ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 100

ƒ Po kontakte implantátu s pacientom, jeho znečistení alebo zavedení sa implantát nesmie opä použi a musí sa zlikvidova . Aj v prípade,
ak implantát nevykazuje vonkajšie zmeny, predchádzajúce za aženia mohli spôsobi poškodenia, ktoré môžu ma za následok zlyhanie
implantátu.
ƒ Pre dosiahnutie fúzie je potrebné vloži do implantátu kosti alebo náhradný kostný materiál.
6.4 Postoperačné
ƒ Pacienta poučte, aby okamžite informoval svojho ošetrujúceho lekára o akýchkoľvek nezvyčajných zmenách v oblasti, kde sa vykonal
chirurgický zákrok.
ƒ Pacienta sledujte z dôvodu prípadných zmien v oblasti implantátu. Ošetrujúci lekár by mal posúdi potenciál klinického zlyhania implan-
tátu a diskutova s pacientom o nevyhnutných opatreniach na podporu ďalšieho liečenia.
ƒ Použitý implantát slúži na rekonštrukciu defektov organického materiálu na operovanom mieste počas maximálne 2-ročného liečebného
procesu. Po prebehnutí fúzie na operovanom mieste je implantát pevne ukotvený v kosti. Implantát preto nie je určený na odstránenie, s
výnimkou prípadov, kedy sa vyskytli komplikácie, zlyhanie implantátu alebo pri oneskorenej fáze hojenia (žiadna fúzia v rámci 2 rokov),
ktoré si vyžadujú odstránenie implantátu. Rozhodnutie v tejto situácii by sa však malo vykona až po dôkladnom zvážení rizík a úžitku zo
strany odborného lekára.
ƒ Prítomnos implantátu v tele môže spôsobi nasledujúce komplikácie:
1. korózia s lokálnym zápalom tkaniva alebo boles ou,
2. migrácia implantátu, ktorá môže vies k zraneniam,
3. riziko ďalších zranení spôsobených postoperačnou traumou,
4. vychýlenie, uvoľnenie alebo zlomenie,
5. boles , symptómy alebo nezvyčajná citlivos v dôsledku prítomnosti implantátu,
6. riziko infekcie alebo zápalu,
7. strata kostnej hmoty spôsobená rednutím kosti (stress shielding),
8. potenciálne, neznáme alebo neočakávané dlhodobé účinky.
ƒ Oneskorená fáza hojenia, chýbajúca kostná fúzia, výskyt kostnej resorpcie a traumy môžu spôsobova nadmerné za aženie implantátu po
implantácii, čo môže ma za následok zlyhanie implantátu.
ƒ Zlyhanie implantátu sa môže vyskytnú aj po úspešnej fúzii.
ƒ Po odstránení implantátu musí nasledova vhodná postoperačná starostlivos .
ƒ Explantované implantáty sa nesmú opakovane používa .
ƒ Pacient musí by informovaný o potrebnom správaní po implantačnom zákroku vrátane opatrení, ktoré sa vykonajú v prípade výskytu
udalostí týkajúcich sa implantátu. Pacientovi sa poskytne karta implantátu.
7 Odporúčaná aplikácia
Podrobný popis použitia implantátov obelisc je zahrnutý v chirurgickej technike pripravenej ako súčas celkovej dokumentácie systému a tiež
je k dispozícii na internetovej stránke www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informácie o materiáli
Implantáty obelisc sú vyrobené z titánovej zliatiny podľa normy ISO 5832-3 a ASTM F136.
Pomôcky sú biologicky kompatibilné, odolné voči korózii a netoxické pri zamýšľanom použití podľa normy EN ISO 10993-1.
9 Informácie o MR
MR
Implantáty obelisc ulrich medical sú klasifikované ako „podmienečne bezpečné v prostredí MR" podľa normy ASTM F2503.
Komponenty „podmienečne bezpečné v prostredí MR" boli testované podľa noriem ASTM: F2052; F2182; F2213 a F2119. Pacient s implantátom
obelisc sa môže podrobi vyšetreniu MR za nasledujúcich podmienok:
ƒ intenzita poľa 1,5 T a 3,0 T,
ƒ maximálny gradient poľa 30 T/m (3000 G/cm) alebo menej,
ƒ maximálna špecifická miera absorpcie (SAR) 2 W/kg pre normálny prevádzkový režim a čas snímania 30 minút.
Poznámka: V experimentálnych podmienkach bolo namerané maximálne zvýšenie teploty o 5,0 °C pri:
ƒ 1,5 T a 3,0 T,
ƒ čase snímania 15 minút,
ƒ SAR 2W/kg.
Tieto podmienky snímania umožňujú vyšetrenie s nízkym rizikom pre pacientov. Aby sa minimalizovalo zvýšenie teploty, čas snímania musí
by čo najkratší a hodnota SAR čo najnižšia.
Artefakty: Zobrazovanie MR v oblasti implantátov môže by narušené artefaktmi. Počas testu sa zistili artefakty s veľkos ou až 30 mm radi-
álne okolo implantátu.
Snímanie bolo vykonané s nasledujúcimi parametrami:
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
100
2019-09-10