ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 106

系统： obelisc™ vertebral body replacement
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对于美国用户， 只适用针对美国的特殊版本。
请仔细阅读所有说明。 如果未遵守说明、 警告提示和注意事项， 可能会导致严重的后
果或对患者造成伤害。
在临床使用前， 请认真遵守所有的产品资料。 所需产品资料是作为系统的总体文件
进行编制的， 包括： 系统相关的使用说明、 外科技术及附录 （如适用） 、 组装拆卸说明，
以及 "植入物和器械处理手册" UH 1100。
1 预期用途
椎体置换植入物obelisc用于手术重建身体前部胸脊柱和腰脊柱的组织缺损。 需要附加的稳定器械，
例如椎弓根螺钉连接杆系统。
2 产品说明
椎体置换植入物obelisc用于手术重建身体前部胸脊柱和腰脊柱的组织缺损。 利用obelisc植入物可以
在原位实现扩散膨胀。 obelisc的核心元件可以无级地膨胀， 从而可以桥接最大高度132 mm的缺陷。
从而可以实现一个到几个椎体的椎体置换。 通过插入器械中的一个锥齿轮， 可以在原位精确地调节
obelisc植入物的所需高度。 植入物保持调节的高度。 这个高度只能通过继续转动锥齿轮来改变。 通过
固定螺钉完成最终的固定。 由于具有节省空间的扩展机构， obelisc植入物可以用于微创手术。 obelisc
由具有相应末端的核心元件组成， 有不同的尺寸规格。 不同的obelisc末端从而可以实现最大的接触表
面。 通过可变地安装末端可以自由地选择接近途径。 末端上的轮齿使整个系统可以更好地支撑在脊椎
端板中。 该植入物只用于吸收轴向的压缩力， 总是需要与背侧或腹侧的稳定系统组合使用。
3 适应症
由于脊椎破坏 （例如肿瘤、 骨折或炎症） 而进行的完整或不完整的椎体切除术。
4 禁忌症
ƒ 有急性浅层和深层感染的患者
ƒ 有发烧或白细胞增多症的患者
ƒ 肥胖症患者
ƒ 已证实有材料过敏或易受异物反应的患者
ƒ 对于医学或心理健康状况不佳， 由于植入物介入可能进一步使其恶化的患者， 应由主治医师慎重
衡量利弊
ƒ 骨质量或骨量不足的患者， 例如严重的骨质疏松、 骨质减少、 骨髓炎
ƒ 怀孕
5 可能的副作用
可能与植入物相关的并发症包括：
ƒ 植入物松动、 脱位和/或植入失败
ƒ 由于材料排异导致的局部或全身反应
ƒ 缺乏骨融合
ƒ 相邻节段的连接退化
这些可能的并发症也可能需要进一步的手术介入 （移除植入物或更换稳定器） 。
可能由手术本身引起、 与植入物无关的其他并发症有：
ƒ 一般的手术风险和并发症
ƒ 麻醉风险、 输血风险、 储存过程中的损坏
ƒ 肺部并发症
ƒ 感染
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WS 2995-eIFU
R8.1/2019-03
2019-09-10