiile posibile asociate implantului sunt:
ƒ slăbirea, dislocarea implantului şi/sau implantare nereuşită
ƒ reacții locale sau sistemice datorate intoleranței la materiale
ƒ fuziunea nereuşită a osului
ƒ degenerarea ulterioară a segmentelor învecinate
Aceste complicații posibile pot duce la intervenții chirurgicale suplimentare (scoaterea implantului sau înlocuirea sistemului de stabilizare).
Alte complicații cauzate de procedura chirurgicală în sine şi independente de implant sunt:
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
ulrich GmbH & Co. KG l Buchbrunnenweg 12 l 89081 Ulm l Germany
Phone: +49 (0)731 9654-0 l Fax: +49 (0)731 9654-2705
spine@ulrichmedical.com l www.ulrichmedical.com
71
WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
2019-09-10