ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 92

ƒ Ja implants ir nonācis kontaktā ar pacientu, nosmērēts vai jau ticis ievietots, to vairs nevar izmantot atkārtoti; tad tas ir jāutilizē. Kaut
arī uz implanta nevar pamanīt ārējas pārmaiņas, iepriekšējās slodzes vai piesārņojums varēja radīt bojājumus, kas savukārt var izraisīt
implanta atteici.
ƒ Lai panāktu fūziju, kaulam vai kaula aizvietotāja materiālam jāpieguļ pie implanta.
6.4 Pēc operācijas
ƒ Pacientam jāpaskaidro, ka viņam nekavējoties jāinformē ārstējošais ārsts par neparastām izmaiņām operētajā apvidū.
ƒ Pacients jākontrolē, ja ir pamanītas pārmaiņas ar instrumentiem apstrādātajā apvidū. Ārstējošam ārstam jāizvērtē klīniskas implanta
atteices iespēja un jāpārrunā ar pacientu nepieciešamie pasākumi, kas vajadzīgi turpmākai atveseļošanai.
ƒ Ievietotais implants paredzēts substances defektu rekonstrukcijai operētajā vietā atveseļošanās procesa laikā, kas nepārsniedz 2 gadus.
Kad operētajā vietā ir notikusi fūzija, implants ir stabili nofiksēts kaulos. Tāpēc implantu nav paredzēts izņemt, izņemot gadījumus, kad
rodas komplikācijas, implanta atteice vai ieilgst atveseļošanās fāze (2 gadu laikā nav notikusi fūzija), tāpēc ir vajadzīga implanta izņemša-
na. Taču lēmums jāpieņem tikai pēc rūpīgiem ārsta-speciālista apsvērumiem, salīdzinot riskus ar ieguvumu.
ƒ Saistībā ar ķermenī ievietoto implantu var rasties šādas komplikācijas:
1. Korozija, ar lokālu audu iekaisumu vai sāpēm
2. Implanta migrācija; iespējams, ar savainojumiem
3. Papildu savainojumu risks pēc traumas, kas radusies laikā pēc operācijas
4. Implanta saliekšanās, vaļīgums vai lūzumi
5. Sāpes, apgrūtinājums vai neparasts jutīgums, ko rada ievietotais implants
6. Infekcijas vai iekaisuma risks
7. Kaulu atrofija slodzes trūkuma dēļ
8. Potenciāli nezināmi vai negaidīti ilglaicīgie efekti
ƒ Ieilgusi atveseļošanās fāze, nenotikusi kaulu fūzija, gūta trauma vai kaulaudu uzsūkšanās var pārmērīgi noslogot implantu pēc ievieto-
šanas un izraisīt implanta atteici.
ƒ Implanta atteice iespējama arī pēc sekmīgas fūzijas.
ƒ Pēc implanta izņemšanas ir vajadzīga atbilstoša aprūpe.
ƒ Izņemtos implantus nedrīkst ievietot atkārtoti.
ƒ Pacients jāinstruē, kā nepieciešams rīkoties pēc operācijas, ieskaitot pasākumus, kā jārīkojas, ja kaut kas notiek ar implantu. Pacientam
jāizsniedz implanta pase.
7 Ieteicamais lietojums
Detalizēts obelisc lietojuma apraksts veido daļu no sistēmas ķirurģisko metožu vispārīgās dokumentācijas un ir pieejams tīmekļa vietnē
www.ifu.ulrichmedical.com.
8 Informācija par materiāliem
obelisc implanti tiek izgatavoti no titāna sakausējuma saskaņā ar standarta ISO 5832-3 un ASTM F136 prasībām.
Saskaņā ar EN ISO 10993-1 produkti ir bioloģiski saderīgi, korozijizturīgi un nav toksiski, ja tiek lietoti paredzētajam nolūkam.
9 MRT informācija
MR
ulrich medical obelisc implanti ir klasificēti kā "Drošs MR vidē noteiktos apstākļos" atbilstoši standartam ASTM F2503.
"Drošs MR vidē noteiktos apstākļos" komponenti tika pārbaudīti saskaņā ar ASTM standartiem: F2052; F2182; F2213 un F2119. Pacientu ar
obelisc implantu var izmeklēt MRT iekārtā šādos apstākļos:
ƒ lauka intensitāte 1,5 T un 3,0 T
ƒ lielākais lauka gradients 30 T/m (3000 G/cm) vai mazāk
ƒ maksimālais īpatnējais absorbcijas koeficients (SAR) 2 W/kg normālā darba režīmā (Normal Operating Mode) ar 30 minūšu ilgu skenēšanu
Norāde: Eksperimentālajā testā tika izmērīta maksimālā sasilšana 5,0°C šādos apstākļos:
ƒ 1,5 T un 3,0 T
ƒ 15 minūšu ilga skenēšana
ƒ SAR 2W/kg
Šādos skenēšanas apstākļos pacientu var izmeklēt ar minimālu risku. Lai sasilšana būtu neliela, skenēšanas laikam jābūt iespējami īsam un
SAR iespējami mazam.
Artefakti: MR attēla uzņemšanu implantu apvidū var traucēt artefakti. Eksperimentālajā testā artefakti parādījās līdz 30 mm radiāli ap
implantu.
Skenēšana tika veikta ar šādiem parametriem:
ƒ FFE secība: TR 100 ms, TE 15 ms, slīpuma leņķis 30°
ƒ SE secība: TR 500 ms, TE 20 ms, slīpuma leņķis 70°
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
92
2019-09-10