ulrich medical Obelisc Instructions For Use Manual page 79

9 Информация за ЯМР
Имплантите obelisc на ulrich medical са класифицирани като „Под условие при МР" съгласно стандарта ASTM F2503.
Компонентите „Под условие при МР" са тествани съгласно стандартите ASTM: F2052; F2182; F2213 и F2119. Пациент с имплант obelisc
може да бъде подложен на изследване с ЯМР при следните условия:
ƒ сила на магнитното поле 1,5 T или 3,0 T,
ƒ максимален градиент на полето 30 T/m (3000 G/cm) или по-малко,
ƒ максимална специфична скорост на абсорбция (SAR) от 2 W/kg за Normal Operating Mode (нормален режим на работа) с време
на сканиране 30 минути.
Указание: При експериментални условия е измерено максимално затопляне от 5,0 °C при:
ƒ 1,5 T и 3,0 T,
ƒ 15 минути време на сканиране,
ƒ SAR 2 W/kg.
При тези условия на сканиране рискът при изследване на пациента е нисък. За минимално затопляне времето на сканиране и SAR
трябва да бъдат сведени до възможния минимум.
Артефакти: МР изображението в областта на импланта може да бъде повредено от артефакти. При експериментални условия са
получени артефакти до 30 mm радиално около импланта.
Сканиранията са извършени със следните параметри:
ƒ Последователност FFE: TR 100 ms, TE 15 ms, ъгъл на обръщане 30°.
ƒ Последователност SE: TR 500 ms, TE 20 ms, ъгъл на обръщане 70°.
Последователността SE показва намалени артефакти (≤ 11 mm).
Лекуващият лекар трябва да направи внимателна преценка на рисковете/ползите.
10 Опаковка и съхранение
Продуктът се доставя в нестерилно състояние и трябва да се обработи преди първата употреба. Преди да се използва системата,
всички компоненти трябва да се проверят внимателно за комплектност, повреди и дефекти. Повредени компоненти не трябва да
се използват.
При съхранение при неблагоприятни условия инструментите могат да корозират. За да се избегне това, те трябва да се съхраняват
на сухо и защитено от прах място. За да се избегне влага (кондензат) по инструментите, трябва да се избягват големи температурни
колебания.
При директен контакт химикали могат да разрушат метала или да отделят корозивно действащи пари. Затова инструментите не
трябва да се съхраняват заедно с химикали.
За съхранение на имплантите и инструментите трябва да се използват принадлежащите към системата кошници за съхранение.
11 Идентификация и проследимост
Имплантите са обозначени с каталожен номер и код на партида върху етикета на опаковката и, ако е технически осъществимо, върху
самия имплант.
За осигуряване на проследимост тези данни трябва съответно да се документират в клиниката.
12 Изхвърляне на употребени продукти
За изхвърляне на употребени медицински продукти спазвайте специфичните за съответната страна правилници за изхвърляне на
клинични отпадъци.
13 Почистване, дезинфекция и стерилизация
Продуктът се доставя в нестерилно състояние и трябва да се обработи преди първата употреба.
За почистването, дезинфекцията и стерилизацията на нестерилни импланти и инструменти трябва да се използва предоставеното в
цялостната документация на системата „Ръководство за обработка на импланти и инструменти" UH 1100. За отделни инструменти,
които са съответно маркирани в свързаната със системата хирургическа техника, трябва да се направи справка с предоставените в
цялостната документация на системата „Инструкции за сглобяване и разглобяване със специални инструкции за почистване".
Те са на разположение също така на: www.ifu.ulrichmedical.com.
This document is valid only on the date printed. If unsure of the print date, re-print to ensure use of the latest version of the IFU. The onus resides with
the user to ensure that the most up-to-date IFU is used.
MR
79
2019-09-10