ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 50

uygulamasının gerekli olması durumunda yaralanma riskini azaltmak için implant ve hassas dokular (damar duvarları, dura vs.) arasında
doğrudan temas önlenmelidir.
ƒ İmplantın yanlış seçilmesi, implantların son kullanım ömründen önce klinik olarak fonksiyonunu kaybetmesine yol açabilir. Bakımı yapıla-
cak segmentlerin sayısı dikkatlice belirlenmelidir. İnsan kemiğinin şekli ve yapısı, implantın boyutunu ve dayanıklılığını belirler.
6.3 Ameliyat sırasında
ƒ Vertebral gövde rezeksiyonu, bitişikteki disklerin dahil edilmesini kapsar.
ƒ İmplant bir hastayla temas ettikten, kirlendikten veya yerleştirildikten sonra yeniden kullanılamaz ve tasfiye edilmelidir. İmplantın dış
tarafı aynı görünse de, önceden meydana gelen baskı implantın başarısız olmasına neden olabilecek bir hasara sebep olmuş olabilir.
ƒ Bir füzyon elde etmek için, implanta kemik veya kemik grefti eklenmelidir.
6.4 Ameliyat sonrası
ƒ Hastaya, ameliyat bölgesinde olağan dışı bir değişiklik olması halinde hemen tedavi eden doktorunu bu konu hakkında bilgilendirmesi
gerektiği talimatı verilmelidir.
ƒ İmplantın yerleştirildiği bölgede bir değişiklik fark edilirse hasta izlenmelidir. Tedavi eden doktor, klinik olarak implantın başarısız olma
olasılığını değerlendirmelidir ve iyileşmeyi daha da hızlandırmak için gerekli tedbirleri hasta ile konuşmalıdır.
ƒ Yerleştirilen implant, maksimum 2 yıllık iyileşme süreci boyunca cerrahi alan dahilinde madde defektlerinin rekonstrüksiyonunu sağ-
lar. Operasyon bölgesi kaynadıktan sonra implant kemiğe sıkı bir şekilde tutunur. Bu sebeple komplikasyonların ortaya çıkması, implant
başarısızlığı veya iyileşme sürecinin uzaması (2 yıl içinde füzyon gerçekleşmemesi) gibi implantın çıkarılmasını gerektiren durumlar söz
konusu olmadıkça implantın çıkarılması öngörülmemektedir. Ancak bu konudaki karar uzman doktor tarafından titizlikle risk ve fayda
değerlendirmesi yapıldıktan sonra verilmelidir.
ƒ İmplantın vücuttaki varlığı sebebi ile aşağıdaki komplikasyonlar meydana gelebilir:
1. Lokal doku enflamasyonu veya ağrıyla birlikte korozyon
2. İmplantın olası yaralanmalara yol açarak yer değiştirmesi
3. Ameliyat sonrası travmanın neden olduğu ilave yaralanma riski
4. Defleksiyonlar, gevşemeler veya kırılmalar
5. İmplantın varlığından dolayı ağrı, şikayetler veya olağan dışı duyarlılık
6. Enfeksiyon veya inflamasyon riski
7. Güç kalkanı etkisinden dolayı kemik kaybı
8. Potansiyel bilinmeyen veya beklenmeyen uzun vadeli etkiler
ƒ İyileşme sürecinin uzaması, kemik füzyonunun gerçekleşmemesi, kemik rezorbsiyonu oluşması veya bir travma implantasyondan sonra
implantı aşırı derecede zorlayabilir ve implantın başarısız olmasına yol açabilir.
ƒ İmplantın başarısız olması başarılı füzyondan sonra da mümkündür.
ƒ İmplantın çıkarılmasını takiben uygun tıbbi bakım gerçekleştirilmelidir.
ƒ Çıkarılan implantlar yeniden kullanılamaz.
ƒ Hasta, implantı ilgilendiren bir durumda alınması gereken önlemler dahil olmak üzere implantasyon prosedüründen sonra nasıl davran-
ması gerektiği hakkında bilgilendirilmelidir. Hastaya bir implant kartı verilmelidir.
7 Önerilen uygulama
obelisc uygulamasının ayrıntılı açıklaması, sistemin kapsamlı belgelerinin bir parçası olarak hazırlanan cerrahi teknik bölümünde bulunur.
Bunu ayrıca şu adreste bulabilirsiniz: www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Materyal bilgileri
obelisc implantları, ISO 5832-3 ve ASTM F136 uyarınca bir titanyum alaşımından üretilmiştir.
Ürünler, EN ISO 10993-1 uyarınca kullanım amacı bakımından biyouyumludur, korozyona dayanıklıdır ve toksik değildir.
9 MRG bilgileri
MR
ulrich medical obelisc implantları ASTM F2503 standardı uyarınca "MR koşullu" olarak sınıflandırılmıştır.
"MR koşullu" bileşenler şu ASTM standartları uyarınca test edilmiştir: F2052; F2182; F2213 ve F2119. obelisc implantı bulunan bir hasta şu
koşullarda MRG muayenesine girebilir:
ƒ 1,5 T ve 3,0 T arasındaki alan güçleri
ƒ En yüksek alan gradyanı 30 T/m (3.000 G/cm) veya daha az
ƒ 30 dakikalık tarama süreli normal işletim modu için maksimum spesifik soğurma oranı (SAR) 2 W/kg
Not: Deneysel testte 5,0°C'lik bir maksimum ısınma ölçülmüştür:
ƒ 1,5 T ve 3,0 T
ƒ 15 dakika tarama süresi
ƒ SAR 2 W/kg
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
50
2019-09-10